Trileptal 600 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trileptal

300 mg filmom obložene tablete

Trileptal

600 mg filmom obložene tablete

okskarbazepin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Trileptal i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal

3.

Kako uzimati Trileptal

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Trileptal

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trileptal i za što se koristi

Što je Trileptal

Trileptal sadrži djelatnu tvar okskarbazepin.
Trileptal pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikonvulzivi ili antiepileptici.

Za što se Trileptal koristi

Lijekovi poput Trileptala su standardni lijekovi za liječenje epilepsije.
Epilepsija je moždani poremećaj zbog kojeg ljudi imaju napadaje koji se ponavljaju i konvulzije. Napadaji
se događaju zbog prolazne pogreške u električnoj aktivnosti mozga. Normalno stanice mozga koordiniraju
tjelesne pokrete odašiljanjem signala preko živaca do mišića organiziranim, redovnim putem. Kod
epilepsije, stanice mozga odašilju previše signala nesređenim načinom. Rezultat može biti nekoordinirana
mišićna aktivnost koja se zove epileptički napadaj.

Trileptal se primjenjuje za liječenje parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarno generaliziranih toničko-
kloničkih napadaja.
Parcijalni napadaji uključuju ograničeno područje mozga, ali se mogu proširiti na cijeli mozak i mogu
izazvati generalizirane toničko-kloničke napadaje. Postoje dva tipa parcijalnih napadaja: jednostavni i
složeni. Kod jednostavnih parcijalnih napadaja bolesnik ostaje pri svijesti, dok je kod složenih parcijalnih
napadaja bolesnikova svijest promijenjena.

Trileptal djeluje tako da "prepobuđene" živčane stanice mozga drži pod kontrolom. To sprječava ili
smanjuje učestalost takvih napadaja.

14 - 04 - 2018

Trileptal se može koristiti sam ili u kombinaciji s drugim antiepileptičkim lijekovima.
U pravilu, liječnik će pokušati naći lijek koji djeluje najbolje za Vas ili Vaše dijete. Međutim, kod težeg
oblika epilepsije može biti potrebna kombinacija dvaju ili više lijekova da bi se kontrolirali napadaji.
Trileptal je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece u dobi od 6 godina i starije.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako djeluje Trileptal ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, pitajte
svog liječnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Trileptal

Pažljivo slijedite sve liječničke upute, čak i ako se razlikuju od općih informacija sadržanih u ovoj uputi.

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Trileptalom

Prije i tijekom liječenja Trileptalom, Vaš liječnik će možda provesti krvne pretrage da bi odredio dozu za
Vas. Liječnik će Vam reći kada trebate obaviti pretrage.

Nemojte uzimati Trileptal

ako ste alergični na okskarbazepin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili ako ste
alergični na eslikarbazepin.

Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja Trileptala. Ako mislite da biste mogli
biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Trileptal:

ako ste bilo kada bili

neobično osjetljivi

(osip ili bilo koji drugi znak alergije) na karbamazepin ili na

bilo koji drugi lijek. Ako ste alergični na karbamazepin, postoji mogućnost 1 : 4 (25%) da ćete također
biti alergični na okskarbazepin (Trileptal).

ako imate

bolest bubrega

.

ako imate ozbiljnu

bolest jetre

.

ako

uzimate diuretike

(lijekovi koji se koriste kao pomoć bubrezima da izluče sol i vodu time što

povećavaju količinu stvorene mokraće).

ako bolujete od

srčane bolesti

, nedostatka zraka i/ili oteklina stopala ili nogu zbog nakupljanja

tekućine.

ako imate

nisku

razinu natrija u krvi

što se vidi putem krvnih pretraga (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave).

ako ste žena koja

uzima

hormonske kontraceptive

(kao što su tablete za kontracepciju), Trileptal ih

može učiniti neučinkovitima. Dok uzimate Trileptal trebate koristiti drugu ili dodatnu (nehormonsku)
metodu kontracepcije. To bi trebalo pomoći da se spriječi neželjena trudnoća. Odmah obavijestite
Vašeg liječnika ako dođe do nepravilnog vaginalnog krvarenja ili slabog (točkastog) krvarenja. Ako
imate bilo kakvih pitanja u vezi navedenog, obratite se liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Rizik od ozbiljnih kožnih reakcija u bolesnika Han kineskog ili tajlandskog porijekla povezan s
karbamazepinom ili kemijski srodnim spojevima može se predvidjeti testiranjem uzorka krvi tih
bolesnika. Liječnik će Vam reći je li potrebna krvna pretraga prije uzimanja okskarbazepina.

Ako nakon početka primjene Trileptala dobijete bilo koji od sljedećih simptoma, odmah obavijestite
Vašeg liječnika ili se obratite hitnoj službi u najbližoj bolnici:

14 - 04 - 2018

ako nakon početka primjene Trileptala dobijete

alergijsku reakciju

. Simptomi uključuju oticanje

usana, očnih kapaka, lica, grla, usta ili iznenadne probleme s disanjem, vrućicu s otečenim žlijezdama,
osip ili mjehure/plikove na koži.

ako uočite simptome

hepatitisa

, poput žutice (žutilo kože ili bjeloočnica).

ako primijetite povećanje učestalosti napadaja. To je osobito važno za djecu, ali može se javiti i u
odraslih.

ako uočite moguće simptome

poremećaja krvi

, kao što su umor, nedostatak zraka pri vježbanju,

bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u
ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno, krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste
mrlje ili neobjašnjivi prištići na koži.

mali broj osoba liječenih antiepilepticima kao što je Trileptal imao je misli o samoozljeđivanju ili
samoubojstvu. Ako Vam se ikad jave takve misli, odmah se obratite svom liječniku.

ako imate

brze ili neobično spore otkucaje srca

.

Djeca i adolescenti

Kod djece Vaš liječnik može preporučiti praćenje funkcije štitnjače prije i tijekom liječenja.

Drugi lijekovi i Trileptal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
To se posebno odnosi na:

hormonske kontraceptive, kao što su tablete za kontracepciju (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

ostale antiepileptičke lijekove i lijekove koji induciraju enzime, kao što su karbamazepin, fenobarbital,
fenitoin ili lamotrigin i rifampicin.

lijekove koji smanjuju razinu natrija u krvi, kao što su diuretici (koriste se kao pomoć bubrezima da
izluče sol i vodu time što povećavaju količinu stvorene mokraće), desmopresin i nesteroidni
protuupalni lijekovi, kao što je indometacin.

litij i inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi korišteni za liječenje promjena raspoloženja i nekih
tipova depresije).

lijekove koji kontroliraju imunološki sustav organizma, kao što su ciklosporin i takrolimus.

Trileptal s hranom i pićem

Trileptal se može uzimati sa ili bez hrane.
Alkohol može povećati sedativne učinke Trileptala. Izbjegavajte alkohol što je više moguće i obratite se
svom liječniku za savjet.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Tijekom trudnoće je važno kontrolirati epileptičke napadaje. Međutim, uzimanje antiepileptičkih lijekova
tijekom trudnoće može predstavljati rizik za Vaše dijete. Vaš liječnik će Vas obavijestiti o koristima i
mogućim rizicima te Vam pomoći u odluci da li biste trebali uzimati Trileptal.
Nemojte prekinuti liječenje Trileptalom tijekom trudnoće bez prethodnog dogovora s Vašim liječnikom.

14 - 04 - 2018

Dojenje

Dok uzimate Trileptal ne biste smjeli dojiti. Djelatna tvar u Trileptalu prelazi u majčino mlijeko. To može
izazvati nuspojave u dojenčadi. Prije uzimanja ovog lijeka tijekom dojenja pitajte za savjet liječnika ili
ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trileptal može izazvati pospanost ili omaglicu ili uzrokovati zamagljeni vid, dvoslike, nedostatak
koordinacije mišića ili smanjenu razinu svijesti, osobito kada se započinje liječenje ili povećava doza.
Važno je da raspravite s Vašim liječnikom možete li voziti ili upravljati strojevima dok uzimate ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Trileptal

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik, čak i ako se to razlikuje od
informacija navedenih u ovoj uputi. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko uzeti
Doza za odrasle

Uobičajena početna doza

Trileptala za odrasle (uključujući starije bolesnike) je 600 mg na dan.

Uzmite jednu tabletu od 300 mg dvaput dnevno.

Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kao bi odredio najbolju dozu za Vas. Najbolji rezultati se
obično postižu s dozama između 600 mg do 2400 mg na dan.

Doza je ista ako se uzima i drugi antiepileptički lijek.

Ako imate bolest bubrega (s oštećenom bubrežnom funkcijom), početna doza je polovica uobičajene
početne doze.

Ako imate tešku bolest jetre, liječnik Vam može prilagoditi dozu.

Doza za djecu

Trileptal mogu uzimati djeca u dobi od 6 godina i stariji.
Doziranje za djecu ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.

Početna doza je 8 do 10 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan dana u dvije podijeljene doze.
Na primjer, dijete od 30 kg će započeti liječenje s jednom tabletom od 150 mg dvaput dnevno.

Liječnik može postupno povećavati dozu kao bi pronašao najbolju dozu za Vaše dijete. Najbolji
rezultati se obično postižu s dozom od 30 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan. Najveća doza
za dijete je 46 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.

Kako uzimati Trileptal

Progutajte tablete s malo vode.

Ako je potrebno, tablete se mogu prelomiti na pola da bi se lakše progutale. Nemojte lomiti tablete da
biste uzeli samo polovicu doze. Razdjelna crta nije namijenjena za lomljenje tablete na jednake doze.

Za malu djecu koja ne mogu progutati tablete ili kojima se ne može dati potrebna doza u obliku tablete,
dostupan je Trileptal u obliku oralne suspenzije.

Kada i koliko dugo uzimati Trileptal

Trileptal trebate uzimati dvaput na dan, svaki dan, u otprilike isto vrijeme, osim ako liječnik ne odredi
drugačije. To će imati najbolji učinak na kontrolu epilepsije. A također će Vam pomoći da se sjetite kada
trebate uzeti tabletu (tablete).
Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Trileptalom za Vas ili Vaše dijete. Trajanje
liječenja će ovisiti o tipu Vaših napadaja, odnosno napadaja Vašeg djeteta. Za kontrolu napadaja može biti

14 - 04 - 2018

potrebno liječenje tijekom više godina. Ne mijenjajte dozu i ne prekidajte liječenje bez prethodnog
razgovora s Vašim liječnikom.

Ako uzmete više Trileptala nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao, odmah se obratite najbližoj bolnici ili Vašem
liječniku. Simptomi predoziranja Trileptalom mogu uključivati:

pospanost, omaglicu, probleme s koordinacijom i/ili nehotično micanje očiju, trzanje mišića ili
značajno pogoršanje konvulzija, glavobolju, gubitak svijesti, komu

mučninu, povraćanje, pojačanje nekontroliranih pokreta,

otupljenost (letargiju), dvostruku sliku, suženje zjenice oka, zamagljen vid,

umor,

kratko i plitko disanje (depresija brzine disanja),

nepravilni otkucaji srca (produljenje QTc intervala na EKG-u),

drhtanje, glavobolju, komu, smanjenu svijest, nekontrolirane pokrete usta, jezika i udova,

agresiju, uznemirenost, smetenost,

nizak krvni tlak,

nedostatak zraka.

Ako ste zaboravili uzeti Trileptal

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je odmah čim se sjetite. Međutim, ako je vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo nastavite s Vašim redovitim rasporedom doziranja.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako niste sigurni ili ste zaboravili uzeli nekoliko doza, obratite se Vašem liječniku.

Ako prestanete uzimati Trileptal

Nemojte prestati uzimati Vaš lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Da biste spriječili iznenadno pogoršanje Vaših napadaja, nikada naglo ne prekidajte primjenu Vašeg lijeka.
Ako je potrebno prekinuti Vaše liječenje, to se treba učiniti postupno, prema uputama Vašeg liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ako dobijete bilo koju
od sljedećih nuspojava:

Sljedeće nuspojave su znakovi vrlo rijetkih (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali potencijalno
ozbiljnih nuspojava koje mogu zahtijevati hitno medicinsko liječenje. Liječnik će također odlučiti treba li
liječenje Trileptalom odmah prekinuti te kako nastaviti daljnje liječenje.

Oticanje usana, očnih kapaka, lica, grla ili usta, popraćeno s teškoćama u disanju, govoru ili gutanju
(znakovi anafilaktičke reakcije i angioedema) ili drugi znakovi reakcija preosjetljivosti poput kožnog
osipa, vrućice i bolova u mišićima i zglobovima.

Jako stvaranje mjehura na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili spolnih organa (znakovi
ozbiljne alergijske reakcije, uključujući Lyellov sindrom, Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni
eritem).

Umor, nedostatak zraka pri vježbanju, bljedilo, glavobolja, zimica, omaglica, česte infekcije koje
dovode do vrućice, grlobolja, čirevi u ustima, krvarenje ili češća pojava modrica nego normalno,

14 - 04 - 2018

krvarenja iz nosa, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili neobjašnjivi prištići

na koži (znakovi smanjenja

broja krvnih pločica ili smanjenja broja krvnih stanica).

Crveni osip s prištićima uglavnom na licu koji može biti popraćen umorom, vrućicom, mučninom ili
gubitkom apetita (znakovi sistemskog eritemskog lupusa).

Otupljenost (letargija), smetenost, trzanje mišića ili značajno pogoršanje konvulzija (mogući simptomi
niskih razina natrija u krvi) (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Simptomi nalik gripi sa žuticom (žutilo kože ili bjeloočnica) (znakovi hepatitisa).

Jaka bol u gornjem dijelu trbuha, povraćanje, gubitak apetita (znakovi upale gušterače).

Povećanje tjelesne težine, umor, opadanje kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjenog
rada štitnjače).

Obavijestite svog liječnika čim je moguće prije ako primijetite neku od sljedećih nuspojava

jer one

mogu zahtijevati medicinsku obradu:

Često (

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

drhtavica; problemi s koordinacijom; nehotično micanje očiju; tjeskoba i nervoza; depresija; nagle
promjene raspoloženja; osip.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nepravilno kucanje srca ili vrlo brzi ili spori srčani ritam.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

To su obično blage do umjerene nuspojave Trileptala. Većina ovih učinaka je prolazna i obično se s
vremenom smanjuje.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

umor; glavobolja; omaglica; pospanost; mučnina; povraćanje; dvostruka slika.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

slabost; poremećaji pamćenja; smanjena koncentracija; bezvoljnost (apatija); uznemirenost; smetenost;
zamućen vid; poremećaj vida; zatvor; proljev; bol u trbuhu; akne; opadanje kose; poremećaji ravnoteže;
povećana težina.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

urtikarija (koprivnjača). Dok uzimate Trileptal možete također imati povišene razine jetrenih enzima.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

visoki krvni tlak, poremećaj govora.

prijavljeni su slučajevi poremećaja kostiju uključujući osteopeniju i osteoporozu (smanjenje gustoće
kosti) te prijelomi. Ako se dugotrajno liječite antiepilepticima, imate osteoporozu ili uzimate steroide,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trileptal

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.

14 - 04 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad

. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trileptal sadrži

Djelatna tvar Trileptala je okskarbazepin.

Trileptal 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg okskarbazepina.
Trileptal 600 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 600 mg okskarbazepina.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

koloidni bezvodni silicijev dioksid, mikrokristalična celuloza, hipromeloza, krospovidon,

magnezijev stearat.

Film-ovojnica:

tableta od

300 mg

: hipromeloza, makrogol 8000, žuti željezov oksid (E172), talk, titanijev dioksid

(E171).

tableta od

600 mg

: hipromeloza, makrogol 4000, crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid

(E172), talk, titanijev dioksid (E171).

Kako Trileptal

izgleda i sadržaj pakirnja

Trileptal 300 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, s urezom na obje strane, označene s TE/TE na
jednoj strani i CG/CG na drugoj strani.

Trileptal 600 mg filmom obložene tablete su svijetlo ružičaste, ovalne, s urezom na obje strane, označene s
TF/TF na jednoj strani i CG/CG na drugoj strani.

Trileptal filmom obložene tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30, 50, 100, 200 i 500 tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim
nazivima:

Austrija

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

14 - 04 - 2018

Belgija

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten/comprimé
pelliculé/Filmtabletten

Hrvatska

Trileptal <300 mg> <600 mg> filmom obložene tablete

Danska

Trileptal

Finska

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg>, comprimé pelliculé

Njemačka

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Filmtabletten

Grčka

Trileptal 150mg/ΤΑΒ <300mg/ΤΑΒ> <600mg/ΤΑΒ> Εpικaλυµµένa µe λeptό
υµένιο dιsκίa

Island

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmuhúðuð tafla

Irska

Trileptal

Nizozemska

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmomhulde tabletten

Portugal

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> Comprimidos revestidos por película

Španjolska

Trileptal 300 mg <600 mg> comprimidos recubiertos con película

Švedska

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> filmdragerade tabletter

Velika Britanija

Trileptal 150 mg <300 mg> <600 mg> film-coated tablets

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2018.

14 - 04 - 2018