Tritace 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tritace 1,25 mg tablete

Tritace 2,5 mg tablete

Tritace 5 mg tablete

Tritace 10 mg tablete

ramipril

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tritace i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tritace?

3.

Kako uzimati Tritace?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tritace?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tritace i za što se koristi?

Tritace sadrţi djelatnu tvar ramipril i pripada skupini lijekova koja se naziva ACE inhibitori (inhibitori
angiotenzin konvertirajućeg enzima).

Tritace djeluje tako što:

smanjuje proizvodnju tvari u Vašem tijelu koje bi mogle povisiti krvni tlak

opušta i proširuje Vaše krvne ţile

olakšava srcu da pumpa krv po Vašem tijelu

Tritace se moţe koristiti za:

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

smanjenje rizika od srčanog ili moţdanog udara

smanjenje rizika ili odgađanje pogoršanja problema s bubrezima (bez obzira imate li dijabetes ili
ne)

liječenje srca koje ne moţe osigurati dovoljno krvi ostatku tijela (zatajenje srca)

terapiju nakon srčanog udara (infarkt miokarda), sa srčanim zatajenjem

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tritace?

Nemojte uzimati Tritace

ako ste alergični na ramipril, bilo koji drugi ACE inhibitor ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana,
lica, grla ili jezika;

20 - 06 - 2017

ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju – angioedem; znaci ove reakcije uključuju svrbeţ,
koprivnjaču (urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i vratu, oticanje grla i jezika, oticanje
oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju;

ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi; ovisno o korištenom aparatu, Tritace
moţda nije pogodan za Vas;

ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju (stenoza bubreţne
arterije);

tijekom zadnjih 6 mjeseci trudnoće (vidjeti ispod dio 'Trudnoća i dojenje');

ako imate abnormalno nizak ili nestabilan krvni tlak (Vaš liječnik treba donijeti tu ocjenu);

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubreţnu funkciju i liječite se lijekom za sniţavanje krvnog
tlaka koji sadrţi aliskiren

Nemojte uzimati Tritace ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte
s Vašim liječnikom prije uzimanja Tritacea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tritace:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog povraćanja, proljeva, neuobičajeno pojačanog
znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog uzimanja diuretika (tablete za mokrenje) ili
zbog dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa (desenzitizacija)

ako trebate primiti anestetik; to se odnosi na operaciju ili zahvat na zubima, pri čemu ćete moţda
trebati prekinuti liječenje Tritaceom jedan dan prije; upitajte liječnika za savjet

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš liječnik moţe
provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija u krvi, naročito ako ste stariji

ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (npr. temsirolimus, everolimus, sirolimus) ili
vildagliptin ili racekadotril jer oni mogu povećati rizik od nastanka angioedema, ozbiljne
alergijske reakcije

ako imate kolagensku vaskularnu bolest, kao što je skleroderma ili sistemski

lupus erythematodes

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti svoga liječnika; Tritace se ne
preporuča u prva 3 mjeseca trudnoće, a moţe ozbiljno naštetiti Vašem djetetu nakon 3 mjeseca
trudnoće (vidjeti dio 'Trudnoća i dojenje').

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog
tlaka:

- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice valsartan,
telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubreţne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
- aliskiren

Liječnik Vam moţe provjeravati bubreţnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Tritace“.

Djeca i adolescenti

Tritace se ne preporuča djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer sigurnost primjene i
djelotvornost Tritacea u djece nisu još ustanovljeni.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s liječnikom prije
uzimanja Tritacea.

20 - 06 - 2017

Drugi lijekovi i Tritace

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. Naime, Tritace moţe utjecati na učinak drugih lijekova te također drugi lijekovi mogu
utjecati na učinak Tritacea.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu smanjiti učinak
Tritacea:

lijekovi za ublaţavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija, kao što su efedrin,
noradrenalin ili adrenalin. Liječnik će Vam trebati provjeriti krvni tlak.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu povećati
vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Tritaceom:

lijekovi za ublaţavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su ibuprofen,
indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, kao što je ciklosporin

diuretici (lijekovi za mokrenje), kao što je furosemid

lijekovi koji mogu povisiti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton, triamteren, amilorid,
kalijeve soli, trimetoprim sam ili u kombinaciji sa sulfametoksazolom (za liječenje infekcija
uzrokovanih bakterijama) i heparin (lijek za razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

alopurinol (koristi se za sniţenje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

temsirolimus (za liječenje raka)

sirolimus, everolimus (za spriječavanje odbacivanje presatka)

vildagliptin (za liječenje šećerne bolesti tipa 2)

racekadotril (za liječenje proljeva).

Liječnik će Vam moţda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate
neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod
naslovima “Nemojte uzimati Tritace ” i “Upozorenja i mjere opreza”).

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Tritace moţe
utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su lijekovi za sniţavanje koncentracije glukoze u krvi koji
se uzimaju kroz usta i inzulin; Tritace moţe dovesti do smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa
je potrebno redovito provjeravati razinu šećera u krvi, ako uzimate Tritace;

litij (za liječenje mentalnih problema); Tritace moţe povisiti koncentraciju litija u krvi, stoga je
potrebno da Vaš liječnik paţljivo prati koncentraciju litija.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s Vašim liječnikom
prije nego primijenite Tritace.

Tritace s hranom i pićem

uzimanje alkohola s Tritaceom moţe izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne znate koliko
smijete popiti dok uzimate Tritace, razgovarajte s Vašim liječnikom, s obzirom da lijekovi za
sniţavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati aditivni učinak (učinci im se zbrajaju);

Tritace se moţe uzimati neovisno o obroku (vidjeti dio 3. „Način primjene“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

20 - 06 - 2017

Trudnoća

Ne biste trebali uzimati Tritace u prvih 12 tjedana trudnoće, a uopće se ne smije uzimati nakon 13-tog
tjedna jer korištenje tijekom trudnoće moţe biti potencijalno štetno za dijete. Ako zatrudnite dok
uzimate Tritace, odmah obavijestite svog liječnika. Prije planirane trudnoće potrebno je prijeći na
odgovarajuće alternativno liječenje.

Dojenje

Ne biste trebali uzimati Tritace ako dojite.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme korištenja Tritacea moţete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se to dogodi na
početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Tritacea. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilom ili
koristiti alate i strojeve.

3.

Kako uzimati Tritace?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikim ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti?

Liječenje visokog krvnog tlaka

uobičajena početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik će Vam prilagoditi dozu koju uzimate, dok se ne postigne kontrola Vašeg krvnog tlaka

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg

ako već uzimate diuretike (lijekove za mokrenje), liječnik će moţda morati smanjiti količinu ili
prekinuti uzimanje diuretika prije početka liječenja Tritaceom

Smanjenje rizika od srčanog ili moždanog udara

uobičajena početna doza je 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik moţe kasnije odlučiti da bi trebali povećati dozu koju uzimate

uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno

Liječenje u svrhu smanjenja ili odgađanja pogoršanja problema s bubrezima

početna doza je 1,25 mg ili 2,5 mg jedanput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

uobičajena doza je 5 mg ili 10 mg jedanput dnevno

Liječenje zatajenja srca

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poţeljno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Liječenje nakon srčanog udara

uobičajena početna doza je 1,25 mg jedanput dnevno do 2,5 mg dvaput dnevno

liječnik će naknadno prilagoditi dozu koju uzimate

najveća dopuštena dnevna doza iznosi 10 mg (poţeljno je lijek uzimati dvaput dnevno)

Starije osobe

Liječnik će Vam smanjiti početnu dozu te će postupnije prilagođavati Vašu terapiju.

20 - 06 - 2017

Način primjene

Lijek uzmite kroz usta u isto vrijeme svakog dana.

Tablete progutajte cijele, s tekućinom.

Nemojte drobiti ili ţvakati tablete.

Tritace moţete uzeti neovisno o obroku.

Ako uzmete više Tritacea nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbliţu bolnicu. Nemojte sami voziti u
bolnicu, neka Vas poveze neko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite sa sobom pakovanje lijeka, da
liječnik moţe znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tritace

ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja,

nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prekinite uzimati Tritace i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava – možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje oteţava gutanje ili disanje, kao i svrbeţ i osip - to mogu biti znaci
teške alergijske reakcije na Tritace;

teške koţne reakcije, uključujući osip, ranice (ulceracije) u ustima, pogoršanje postojećih koţnih
bolesti, crvenilo, mjehurići na koţi ili ljuštenje koţe (kao što je Stevens-Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza ili erythema multiforme)

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snaţne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima, stezanje u prsima ili
ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moţdani udar;

zadihanost ili kašalj (to mogu biti znaci problema s plućima);

ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, krvarite duţe od uobičajenog, da se javljaju
znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na koţi ili infekcije češće nego što je to
uobičajeno, zatim, bolno grlo i groznica, osjećaj umora, nesvjestica, omaglica ili blijeda koţa (ovo
mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srţi);

jaki bolovi u trbuhu, koji se mogu proširiti na leđa (to moţe biti znak pankreatitisa – upala
gušterače);

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u trbuhu, mučnina, ţutilo koţe ili očiju (ţutica) - to
mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala jetre) ili oštećenje jetre.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duţe od par dana.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja ili osjećaj umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze Tritacea)

nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak), posebice kod naglog sjedanja ili ustajanja

suhi, nadraţujući kašalj, upala sinusa (sinusitis) ili bronhitis, nedostatak zraka

bol u ţelucu ili crijevima, proljev, probavne tegobe, mučnina, povraćanje

osip na koţi, s ili bez ispupčenja dijelova koţe

20 - 06 - 2017

bol u prsima

grčevi ili bol u mišićima

povišena razina kalija u krvi (vidljiva krvnim pretragama)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

problemi s ravnoteţom (vrtoglavica)

svrbeţ i neobični osjećaji na koţi, kao što su utrnulost, trnci, bockanje, ţarenje ili mravinjanje
(parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa

problemi sa spavanjem

osjećaj depresije, tjeskobe, povećane nervoze ili nemira

začepljen nos, oteţano disanje ili pogoršanje astme

nateknuće u trbuhu (intestinalni angioedem), uočljivo po simptomima kao što su bol u trbuhu,
povraćanje i proljev

ţgaravica, zatvor ili suha usta

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana

znojenje jače od uobičajenog

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija)

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

nateknute ruke i noge (to mogu biti znaci da zadrţavate više vode nego je uobičajeno)

crvenilo uz osjećaj vrućine

zamagljen vid

bol u zglobovima

groznica

seksualna impotencija u muškaraca, smanjen spolni nagon (libido) u muškaraca i ţena

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) uočen tijekom provođenja krvnih
pretraga

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika)

osjećaj nesigurnosti ili zbunjenosti

crven i otečen jezik

teško ljuštenje ili guljenje koţe, osip praćen svrbeţom i kvrgama

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz leţišta)

koţni osip ili pojava modrica na koţi

pojava točaka na koţi i hladnoća u udovima

crvene, natečene oči koje svrbe ili suze

poremećaj sluha i zvonjava u ušima

osjećaj slabosti

krvne pretrage pokazuju smanjen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica, trombocita ili smanjenu
koncentraciju hemoglobina

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

povećana osjetljivost na sunce (fotoosjetljivost)

Ostale prijavljene nuspojave

Obavijestite svog liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju duţe od par dana.

teškoće u koncentraciji

natečena usta

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica

krvne pretrage pokazuju manju razinu natrija u krvi od uobičajene

20 - 06 - 2017

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima, smetenost i napadaji
koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-a (antidiuretskog hormona). Ako
imate te simptome, obratite se svom liječniku što je prije moguće

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja ili boli kad se
ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca

usporena ili narušena sposobnost reakcije

osjećaj vrućine

poremećaj njuha

gubitak kose

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tritace?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tritace sadrži?

Djelatna tvar je ramipril.

Tablete

1,25 mg:

Jedna tableta sadrţi 1,25 mg ramiprila.

2,5 mg:

Jedna tableta sadrţi 2,5 mg ramiprila.

5 mg:

Jedna tableta sadrţi 5 mg ramiprila.

10 mg:

Jedna tableta sadrţi 10 mg ramiprila.

Pomoćne tvari u tabletama su:

1,25 mg i 10 mg tablete:

hipromeloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza,

natrijev stearilfumarat

2,5 mg tablete:

hipromeloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev

stearilfumarat, ţuti ţeljezov oksid (E172)

5 mg tablete:

hipromeloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, natrijev

stearilfumarat, crveni ţeljezov oksid (E172)

20 - 06 - 2017

Kako Tritace izgleda i sadržaj pakiranja?

Tritace 1,25 mg:
Bijele do bjelkaste, ovalne tablete s razdjelnim urezom, s utisnutim brojem 1.25 i logom kompanije na
jednoj strani te brojem 1.25 i oznakom "HMN" na drugoj strani.
Razdjelni urez sluţi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek
podijelio u jednake doze.

Tritace 2,5 mg:
Ţućkaste do ţute, ovalne tablete s razdjelnim urezom, s utisnutim brojem 2.5 i logom kompanije na
jednoj strani te brojem 2.5 i oznakom "HMR" na drugoj strani.
Tableta se moţe razdijeliti u jednake polovice.

Tritace 5 mg:
Blijedo crvene, ovalne tablete s razdjelnim urezom, s utisnutim brojem 5 i logom

kompanije na jednoj

strani te brojem 5 i oznakom "HMP" na drugoj strani.
Tableta se moţe razdijeliti u jednake polovice.

Tritace 10 mg:
Bijele do bjelkaste, ovalne tablete s razdjelnim urezom, s utisnutom oznakom "HMO/HMO" na jednoj
strani.
Tableta se moţe razdijeliti u jednake polovice.

Tritace tablete dostupne su u pakiranjima od 28 i 90 tableta u PVC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

ProizvoĎač

Tritace 1,25 mg

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ)
Italija

Tritace 2,5 mg, 5 mg i 10 mg

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ)
Italija

Delpharm Dijon

6, boulevard de l'Europe, 21800 Quetigny

Francuska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

20 - 06 - 2017