Tritazide 2,5 mg/12,5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg tablete

Tritazide 5 mg/25 mg tablete

ramipril/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tritazide i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tritazide?

3.

Kako uzimati Tritazide?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Tritazide?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Tritazide i za što se koristi?

Tritazide je kombinacija dvaju lijekova koji se zovu ramipril i hidroklorotiazid.

Ramipril pripada skupini lijekova zvanih "ACE inhibitori" (Angiotensin Converting
Enzyme - angiotenzin konvertirajući enzim). Djeluje tako da:

smanjuje stvaranje tvari koje povisuju krvni tlak u Vašem tijelu,

čini Vaše krvne žile opuštenijima i širima,

olakšava Vašem srcu pumpati krv po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova zvanih "tiazidski diuretici" ili "tablete za
vodu". Djeluje tako da povećava količinu vode (urina) koju izlučujete. To pomaže u
snižavanju krvnog tlaka.

Tritazide se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka. Dvije djelatne tvari zajedno
snizuju krvni tlak. Koriste se zajedno kad liječenje samo jednom od tih tvari nije bilo
uspješno

.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tritazide?

Nemojte uzimati Tritazide

Ako ste alergični na ramipril, hidroklorotiazid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

28 - 11 - 2018

Ako ste alergični na lijekove slične Tritazideu (drugi ACE inhibitori ili lijekovi
derivati sulfonamida).
Znaci alergijske reakcije mogu uključivati osip, probleme s gutanjem ili disanjem,
oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Ako ste ikad imali ozbiljnu alergijsku reakciju zvanu angioedem. Znaci te reakcije
uključuju svrbež, koprivnjaču(urtikarija), crvene mrlje po rukama, stopalima i
vratu, oticanje grla i jezika, oticanje oko očiju i usana, teškoće u disanju i gutanju.

Ako ste na dijalizi ili nekom drugom obliku filtracije krvi. Ovisno o aparatu koji
se pri tom koristi, Tritazide možda nije pogodan za Vas.

Ako imate teških problema s jetrom.

Ako imate abnormalne količine soli u krvi (klacij, kalij, natrij).

Ako imate problema s bubrezima, pri čemu je smanjena opskrba bubrega krvlju
(stenoza bubrežene arterije).

Tijekom

zadnjih 6 mjeseci trudnoće

(vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i plodnost').

Ako dojite (vidjeti dio 'Trudnoća, dojenje i plodnost').

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za
snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren

Nemojte uzimati Tritazide ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte s Vašim liječnikom prije uzimanja Tritazidea.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tritazide:

ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima

ako ste izgubili puno soli ili tekućine iz tijela (zbog bolesti – povraćanje, proljeva,
neuobičajeno pojačanog znojenja, prehrane s malim unosom soli, dugotrajnog
uzimanja diuretika ili zbog dijalize)

ako imate predviđenu terapiju za smanjenje alergije na ubod pčela ili osa
(desenzibilizacija)

ako trebate primiti anestetik; primjerice kod operacije ili zahvata na zubima,
možda ćete trebati prekinuti liječenje Tritazideom jedan dan prije; upitajte Vašeg
liječnika za savjet

ako imate visoku koncentraciju kalija u krvi (vidljivu u rezultatima krvnih
pretraga)

ako uzimate lijekove ili imate stanja koja mogu smanjiti razinu natrija u krvi. Vaš
liječnik može provoditi redovite krvne pretrage, osobito za provjeru razine natrija
u krvi, pogotovo ako ste stariji.

ako uzimate lijekove koji se zovu mTOR inhibitori (npr. temsirolimus,
everolimus, sirolimus) ili vildagliptin ili racekadotril jer oni mogu povećati rizik
od nastanka angioedema, ozbiljne alergijske reakcije

ako imate kolagensku vaskularnu bolest, kao što je skleroderma ili sistemski lupus
erythematodes

ako ste trudni ili mislite da biste mogli zatrudnjeti morate obavijestiti Vašeg
liječnika; Tritazide se ne preporuča u prvih tri mjeseca trudnoće, a može ozbiljno
naštetiti Vašem djetetu nakon trećeg mjeseca trudnoće (vidjeti poglavlje 'Trudoća,
dojenje i plodnost').

ako Vam se vid pogorša ili imate bol u oku, osobito ako kod Vas postoji rizik
razvoja stanja zvanog glaukom ili ste alergični na lijekove koji sadrže penicilin ili
sulfonamide.

28 - 11 - 2018

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje
visokog krvnog tlaka:
- blokator angiotenzin II receptora (ARB) (nazivaju se i sartanima – primjerice
valsartan, telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa
šećernom bolešću.
- aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita
(npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Tritazide“.

Djeca i adolescenti

Tritazide se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina, jer lijek
nikada nije primjenjivan u toj dobnoj skupini.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s
Vašim liječnikom prije uzimanja Tritazidea.

Drugi lijekovi i Tritazide

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Tritazide može utjecati na učinak drugih lijekova, a drugi lijekovi mogu također
utjecati na učinak Tritazidea.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu
smanjiti učinak Tritazidea:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, NSAIL,
kao što su ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi za liječenje niskog krvnog tlaka, šoka, zatajenja srca, astme ili alergija,
kao što su efedrin, noradreanlin ili adrenalin. Liječnik će vam trebati provjeriti
krvni tlak.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer oni mogu
povećati vjerojatnost razvoja nuspojava ako ih uzimate s Tritazideom:

lijekovi za ublažavanje boli i upale (tj. nesteroidni protuupalni lijekovi, kao što su
ibuprofen, indometacin i acetilsalicilatna kiselina)

lijekovi koji mogu smanjiti količinu kalija u krvi, uključujući lijekove protiv
zatvora, diuretike (tablete za vodu), amfotericin B (koristi se za gljivične
infekcije) i ACTH (koristi se za provjeru aktivnosti adrenalnih žlijezda)

lijekovi za liječenje raka (kemoterapija)

lijekovi za srčane probleme, uključujući probleme s brojem otkucaja srca

lijekovi za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplatacije, kao što je
ciklosporin

diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje tekućine iz organizma), kao što je
furosemid

lijekovi koji mogu povisti razinu kalija u krvi, kao što su spironolakton,
triamteren, amilorid, kalijeve soli, trimetoprim sam ili u kombinaciji sa

28 - 11 - 2018

sulfametoksazolom (za infekcije uzrokovane bakterijama) i heparin (lijek za
razrjeđivanje krvi)

steroidni lijekovi za liječenje upale, kao što je prednizolon

nadomjesci kalcija

alopurinol (koristi se za sniženje koncentracije urične kiseline)

prokainamid (za liječenje problema sa srčanim ritmom)

kolestiramin (za smanjenje masnoća u krvi)

karbamazepin (za epilepsiju)

heparin (koristi se za razrjeđivanje krvi)

temsirolimus (za liječenje raka)

sirolimus, everolimus (za spriječavanje odbacivanja presatka)

vildagliptin (koristi se za liječenje dijabetesa tipa 2)

racekadotril (za liječenje proljeva)

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
Ako uzimate neki blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili aliskiren (vidjeti
također informacije pod naslovima “Nemojte uzimati Tritazide ” i “ Upozorenja i
mjere opreza”)

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer Tritazide
može utjecati na njihov učinak:

lijekovi za liječenje dijabetesa, kao što su lijekovi za snižavanje koncentracije
glukoze u krvi koji se uzimaju kroz usta i inzulin; Tritazide može dovesti do
smanjenja koncentracije šećera u krvi, pa je potrebno redovito provjeravati razinu
šećera u krvi dok uzimate Tritazide

litij (za liječenje mentalnih problema); Tritazide može povisiti koncentraciju litija
u krvi, stoga je potrebno da Vaš liječnik pažljivo prati koncentraciju litija;

lijekovi za opuštanje mišića

kinin (za malariju)

lijekovi koji sadržavaju jod, a koriste se prilikom rendgenskog ili CT pregleda u
bolnici

peniclin (za infekcije)

lijekovi za razrjeđivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (oralni antikoagulansi), kao
što je varfarin.

Ako se išta od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), razgovarajte s
Vašim liječnikom prije uzimanja Tritazidea.

Pretrage

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka:

ako trebate obaviti ispitivanje funkcije paratireoidne žlijezde; Tritazide može
utjecati na rezultate pretrage,

ako ste sportaš i trebate obaviti anti-doping kontrolu; Tritazide može dati
pozitivan rezultat na testu.

Tritazide s hranom, pićem i alkoholom

Uzimanje alkohola s Tritazideom može izazvati omaglicu ili ošamućenost. Ako ne
znate koliko smijete popiti dok uzimate Tritazide, razgovarajte s Vašim
liječnikom, s obzirom da lijekovi za snižavanje krvnog tlaka i alkohol mogu imati
aditivni učinak (učinci im se zbrajaju);

28 - 11 - 2018

Tritazide se može uzeti s obrokom ili između obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ne preporuča se uzimati Tritazide tijekom prvih 12 tjedana trudnoće, a ne smije se
uzimati od 13-og tjedna, s obzirom da uzimanje Tritazidea za vrijeme trudnoće može
biti štetno za dijete.
Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Tritazidea, odmah obavijestite Vašeg liječnika.
Ako planirate trudnoću, potrebno je unaprijed prijeći na primjerenu alternativnu
terapiju.

Dojenje

Ne biste smjeli uzimati Tritazide ako dojite.
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Za vrijeme korištenja Tritazidea možete osjetiti omaglicu. Veća je vjerojatnost da se
to dogodi na početku liječenja ili kad uzmete veću dozu Tritazidea. Ako se to dogodi,
nemojte upravljati vozilom ili koristiti alate i strojeve.

3.

Kako uzimati tritazide?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Liječenje visokog krvnog tlaka

Liječnik će prilagoditi dozu koju uzimate tako da Vaš krvni tlak bude pod kontrolom.

Stariji bolesnici

Liječnik će smanjiti početnu dozu i postupno prilagođavati Vašu terapiju.

Uzimanje lijeka

Lijek uzmite kroz usta, svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.

Tablete progutajte s tekućinom.

Nemojte drobiti ili žvakati tablete

Ako uzmete više Tritazidea nego što ste trebali

Obavijestite liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližu bolnicu. Nemojte
sami voziti u bolnicu, neka Vas poveze netko drugi ili pozovite hitnu pomoć. Uzmite
sa sobom pakiranje lijeka, da liječnik može znati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Tritazide

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu prema rasporedu uzimanja.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

28 - 11 - 2018

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se
Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod
svakoga.

Prestanite uzimati Tritazide i odmah se obratite liječniku, ako primijetite bilo
koju od sljedećih nuspojava – možda će Vam biti potrebna i hitna medicinska
skrb:

oticanje lica, usana ili grla koje otežava gutanje ili disanje, kao i svrbež i osip - to
mogu biti znaci teške alergijske reakcije na Tritazide;

teške kožne reakcije, uključujući osip, čireve (ulceracije) u ustima, pogoršanje
postojećih kožnih bolesti, crvenilo, mjehurići na koži ili ljuštenje kože (kao što je
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ili erythema
multiforme).

Odmah obavijestite liječnika, ako osjetite nešto od sljedećeg:

ubrzani puls, nepravilne ili snažne otkucaje srca (palpitacije), bol u prsima,
stezanje u prsima ili ozbiljnije probleme, kao što su srčani i moždani udar;

zadihanost, vrućica uz kašalj koja traje 2 do 3 dana te smanjeni apetit; to mogu biti
znaci problema s plućima, uključujući upalu;

ako primijetite da Vam se češće javljaju modrice, krvarite dulje nego što je
normalno, bilo kakvi znakovi krvarenja (npr. krvarenje desni), ljubičaste točke na
koži, mrlje na koži ili infekcije češće nego što je to uobičajeno, ako imate bolno
grlo i groznicu, osjećate umor, nesvjesticu, omaglicu ili imate blijedu kožu - to
mogu biti znaci problema s krvi ili koštanom srži;

jaki bolovi u želucu, koji se mogu proširiti na leđa (to može biti znak pankreatitisa
– upala gušterače);

groznica, zimica, umor, gubitak apetita, bol u želucu, mučnina, žutilo kože ili
očiju (žutica) - to mogu biti znaci problema s jetrom, kao što je hepatitits (upala
jetre) ili oštećenje jetre;

jaka bol u oku, zamagljen vid ili viđenje aureola (svjetlost ovalnog oblika,
svijetleći prsten) oko svjetala, glavobolja, obilno suzenje ili mučnina i povraćanje
koji mogu upućivati na stanje zvano glaukom; oslabljen vid, kratkovidnost što
može biti stanje koje se naziva miopija.

Ostale nuspojave

Obavijestite Vašeg liječnika ako neke od sljedećih nuspojava postanu ozbiljne ili traju
duže od par dana.

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika)

glavobolja, osjećaj slabosti ili umora

omaglica (češće se javlja na početku liječenja ili kod uzimanja veće doze
Tritazidea)

28 - 11 - 2018

suhi, nadražujući kašalj ili bronhitis

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu šećera u krvi, ako imate dijabetes, može
se pogoršati

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu urične kiseline ili masti u krvi,

bolni, crveni ili natečeni zglobovi (pogoršanje stanja kod oboljelih od gihta).

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika)

osip na koži, s/bez ispupčenja dijelova kože

crvenilo praćeno vrućinom, nesvjestica, hipotenzija (abnormalno nizak krvni tlak),
posebice kod naglog sjedanja ili ustajanja

problemi s ravnotežom (vrtoglavica)

svrbež i neobični osjećaji na koži, kao što su ukočenost, žarenje, peckanje, vrućina
ili trnci (parestezija)

gubitak ili poremećaj okusa (disgeuzija)

problemi sa snom

osjećaj depresije, napetosti, povećanje nervoze ili nemira

začepljen nos, upala sinusa (sinusitis), zadihanost

upala desni, nateknuta usta (gingivitis)

crvene, natečene oči, koje svrbe ili suze (konjuktivitis)

zvonjava u ušima (tinitus)

zamućen vid

gubitak kose

bol u prsnom košu

bol u mišićima (mijalgija)

zatvor, bol u želucu ili crijevima

probavne tegobe ili mučnina

povećano izlučivanje tekućine (urin) tijekom dana, što može biti posljedica
oštećenja bubrega

znojenje jače od uobičajenog ili osjećaj žeđi

gubitak ili smanjenje apetita (anoreksija), smanjen osjećaj gladi

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

natečene ruke i noge (to mogu biti znaci da zadržavate više vode nego je
uobičajeno)

groznica

seksualna impotencija u muškaraca

krvne pretrage pokazuju smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica,
trombocita ili koncentracije hemoglobina

krvne pretrage pokazuju promjene u radu jetre, gušterače ili bubrega

krvne pretrage pokazuju smanjenu razinu kalija u krvi.

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika)

mučnina, proljev ili žgaravica

crven i nateknut jezik (glositis) ili sluznica usta (aftozni stomatitis); suha usta

krvne pretrage pokazuju povećanu razinu kalija u krvi.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

teškoće u koncentraciji, nemir ili zbunjenost

28 - 11 - 2018

prsti na nogama i rukama mijenjaju boju kad Vam je hladno uz osjećaj peckanja
ili boli kad se ugrijete (Raynaudov fenomen)

povećanje grudi u muškaraca (ginekomastija)

krvni ugrušci uslijed teškog gubitka tekućine

poremećaj sluha

smanjeno suzenje očiju

objekti izgledaju žućkasto (ksantopsija)

dehidracija

oticanje, bol ili crvenilo u obrazima (upala žlijezde slinovnice)

oticanje crijeva zvano 'angioedem tankog crijeva', uz simptome kao što su bol u
trbuhu, povraćanje i proljev

povećana osjetljivost kože na sunce (fotoosjetljivost)

teško ljuštenje ili guljenje kože, osip praćen svrbežom i kvrgama ili druge kožne
reakcije kao što je osip praćen crvenilom na licu i čelu

kožni osip

mrlje na koži ili hladnoća u ekstremitetima

problemi s noktima (npr. klimavost nokta ili odvajanje nokta iz ležišta)

mišićnokoštana ukočenost ili nemogućnost pomicanja vilice (tetanija)

slabost ili grčevi u mišićima

smanjen spolni nagon (libido) u muškaraca i žena

krv u mokraći ,to može biti znak problema s bubrezima (intersticijski nefritis)

povećana razina šećera u mokraći

povećan broj određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) vidljiv prilikom
krvnih pretraga

krvne pretrage pokazuju premali broj krvnih stanica (pancitopenija)

krvne pretrage pokazuju promjenu razina soli (elektrolita) kao što su natrij, kalcij,
magnezij i klorid u krvi

koncentrirani urin (tamne boje), mučnina ili povraćanje, grčevi u mišićima,
smetenost i napadaji koji mogu biti posljedica neodgovarajućeg izlučivanja ADH-
a (antidiuretskog hormona). Ako imate te simptome, obratite se Vašem liječniku
što je prije moguće

usporena ili narušena sposobnost reakcije

poremećaj njuha (parosmija)

teškoće pri disanju ili pogoršanje astme

smanjeno suzenje oka

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tritazide?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece

.

28 - 11 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju
i blisteru iza „EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tritazide

sadrži?

Jedna tableta Tritazidea 2,5 mg/12,5 mg sadrži 2,5 mg ramiprila i 12,5 mg
hidroklorotiazida.

Jedna tableta Tritazidea 5 mg/25 mg sadrži 5 mg ramiprila i 25 mg hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su hipromeloza, prethodno geliran kukuruzni škrob, mikrokristalična
celuloza i natrijev stearilfumarat.

Kako Tritazide izgleda i sadržaj pakiranja?

Tritazide 2,5 mg/12,5 mg su bijele do bjelkaste ovalne tablete s urezom te utisnutom
oznakom HNV i logom tvrtke s obje strane. Tableta se može razdijeliti u jednake
polovice.
28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Tritazide 5 mg/25 mg su bijele do bjelkaste ovalne tablete s urezom te utisnutom
oznakom HNW i logom tvrtke s obje strane. Tableta se može razdijeliti u jednake
polovice.
28 (2x14) tableta u blisteru (PVC/Al), u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Nositelj odobrenja

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Heinzelova 70
10000 Zagreb

ProizvoĎač

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, KM 22
67019 Scoppito, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

28 - 11 - 2018