Trittico 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

TRITTICO 75 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

TRITTICO 150 mg tablete s produljenim oslobaĎanjem

trazodonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je TRITTICO i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati TRITTICO?

3.

Kako uzimati TRITTICO?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati TRITTICO?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je TRITTICO i za što se koristi?

Trittico sadrži djelatnu tvar trazodon i pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju antidepresivi. Antidepresivi se
koriste za liječenje različitih oblika depresije. Depresija je poremećaj raspoloženja kojeg karakterizira povlačenje
bolesnika u sebe, potištenost, beznadnost, a često je praćena nesanicom i osjećajem tjeskobe.
Liječenje antidepresivima potrebno je provoditi pod nadzorom liječnika.

Ovaj lijek je antidepresiv učinkovit kod liječenja depresivnih poremećaja, uključujući depresiju povezanu s
anksioznošću (osjećajem tjeskobe) i poremećajima sna u odraslih osoba. Osobitost ovog lijeka je brzi početak
djelovanja (oko tjedan dana).

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati TRITTICO?

Nemojte uzimati Trittico:

Ako ste preosjetljivi (alergični) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Znakovi alergijske reakcije su osip, otežano disanje i gutanje i/ili otoci na usnama, licu, jeziku i grlu.

U slučajevima intoksikacije (uzimanja većih količina) alkohola ili lijekova za spavanje.

Ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda).

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego što počnete uzimati ovaj lijek,posavjetujte se s Vašim liječnikom u slijedećim slučajevima:

04 - 12 - 2018

Ukoliko bolujete od epilepsije (padavice), potrebno je posebno izbjegavati nagla povišenja ili smanjenja doze
lijeka

Ukoliko bolujete od bolesti jetre ili bubrega, osobito ako se radi o teškim bolestima

Ukoliko imate srčanu bolest, kao što je angina pectoris, poremećaj provoĎenja ili AV blok različitog stupnja,
kao i ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda)

Ukoliko bolujete od hipertiroidizma (pojačanog lučenja hormona štitnjače)

Ukoliko imate problema s mokrenjem kao npr. u slučaju povećanja prostate

Ukoliko imate akutni glaukom uskog kuta ili povišeni tlak u očima.

Utjecaj na ispitivanja urina

Ukoliko za vrijeme dok uzimate Trittico, dajete urin (mokraću) na pregled tehnikom poznatom kao imunotest,
može doći do lažno pozitivnog nalaza na amfetamin. Razlog tome je preklapanje u analizi izmeĎu metabolita
trazodona (tvari koja se nalazi u lijeku koji uzimate) i amfetamina koji je poznat i kao „ecstasy“. U tom slučaju
upitajte za savjet Vašeg liječnika i zatražite potvrdnu analizu drugim tehnikama (masena spektrometrija ili

tekućinska kromatografija povezana s tandemskom masenom spektrometrijom), kod kojih ne dolazi do
spomenutog preklapanja.

Starije osobe

Ako ste stariji, koristite ovaj lijek s oprezom budući da možete biti više osjetljivi na pojavu nuspojava, na
primjer pad krvnog tlaka prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija) ili pospanost.

Ako Vi ili Vaš skrbnik primijetite ove nuspojave, obavijestite Vašeg liječnika koji će Vas pažljivo nadzirati,
osobito na početku liječenja te prije i nakon povišenja doze.
Ako bolujete od bilo koje bolesti ili uzimate druge lijekove (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Trittico") obavijestite
Vašeg liječnika koji će poduzeti potrebne mjere opreza kako bi se izbjeglo povećanje broja nuspojava.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smiju koristiti djeca i adolescenti mlaĎi od 18 godina.
Kod primjene Trittica u bolesnika mlaĎih od 18 godina postoji povećani rizik pojave nuspojava kao što su
pokušaji samoubojstva, planiranje samoubojstva (suicida) i neprijateljsko ponašanje (agresivnost,
suprotstavljanje i ljutnja, bijes).
Ne postoje dugoročni podaci o sigurnosti primjene Trittica u djece i adolescenata s obzirom na rast, sazrijevanje
te kognitivni (umni, intelektualni) razvoj.

Suicid (samoubojstvo)/misli o suicidu ili kliničko pogoršanje

Depresija je povezana s povećanim rizikom suicidalnih misli (misli o samoubojstvu), samoozljeĎivanja i suicida
(dogaĎaja povezanih sa suicidom). Takav rizik prisutan je sve do pojave

značajnog

poboljšanja bolesti. S

obzirom da do značajnog poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana ili više, tijekom tog perioda

potrebno je biti pod češćom kontrolom liječnika. Razlog tome je da je kod bolesnika koji boluju od depresije,
rizik samoubojstva viši u

ranim

fazama oporavka.

Bolesnici koji su i prije početka liječenja pokazivali znatan stupanj suicidalnih ideja ili pokušali suicid nalaze se
pod povišenim rizikom, te je potreban češći nadzor.
Potreban je liječnički nadzor kod primjene lijeka Trittico, osobito u početku liječenja kao i kod promjene doze.
Bolesnici (i njihovi njegovatelji) moraju obratiti posebnu pozornost na bilo kakvo pogoršanje bolesti, (suicidalno
ponašanje ili misli kao i neobične promjene u ponašanju), te odmah potražiti savjet liječnika.

Ostalo

Ako dobijete žuticu, liječenje trazodonom treba prekinuti.

04 - 12 - 2018

Primjena antidepresiva u osoba koje boluju od shizofrenije ili drugih bolesti iz iste skupine (tzv. psihotičnih

poremećaja) može dovesti do pogoršanja psihotičnih simptoma. Može doći do pojačanja intenziteta paranoidnih
misli (osjećaja proganjanja).

Moguće su interakcije, tj. meĎudjelovanja s drugim lijekovima. U slučaju kada se istodobno primjenjuju
odreĎeni drugi lijekovi koji imaju tzv. serotoninergičko djelovanje moguć je nastanak opasnih stanja koja se
nazivaju serotoninskim sindromom odnosno malignim neuroloeptičkim sindromom. Simptomi serotoninskog
sindroma su nemir, zbunjenost, ubrzan rad srca, visoki tlak, proširene zjenice, proljev, znojenje i stezanje mišića.
Simptomi malignog neuroleptičkog sindroma su grčevi u mišićima, vrućica, promjene krvnog tlaka, nemir ili
koma. Ova stanja mogu se pojaviti kod istodobne primjene drugih lijekova poput drugih antidepresiva (iz
skupina koje se nazivaju triciklički antidepresivi, SSRI, SNRI ili inhibitora MAO) i neuroleptika (lijekova za

razne psihijatrijske i neke neurološke bolesti). Maligni neuroleptički sindromi sa smrtnim ishodom opisani su u
slučajevima istodobne primjene s neurolepticima, za koje je ovaj sindrom poznata nuspojava.

Jedna od mogućih nuspojava je i prestanak proizvodnje svih vrsta krvnih stanica, poremećaj koji se naziva
agranulocitoza. S obzirom da agranulocitoza klinički može imati simptome poput gripe, grlobolje i vrućice, u
slučajevima pojave takvih simptoma preporuča se napraviti krvnu sliku.

Sniženi krvni tlak (hipotenzija), uključujući nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju (tzv. ortostatsku hipotenziju) i
kratkotrajnu nesvjesticu (sinkopu), opisana je pojava u bolesnika koji su uzimali trazodon. Kod istodobne
primjene lijekova koji snizuju krvni tlak (tzv. antihipertenziva) uz trazodon, može biti potrebno smanjenje doze
antihipertenzivnih lijekova.

Stariji bolesnici često su osjetljiviji na djelovanje antidepresiva, osobito na pojave poput pada krvnog tlaka pri
ustajanju (ortostatske hipotenzije) i druge učinke koji se nazivaju „antikolinergički učinci“ a uključuju suhoću
usta, opstipaciju (zatvor), bolove u trbuhu, zamućen vid i probleme s mokrenjem.

Nakon liječenja trazodonom, osobito ako se radilo o duljem liječenju, preporuča se postupno smanjenje doze do
ukidanja lijeka. To je potrebno kako bi se smanjila pojava simptoma ustezanja kao što su mučnina, glavobolja i
malaksalost.

Kao i kod drugih antidepresiva, uz primjenu trazodona su vrlo rijetko opisane promjene u EKG-u. Trazodon
treba primjenjivati oprezno u bolesnika s poznatom srčanom (kardiovaskularnom) bolešću, uključujući i stanja
povezana s promjenama u srčanoj provodljivosti. To stanja se ponekad nazivaju i „srčanim blokovima“.

Ako se pojavi nevoljna, duga i bolna erekcija liječenje trazodonom treba prekinuti i javiti se liječniku.

Ne postoje dokazi da Trittico (trazodonklorid) ima svojstva razvijanja ovisnosti.

Drugi lijekovi i Trittico

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
Obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa da uzimate Trittico ukoliko ćete biti podvrgnuti operaciji.

04 - 12 - 2018

Općenito

Sedativni (smirujući) učinci nekih drugih lijekova mogu biti pojačani; u takvim slučajevima preporuča se
smanjenje doze. To se odnosi na lijekove kao što su antipsihotici (lijekovi za neke duševne bolesti), hipnotici
(lijekovi za spavanje), sedativi (lijekovi za smirenje), anksiolitici (lijekovi koji smanjuju osjećaj napetosti) i
antihistaminici (lijekovi protiv alergije).
Metabolizam lijekova protiv depresije (antidepresiva, u tu skupinu pripada i Trittico) ubrzan je zbog učinaka koji
na jetru imaju drugi lijekovi poput oralnih kontraceptiva (tableta za kontracepciju, tj. sprječavanje trudnoće),
fenitoina, karbamazepina i barbiturata (lijekova koji se najčešće koriste za liječenje epilepsije). Metabolizam
antidepresiva usporavaju cimetidin (lijek za čir i neke druge probavne smetnje) i neki drugi antipsihotici.

Lijekovi iz skupine inhibitora CYP3A4

U ovu skupinu pripadaju lijekovi kao eritromicin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir i nefazodon, a
koriste se za liječenje gljivičnih, virusnih i bakterijskih infekcija. Vjerojatno je da ovi lijekovi mogu dovesti do
znatnog povišenja koncentracije trazodona u krvi i time do povećanja učestalosti i težine nuspojava.
Ukoliko se trazodon koristi uz snažni inhibitor CYP3A4, mora se razmotriti smanjivanje doze trazodona. Kada
god je to moguće, potrebno je izbjeći istodobnu primjenu trazodona i snažnih inhibitora CYP3A4.

Karbamazepin (lijek za epilepsiju)

Istodobna primjena dovodi do smanjivanja koncentracije trazodona u krvi. Bolesnici moraju biti pod nadzorom
kako bi se ustanovilo je li potrebna viša doza trazodona.

Triciklički antidepresivi (lijekovi za depresiju)

Istodobna primjena mora se izbjegavati zbog rizika od meĎudjelovanja, tj. interakcija. Potrebno je paziti na
moguću pojavu serotoninskog sindroma i kardiovaskularnih nuspojava (simptomi nuspojava su opisani u dijelu
4.).

Fluoksetin (lijek za depresiju)

Opisani su rijetki slučajevi povišenih koncentracija trazodona u krvi kao i nuspojava u slučajevima kada se
trazodon kombinirao s fluoksetinom. Ne može se isključiti interakcija ovih lijekova koja dovodi do
serotoninskog sindroma (simptomi nuspojava su opisani u dijelu 4.).

Inhibitori monoaminooksidaze (lijekovi za depresiju)

Povremeno su prijavljivane moguće interakcije s inhibitorima MAO. Ne preporuča se istodobna primjena
trazodona s inhibitorima MAO, kao ni u roku od dva tjedna nakon prekida liječenja s tim lijekovima. TakoĎer se
ne preporuča ni primjena inhibitora MAO unutar tjedan dana nakon prestanka liječenja s trazodonom.

Fenotiazini

Fenotiazini su skupina lijekova koji se koriste uglavnom za liječenje duševnih bolesti. U ovu skupinu pripadaju
lijekovi kao klorpromazin, flufenazin, levomepromazin i perfenazin. Opažena je pojava teške ortostatke
hipotenzije (naglog pada krvnog tlaka pri ustajanju) u slučajevima istodobne primjene Trittica s lijekovima iz
ove skupine.

Anestetici/mišićni relaksansi

U ovu skupinu pripadaju lijekovi koji se najčešće koriste za kod operativnih zahvata. Trazodon hidroklorid može
pojačati učinke ovih lijekova pa je u takvim slučajevima potreban oprez.

04 - 12 - 2018

Alkohol

Trazodon pojačava sedativne (opuštajuće) učinke alkohola. Alkohol se mora izbjegavati tijekom liječenja
trazodonom.

Levodopa (lijek za Parkinsonovu bolest)

Antidepresivi mogu ubrzati metabolizam levodope.

OstaloIstodobna primjena trazodona s lijekovima koji uzrokuju probleme u srčanoj provodljivosti (tj. produžuju
QT-interval), može povećati rizik od nemirnog rada srca (ventrikularnih aritmija, uključujući posebnu vrstu
aritmije koja se naziva torsade de pointes). Potreban je pojačani oprez kada se ovi lijekovi primjenjuju s
trazodonom.
U slučaju istodobne primjene lijeka protiv povišenog krvnog tlaka (antihipertenziva), iako nisu bile opisane
kliničke interakcije, mora se razmotriti i mogućnost pojačavanja učinka lijekova.
Neželjeni učinci mogu biti češći kada se trazodon primjenjuje zajedno s preparatima Gospine trave.
Opisane su promjene u grušanju krvi (tj. u parametru koji se naziva protrombinsko vrijeme) u bolesnika koji su
istodobno uzimali trazodon i lijek protiv zgrušavanja krvi varfarin.
Istodobna primjena s trazodonom može dovesti do povišenih razina digoksina (lijeka za razne bolesti srca) ili
fenitoina (lijek za epilepsiju) u krvi. U tih bolesnika mora se razmotriti nadziranje serumskih razina lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Podaci prikupljeni na životinjama kao i u manjeg broja trudnica koje su uzimale lijek, ne upućuju na izravno
negativno djelovanje trazodona na trudnoću ili na zdravlje ploda odnosno neroĎenog djeteta. Postoji mogućnost
da se lijek izlučuje u mlijeko majki koje doje.
Stoga je upotrebu Trittica tijekom trudnoće i dojenja potrebno ograničiti na odreĎene slučajeve i to tek nakon što
je liječnik pažljivo procijenio omjer rizika i koristi od liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Trittico ima blagi ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. Tek kad ste
sigurni da Trittico kod Vas ne izaziva simptome omamljenosti, omaglice, zamućenog vida ili slično, možete
upravljati vozilima ili raditi na strojevima.

Trittico sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite odreĎene šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati TRITTICO?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako niste
sigurni

Doziranje i način primjene

Liječenje treba započeti s primjenom lijeka navečer te s povećavanjem dnevne doze kako je propisao liječnik.
Trazodon treba primjenjivati na pun ili prazan želudac, u ciklusima liječenja koji traju najmanje mjesec dana.
Tablete su zarezane, pa ih je moguće podijeliti na tri dijela kako bi se omogućilo postupno povećanje doze
ovisno o težini bolesti, težini osobe, dobi i općem stanju bolesnika.

04 - 12 - 2018

Pedijatrijska populacija
Primjena Trittica ne preporuča se kod djece i adolescenata ispod 18 godina. Lijek smiju koristiti samo odrasle
osobe.

Odrasli
75-150 mg/dan daje se kao jednokratna doza navečer prije spavanja.
Dozu je moguće povisiti do 300 mg/dan, i u tom slučaju dijeli se na dvije primjene (2 puta po 150 mg).
Kod hospitaliziranih pacijenata dozu je moguće povisiti do najviše 600 mg/dan i tada se dijeli na nekoliko
dnevnih primjena.

Starije osobe
Za vrlo stare osobe ili za osobe koje su vrlo slabe preporuča se početnu dozu smanjiti na 100 mg/dan, u
podijeljenim dozama ili kao jedinstvenu dozu navečer. Ovu dozu moguće je postupno, uz nadzor liječnika,
povisiti, kako je opisano za odrasle osobe, pri čemu se prati podnošljivost i učinkovitost lijeka. Općenito, u ovih

je bolesnika potrebno izbjegavati pojedinačne doze iznad 100 mg. Nije vjerojatno da će biti potrebne doze iznad
300 mg na dan.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre, osobito u slučajevima teškog oštećenja, će odrediti liječnik koji će
procijeniti da li je potreban i redovni nadzor jetrene funkcije.

Bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Pacijenti s oštećenjem bubrega, osobito ako se radi o teškom oštećenju, moraju obavijestiti liječnika prije
početka liječenja s Tritticom.

Ako uzmete više lijeka Trittico nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka Trittico, odmah kontaktirajte Vašeg liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu na hitni
prijem. Ponesite sa sobom ovu Uputu.
Najčešće opisane reakcije na prekomjernu dozu lijeka uključuju omamljenost, omaglicu, mučninu i povraćanje.
U težim slučajevima opisani su i koma, ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, grčenje mišića, zatajenje (prestanak)
disanja te problemi sa srcem (usporen i nepravilan rad srca). Simptomi se mogu pojaviti unutar 24 sata ili više
nakon predoziranja.
U slučaju predoziranja, potrebno je koristiti aktivni ugljen ili ispiranje želuca uz korekciju razine elektrolita u
krvi. Ne postoji specifični protuotrov.

Ako ste zaboravili uzeti Trittico

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu koju vam je liječnik propisao, nemojte se brinuti. Svoju redovitu dozu uzmite
slijedeći put u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Trittico

Nemojte prestati uzimati Trittico prije nego se posavjetujete s Vašim liječnikom, pa čak ni ako se počnete
osjećati bolje. Ako naglo prestanete koristiti lijek može se pojaviti niz neželjenih nuspojava (glavobolja,
vrtoglavica, mučnina, problemi sa snom i dr.)

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

04 - 12 - 2018

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Slučajevi

razmišljanja o samoubojstvu (tzv. suicidalne ideacije) kao i pokušaji samoubojstva opisani su tijekom liječenja
Tritticom ili rano nakon prekida liječenja.

Slijedeći simptomi, od koji se neki često opisuju i u slučajevima neliječene depresije, zabilježeni su i kod
pacijenata koji su uzimali Trittico.
Prema skupinama organa odnosno organskim sustavima, prijavljene su slijedeće nuspojave (učestalost
prijavljenih nuspojava je nepoznata, odnosno učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka):

Organski sustav prema klasifikaciji
MedDRA

Nuspojave

(nepoznato: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih

podataka)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Smanjivanje broja bijelih krvnih stanica (leukocita), krvnih

pločica (trombocita) i crvenih krvnih stanica (anemija). Ovi
poremećaji se nazivaju i krvnim diskrazijama

Poremećaji imunološkog sustava

Alergijske reakcije, ponekad se nazivaju i reakcije
preosjetljivosti na lijek

Endokrini poremećaji

Sindrom neprikladnog lučenja antidiuretskog hormona koji

karakterizira smanjeno mokrenje, zadržavanje vode, zamućen
vid,

glavobolja,

dezorijentiranost,

umor,

pospanost

i

poremećaji svijesti

Poremećaji metabolizma i prehrane

Smanjenje razina natrija u krvi, gubitak na težini, poremećaji
u prehrani (anoreksija tj. mršavljenje, pojačani apetit)

Psihijatrijski poremećaji

Razmišljanje o samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva,
konfuzno stanje (osjećaj zbunjenosti), nesanica,
dezorijentiranost, povišeno raspoloženje (pretjerano dobro
raspoloženje čak i kad to nije prikladno), osjećaj tjeskobe,
nervoza, uznemirenost (može prijeći u delirij, tj. poremećaj
svijesti s ranije navedenim simptomima), deluzije (iluzije,
zablude), agresivne reakcije, halucinacije (kad se vidi ili čuje
nešto što ne postoji), noćne more, smanjenje seksualne želje,
sindrom ustezanja

Poremećaji živčanog sustava

Serotoninski sindrom (može uključivati simptome poput
uznemirenosti, glavobolje, ubrzanog rada srca, zbunjenosti,
grčenja mišića i sl.), grčenje mišića, neuroleptički maligni
sindrom (simptomi uključuju grčenje mišića, visoku
temperaturu, povišenje tlaka, ubrzani rad srca, ubrzano disanje
i znojenje), vrtoglavica, glavobolja, klonulost (umor), nemir,
smanjena budnost, tremor (drhtanje, npr. ruku), zamagljen vid,
poremećaj pamćenja, mioklonus (grčenje udova ili trupa),
ekspresivna afazija (gubitak sposobnosti izgovaranja riječi),
osjet bockanja-trnaca, distonija (nevoljno, trzanje, grčenje ili
pomicanje mišića), promjene okusa

04 - 12 - 2018

Organski sustav prema klasifikaciji
MedDRA

Nuspojave

(nepoznato: učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih

podataka)

Srčani poremećaji

Srčane aritmije

(nepravilan rad srca), smanjenje broja otkucaja

srca, povećanje broja otkucaja srca, abnormalnosti EKG-a
(prolongacija QT intervala)

Krvožilni poremećaji

Ortostatska hipotenzija (naglo sniženje krvnog tlaka pri
ustajanju), povišenje krvnog tlaka, sinkopa (nagli gubitak
svijesti)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i
sredoprsja

Nazalna kongestija (začepljenje nosa slično prehladi),
dispneja (otežano disanje)

Poremećaji probavnog sustava

Mučnina, povraćanje, suhoća usta, konstipacija (zatvor),
proljev, dispepsija (loša probava), bol u trbuhu, gastroenteritis
(nadražaj i upala probavnog trakta), pojačano lučenje sline,
paralitički ileus (zastoj u radu probavnog trakta)

Poremećaji jetre i žuči

Poremećaji

jetrene

funkcije

(uključujući

žuticu

i

hepatocelularno oštećenje-oštećenje jetrenih stanica), zastoj
žuči

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Kožni osip, svrbež, hiperhidroza (pretjerano znojenje)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i
vezivnog tkiva

Bol u udovima, bol u leĎima, bolovi u mišićima, artralgija
(bolovi kostiju i zglobova)

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

Poremećaji mokrenja

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki

Prijapizam (nevoljna, duga i bolna erekcija)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu
primjene

Slabost, oticanje, simptomi nalik na gripu, umor, bol u prsima,
vrućica

Pretrage

Povišene razine jetrenih enzima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati TRITTICO?

Rok valjanosti naveden je na pakiranju.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju

.

Rok valjanosti naveden na pakiranju odnosi se na neotvoren lijek, odgovarajuće čuvan i skladišten.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvajte na temperaturi ispod 25°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

04 - 12 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što TRITTICO sadrži?

Trittico 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Svaka tableta sadrži:

Djelatna tvar je 75 mg trazodonklorida

Pomoćne tvari su komprimirani šećer (saharoza, maltodekstrin), povidon, karnauba vosak, magnezijev

stearat

Trittico 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

Svaka tableta sadrži:

-

Djelatna tvar je 150 mg trazodonklorida

-

Pomoćne tvari su komprimirani šećer (saharoza, maltodekstrin), povidon, karnauba vosak, magnezijev

stearat

Kako TRITTICO izgleda i sadržaj pakiranja?

Trittico 75 mg tablete s produljenim oslobađanjem

su duguljaste, bikonveksne, žućkasto-bijele tablete s dvije

razdjelne crte na obje strane tablete.

30 tableta (2x15) u bijelom, neprozirnom blisteru, u kutiji .

Trittico 150 mg tablete s produljenim oslobađanjem

su duguljaste, bikonveksne, žućkasto-bijele tablete s dvije

razdjelne crte na obje strane tablete.

20 tableta (1x20 ili 2x10) u bijelom, neprozirnom blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Beč
Austrija

Proizvođači

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Italija
Istituto De Angeli Srl – Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica Zagreb
Hektorovićeva 2/5
10 000 Zagreb
Tel: 01/6448232

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2018.

04 - 12 - 2018