Trusopt 20 mg/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Trusopt 20 mg/ml kapi za oko, otopina

dorzolamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Trusopt i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trusopt?

3.

Kako primjenjivati Trusopt?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Trusopt?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Trusopt i za što se koristi?

Trusopt sadrţi dorzolamid koji pripada skupini lijekova koji se zovu "inhibitori karboanhidraze".

Ovaj se lijek propisuje za sniţenje povišenog očnog tlaka i za liječenje glaukoma. Moţe se koristiti
sam ili kao dodatak drugim lijekovima za sniţavanje povišenog očnog tlaka (tzv. beta blokatorima).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trusopt?

Nemojte primjenjivati Trusopt:

ako ste alergični na dorzolamidklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili poteškoće s bubrezima ili ste imali bubreţne
kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Trusopt.

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama koje imate ili ste imali uključujući probleme s
očima ili operativni zahvat na očima te o alergijama na bilo koji lijek.

Ako primijetite da Vam je oko nadraţeno ili se pojave smetnje kao što su crvenilo oka ili oticanje
očnih kapaka, odmah se obratite liječniku.

Ako sumnjate da je zbog primjene ovog lijeka došlo do reakcije preosjetljivosti (npr. koţni osip, teške
koţne reakcije ili svrbeţa koţe) prestanite uzimati lijek i odmah se obratite liječniku.

04 - 01 - 2019

Djeca

Trusopt je ispitan u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina s povišenim očnim tlakom ili glaukomom. Za
dodatne informacije pitajte Vašeg liječnika.

Starije osobe

Ispitivanja su pokazala da Trusopt ima sličan učinak u starijih i u mlađih osoba.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate ili ste ikada imali poteškoće s jetrom.

Drugi lijekovi i Trusopt

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove (uključujući i kapi za oči). To je posebice vaţno ako uzimate druge inhibitore karboanhidraze
poput acetazolamida ili sulfa lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Primjena u trudnoći

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Obavijestite Vašeg liječnika ako ste trudni ili
planirate trudnoću.

Primjena tijekom dojenja

Dojenje se ne preporuča ako je korištenje ovog lijeka neophodno. Obavijestite Vašeg liječnika ako
dojite ili planirate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena klinička ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa
strojevima. Pri primjeni ovog lijeka mogu se razviti nuspojave poput omaglice ili zamućenog vida
koje bi mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima.
Nemojte upravljati vozilom niti raditi na strojevima ako se ne osjećate dobro ili dok Vam se ne
razbistri vid.

Trusopt sadrži benzalkonijev klorid

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid i promijeniti boju leća. Kontaktne leće je
potrebno ukloniti prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid moţe također uzrokovati nadraţaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje
roţnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku,
bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

04 - 01 - 2019

3.

Kako primjenjivati Trusopt?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu i
trajanje liječenja.

Ako primjenjujete samo ovaj lijek, doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) ujutro, poslijepodne i
navečer.

Ako Vam je za sniţenje povišenog očnog tlaka liječnik preporučio istodobnu primjenu ovog lijeka s
kapima za oči koje sadrţe beta blokator, tada je doza jedna kap lijeka Trusopt u zahvaćeno oko (oči)
ujutro i navečer.
Ako primjenjujete ovaj lijek u kombinaciji s drugim kapima za oči, između primjene ta dva lijeka
treba proći najmanje 10 minuta.

Pazite da vrhom kapaljke ne dodirnete oko ili područje oko oka kako se ne bi zagadio bakterijama
koje mogu uzrokovati upalu oka koja moţe dovesti do teškog oštećenja oka i mogućeg gubitka vida.

Da bi izbjegli mogućnost zagađenja, operite ruke prije primjene ovog lijeka i pazite da vrhom
kapaljke ne dodirnete okolne površine. Ako mislite da je Vaš lijek zagađen ili ako razvijete upalu
očiju, javite se odmah Vašem liječniku zbog savjeta o nastavku korištenja istog spremnika.

Upute za uporabu:

Nemojte koristiti bočicu ako plastična zaštitna traka oko vrata nedostaje ili je slomljena. Prilikom
prvog otvaranja bočice, odvojite plastičnu zaštitnu traku.

Svaki put kad koristite Trusopt:
1.

Operite ruke

2.

Otvorite bočicu.

Pazite da vrh umetka za kapanje ne dodiruje Vaše oko, kožu oko očiju ili

prste.

3.

Nagnite glavu unatrag i drţite bočicu
naopako iznad očiju.

4.

Povucite donji kapak prema dolje i
pogledajte prema gore. Lagano stisnite
bočicu i pustite da jedna kap padne u
prostor između donjeg kapka i oka.

5.

Pritisnite prstom u kut oka uz nos ili
zatvorite kapke na 2 minute. To pomaţe da
se spriječi ulazak lijeka u ostatak tijela.

6.

Ponovite korake od 3 do 5 s drugim okom
ako vam je tako rekao Vaš liječnik.

7. Vratite zatvarač i čvrsto zatvorite bočicu.

04 - 01 - 2019

[Samo kod OCUMETER PLUS bočica]

1.

Prije prve primjene lijeka provjerite je li zaštitna traka na prednjem dijelu bočice neoštećena.
Kod neotvorene bočice postoji procijep između poklopca i bočice.

2.

Povucite zaštitnu traku kako biste otvorili pakiranje.

3.

Kako biste otvorili bočicu, odvrnite poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje
se nalaze na vrhu poklopca. Ne povlačite poklopac prema gore da biste ga odvojili od bočice.
Povlačenje poklopca prema gore spriječit će pravilno otvaranje bočice.

4.

Nagnite glavu unatrag i lagano povucite donji kapak kako bi se stvorio dţep između donjeg
kapka i oka.

Procijep

►

Za pritisak prstom ►

Za pritisak prstom ►

Strelice za otvaranj

e ►

Zaštitna traka

►

04 - 01 - 2019

5.

Okrenite bočicu prema dolje i lagano palcem ili kaţiprstom pritisnite na označeno mjesto
("Pritisnite prstom") dok Vam u oko ne kapne jedna kap, kako Vas je uputio Vaš liječnik.
Pritisnite prstom u kut oka oko nosa ili zatvorite kapke na 2 minute. To pomaţe pri
zaustavljanju lijeka da dospije u ostatak tijela.

PAZITE DA VRHOM KAPALJKE NE DOTAKNETE OKO ILI KAPAK.

6.

Ako je nakon prvog otvaranja bočice oteţano kapanje, vratite poklopac zavrćući ga dokle god
čvrsto ne prione uz bočicu (nemojte previše zategnuti poklopac). Nakon toga ponovno odvrnite
poklopac okrećući ga u smjeru koji pokazuju strelice koje se nalaze na vrhu poklopca.

7.

Korake 4 i 5 ponovite i s drugim okom, ako Vas je tako uputio liječnik.

8.

Vratite poklopac zavrćući ga dokle god čvrsto ne prione uz bočicu. Strelica na lijevoj strani
poklopca mora biti u ravnini sa strelicom na lijevoj strani naljepnice na bočici kako bi se
osiguralo pravilno zatvaranje bočice. Nemojte previše zatezati poklopac jer moţete oštetiti
bočicu i poklopac.

9.

Vrh kapaljke prilagođen je za otpuštanje jedne kapi, stoga NE povećavajte rupicu na vrhu
kapaljke.

10.

Nakon što ste primijenili propisanu količinu lijeka, u bočici će ostati još malo lijeka Trusopt.
To Vas ne treba zabrinjavati jer je količina lijeka Trusopt namjerno nešto veća, tako da moţete
primijeniti punu količinu lijeka Trusopt koju Vam je liječnik prepisao. Ne pokušavajte iz
bočice ukloniti višak lijeka.

Ako primijenite više lijeka Trusopt nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi lijeka u oko ili progutate sadrţaj bočice odmah se obratite liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Trusopt

Vaţno je da primjenjujete ovaj lijek onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite dozu,
primijenite je što prije moţete. Međutim, ako je uskoro vrijeme za novu dozu, propuštenu dozu
jednostavno preskočite i nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Trusopt

Ako ţelite prekinuti primjenjivati ovaj lijek, obratite se Vašem liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.



Pritisnite prstom

04 - 01 - 2019

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla
koje moţe uzrokovati teškoće pri disanju ili gutanju, prestanite primjenjivati lijek i odmah potraţite
medicinsku pomoć.

Sljedeće nuspojave bile su prijavljene pri primjeni lijeka Trusopt tijekom kliničkih ispitivanja ili
nakon stavljanja lijeka u promet:

Vrlo česte nuspojave:

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

Ţarenje i bockanje u očima.

Česte nuspojave:

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Bolesti roţnice s bolovima u očima i zamućenim vidom (površinski točkasti keratitis), suzenje i
svrbeţ u oku (konjunktivitis), nadraţenost/upala očnog kapka, zamućen vid, glavobolja, mučnina,
gorak okus u ustima i umor.

Manje česte nuspojave:

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Upala šarenice.

Rijetke nuspojave:

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Trnci ili utrnulost dlanova ili stopala, privremena kratkovidnost koja moţe prestati nakon prestanka
uzimanja lijeka, pojava tekućine ispod mreţnice (odvajanje ţilnice nakon filtracijskog operativnog
zahvata), bol u oku, stvaranje krmelja, nizak očni tlak, oticanje roţnice (sa znakovima poremećaja
vida), nadraţenost oka uključujući crvenilo, bubreţni kamenci, omaglica, krvarenje iz nosa,
nadraţenost grla, suha usta, ograničeni koţni osip (kontaktni dermatitis), teške koţne reakcije,
znakovi preosjetljivost poput osipa, koprivnjače, svrbeţa, a vrlo rijetko i reakcije preosjetljivosti
uključujući moguće oticanje usana, očiju i usta, nedostatak zraka, a najrjeđe piskanje pri disanju.

Nepoznato

: (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

Nedostatak zraka, osjećaj stranog tijela u oku (osjećaj da Vam je nešto u oku).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Trusopt

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na naljepnici bočice i kutiji
iza 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Trusopt moţete koristiti 28 dana nakon prvog otvaranja bočice.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

04 - 01 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Trusopt sadrži?

Djelatna tvar je dorzolamid.

Jedan ml otopine sadrţi 20 mg dorzolamida (u obliku dorzolamidklorida).

Pomoćne tvari su hidroksietilceluloza, manitol, natrijev citrat, natrijev hidroksid i voda za
injekcije. Benzalkonijev klorid je dodan kao konzervans.

Kako Trusopt izgleda i sadržaj pakiranja?

Trusopt je bistra, bezbojna do gotovo bezbojna, blago viskozna otopina.

Dva alternativna spremnika mogu se nalaziti na trţištu.
Tip-6 spremnik sastoji se od bijele poluprozirne plastične bočice (HDPE) s prozirnim umetkom
(LLDPE) za kapanje i bijelim plastičnim (PP) zatvaračem od 5 ml otopine.

OCUMETER PLUS bočica s kapaljkom sastoji se od poluprozirnog polietilenskog spremnika visoke
gustoće koji sadrţava 5,0 ml otopine. Neoštećena zaštitna traka je dokaz da lijek nije bio otvaran.

Veličina pakiranja:
1x 5,0 ml (jedna bočica s 5 ml otopine)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Santen Oy,
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere,
Finska
logo nositelja odobrenja

Proizvođači

Laboratoires Merck Sharp & Dohme- Chibret
Route de Marsat-Riom
36963 Clermont-Ferrand Cedex 9,
Francuska

Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere,
Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medis Adria d.o.o.
Kolarova 7, 10 000 Zagreb
Tel: 01/2303446

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u siječnju 2019.

04 - 01 - 2019