Tuberkulin PPD RT 23 SSI, 2 T.U./0,1 ml, otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

TUBERKULIN PPD RT 23 SSI, 2 T.U./0,1 ml, otopina za injekciju

Tuberkulin, pro

č

iš

ć

eni proteinski derivat, za humanu primjenu

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Tuberkulin PPD RT 23 SSI

i za što se koristi

2.

Što morate znati prije primjene Tuberkulina PPD RT 23 SSI

3.

Kako primijeniti Tuberkulin PPD RT 23 SSI

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Tuberkulin PPD RT 23 SSI

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije.

1.

Što je Tuberkulin PPD RT 23 SSI i za što se koristi

Tuberkulin PPD RT 23 SSI se koristi u kožnom testu za utvr

đ

ivanje mogu

ć

e prijašnje infekcije s

uzro

č

nikom tuberkuloze.

Primjenjuje se samo u dijagnosti

č

ke svrhe.

2.

Što morate znati prije primjene Tuberkulina PPD RT 23 SSI

Nemojte primjenjivati Tuberkulin PPD RT 23 SSI:

- Ako ste alergi

č

ni na Tuberkulin PPD RT 23 ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

- Ukoliko ste imali teške lokalne reakcije na proizvode tuberkulina.

Drugi lijekovi i Tuberkulin PPD RT 23 SSI

Tuberkulin PPD RT 23 se može sigurno primijeniti istodobno s drugim cjepivima. Ipak, smanjena
osjetljivost na tuberkulin može se uo

č

iti nakon primjene cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole.

Ovakvo stanje smanjene osjetljivosti može rezultirati pojavom lažno-negativne reakcije. Prethodno
cijepljenje BCG-om može rezultirati lažno-pozitivnom reakcijom.
Obavijestite svog lije

č

nika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku za savjet prije primjene ovog lijeka..

Kožni test s Tuberkulinom PPD RT 23 smije se provoditi tijekom trudno

ć

e i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tuberkulin PPD RT 23 nema u

č

inak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Tuberkulin PPD RT 23 SSI sadrži natrij i kalij

Tuberkulin PPD RT 23 SSI sadrži u jednoj dozi manje od 1 mmol kalija (39 mg) i manje od 1 mmol
natrija (23 mg), tj. u osnovi ne sadrži kalij niti natrij.

22 - 10 - 2014

3.

Kako primijenjivati Tuberkulin PPD RT 23 SSI

Lije

č

nik ili medicinska sestra injicirat

ć

e tuberkulin u površinski sloj kože Vaše podlaktice.

Doza za djecu i odrasle je 0,1 ml.
Nakon injiciranja nastaje mjehuri

ć

promjera 8-10 mm, koji je vidljiv približno 10 minuta.

Na mjestu primjene injekcije mogu se pojaviti crvenilo i otvrdnu

ć

e kože. Lije

č

nik ili medicinska sestra

pregledat

ć

e kožnu reakciju nakon 48 - 72 sata.

Nastalo otvrdnu

ć

e se nakon ovog vremena treba

smanjiti. Ukoliko imate dodatna pitanja o uporabi ovog proizvoda, pitajte svog lije

č

nika.

Detaljne informacije o na

č

inu primjene i procjeni kožne reakcije sadržane su u dijelu "Slijede

ć

e

informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima".

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi lijekovi ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija) poput oticanja usana, lica i grla, otežano disanje i
koprivnja

č

a, mogu se javiti vrlo rijetko (manje od 1 slu

č

aj na 10000 osoba). Ako primijetite bilo koju

od gore nabrojanih reakcija, odmah se javite svom lije

č

niku.

Ostale nuspojave obuhva

ć

aju:

Č

este nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- bol, svrbež i osje

ć

aj iritacije na mjestu primjene injekcije.

Manje

č

este nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- vru

ć

ica i pove

ć

anje limfnog

č

vora.

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- nekroza kože koja naj

č

eš

ć

e nestaje za nekoliko dana, stvaranje mjehura (vezikulacija).

Nuspojave nepoznate u

č

estalosti

(ne mogu se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

- glavobolja i koprivnja

č

a (urtikarija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava na:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako

č

uvati Tuberkulin PPD RT 23 SSI

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Tuberkulin PPD RT 23 se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju kao
"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan u mjesecu.

Č

uvati u hladnjaku (od 2

C do 8

C).

Č

uvati u originalnom pakiranju, zašti

ć

eno od svjetlosti.

Prije primjene potrebno je provjeriti izgled lijeka. Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako primijetite
vidljive promjene u izgledu lijeka.

22 - 10 - 2014

Tuberkulin PPD RT 23 SSI se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja. Ukoliko se ne upotrijebi
odmah, korisnik (cjepitelj) je odgovoran za vrijeme i na

č

in pohranjivanja koje ne smije biti dulje od 24

sata pri temperaturi od 2

C do 8

C.

Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Tuberkulin PPD RT 23 ne sadrži žive ili druge opasne tvari.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tuberkulin PPD RT 23 SSI sadrži

Djelatna tvar: Tuberkulin PPD RT 23.
Jedna doza (0,1 ml) Tuberkulina PPD RT 23 SSI 2 T.U. sadrži 0,04 µg Tuberkulina PPD RT 23.

Ostali sastojci su: natrijev hidrogenfosfat dihidrat; kalijev dihidrogenfosfat; natrijev klorid; kalijev
hidroksikinolin sulfat; polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako

Tuberkulin PPD RT 23 SSI izgleda i sadržaj pakiranja

Tuberkulin PPD RT 23 SSI je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina za injekciju.

Veli

č

ine pakiranja:

Tuberkulin PPD RT 23 SSI 2 T.U.
Bo

č

ica s 1,5 ml otopine za injekciju.

Pakiranje od 10 bo

č

ica, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Imunološki zavod d.d.
Rockefellerova 2
HR-10000 Zagreb, Hrvatska
Tel.: 01 6414 100
Fax. 01 6414 103
E-mail: ured@imz.hr

Proizvo

đ

a

č

lijeka

Statens Serum Institut
5, Artillerivej
DK-2300 Copenhagen S, Danska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2014.

22 - 10 - 2014

Sljede

ć

e informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima

Na

č

in primjene

U nastavku je naveden detaljan opis na

č

ina primjene Tuberkulina PPD RT 23 SSI:

Doza (0,1 ml) se injicira graduiranom štrcaljkom zapremine 1 ml, opremljenom s kratkom
iglom koso odrezanog vrha (promjera 25 ili 26).

Injekcija se mora primijeniti strogo u kožu, u srednju tre

ć

inu podlaktice.

Primjena blizu ru

č

nog ili lakatnog zgloba može smanjiti osjetljivost na tuberkulin.

Koža se blago zategne, a igla se drži gotovo paralelno s površinom kože s koso odrezanim
vrhom prema gore. Vrh igle se insertira u površinski sloj kože.

Za vrijeme insercije, igla se mora vidjeti kroz epidermis. Doza (0,1 ml) se polagano injicira pri

č

emu nastaje papula promjera 8-10 mm, koja

ć

e nestati za približno 10 minuta.

Ukoliko se ne pojavi papula, injekcija je preduboko primijenjena, kožno testiranje mora
ponoviti u drugu ruku ili u istu ruku, ali barem 4 cm udaljeno od prvog mjesta primjene.

Injiciranje pri izvo

đ

enju Mantoux testa treba biti provedeno u skladu s nacionalnim službenim

preporukama.

Procjena reakcije

Kožna reakcija se o

č

ituje kao plosnato, nepravilno, neznatno uzdignuto otvrdnu

ć

e okruženo

crvenilom. Otvrdnu

ć

e se procjenjuje 48-72 sata nakon injiciranja, nakon

č

ega se o

č

ekuje njegovo

smanjivanje. Mjeri se samo veli

č

ina otvrdnu

ć

a.

Promjer otvrdnu

ć

a se mjeri u milimetrima, popre

č

no spram duga

č

ke osi podlaktice, pomo

ć

u

prozirnog, elasti

č

nog, plasti

č

nog ravnala.

Preporuke procjene Mantoux tuberkulinskog kožnog testa navedene su u tablici 1.

Tablica 1: Pravilna procjena kožne reakcije

Promjer otvrdnu

ć

a (mm)

Negativno
0-5 mm

Pozitivno
6-14 mm

Jako pozitivno
+15 mm

Sukladno nacionalnim službenim preporukama, kožne reakcije se mogu procijeniti na druga

č

iji na

č

in

uzimaju

ć

i pri tome u obzir individualne i epidemiološke

č

imbenike.

Tuma

č

enje

Pozitivna reakcija upu

ć

uje na imuni odgovor zbog jednog ili više navedenih razloga:

Infekcija s

Mycobacterium tuberculosis

, uklju

č

uju

ć

i

M. tuberculosis, M. bovis, M. africanum,

M. microtii,

ili

M. tuberculosis subsp. caprae.

Infekcija s ne-tuberkuloznom mikobakterijom.

Prethodno cijepljenje BCG-om (cijepljene osobe normalno postaju pozitivne na tuberkulin

nakon 4-8 tjedana).

Nije vjerojatna povezanosti kožne reakcije promjera ve

ć

eg od 15 mm s prethodnim BCG cijepljenjem

ili s izloženosti mikobakterijama.

22 - 10 - 2014