Tulip 40 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Tulip 10 mg filmom obložene tablete
Tulip 20 mg filmom obložene tablete
Tulip 40 mg filmom obložene tablete

atorvastatin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatn

ih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Tulip i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Tulip?

3. Kako uzimati Tulip?
4.

Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Tulip?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Tulip i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom statini, koji se primjenjuju za snižavanje
povišenih

masnoća u krvi (lipida).

Ovaj lijek se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 10 ili više godina za snižavanje lipida u
krvi, poznatih kao kolesterol i trigliceridi kada dijeta

sa smanjenim unosom masnoća i promjene u

načinu života nisu dovele do zadovoljavajućeg učinka u bolesnika.

U odraslih osoba s

povećanim rizikom od bolesti srca, ovaj lijek se također može primijeniti u svrhu

sprječavanja tog rizika čak i ako su vrijednosti kolesterola u krvi normalne. Tijekom liječenja morate
se i dalje pridržavati standardne dijete za snižavanje kolesterola.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Tulip?

Nemojte uzimati Tulip:

−

ako

ste alergični na atorvastatin ili bilo koje slične lijekove za snižavanje lipida u krvi, ili na bilo

koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako ste ikad imali ili imate neku bolest jetre

−

ako

ste imali neobjašnjiv poremećaj vrijednosti krvnih testova funkcije jetre

−

ako ste žena

u generativnoj dobi (kad možete rađati), a ne primjenjujete neku vrstu kontracepcije

(spr

ječavanje neželjene trudnoće)

−

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti

−

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tulip.

08-04-2016

U nastavku su navedeni razlozi zašto Tulip

možda neće biti odgovarajući lijek za Vas:

−

ako ste pretrpjeli moždani udar s krvarenjem u mozak ili u mozgu imate male, tekućinom
ispunjene prostore, zaostale od prethodnih moždanih udara

−

ako imate problema s bubrezima

−

ako imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde (hipotireozu)

−

ako ste imali ili imate pon

avljajuće ili nerazjašnjene bolove u mišićima, ili je kod Vas ili u

Vašoj obitelji u prošlosti bilo mi

šićnih tegoba

−

ako ste u prošlosti imali mišićnih problema tijekom liječenja drugim lijekovima za
snižavanje lipida (npr. drugim lijekovima iz skupine „statina“ ili „fibrata“)

−

ako redovito konzumirate veće količine alkohola

−

ako ste u prošlosti imali probleme s jetrom

−

ako ste stariji od 70 godina

−

ako uzimate ili ste u posljednjih 7 dana uzimali fusidatnu kiselinu (lijek za

liječenje

bakterijskih infekcija) kroz usta (oralno) ili u obliku injekcije. Kombinacija fusidatne kiseline
i lijeka Tulip može dovesti do ozbiljnih problema s

mišićima (rabdomiolize)

Prije uzimanja lijeka Tulip

posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom

−

ako bolujete od ozbiljnih problema s disanjem (respiratorna insuficijencija)

−

ako imate konstantnu mišićnu slabost. Možda će biti potrebni dodatni testovi i lijekovi kako

bi se to dijagnosticiralo i liječilo.

Ako imate dijabetes ili ste izloženi riziku od razvoja

šećerne bolesti (dijabetesa), za vrijeme liječenja

ovim lijekom Vaš liječnik će Vas pažljivo nadzirati. Vjerojatno je da ste izloženi riziku od razvoja
dijab

etesa ako imate visoke razine šećera i masnoća u krvi, prekomjernu težinu i visok krvni tlak.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, liječnik će Vas uputiti na pretragu krvi prije, a

možda i tijekom liječenja lijekom Tulip, kako bi predvidio Vaš rizik od mogućih mišićnih nuspojava.

Poznato je da se rizik od mišićnih nuspojava, npr. rabdomiolize, povećava kod istodobnog uzimanja

određenih lijekova (vidjeti dio 2, „Drugi lijekovi i Tulip“).

Djeca i adolescenti

Nije utvrđen dugoročni učinak atorvastatina na razvoj djece i adolescenata jer su trenutna iskustva u

ovoj skupini ograničena.

Drugi lijekovi i Tulip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Postoje određeni lijekovi koji mogu promijeniti učinak lijeka Tulip ili se njihov učinak može
promijeniti uzimanjem lijeka Tulip. Ovakva vrsta interakcije

može umanjiti učinak jednog ili oba

lijeka.

Posljedično se može povećati opasnost od nuspojava ili težina nuspojava, uključujući ozbiljno

stanje razaranja

mišića poznato kao rabdomioliza, što je opisano u dijelu 4:

•

lijekovi koji mijenjaju

način djelovanja Vašeg imunološkog sustava, npr. ciklosporin.

•

određeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (antibiotici) ili lijekovi protiv gljivičnih
oboljenja, npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
posakonazol, rifampicin, fusidatna

kiselina

•

ako trebate uz

eti oralni oblik fusidatne kiseline za liječenje bakterijskih infekcija, morat ćete

privremeno prestati uzimati ovaj lijek. Vaš liječnik će vam reći kada je sigurno ponovno

početi uzimati Tulip. Uzimanje ovog lijeka s fusidatnom kiselinom, rijetko može dovesti do

slabosti mišića, osjetljivosti ili boli (rabdomioliza). Za više informacija o rabdomiolizi vidjeti
dio 4.

•

drugi lijekovi za regulaciju razine

masnoća npr. gemfibrozil, drugi fibrati, kolestipol

08-04-2016

•

neki od blokatora kalcijevih kanala koji se primjenjuju

za liječenje angine pektoris ili

povišenog krvnog tlaka, npr. amlodipin

,

diltiazem; lijekovi za regulaciju

srčanog ritma npr.

digoksin, verapamil, amiodaron

•

lijekovi

koji se primjenjuju za liječenje infekcije HIV-om, npr. ritonavir, lopinavir,

atazanavir, indinavir, darunavir, fosamprenavir, kombinacija tipranavir/ritonavir itd.

•

neki lijekovi koji se koriste u liječenju hepatitisa C npr. telaprevir ili boceprevir

•

ostali lijekovi koji stupaju u interakcije s lijekom Tulip,

uključujući ezetimib (lijek koji

snižava kolesterol), varfarin

(lijek koji sprječava zgrušavanje krvi), oralne kontraceptive (za

sprječavanje začeća), stiripentol (lijek protiv epileptičkih napadaja), cimetidin (koristi se u

liječenju žgaravice i vrijeda/čira na želucu), fenazon (lijek protiv bolova), kolhicin (lijek koji
se koristi u li

ječenju gihta) i antacide (lijekovi protiv probavnih tegoba koji sadrže aluminij

ili magnezij).

•

lijekovi koji se mogu dobiti bez recepta: kao na primjer gospina trava

Tulip

s hranom i pićem

U dijelu 3.

pročitajte kako uzimati Tulip.

Molimo Vas da uzmete u obzir sljedeće:

Sok od grejpa

Nemojte piti više od jedne do

2 male čaše soka od grejpa dnevno, budući da velike količine tog soka

mogu izmijeniti

učinak lijeka Tulip.

Alkohol

Izbjegavajte

piti veće količine alkohola dok uzimate ovaj lijek. Za detalje vidjeti dio 2. „Upozorenja i

mjere opreza“.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Nemojte uzimati ovaj lijek ukoliko ste žena u generativnoj dobi

(kad možete rađati), a ne

primjenjujete pouzdane kontracepcijske mjere.
Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite.
Sigurnost primjene ovog lijeka

tijekom trudnoće i dojenja za sada nije dokazana.

Upravljanje vozilima i strojevima

U normalnim okolnostima ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima ili rukovanja strojevima. Ako primijetite da

ovaj lijek utječe na te sposobnosti, nemojte

upravljati vozilom odnosno strojevima.

Tulip sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je

liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se

s njim prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Tulip?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja, liječnik će Vam odrediti dijetu za snižavanje kolesterola, s kojom morate
nastaviti i tijekom uzimanja ovog lijeka.

08-04-2016

Uobičajena početna doza lijeka Tulip je 10 mg jednom dnevno, za odrasle i djecu u dobi od 10 ili
v

iše godina. Ukoliko je potrebno, liječnik može povisivati dozu sve dok se ne postigne željeni

terapijski učinak. Liječnik će dozu prilagođavati u intervalima od 4 tjedna ili dulje. Maksimalna doza
lijeka Tulip je 80 mg jednom dnevno za odrasle i 20 mg jednom dnevno za djecu.

T

ablete treba progutati čitave, s malo tekućine,

u bilo koje doba dana, neovisno o obrocima.

Nastojte uzimati

lijek svakog dana u isto vrijeme.

Trajanje liječenja ovim lijekom određuje Vaš liječnik.

Ako smatrate da je učinak ovog lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste uzeli više tableta Tulip nego što ste trebali

Ako ste

slučajno uzeli previše tableta Tulip (više od Vaše uobičajene dnevne doze) odmah zatražite

savjet svog liječnika ili najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili uzeti Tulip

Ako ste zaboravili uzeti lijek,

jednostavno uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Tulip

Ako imate dodatnih

pitanja o primjeni ovog lijeka, ili ako želite prekinuti liječenje, zatražite savjet

svog liječnika ili ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od niže navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite s uzimanjem lijeka

i odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u najbližu zdravstvenu ustanovu ili stanicu za

hitnu pomoć.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

zbiljna alergijska reakcija s oticanjem lica, jezika i grla koja može prouzročiti teške poteškoće s

disanjem (angioedem)

•

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju intenzivno ljuštenje i oticanje

kože, stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i spolnim organima, uz povišenu tjelesnu
temperaturu (Stevens-Johnsonov sindro

m i toksična epidermalna nekroliza) ili kožni osip s

ružičasto-crvenim mrljama, osobito na dlanovima ili tabanima, uz moguću pojavu mjehura
(multiformni eritem).

•

m

išićna slabost, osjetljivost ili bol; osobito ako se pritom ne osjećate dobro ili imate visoku

temperaturu, uzrok može biti neuobičajeno oštećenje mišića koje može ugrožavati život i
dovesti do problema s bubrezima zvano rabdomioliza (vidjeti dio 2.)

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

životno ugrožavajuća alergijska reakcija (anafilaksija) koja uključuje simptome poput svrbeža
kože i trnjenja

sluznice usne šupljine, zatim nagle pojave piskutavog disanja praćenog bolovima

ili osjećajem stezanja u prsima, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano
disanje i gutanje, što može dovesti do stezanja dišnih puteva, pada tlaka i kolapsa.

•

a

ko primijetite neočekivano ili neuobičajeno krvarenje, ili pojavu modrica, žuticu, to mogu biti

simptomi zatajenja jetre.

08-04-2016

Druge moguće nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

• upala nosnih putova, grlobolja, krvarenje iz nosa
• alergijske reakcije

• porast vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes/šećernu bolest, nastavite s pozornim

praćenjem razine šećera u krvi),

• glavobolja

• mučnina, zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, proljev
• bolovi u zglobovima, bolovi

i grčevi u mišićima i bolovi u leđima, oticanje zglobova

• rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na

poremećaje funkcije jetre

• porast enzima kreatin kinaze u krvi, što može ukazivati na

probleme s mišićima

Ma

nje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

bolovi u trbuhu koji mogu biti znak upale gušterače (pankreatitis)

• simptomi kao što su mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, gubitak apetita, umor, slabost, koji
mogu biti znakovi upale jetre

(hepatitisa). U ozbiljnijim slučajevima mogu se javiti žuta boja kože ili

očiju (žutica) i tamno obojeni urin. Ako primijetite neke od ovih simptoma odmah se javite svom

liječniku.

•

gubitak apetita, porast tjelesne težine

•

pad vrijednosti šećera u krvi (ukoliko imate dijabetes, nastavite s pozornim praćenjem razina šećera
u krvi)

• noćne more, nesanica
• omaglica, obamrlost ili trnci u prstima ruku i nogu, smanjena osjetljivost na bol ili dodir, promjene

osjeta okusa, gubitak pamćenja

• zamućen vid
• zvonjenje u ušima i/ili glavi

• povraćanje, podrigivanje
• kožni osip i svrbež,

koprivnjača, ispadanje kose

• bolovi u vratu, zamor mišića
• umor,

opće loše osjećanje, slabost, bolovi u prsima, oticanje posebice gležnjeva (edemi), povišena

tjelesna temperatura

• leukociti (bijele krve stanice) u urinu, što se može vidjeti na nalazima pretraga

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

• smetnje vida

• neočekivana krvarenja ili pojava modrica
•

smanjenje ili zastoj protoka žuči (kolestaza)

• ozljede tetiva.

Vrlo rijetk

o (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

• gubitak sluha

• povećanje dojki u muškaraca i žena (ginekomastija)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

mišićna slabost koja je konstantna (imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija)

Moguće nuspojave zabilježene pri uporabi nekih statina (lijekova iste vrste):
• seksualne tegobe
• depresija

• tegobe s disanjem, uključujući stalni kašalj i/ili zaduhu ili povišenu tjelesnu temperaturu, posebice

uz produljenu terapiju

•

šećerna bolest (dijabetes). Ovo je vjerojatnije ako imate povišene razine šećera i masnoća u krvi,

prekomjernu težinu i visok k

rvni tlak. Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati za vrijeme liječenja

ovim lijekom.

08-04-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Tulip?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj l

ijek čuvajte na temperaturi ispod 25

°

C, zaštićen od vlage.

Ovaj lijek

čuvajte u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti l

ijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Tulip sadrži?

Djelatna tvar je atorvastatin.

Jedna Tulip filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg atorvastatina u obliku
atorvastatinkalcija.

Drugi sastojci su:

Jezgra

Tulip 10 mg, Tulip 20 mg, Tulip 40 mg
M

ikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, hidroksipropilceluloza,

polisorbat 80, magnezijev oksid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica

Tulip 10 mg

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol 6000

, talk.

Tulip 20 mg, Tulip 40 mg
Hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol 6000, talk, žuti željezov (III) oksid
(E172).

Kako izgleda Tulip i sadržaj pakiranja?

Tulip 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle,

blago izbočene filmom obložene tablete s

oznakom HLA 10 na jednoj strani, dimenzije 9 mm.
Tulip 20 mg tablete su svijetložute, okrugle,

blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom

HLA 20 na jednoj strani, dimenzije 9 mm.
Tulip 40 mg tablete su svijetložute, okrugle,

blago izbočene filmom obložene tablete s oznakom

HLA 40 na jednoj strani, dimenzije 11 mm.

Tulip 10 mg: 30 (3x10), 60 (6x10) ili 90 (9x10) filmom obloženih tableta u blisteru
Tulip 20 mg: 30 (3x10), 60 (6x10) ili 90 (9x10) filmom obloženih tableta u blisteru
Tulip 40 mg: 30 (3x10) ili 60 (6x10) filmom obloženih tableta u blisteru

08-04-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

P

roizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

08-04-2016