Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv tifusa, polisaharidno

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Typhim Vi, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki,

cjepivo protiv tifusa, polisaharidno

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se cijepite ovim cjepivom jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

- Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Typhim Vi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije cijepljenja cjepivom Typhim Vi?

3.

Kako se primjenjuje Typhim Vi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati cjepivo Typhim Vi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Typhim Vi i za što se koristi

?

Typhim Vi je cjepivo. Cjepiva se koriste u svrhu zaštite od zaraznih bolesti. TyphimVi
se koristi za sprječavanje trbušnog tifusa u odraslih i djece iznad dvije godine starosti.

Trbušni tifus je uzrokovan bakterijom koja se zove

Salmonella typhi.

Simptomi uključuju

vrućicu (40

C), glavobolju, nesanicu, omaglicu, iscrpljenost, epistaksu (krvarenje iz

nosa), anoreksiju (gubitak teka), mučninu, dijareju i poremećaje svijesti.

Kada Vi ili Vaše dijete primite cjepivo Typhim Vi, prirodni tjelesni sustav obrane razvit
će zaštitu protiv infekcije izazvane ovom bakterijom.

Typhim Vi je namijenjen osobama koje putuju u endemska područja (područja gdje je
ova bolest prisutna i pogaĎa velik dio populacije), migrantima, zdravstvenom te vojnom
osoblju.

2.

Što morate znati prije cijepljenja cjepivom Typhim Vi?

Nemojte se cijepiti cjepivom Typhim Vi:

-

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
cjepiva (naveden u dijelu 6.) ili formaldehid (ostatnu tvar iz proizvodnog
postupka koja može biti prisutna u malim količinama)

07 - 02 - 2018

-

ako Vi ili Vaše dijete imate vrućicu, akutnu bolest ili progresivnu kroničnu bolest.
U tom slučaju cijepljenje je potrebno odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne
oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije cijepljenja cjepivom
Typhim Vi:

ako Vi ili Vaše dijete imate slabiji imunološki sustav zbog primjene
kortikosteroida (lijekova koji se primjenjuju u liječenju upalnih bolesti),
citostatika (lijekova koji se primjenjuju u liječenju tumora), terapije zračenjem
(radioterapije) ili druge terapije koja oslabljuje imunološki sustav. Vaš liječnik će
možda pričekati s cijepljenjem dok ne završite terapiju.

ako Vi ili Vaše dijete imate HIV infekciju (

virus humane imunodeficijencije

) ili

druge bolesti koje oslabljuju Vaš imunološki sustav. Preporučuje se primijeniti
cjepivo iako Vas možda neće zaštititi, kao što bi inače u osoba s normalnim
imunološkim sustavom.

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od hemofilije ili ako ste skloni modricama ili
krvarenju.

Neposredno prije ili nakon uboda injekcijskom iglom može nastupiti nesvjestica,
posebice u adolescenata. Obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste Vi ili Vaše
dijete već doživjeli nesvjesticu prilikom primjene neke druge injekcije.

Ovo cjepivo štiti samo od trbušnog tifusa uzrokovanog bakterijom

Salmonella typhi

, a ne

i od infekcija uzrokovanih drugim srodnim bakterijama (

Salmonella paratyphi

A ili B).

Djeca i adolescenti

Ovo cjepivo ne smije se primjenjivati u djece mlaĎe od dvije godine jer u ovoj dobnoj
skupini učinkovitost cjepiva nije odgovarajuća.

Drugi lijekovi i Typhim Vi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Typhim Vi se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima, kao što su cjepivo protiv
hepatitisa A, žute groznice, difterije, tetanusa, poliomijelitisa, bjesnoće, meningitisa A +
C i hepatitisa B. MeĎutim, injekcija se mora primijeniti na drugo mjesto primjene tj. na
drugi dio tijela kao što je druga ruka ili noga te se cjepiva ne smiju miješati u istoj
štrcaljki.

07 - 02 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego se cijepite cjepivom Typhim Vi.

Typhim Vi se smije primijeniti tijekom trudnoće i dojenja samo ukoliko Vam to savjetuje
liječnik.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako se primjenjuje Typhim Vi?

Doziranje:

OGRANIČENJE: SAMO ZA ODRASLE I DJECU IZNAD 2 GODINE STAROSTI.
Zaštita se osigurava cijepljenjem s jednom dozom cjepiva (0,5 ml).
Docjepljivanje se provodi svake tri godine ako je osoba izložena stalnom riziku.
Program cijepljenja je isti za odrasle i za djecu.

Način primjene:

Ovo cjepivo će Vam primijeniti zdravstveni radnik u mišić ili pod kožu.
Cjepivo ne smije biti primijenjeno u krvnu žilu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se
svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Typhim Vi može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon što ste Vi ili Više dijete
primili cjepivo,

odmah se javite liječniku ili u najbližu hitnu medicinsku službu

:

oticanje usta, usana, jezika, grla ili lica, uz otežano disanje ili gutanje

osip, koprivnjača, svrbež

nizak krvni tlak, uz omaglicu, ubrzane otkucaje srca, hladnoću kože i nesvjesticu

Ovo su simptomi ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije,
uključujući šok). Ovi simptomi se pojave obično vrlo brzo nakon primjene injekcije, dok
je osoba još uvijek u liječničkoj ordinaciji. Ako se bilo koji od ovih simptoma javi nakon
što ste napustili mjesto gdje ste cijepljeni, morate ODMAH konzultirati liječnika ili
najbližu hitnu medicinsku službu.

Ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi nakon ste Vi ili Više dijete primili
cjepivo, javite se liječniku što je prije moguće:

bol u zglobovima, kožni osip, povećanje limfnih čvorova i opće loše osjećanje.
Ovo su simptomi serumske bolesti.

07 - 02 - 2018

Ostale nuspojave zabilježene nakon primjene cjepiva Typhim Vi:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

bol na mjestu primjene, otvrdnuće (induracija) na mjestu primjene, crvenilo
(eritem) na mjestu primjene

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

-

vrućica

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

-

nesvjestica, glavobolja

-

kašalj, teško disanje, piskanje pri disanju (astma)

-

mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu

-

reakcije slične alergijskoj reakciji, kao što su osip, svrbež i koprivnjača

-

bol u zglobovima, bol u mišićima

-

umor, slabost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu
nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Typhim Vi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek čuvajte na temperaturi od +2

0

C do +8

0

C (u hladnjaku), zaštićeno od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice ili promjenu izleda boje
otopine. Cjepivo je bistra i bezbojna tekućina.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Typhim Vi sadrži?

Jedna doza (0,5 ml) sadrži:

07 - 02 - 2018

Djelatna tvar:
Pročišćeni kapsularni Vi polisaharidi bakterije

Salmonelle typhi

(soj Ty2) .............25

mikrograma (po dozi od 0,5 ml).

Ostali sastojci:

fenol i otopina pufera koja sadrži natrijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat,

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat i voda za injekcije.

Kako Typhim Vi izgleda i sadržaj pakiranja?

Typhim Vi je bistra i bezbojna tekućina.
0,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa od klorbrombutila, klorbutila ili
brombutila, s pričvršćenom iglom i zaštitom za iglu, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska
Tel. + 33 (0) 437 37 01 00
Fax: + 33 (0) 437 37 77 37

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400

ProizvoĎač lijeka

Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville,
27100 Val De Reuil
Francuska

Sanofi Pasteur
Campus Merieux,
1541 avenue Marcel Merieux,
69280 Marcy l’Etoile
Francuska

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Campona utca 1 (Harbor Park)
1225 Budimpešta
MaĎarska

07 - 02 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

07 - 02 - 2018