Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA

Ubistesin 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju

artikainklorid, epinefrin (adrenalin)

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, stomatologu ili ljekarniku.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ubistesin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ubistesin?

3.

Kako uzimati Ubistesin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ubistesin?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE UBISTESIN I ZA ŠTO SE KORISTI?

Djelatne tvari lijeka Ubistesin su artikainklorid i epinefrinklorid (adrenalin). Ubistesin je lokalni anestetik
(tvar koja smanjuje ili prekida osjet zahvaćajući odreĎeno područje). Lijek se koristi za lokalnu anesteziju
(gubitak osjeta ili osjetljivosti dijela tijela) u stomatologiji kod manjih zahvata.
Ubistesin se koristi u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 4 godine (pribliţno 20 kg tjelesne teţine) i
starijih.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI UBISTESIN?

Nemojte uzimati Ubistesin

Ubistesin se ne smije koristiti u djece mlaĎe od 4 godine (pribliţno 20 kg tjelesne teţine)

ako ste alergični na artikain, epinefrin (adrenalin), natrijev sulfit (E221) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6) ili neki od lokalnih anestetika amidnog tipa

ako bolujete od oštećenja krvoţilnog sustava, osobito:
- ako imate nepravilan srčani ritam (aritmija),
- ako imate nestabilnu anginu pektoris (npr. snaţna bol u prsima),
- ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda),
- ako ste nedavno imali operaciju srca ili koronarnih ţila (srčana premosnica),
-

ako imate ozbiljan oblik niskog ili visokog krvnog tlaka,

ako ste imali akutno zatajenje srca

ako imate smanjenu aktivnost kolinesteraze u plazmi (tvari koja se prirodno nalazi u tijelu)

ako ste nedavno uzimali ili uzimate inhibitore monoamino oksidaze (MAO) ili tricikličke
antidepresive (lijekovi za liječenje depresije)

ako imate tešku bronhalnu astmu

Ubistesin se ne smije koristiti na krajevima ekstremiteta.

17 - 08 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, stomatologu ili ljekarniku prije nego uzmete Ubistesin.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako bolujete od angine pektoris.

ako imate kalcifikaciju arterija (arteriosklerozu).

ako imate probleme sa štitnom ţlijezdom.

ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus).

ako imate poremećaje krvarenja, uključujući sklonost krvarenju ili lakom zadobivanju modrica ili ako
uzimate antikoagulanse (npr. varfarin) ili inhibitore agregacije trombocita (npr. heparin,
acetilsalicilatna kiselina) (tvari koje sprječavaju stvaranje tromba).

ako imate poremećaj krvarenja zvan hemoragijska dijateza.

ako imate poremećaj oka koja se naziva glaukom uskog kuta.

ako Vam je dijagnosticiran feokromocitom (tumor nadbubreţne ţlijezde).

ako bolujete od oštećenja kardiovaskularne funkcije.

ako imate epilepsiju.

ako bolujete od bolesti pluća, posebice alergijske astme.

ako imate upalnu reakciju na mjestu gdje će se primijeniti injekcija.

Ubistesin moţe uzrokovati pozitivne rezultate testova na doping u sportaša.

Drugi lijekovi i Ubistesin

Obavijestite svog liječnika, stomatologa ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge
lijekove.

Inhibitori monoamino oksidaze (MAO) ili triciklički antidepresivi (lijekovi za liječenje depresije)

mogu pojačati utjecaj Ubistesina na kardiovaskularni sustav (npr. povisiti krvni tlak).

Neselektivni beta-blokatori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) mogu uzrokovati povišenje

krvnog tlaka ako se primijene istovremeno s lijekom Ubistesin.

Fenotijazini i butirofenoni (lijekovi za liječenje psihijatrijskih bolesti) uzrokuju pad krvnog tlaka,

ako se primijene istovremeno s lijekom Ubistesin. Potreban je osobit oprez u osoba s ranije
postojećim niskim krvnim tlakom.

Inhalacijski anestetici (tvari koje uzrokuju opću anesteziju primijenjeni inhalacijski putem), kao što

je halotan, mogu uzrokovati nepravilan rad srca (aritmiju) nakon primjene lijeka Ubistesin.

Drugi lokalni anestetici primijenjeni istovremeno s lijekom Ubistesin mogu pojačati moguće

nuspojave.

Ubistesin moţe oslabiti učinak oralnih antidijabetika (lijekovi za liječenje dijabetesa); moţe biti

potrebno povećanje doze kako bi se izbjegle povećane vrijednosti šećera u krvi.

Djeca:
Posebne razlike u odraslih i djece prilikom uzimanja drugih lijekova istovremeno s lijekom Ubistesin su
malo moguće.

Ubistesin s hranom

Molimo Vas da ne jedete ništa dok djelovanje anestetika potpuno ne prestane kako bi izbjegli oštećenje
usana, jezika, sluznice obraza ili mekog nepca.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili
stomatologu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Kod primjene lijeka Ubistesin u trudnica, treba postupati s posebnim oprezom.

Posavjetujte se sa svojim stomatologom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

17 - 08 - 2018

Nakon anestezije lijekom Ubistesin, majke koje doje bi trebale baciti prvo mlijeko prije nego što nastave
dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Injekcija lijeka Ubistesin u osjetljivih bolesnika moţe uzrokovati privremeno smanjenje brzine reagiranja, npr.
tijekom voţnje. Liječnik mora na individualnoj osnovi odlučiti moţete li upravljati vozilima ili strojevima. Radi
Vaše sigurnosti ne smijete napustiti ordinaciju najmanje 30 minuta nakon injekcije.

Ubistesin sadrži natrij i sulfite.

Bezvodni natrijev sulfit moţe rijetko uzrokovati ozbiljne reakcije preosjetljivosti uključujući simptome
anafilaksije i bronhospazma u osoba koje su tome sklone, osobito ako imaju od ranije poznatu astmu ili
alergiju.
Lijek sadrţi manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 1 ml, tj.u osnovi je ,,bez natrija''.

2.

KAKO UZIMATI UBISTESIN?

Lijek se smije primjenjivati isključivo od strane liječnika dentalne medicine.

Doziranje

Stomatolog će odrediti za Vas odgovarajuću dozu lijeka Ubistesin. Stomatolog će uvijek primijeniti najmanji
mogući volumen otopine koji će postići učinkovitu anesteziju.

Primjena u odraslih

Za nekomplicirane zahvate stomatolog će primijeniti 0,5 do 1,7 ml otopine za injekciju. Najveća preporučena
doza za zdrave odrasle osobe je 0,175 ml otopine po kg/tjelesne teţine (odgovara 12,5 ml otopine za osobu
od 70 kg). Niţa doza se preporučuje u bolesnika s anginom pektoris, u bolesnika lošijeg općeg stanja, u
starijih bolesnika i u bolesnika s teškom disfunkcijom bubrega i jetre ili arteriosklerozom.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Ubistesin je preporučena u djece u dobi od 4 godine (pribliţno 20 kg tjelesne teţine) i starije.
Stomatolog mora odrediti volumen koji će biti injiciran na temelju dobi i tjelesne teţine djeteta i teţine same
operacije. Općenito su u djece tjelesne teţine 20 – 30 kg dovoljne doze od 0,25 – 1 ml; u djece tjelesne teţine
30 – 50 kg; 0,5 – 2 ml i 50 – 70 kg; 0,75 – 4 ml. Maksimalna doza za djecu ne smije premašiti ekvivalent od
7 mg artikaina/kg (0,175 ml lijeka Ubistesin/kg) tjelesne teţine.

Način i put primjene:

Lijek je namijenjen samo za uporabu u stomatologiji.
Vaš stomatolog će primijeniti Ubistesin u obliku injekcije u usnu šupljinu.

U pravilu, liječenje lijekom Ubistesin se sastoji od jednokratne primjene.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, stomatologu ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Teške alergijske reakcije (nepoznate učestalosti)

Ako primijetite jedan od sljedećih simptoma unutar jednog dana od stomatološkog zahvata, odmah
obavijestite svog stomatologa jer mogu biti znak alergije i u vrlo rijetkim slučajevima mogu prerasti u
ozbiljnu nuspojavu (anafilaktički šok):

17 - 08 - 2018

oticanje lica, usana, jezika ili grla

svrbeţ, osip, upala koţe ili sluznice

Preporuča se ispitivanje preosjetljivosti kako bi se ovakve nuspojave ubuduće izbjegle.

Natrij sulfit (E221): Moţe rijetko uzrokovati reakciju preosjetljivosti i bronhospazma.

Poremećaji živčanog sustava (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Obavijestite svog stomatologa u roku od jednog dana od stomatološkog zahvata ako osjetite obamrlost, trnce,
pečenje, poremećaje okusa ili poremećaje očiju. Navedeni poremećaji ţivčanog sustava su u pravilu prolazni.
U jako rijetkim slučajevima mogu trajati dulje vrijeme, ali nestaju u roku nekoliko mjeseci.

Ostale nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

Glavobolja, bol, osjetljivost, oticanje.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

Nemir, vrtoglavica, bol u uhu, mučnina, povraćanje, upala gingive, prekomjerno znojenje, modrice, pad ili
povišenje krvnog tlaka, ubrzan srčani puls.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Pospanost, nesvjestica, bljedilo, slabost, umor, malaksalost, zimica, jako ili ubrzano kucanje srca, trzanje
kapka, upala usana, sluznice, usta, začepljenje nosa, prekomjerno ili smanjeno izlučivanje sline, ţeĎ, proljev,
zatvor, abdominalna bol, ozljede usta, ţivaca, krvarenje

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Tjeskoba, abnormalni srčani puls, kardiovaskularni poremećaji, poremećaji disanja, poremećaji disanja,
konvulzije, povišena tjelesna temperatura, zvonjenje u ušima

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Podaci iz kliničkih studija, kao ni postmarketinški podaci, nisu pokazali razlike u sigurnosti primjene izmeĎu
odraslih, djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI UBISTESIN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo što od sljedećeg prilikom vizualnog pregleda: krute
čestice, promjena boje ili oštećenje spremnika.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na limenci i naljepnici staklenog
uloška. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Sav preostali lijek ili otpadni materijal se mora odbaciti
odmah nakon prve uporabe.

17 - 08 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ubistesin sadrži?

-

Djelatne tvari su artikainklorid i epinefrinklorid (adrenalin).

1 ml otopine za injekcije sadrţi 40 mg artikainklorida i 0,005 mg epinefrina (adrenalin) (u obliku
epinefrinklorida).

1 uloţak s 1,7 ml otopine za injekcije sadrţi 68 mg artikainklorida i 0,0085 mg epinefrina (adrenalin)
(u obliku epinefrinklorida).

Pomoćne tvari su natrijev sulfit, bezvodni (E221); natrijev klorid; voda za injekcije; 14%-tna otopina
kloridne kiselina i 9%-tna otopina natrijevog hidroksida za prilagodbu pH vrijednosti.

Kako Ubistesin izgleda i sadržaj pakiranja?

Otopina za injekciju.
Otopina je prozirna, neopalescentna, bezbojna tekućina.

1,7 ml otopine za injekcije u staklenom ulošku, 50 uloţaka u limenci s plastičnim poklopcem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strasse 1
41453 Neuss
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

3M (EAST) AG PODRUŢNICA REPUBLIKA HRVATSKA
Avenija Većeslava Holjevca 40
10 000 Zagreb
tel: 01 2499 750

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Saţetak opisa svojstava lijeka

(Budući da je ovaj lijek namijenjen isključivo primjeni od strane stomatologa, namjerava se dodati Sažetak
opisa svojstava lijeka na kraju Upute o lijeku kao dio koji se otrgne)

17 - 08 - 2018