Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen
Ugljikov dioksid (CO2) – 100% (v/v)
Tvari:carbonei dioxidum
| ATK: | V03AN02 |
| Način izdavanja | na recept |
| Farmaceutski oblik | medicinski plin, ukapljen |
| Pakiranje | 100% |
| Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen
ugljikov dioksid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi
1.
Što je Ugljikov dioksid Linde i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
3.
Kako primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ugljikov dioksid Linde
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Ugljikov dioksid Linde i za što se koristi
Ugljikov dioksid Linde, medicinski plin, ukapljen, sadrži ugljikov dioksid.
Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini: Svi ostali terapijski proizvodi – medicinski plinovi.
ATK oznaka: V03AN02.
Ovaj se lijek koristi za:
-
poticanje spontanog disanja u hitnim slučajevima poput trovanja ugljikovim monoksidom.
Može se koristiti i za sprječavanje hipokapnije (smanjenog udjela ugljikova dioksida u krvi) kod
hiperventilacije (ubrzanog disanja). U oba se ta slučaja medicinski ugljikov dioksid (volumni
udio: 5 – 8%) miješa s kisikom.
za poboljšanje vidljivosti kod pretraga tjelesnih šupljina (primjerice, kod kolonoskopskog
pregleda debelog crijeva) i kirurških zahvata u tjelesnim šupljinama (primjerice, kod
laparoskopskog uklanjanja žučnog mjehura).
za poboljšanje vidljivosti kod rendgenskih pregleda šupljih organa i tjelesnih šupljina.
za smrzavanje tijekom krioterapijskog uklanjanja, npr. bradavica.
Ovaj se lijek može koristiti u svim dobnim skupinama.
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
Nemojte primjenjivati Ugljikov dioksid Linde:
Nema apsolutnih kontraindikacija za primjenu Ugljikova dioksida Linde.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite Ugljikov dioksid Linde.
Ovaj lijek smije primijeniti samo liječnik ili pravilno obučeno osoblje.
Za upozorenja i mjere opreza pri čuvanju pogledajte dio 5.
28 - 11 - 2017
Ovaj se lijek nalazi u boci pod tlakom. Lijek pri izlasku iz boce može prijeći u tekuće stanje ako se
ventil otvori naglo i brzo. Kada dođe u kontakt s kožom, može dovesti do ozeblina. Pri rukovanju i
primjeni ovog lijeka treba nositi zaštitnu odjeću, naočale i rukavice.
Boce tijekom uporabe moraju biti u uspravnom položaju.
Ovaj lijek istiskuje kisik u zraku. Zbog toga se kod njegove primjene mora osigurati odgovarajuće
prozračivanje prostorija.
Udisanje lijeka
Prije primjene ovog lijeka mora se provesti detaljna medicinska procjena ako je kod bolesnika prisutno
bilo koje od sljedećih stanja:
-
bolest dišnog sustava, opstrukcija dišnog sustava, ograničena plućna funkcija
plućna arterijska hipertenzija
acidoza (nakupljanje kiseline u tijelu)
nepravilni otkucaji srca
bolest velikih krvnih žila koje opskrbljuju srce krvlju
stanje kod kojega srce ne može pumpati dovoljno krvi da zadovolji potrebe tijela
smanjen volumen krvi
Tijekom inhalacije treba neprestano mjeriti sadržaj kisika u krvi.
Inhalacijsku primjenu treba izbjegavati u starijih bolesnika s kroničnom astmom ili nekom drugom
plućnom bolešću.
Upuhavanje (insuflacija) lijeka
Treba primijeniti samo onu količinu koja je potrebna da bi se omogućila dobra vidljivost tijekom
pretraga ili kirurških zahvata. Prilikom upuhavanja ovog lijeka u tjelesne šupljine (insuflaciji)
potrebno je omogućiti mjerenje i kontrolu volumena, brzine i trajanja primjene lijeka.
U bolesnika sa smanjenim volumenom krvi (hipovolemijom) on se mora nadomjestiti prije početka
upuhavanja.
Upuhavanje se mora provoditi vrlo pažljivo jer može doći do poremećaja u opskrbi krvi.
Upuhavanje u prostor između kostiju ne smije se provoditi nakon koštanih prijeloma jer je tada
povećan rizik od ulaska mjehurića plina u krvotok.
Djeca
Nema dovoljno podataka iz kliničkih ispitivanja primjene za insuflaciju i krioterapiju u djece, ali je
klinička primjena u laparoskopskim kirurškim zahvatima kod djece dobro poznata.
Pretrage donjeg dijela probavnog sustava u djece kod koje se sumnja na poremećaje probavnog
sustava poput Crohnove bolesti rutinski se provodi u kliničkoj praksi. Krioterapija se također rutinski
provodi u djece.
Za sve dobne skupine vrijede ista upozorenja i mjere opreza.
Drugi lijekovi i Ugljikov dioksid Linde
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Stimulacijski učinak CO
na centar za disanje može izostati ako se istodobno primjenjuju drugi
lijekovi koji utječu na središnji živčani sustav, primjerice lijekovi protiv bolova (npr. opijati) i lijekovi
koji se koriste za uspavljivanje prije ili tijekom kirurških zahvata (anestetici). Taj je rizik povećan u
bolesnika s povišenom razinom ugljikova dioksida u krvi (hiperkapnijom).
Rizik od nepravilnih otkucaja srca povećava se s porastom koncentracije ugljikova dioksida kada se on
kombinira s lijekovima koji utječu na neuroprijenosnike ili onima koji se primjenjuju za uspavljivanje
prije ili tijekom kirurškog zahvata.
28 - 11 - 2017
Inhalacija ugljikova dioksida može utjecati na učinak lijekova za opuštanje mišića i lijekova za
snižavanje visokog krvnog tlaka.
Kada se ugljikov dioksid koristi za smrzavanje tkiva, nema učinaka na druge lijekove.
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Iskustvo s primjenom ovog lijeka tijekom trudnoće je vrlo oskudno. Saznanja stečena u pokusima na
životinjama pokazala su da nema izravnih ni neizravnih učinaka na plodnost.
Ovaj lijek iz opreza treba izbjegavati tijekom trudnoće, osim ako ne postoji vrlo hitan medicinski
razlog za njegovu primjenu. Minimalno invazivne kirurške zahvate preporučuje se izvoditi samo u
drugom tromjesečju trudnoće (približno između 13. i 27. tjedna) kako bi se izbjegli mogući štetni
učinci na dijete. Majku i dijete treba pažljivo nadzirati tijekom zahvata. Treba izbjegavati povećanje
količine ugljikova dioksida u krvi. Ako se pretraga provodi tijekom trećeg tromjesečja trudnoće
(nakon 27. tjedna), treba stalno kontrolirati djetetove otkucaje srca.
Tijekom primjene ugljikova dioksida ili neposredno nakon nje potrebno je izbjegavati dojenje.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nakon primjene ugljikova dioksida možete upravljati vozilima i raditi sa strojevima ako Vaš liječnik
utvrdi da ste sposobni za to.
3.
Kako primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
Ako imate pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Medicinski ugljikov dioksid smije primijeniti samo liječnik.
Preporučena doza je:
-
za udisanje se koristi mješavina s kisikom u kojoj volumni udio ugljikova dioksida iznosi
5 - 8%; za klinička i eksperimentalna ispitivanja može se koristiti veći volumni udio ugljikova
dioksida
-
za upuhavanje se koristi 100%-tni ugljikov dioksid
-
za krioterapiju se koristi 100%-tni ugljikov dioksid
Količinu ugljikova dioksida i trajanje primjene odredit će liječnik.
Ugljikov dioksid može se primijeniti na sljedeće načine:
-
udisanjem (inhalacijom) uz pomoć posebne opreme koja se koristi i kod anestezije
-
upuhavanjem (insuflacijom) uz pomoć posebnog sustava za insuflaciju
-
vatiranim štapićem ili posebnom krioterapijskom opremom
Primjena u djece
Sigurnost i učinkovitost inhalacije u djece nisu dokazane.
Ovaj se lijek za insuflaciju i krioterapijske postupke u djece koristi na isti način kao i u odraslih.
Ako primijenite više lijeka Ugljikov dioksid Linde nego što ste trebali
Udisanje
Kod udisanja ugljikova dioksida čiji volumni udio iznosi do 10% mogu se javiti sljedeći simptomi:
-
glavobolja
-
šum u ušima (tinitus)
-
povišen krvni tlak
28 - 11 - 2017
-
tjelesna nadraženost
-
omaglica
-
omamljenost. Ponekad dolazi do učinka na razinu svijesti, pa čak i do gubitka svijesti, a mogu
nastupiti i nevoljne kontrakcije ili ukočenost mišića
Kod udisanja ugljikova dioksida čiji volumni udio iznosi 10 - 30% mogu se javiti sljedeći simptomi:
-
gubitak svijesti, koji može nastupiti 1 - 2 minuta nakon udisanja ugljikova dioksida volumnog
udjela od 20% odnosno 25 sekundi nakon udisanja ugljikova dioksida volumnog udjela od 30%
-
promjene u moždanoj aktivnosti (što se vidi na EEG-u) te nevoljne kontrakcije ili ukočenost
mišića. Promjene u moždanoj aktivnosti mogu nastupiti 25 sekundi nakon inhalacije ugljikova
dioksida volumnog udjela od 30%.
-
nepravilni otkucaji srca
-
porast krvnog tlaka u arterijama do 200 mmHg
Ti simptomi mogu dovesti do po život opasnih učinaka i uzrokovati nastanak plinskih mjehurića u
krvi. Poboljšanje obično nastupa brzo nakon prestanka primjene ovog lijeka.
Udisanje i upuhavanje
Kada tijelo apsorbira velike količine ovog lijeka, dolazi do porasta razine ugljikova dioksida i kiseline
u krvi. Ako disanje nije dostatno ili ga uopće nema, može doći do akutnih i po život opasnih učinaka
na krvotok i izmjenu plinova.
Ako se protok krvi koja se vraća iz donjih udova u srce zaustavi na dulje vrijeme, može doći do
stvaranja krvnih ugrušaka unutar krvne žile ili u plućima. To je vrlo rijetko. Rizik se može smanjiti
primjenom lijekova i drugim oblicima liječenja, npr. nošenjem kompresijskih čarapa.
Ako su razine kisika niske, a razine ugljikova dioksida visoke, potrebno je odmah obustaviti primjenu
ovog lijeka. Treba inhalirati kisik i sniziti razine kiseline u krvi. Nema specifičnog lijeka koji može
neutralizirati te učinke.
Mora se uzeti u obzir i rizik od ulaska plinskog mjehurića u krvotok. To može ugroziti cirkulaciju krvi
i uzrokovati promjene krvnog tlaka.
Pojava plinskih mjehurića u krvotoku je rijetka, ali na nju treba posumnjati ako se primijete:
-
neuobičajen obrazac nepravilnih otkucaja srca
-
specifični zvukovi tijekom srčanog ciklusa
-
akutno smanjenje (depresija) srčane funkcije
-
iznenadan pad koncentracija uglljikova dikosida u izdahnutom zraku
Takvi mjehurići mogu dovesti do mehaničke blokade u srcu (engl.
gas lock
), a time i prestanka rada
(kolapsa) srčanog i krvožilnog sustava. U prisutnosti lijevo-desnog šanta (npr. otvorenog ovalnog
otvora) može doći do moždanog udara.
Ako se posumnja na plinske mjehuriće u cirkulaciji, treba odmah obustaviti primjenu lijeka i poduzeti
odgovarajuće medicinske mjere, npr. uvesti plastičnu cjevčicu u usta i dušnik.
Poboljšanje obično nastupa ubrzo nakon prestanka primjene lijeka.
Ako ste zaboravili primijeniti Ugljikov dioksid Linde
Nije značajno.
Ako prestanete primjenjivati Ugljikov dioksid Linde
Nije značajno.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
28 - 11 - 2017
Tijekom primjene lijeka cijelo ćete vrijeme biti pod nadzorom obučenog osoblja.
Udisanje
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Kod srčanih poremećaja: ubrzano kucanje srca i povišenje krvnog tlaka
Kod poremećaja dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: ubrzano disanje
Dodatne nuspojave pri višim koncentracijama (volumni udio CO
: 5 - 8%):
Psihijatrijski poremećaji: tjeskoba
Poremećaji živčanog sustava: glavobolja, omaglica, ošamućenost
Poremećaji uha i labirinta: šum u uhu (tinitus)
Srčani poremećaji: hipertenzija, ubrzano kucanje srca
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: nedostatak zraka
Nuspojave se mogu neutralizirati smanjenjem primjene CO
i udisanjem kisika. Nema specifičnog
protulijeka. Treba izbjegavati nagli prekid primjene nakon dugotrajne inhalacije jer to može dovesti do
bljedila, povišenja krvnog tlaka, jake glavobolje, omaglice, kolapsa, pa čak i povraćanja.
Upuhavanje
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
-
nakupljanje plina u tjelesnoj šupljini koja se pregledava
-
nakupljanje zraka u prsištu (pneumotoraks)
-
nakupljanje plina u potkožnim tkivima, mošnji i sinovijskim šupljinama na području koje se
pregledava
Opći simptomi i tegobe na mjestu nakupljanja plina:
-
kod porasta tlaka u trbušnoj šupljini: plinska embolija praćena nestabilnošću krvotoka,
smanjenje venskog povratnog protoka, porast tlaka u prsištu, smanjenje fleksibilnosti pluća i
ograničenje funkcionalnog kapaciteta pluća, reakcije koje utječu na vagusni živac zbog širenja
potrbušnice
-
posljedice prekomjerne resorpcije ugljikova dioksida: hiperkapnija i respiratorna acidoza,
aritmije, stimulacija simpatičkog živčanog sustava praćena suženjem središnjih krvnih žila.
Krioterapija
Ne očekuju se nuspojave.
Dodatne nuspojave u djece
Nije značajno.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Ugljikov dioksid Linde
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
-
Treba koristiti originalnu bocu i u svakom je trenutku čuvati na sigurnom mjestu.
28 - 11 - 2017
Spremište treba biti čisto, suho, dobro prozračeno i ne smije sadržavati zapaljive materijale, tako
da se boce s plinom mogu držati čistima do uporabe.
Boce treba čuvati na mjestu koje je prikladno i na kojem je dopušteno čuvanje medicinskih
plinova.
Ako se čuvaju vani, boce treba zaštititi od vjetra, kiše i izravne sunčeve svjetlosti.
Na vidljivo mjesto moraju se staviti upozorenja o zabrani uporabe otvorenog plamena i pušenja.
U spremištu nije dopušteno pušiti, koristiti otvoren plamen ili zapaljive materijale.
Boce treba čuvati na temperaturi od -40°C do +65°C.
-
Boce treba zaštititi od udaraca i prevrtanja (npr. u vozilima kojima se prevoze).
-
Zabranjeno je čuvanje u stubištima, hodnicima, prolazima i na mjestima na kojima se ljudi
zadržavaju.
-
Pune i prazne boce treba čuvati odvojeno.
-
Boce koji sadrže različite vrste plinova potrebno je razdvojiti.
-
Ako boce imaju zatvarače, oni moraju ostati na njima tijekom čuvanja i isporuke.
-
Zaposlenici na recepciji/u servisu moraju biti upoznati s lokacijom spremišta i znati sve
potrebne informacije.
-
Zalihama treba upravljati prema pravilu da se prvo iznose boce koje su prve i zaprimljene („
first
in - first out
“).
-
Osim navedenih mjera, treba se pridržavati i sigurnosno-tehničkog lista te primjenjivih
zakonskih propisa.
Nakon isteka roka valjanosti, bocu treba vratiti dobavljaču.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Ugljikov dioksid Linde sadrži
Djelatna tvar je 100%-tni ugljikov dioksid (v/v).
Ovaj lijek ne sadrži druge tvari.
Kako Ugljikov dioksid Linde izgleda i sadržaj pakiranja
Medicinski ugljikov dioksid isporučuje se kao ukapljen plin pod tlakom, u bocama različitih veličina
koje se mogu ponovno puniti. Plinske boce označene su bojom te imaju sivi vrat i bijelo tijelo.
Koriste se sljedeće vrste boca:
Ukapljeni medicinski ugljikov dioksid puni se u plinske boce/baterije boca načinjene od CrMo čelika
ili aluminija volumena 2 l, 2,7 l, 7 l, 8 l, 10 l, 14 l, 27 l, 40 l, 50 l, 12 x 50 l i opremljene kromiranim
zapornim ventilom od mesinga ili pin-indeksnim ventilom od legure kroma i nikla. Ventil je opremljen
membranskim diskom i zatvaračem ventila.
Volumen boce
(l)
2
2,7
7
8
10
#
##
27
40
50
12 x
50
Masa punjenja
boce (kg)
1,5
2
5
7,5
10
10
20
30
37,5
450
Volumen
punjenja pri
atmosferskom
tlaku i
temperaturi od
15ºC (m
)
0,81
1,08 2,70
3,25
4,06
5,41
5,41
10,82 16,23 20,29 243,5
#
promjer: 140 mm
##
promjer: 204 mm
Ukapljeni medicinski ugljikov dioksid pod tlakom puni se i u boce volumena 10 l i 20 l, koje su dio
takozvanog GENIE® sustava, sastavljenog od spremnika pod tlakom obloženog čelikom i prekrivenog
ugljičnim vlaknima te opremljenog odzračnim ventilom. Boca je zaštićena izdržljivom i
28 - 11 - 2017
vodootpornom navlakom od polietilena visoke gustoće. GENIE® boca ima proziran prsten u boji, koji
pokazuje koji se plin u njoj nalazi.
Volumen boce (l)
10
20
Masa punjenja
boce (kg)
7,5
14,3
Volumen punjenja
pri atmosferskom
tlaku i temperaturi
od 15ºC (m
)
4,06
7,74
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač
Linde Gas Hungary Co. CLtd.
Carl von Linde u. 1,
9653 Repcelak,
Mađarska
Predstavnik nositelja odobrenja za RH
Linde plin d.o.o.
Kalinovac 2/a,
47000 Karlovac
Hrvatska
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija
Kohlendioxid medizinisch Linde
Mađarska Szén-dioxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz
Irska
Medical carbon dioxide
UK
Medical carbon dioxide
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.
28 - 11 - 2017