Ultop 40 mg želučanootporne tvrde kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ultop 10 mg

želučanootporne tvrde kapsule

Ultop 20 mg

želučanootporne tvrde kapsule

Ultop 40 mg

želučanootporne tvrde kapsule

omeprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Ultop i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ultop?

.

Kako uzimati Ultop?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ultop?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ultop i za što se koristi?

Ultop kapsule sadrže lijek pod nazivom omeprazol. Omeprazol pripada skupini lijekova koja se zove

„inhibitori protonske pumpe“. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koja se stvara u želucu.

Ultop kapsule se primjenjuju za liječenje sljedećih stanja:

Odrasli:

gastroezofage

alna refluksna bolest (GERB) tj. vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev

koja povezuje ždrijelo

sa želucem), uzrokujući bol, upalu i žgaravicu.

čirevi (vrijed) u gornjem dijelu crijeva (čir na dvanaesniku) ili želucu.

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

.

U tom slučaju, liječnik će Vam

možda

propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

čirevi koji nastaju zbog primjene lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Ultop kapsule

se mogu koristiti i za sprječavanje pojave čireva tijekom primjene nesteroidnih

protuupalnih lijekova.

pojačano izlučivanje želučane kiseline zbog izrasline u gušterači (Zollinger-Ellisonov sindrom).

Djeca:
Djeca starija od 1 godine i težine

≥ 10 kg

gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

tj vraćanje kiselog želučanog sadržaja u jednjak (cijev

koja povezuje ždrijelo sa želucem), uzrokujući bol u želucu upalu i žgaravicu.

U djece, simptomi mogu uključivati vraćanje želučanog sadržaja u usta (regurgitacija), povraćanje i slabiji
porast tjelesne težine.

Djeca starija od 4 godine i adolescenti

čirevi koji nastaju zbog infekcije bakterijom Helicobacter pylori. Ako Vaše dijete boluje od takvog

čira, liječnik će mu, možda, propisati i antibiotike za liječenje infekcije i lakše zacjeljivanje čira.

03-06-2016

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ultop?

Nemojte uzimati Ultop

a

ko ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

a

ko ste alergični na lijekove koji sadrže druge inhibitore protonske pumpe (primjerice pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

ako uzimate lijek pod nazivom

nelfinavir

(koristi se za liječenje infekcije HIV virusom).

Nemojte uzeti Ultop kapsule ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Ultop može

prikriti simptome drugih bolesti. Stoga, ako Vam se dogodi nešto od sljedećeg prije početka

uzimanja Ultopa ili dok ih koristite, odmah s

e posavjetujte sa svojim liječnikom ako:

značajno gubite na tjelesnoj masi bez jasnog razloga ili imate poteškoće s gutanjem.

imate bol u želucu ili problema s probavom.

povraćate hranu ili krv.

imate crnu stolicu (krv u stolici).

imate težak ili dugotraja

n proljev, jer je omeprazol povezan s nešto češćom pojavom proljeva

uzrokovanih infekcijom.

imate teške probleme s jetrom.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Ultopu koji smanjuje želučanu
kiselinu.

Ako dobijete osip na kož

i, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije

moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Ultopom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne

učinke poput boli u zglobovima.

Ako dugotrajno uzimate Ultop (du

lje od 1 godine), Vaš liječnik će Vas vjerojatno redovito kontrolirati.

Morate prijaviti sve nove i izražene simptome i okolnosti kad god posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe poput Ultopa, posebno dulje od godinu dana, može blago

povećati

rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Obavijestite svog liječnika ako imate osteoporozu ili

uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Ultop

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je zbog toga što Ultop i može

utjecati na učinak drugih lijekova i obrnuto.

Ne uzimajte Ultop tablete ako uzimate lijekove koji sadrže

nelfinavir

(lijek za liječenje infekcije HIV

virusom).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol

ili

vorikonazol

, koji se koriste za liječenje gljivičnih

infekcija.

digoksin

, koji se primjenjuje za liječenje bolesti srca.

diazepam,

koji se koristi za liječenje tjeskobe, opuštanje mišića ili epilepsije.

fenitoin

, koji se koristi za liječenje epilepsije. Ako uzimate fenitoin, liječnik će Vas promatrati kada

počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

lijekove koji se kori

ste za sprječavanje zgrušavanja krvi, kao što su

varfarin

ili drugi

blokatori

vitamina K

. Liječnik će Vas promatrati kada počnete ili kada prestanete uzimati Ultop.

rifampicin

, koji se koristi za liječenje tuberkuloze.

atazanavir

, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om.

takrolimus

, koji se primjenjuje kod transplantacije organa.

03-06-2016

pripravke gospine trave

(

Hypericum perforatum

), koji se koriste za liječenje blage depresije.

cilostazol

, koji se koristi za liječenje jake boli u mišićima nogu kod hodanja.

sakvinavir

, koji se koristi za liječenje infekcije HIV-om.

klopidogrel

, koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka/tromba.

erlotinib

, koji se koristi za liječenje raka.

metotreksat

(kemoterapeutik koja se primjenjuje u velikim dozama za lije

čenje raka) – ako uzimate

velike doze metotreksata, Vaš liječnik može privremeno obustaviti primjenu Ultopa.

Ako Vam je liječnik uz Ultop propisao antibiotike amoksicilin i klaritromicin za liječenje čira uzrokovanog
bakterijom

Helicobacter pylori

, vrlo j

e važno da liječnika obavijestite ako uzimate bilo koje druge lijekove.

Ultop

s hranom i pićem

Možete uzeti kapsulu s hranom ili na prazan želudac.

Molimo pogledajte dio 3. ove upute za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Omeprazol se izlučuje u majčino mlijeko, ali nije vjerojatno da će utjecati na novorođenče ako se
primjenjuju terapijske doze.

Vaš će liječnik odlučiti možete li uzimati Ultop ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ultop ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Postoji

mogućnost nastanka nuspojava kao što su omaglica i smetnje vida (vidjeti dio 4). U tom slučaju ne smijete
upravljati vozilom niti raditi sa strojevima.

Ultop sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujete se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Ultop?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko kapsula trebate uzeti i koliko dugo ih uzimati. To će ovisiti o Vašem stanju,
o tome koje ste dobi i kako radi Vaša jetra.

Uobičajene doze su navedene u nastavku.

Odrasli:

Liječenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica

i

vraćanje želučane

kiseline

:

Ako je Vaš

liječnik ustanovio da Vam je sluznica jednjaka blago oštećena, uobičajena doza je 20 mg

jedanput dnevno tijekom 4-8

tjedana. Ako jednjak još nije zacijelio, liječnik Vam može povećati dozu

na 40 mg

tijekom sljedećih 8 tjedana.

Nakon zacjeljivanja jednjaka, u

običajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Ako jednjak nije oštećen, uobičajena doza je 10 mg jedanput dnevno.

Liječenje

čira u gornjem dijelu tankog crijeva

(

čir na dvanaesniku):

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 2 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš liječnik će

Vam možda propisati istu dozu još sljedeća 2 tjedna.

Ako

čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna.

03-06-2016

Liječenje

čira na želucu

:

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4 tjedna. Ako čir još nije zacijelio, Vaš liječnik će

Vam možda propisati da uzimate istu dozu još sljedeća 4 tjedna.

Ako

čir nije u potpunosti zacijelio, doza se može povećati na 40 mg jednom dnevno tijekom 8 tjedana.

Sprječavanje

ponovnog nastanka ulkusa na dvanaesniku i želucu

:

Uobičajena doza je 10 mg ili 20 mg jednom dnevno. Vaš liječnik će možda povećati dozu na 40 mg
jedanput dnevno.

Liječenje

čira na dvanaesniku i želucu uzrokovanog primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova

:

Uobičajena doza je 20 mg jedanput dnevno tijekom 4–8 tjedana.

Sprječavanje

nastanka

ulkusa na dvanaesniku i želucu tijekom uzimanja nesteroidnih protuupalnih

lijekova:

Uobičajena doza je 20 mg jednom dnevno.

Liječenje

ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:
-

Uobičajena doza je 20 mg Ultopa dvaput dnevno tijekom jednog tjedna.

Vaš liječnik će Vam također propisati dva antibiotika (amoksicilin, klaritromicina ili metronidazol).

Liječenje pojačanog izlučivanja želučane kiseline zbog

izrasline

u gušterači

(Zollinger-Ellison sindrom)

:

Uobičajena doza je 60 mg dnevno.

Vaš liječnik će prilagoditi dozu ovisno o Vašim potrebama te također odlučiti koliko dugo će trajati

liječenje.

Primjena u djece i adolescenata

Lije

čenje simptoma gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), kao što su

žgaravica

i

vraćanje želučane

kiseline

:

Djeca starija od 1 godine i

tjelesne mase veće od 10 kg mogu uzimati Ultop. Doza za djecu ovisi o

tjelesnoj masi djeteta i liječnik će odlučiti koja je doza potrebna.

Liječenje

ulkusa uzrokovanih infekcijom bakterijom Helicobacter pylori

i sprječavanje njihovog

ponovnog nastanka:
-

Djeca starija od 4 godine mogu uzimati Ultop.

Dozu će odrediti liječnik na temelju djetetove tjelesne

mase.

Vaš liječnik će također Vašem djetetu propisati dva antibiotika, amoksicilin i klaritromicin.

Način primjene

Ovaj lijek se uzima kroz usta. Možete ga uzeti uz hranu ili natašte. Preporučuje se uzimati ga ujutro.

Progutajte cijelu kapsulu s pola čaše vode. Nemojte žvakati niti drobiti kapsule jer kapsule sadrže

mikrogranule (pelete) koje sprječavaju da želučana kiselina razgradi lijek u želucu. Važno je da se granule
(pelete) ne oštete.

Što učiniti ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula

Ako Vi ili Vaše dijete imate problema s gutanjem kapsula:
-

otvorite kapsulu i progutajte sadržaj s pola čaše vode ili pomiješajte sadržaj s malom količinom

jogurta, bilo kojim kiselim voćnim sokom (npr. jabuka, naranča ili ananas) ili kašici od jabuka.

uvijek promiješajte mješavinu prije nego što je popijete (mješavina ne smije biti bistra). Popijte ovu
mješavinu odmah ili unutar 30 minuta.

kako biste bili sigurni da ste popili sav lijek, dobro isperite čašu s pola čaše vode i popijte. Čvrsti
dijelovi sadrže lijek – nemojte ih žvakati niti drobiti.

03-06-2016

Ako uzmete više Ultopa nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka

nego što Vam je propisao Vaš liječnik, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili uzeti Ultop

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću

dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ultop

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Ultop kapsule i odmah

obavijestite liječnika:

iznenadno piskutavo disanje, oticanje usana, jezika, grla

ili tijela, osip, nesvjestica ili poteškoće s

gutanjem. To mogu biti simptomi teške alergijske reakcije pod nazivom angioedem.

crven

ilo kože s mjehurima ili ljuštenjem. Može doći do stvaranja velikih mjehura i krvarenja u

području usana, očiju, usta, nosa i spolovila. To mogu biti simptomi bolesti koje se nazivaju Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza.

žuta koža,

tamna boja mokraće i umor koji ukazuju na probleme s jetrom.

Ostale nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

glavobolja

bol u trbuhu, zatvor, proljev, vjetrovi (flatulencija)

mučnina, povraćanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje stopala i gležnjeva

nesanica

omaglica, trnci i bockanje, izrazita pospanost

vrtoglavica

osip

, koprivnjača i svrbež kože

promjene rezultata krvnih pretraga rada jetre

prijelom kuka, ručnog zgloba i kralježnice

opća slabost

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

promjene u krvi kao što su smanjeni broj bijelih krvnih stanica ili trombocita. To može dovesti do

slabosti, lakog nastajanja modrica ili povećati mogućnost nastanka infekcija

alergijske reakcije

snižene razine n

atrija u krvi. To može uzrokovati slabost, povraćanje i grčeve

uznemirenost, smetenost ili depresija

promjene osjeta okusa

problemi s vidom, poput zamućenog vida

iznenadno piskanje ili osjećaj nedostatka zraka (bronhospazam)

suha usta ili upala s unutrašnje strane usta

gljivična infekcija kandidom

03-06-2016

upala jetre, koja može dovesti do žute obojenosti kože (žutice), tamne boje mokraće i umora

osip kože koji se javlja nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti

ispadanje kose (alopecija)

bolni otečeni zglobovi

bol u miši

ćima

pojačano znojenje

problemi s bubrezima (intersticijski nefritis)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u krvnoj slici, uključujući manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitozu)

agresija

priviđenja (halucinacije)

teški problemi s jetrom koji dovode do zatajenja jetre i upale mozga

mišićna slabost

povećanje dojki u muškaraca

Nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

upala crijeva (koja uzrokuje proljev)

ako Ultop uzimate dulje od tri mjeseca, razina magnezija u krvi može pasti. Niska razina magnezija

može se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentacija, grčevi, omaglica ili ubrzan

srčani ritam. Ako primijetite neki od tih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika. Niske razine
m

agnezija također mogu dovesti do pada razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vas može

redovito upućivati na krvne pretrage radi kontrole razine magnezija

osip, moguće praćen boli u zglobovima

Ultop može

u vrlo rijetkim slučajevima utjecati na bijele krvne stanice dovodeći do slabljenja imuniteta. Ako

imate infekciju sa simptomima kao što je vrućica s teškim

općim stanjem ili vrućicu sa simptomima lokalne

infekcije poput bolova u vratu, ždrijelu ili ustima ili otežano mokrenje, morate se što prije javiti svom

liječniku, kako bi se krvnim pretragama isključio manjak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da
tada kažete da uzimate ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ultop?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite.

Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

03-06-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ultop sadrži?

Djelatna tvar je omeprazol. Svaka kapsula sadrži 10 mg, 20 mg ili 40 mg omeprazola.

Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza; teški magnezijev subkarbonat; saharoza, kukuruzni škrob,
natrijev laurilsulfat; metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; talk,
makrogol 6000 i titanijev dioksid (E171) u jezgri, te želatina, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov
oksid (E172) u kapsuli.

Kako Ultop izgleda i sadržaj pakiranja?

Ultop 10 mg

: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa bijele boje; kapsule su punjene bijelim do lagano

žutim ili lagano ružičastim peletama.
Ultop 20 mg

: tijelo kapsule je svijetlo ružičaste boje, a kapa smeđe-ružičaste boje; kapsule su punjene bijelim do

lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.
Ultop 40 mg

: tijelo kapsule je smeđe-ružičaste boje, a kapa svijetlo ružičaste boje; kapsule su punjene

bijelim do lagano žutim ili lagano ružičastim peletama.

Ultop 10 mg

je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a

svaka kutija sadrži ukupno 28 kapsula.
Ultop 20 mg

je dostupan u plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a

svaka kutija sadrži ukupno 14 ili 28 kapsula.
Ultop 40 mg je dostupan u:
-

plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje, a svaka kutija sadrži
ukupno 14 kapsula,

plastičnoj bočici s plastičnim zatvaračem s integriranim sredstvom za sušenje i valjkom sa sredstvom
za sušenje, a svaka kutija sadrži ukupno 28 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

03-06-2016