Unilat 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

UNILAT 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je UNILAT i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNILAT?

3.

Kako primjenjivati UNILAT?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati UNILAT?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je UNILAT i za što se koristi?

UNILAT pripada skupini lijekova poznatih kao analozi prostaglandina. Djeluje tako što pojačava
prirodno istjecanje tekućine iz unutrašnjosti oka u krvotok.

UNILAT se koristi za liječenja stanja poznatih kao

glaukom otvorenog kuta

i

povišen očni tlak

u

odraslih.

Ova stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na vid.

UNILAT se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih skupina.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNILAT?

UNILAT se može koristi u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe), te djece od roĎenja
do 18 godina.

UNILAT nije ispitivan u nedonoščadi (novoroĎenčad roĎena prije 36. tjedna trudnoće).

Nemojte primjenjivati UNILAT

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite UNILAT:

ako ste imali ili ćete uskoro imati operaciju oka, uključujući operaciju mrene (katarakte)

ako imate problema s okom, kao što je bol u oku, nadraženost ili upala, zamućen
vid

ako imate problema sa suhim očima

ako imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu

ako nosite kontaktne leće. Možete koristiti UNILAT, ali trebate slijediti upute navedene u dijelu 3

ako ste bolovali ili trenutno bolujete od virusne infekcije oka, uzrokovane herpes simplex virusom.

22 - 03 - 2018

Primjena ovog lijeka može postupno promijeniti boju očiju. Veća je vjerojatnost da će Vam se to

dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe, žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči),
nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti
nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljive unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje
može biti trajna i može biti uočljivija ako primjenjujete ovaj lijek u samo jedno oko. Promjena boje
oka neće uzrokovati nikakve probleme. Nakon što prekinete liječenje ovim lijekom mijenjanje boje
oka neće se nastaviti.

Djeca

Nije utvrĎena sigurnost dugotrajne primjene u djece te su podaci o djelotvornosti i sigurnosti
primjene u djece do 1 godine starosti ograničeni.

Drugi lijekovi i UNILAT

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

UNILAT može imati interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika koji liječi
Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate, osobito ako je riječ o kapima ili mastima za oko.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost primjene ovog lijeka tijekom trudnoće nije utvrĎena.

Ovaj lijek se izlučuje u majčino mlijeko, stoga se ne bi smio primjenjivati kod dojilja.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom primjene ovog lijeka možda ćete kratkotrajno imati zamućen vid. U tom slučaju

nemojte

voziti

ili koristiti bilo kakav alat ili strojeve sve dok Vam vid ne bude ponovno jasan.

UNILAT sadrži konzervans pod nazivom benzalkonijev klorid

. Sadrži 0,1 mg benzalkonijevog

klorida u 1 ml otopine. Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može
promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje
15 minuta prije ponovnog stavljanja leća. Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka,
osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju
neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom
liječniku.

3. Kako primjenjivati UNILAT?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle (uključujući i starije starije bolesnike) je jedna kap lijeka u bolesno oko
(oči), jednom dnevno, najbolje navečer.

Primjena u djece

Preporučena doza za djecu je jedna kap lijeka u bolesno oko (ili oči), jedanput dnevno, najbolje
navečer.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek više od jedanput dnevno jer pri češćoj primjeni lijek može slabije
djelovati.

22 - 03 - 2018

Ako nosite kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, trebate ih skinuti prije primjene ovog lijeka. Nakon
primjene UNILATA trebate pričekati 15 minuta prije nego što ponovo stavite kontaktne leće.

Uputa za uporabu

1. Operite ruke i udobno se smjestite u sjedećem ili stojećem položaju.

2. Odvrnite zatvarač bočice.

3. Držite bočicu okrenutu prema dolje izmeĎu palca i ostalih prstiju.

4. Prstom nježno povucite donji kapak Vašeg bolesnog oka.

5. Postavite vrh kapaljke blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka.

6. Nježno stisnite bočicu tako da samo jedna kap uĎe u oko, zatim pustite donji kapak.

7. Pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite 1 minutu sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i s drugim okom ako je Vaš liječnik rekao da to učinite.

22 - 03 - 2018

9. Odmah nakon korištenja lijeka čvrsto zatvorite zatvarač bočice.

Ako koristite UNILAT s drugim kapima za oko

Pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene UNILATA i drugih kapi za oko.

Ako primijenite više UNILATA nego što ste trebali

Ako ste stavili previše kapi u Vaše oko, možda ćete osjetiti blagi nadražaj oka. Vaše oči mogu suziti i
pocrvenjeti. Ovo bi trebalo biti prolazno, ali ako ste zabrinuti, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Ako ste Vi ili Vaše dijete slučajno progutali UNILAT, obratite se što prije Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti UNILAT

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako
biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati UNILAT

Nemojte prestati s primjenom UNILATA, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih, ozbiljnih nuspojava:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u

oku)

Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete razmatrati
prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom, ljekarnikom ili
medicinskom sestrom. Možda će se Vaša terapija morati ponovno procijeniti kako biste nastavili
primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

nadraženost ili oštećenje na površini oka, upala očnih vjeĎa (blefaritis) i bol u oku

konjunktivitis

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

oticanje očnih vjeĎa, suhoća oka, upala ili nadraženost površine oka (keratitis), zamućen vid

nedostatak zraka (dispneja)

bol u prsima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

razvoj virusne infekcije oka herpes simplex virusom

simptomi oticanja ili grebanja /oštećenja površine oka

oticanje područja oko oka (periorbitalni edem)

pogoršanje astme

Ostale nuspojave:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

postupna promjena boje očiju jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici (vidjeti dio

2. ove upute)

crvenilo u oku

22 - 03 - 2018

postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće

javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,
debljine i broja trepavica.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

osip na koži

glavobolja

angina

lupanje srca

omaglica

bol u mišićima i zglobovima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

upala šarenice, tj. obojenog dijela oka

rast trepavica u pogrešnom smjeru ili dodatni red trepavica

cista na šarenici

kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa

kožne reakcije na očnoj spojnici

svrbež kože

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

pogoršanje angine u bolesnika s bolešću srca, produbljivanje pregiba kapaka

U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s teškim oštećenjem rožnice (prozirni prednji dio
oka) razvili bjeličaste mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Dodatne nuspojave u djece:

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati UNILAT?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije prvog otvaranja: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC). Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju
radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja: Ne čuvati na temperaturi iznad 25ºC.
Ne koristiti dulje od 28 dana nakon prvog otvaranja.

Kad ne koristite UNILAT, držite bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

22 - 03 - 2018

Nemojte koristiti UNILAT ako su vidljiva oštećenja lijeka ili ako kod prvog otvaranja utvrdite da je
sigurnosna traka na zatvaraču bočice oštećena. U tom slučaju lijek vratite u ljekarnu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNILAT

sadrži?

Djelatna tvar je latanoprost. 1 ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, otopina benzalkonijevog klorida, natrijev dihidrogenfosfat
hidrat (E339a), bezvodni natrijev hidrogenfosfat (E339b), kloridna kiselina za podešavanje pH,
natrijev hidroksid za podešavanje pH, voda za injekcije.

Kako UNILAT

izgleda i sadržaj pakiranja?

UNILAT je bistra bezbojna otopina, praktički bez vidljivih čestica.

Svaka bočica UNILATA sadrži 2,5 ml kapi za oko, otopine.
Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml (polietilenska bočica s umetkom za
kapanje i plastičnim zatvaračem).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

U

nimed

Pharma spol s r.o.

Oriešková 11
82105 Bratislava, Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Unimed Pharma Marketing

spol s r.o. – Podružnica Zagreb za trgovinu

Vrisnička 16
10 000 Zagreb
Tel: 01/3830047
e-pošta: office@unimedpharma.hr

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2018.

22 - 03 - 2018