Uniring 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu

etonogestrel/etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana.

Budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni ugrušak
(pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“).

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati UNIRING jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Vaš lijek dostupan je pod prethodno navedenim nazivom, no u ovoj uputi navodit će se kao
UNIRING.

Što se nalazi u ovoj uputi
1. Što je UNIRING i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNIRING

2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING
2.2. Upozorenja i mjere opreza

Krvni ugrušci
Rak

2.3. Djeca i adolescenti
2.4. Drugi lijekovi i UNIRING

Laboratorijski testovi

2.5. Trudnoća i dojenje
2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

3. Kako primjenjivati UNIRING

3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING
3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja
3.3. Kada početi s prvim prstenom
3.4. Što učiniti…

Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice
Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice
Ako prsten pukne

Ako ste umetnuli više od jednog prstena
Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja prstena
Ako ste zaboravili izvaditi prsten
Ako Vam je izostala mjesečnica
Ako imate neočekivano krvarenje

13 - 06 - 2017

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja
Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

3.5. Kada ţelite prestati primjenjivati UNIRING

4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati UNIRING
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNIRING sadrži
Kako UNIRING izgleda i sadržaj pakiranja
Proizvođač i nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

1. Što je UNIRING i za što se koristi

UNIRING je kontracepcijski prsten za rodnicu koji se koristi za sprječavanje trudnoće. Svaki prsten
sadrţi malu količinu dvaju ţenskih spolnih hormona – etonogestrela i etinilestradiola. Prsten hormone
polagano otpušta u krvotok. Zbog male količine hormona koji se otpuštaju, UNIRING se smatra nisko
doziranim hormonskim kontraceptivom. Budući da UNIRING otpušta dvije različite vrste hormona,
naziva se i kombiniranim hormonskim kontraceptivom.

UNIRING djeluje kao i kombinirana kontracepcijska pilula („pilula“), ali umjesto svakodnevnog
uzimanja pilule, prsten se koristi u neprekidnom trajanju od 3 tjedna.
UNIRING otpušta dva ţenska spolna hormona koja sprječavaju izbacivanje jajne stanice iz jajnika.
Ako se jajna stanica ne izbaci, trudnoća nije moguća.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati UNIRING

Opće napomene

Prije nego počnete primjenjivati UNIRING, trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu
2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. „Krvni ugrušci“.
U ovoj uputi opisano je nekoliko stanja kod kojih se mora prestati s korištenjem prstena UNIRING ili
u kojima je smanjena pouzdanost prstena UNIRING. Kod takvih stanja treba izbjegavati spolni odnos
ili treba primijeniti dodatne nehormonske metode zaštite – kao što je uporaba kondoma ili druge
metode barijere.

Ne koristite

metode temeljene na ciklusu mjesečnih krvarenja ili mjerenju bazalne

temperature. Te metode mogu biti nepouzdane jer UNIRING utječe na mjesečne promjene tjelesne
temperature i cervikalne sluzi.

UNIRING, kao ni ostali hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije HIV-om (AIDS) ili drugih
spolno prenosivih bolesti.

13 - 06 - 2017

2.1. Kada ne smijete primjenjivati UNIRING

Ne smijete primjenjivati UNIRING ako imate neko od stanja navedenih u nastavku. Ako imate neko
od stanja navedenih u nastavku, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o
drugim, za Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

• ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;
• ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina C,
nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna protutijela;
• ako morate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci“);
• ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;
• ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara);
• ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

- teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila
- vrlo visok krvni tlak
- vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)
- stanje koje se zove hiperhomocisteinemija

• ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom“;
• ako imate (ili ste imali) upalu gušterače (pankreatitis) povezanu s visokom razinom masnoća u
krvi;
• ako imate (ili ste imali) tešku bolest jetre i Vaša jetra ne funkcionira normalno;
• ako imate (ili ste imali) dobroćudni ili zloćudni tumor jetre;
• ako imate (ili ste imali) ili postoji mogućnost da imate rak dojke ili rak spolnih organa;
• ako imate nerazjašnjeno vaginalno krvarenje;
• ako ste alergični na etinilestradiol ili etonogestrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Ako se neka od ovih stanja po prvi put pojave tijekom korištenja prstena UNIRING, prsten odmah
izvadite i obavijestite svog liječnika. U meĎuvremenu koristite nehormonske metode kontracepcije.

Nemojte upotrebljavati UNIRING ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (takoĎer pogledajte dio 2.4. Drugi lijekovi i
UNIRING).

2.2. Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti svom liječniku?
Potraţite hitnu medicinsku pomoć

• ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u

nozi (tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani
udar (pogledajte dio „Krvni ugrušci“ u nastavku).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava pročitajte dio „Kako prepoznati krvni ugrušak“.

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok primjenjujete UNIRING, o tome takoĎer
trebate obavijestiti svog liječnika.

• ako netko u obitelji ima ili je imao rak dojke;
• ako imate epilepsiju (pogledajte dio 2.4. „

Drugi lijekovi i UNIRING“

);

• ako imate bolest jetre (na primjer ţuticu) ili ţuči (na primjer ţučni kamenci);

13 - 06 - 2017

• ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
• ako imate sistemski eritemski lupus (SLE – bolest koja zahvaća Vaš prirodni obrambeni
sustav);
• ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega);
• ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
• ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače);
• ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni
ugrušci“);
• ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi primjenjivati UNIRING;
• ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis);
• ako imate varikozne vene;
• ako imate stanje koje se prvi put pojavilo ili pogoršalo tijekom trudnoće ili prethodnog
uzimanja spolnih hormona (na primjer gubitak sluha, porfirija [poremećaj krvi], gestacijski
herpes [koţni osip u obliku mjehurića koji se javlja tijekom trudnoće], Sydenhamova koreja
[neurološka bolest koju karakterizira pojava naglih pokreta tijela], nasljedni angioedem

[morate

se odmah javiti liječniku ako iskusite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika i/ili
grla i/ili otežano gutanje ili koprivnjaču zajedno s otežanim disanjem]

);

• ako imate (ili ste ikada imali) kloazmu (ţućkasto-smeĎu pigmentaciju u obliku mrlja na koţi,
tzv. „trudničke mrlje“, osobito na licu). U tom slučaju izbjegavajte pretjerano izlaganje suncu ili
ultraljubičastom zračenju;
• ako imate stanje koje oteţava primjenu prstena UNIRING – na primjer zatvor, prolaps vrata
maternice ili bolove tijekom spolnog odnosa.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je UNIRING povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti
krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.
Krvni ugrušci mogu nastati

• u venama (što se naziva „venska tromboza“, „venska tromboembolija“ ili VTE)
• u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza“, „arterijska tromboembolija“ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice ili,
vrlo rijetko, mogu završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog primjene
prstena UNIRING mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

• oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi
ili stopalu osobito ako je praćeno:

• boli ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu
osjećati samo pri stajanju ili hodanju
• povećanom toplinom zahvaćene noge
• promjenom boje koţe na nozi, na primjer
ako poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

13 - 06 - 2017

• iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano disanje
• iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće iskašljavanje krvi
• oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog disanja
• jaka ošamućenost ili omaglica
• brzi ili nepravilni otkucaji srca
• jaka bol u trbuhu

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što su kašalj ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija
dišnih putova (na primjer „obična prehlada“).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:
• trenutačni gubitak vida ili
• bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

• bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina
• osjećaj stezanja ili punoće u prsištu,
ruci ili ispod prsne kosti
• punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;
• nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,
grlo, ruku ili ţeludac
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak
zraka
• brzi ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

• iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke
ili noge, osobito na jednoj strani tijela;
• iznenadna smetenost, oteţan govor ili
razumijevanje;
• iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;
• iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;
• iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez
poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih

Katkad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni
uz gotovo trenutačan i potpuni oporavak, ali
i u tom slučaju morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer
moţete biti pod rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

• oticanje i blago plavičasta boja

ekstremiteta;

• jaka bol u trbuhu (akutni abdomen).

Krvni ugrušci koji su začepili druge
krvne
ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

• Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.
• Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).
• Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

13 - 06 - 2017

• Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
retinalne vene).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.

Nakon prve godine taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kada prestanete primjenjivati UNIRING, rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.

Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz UNIRING je mali.

• Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će

razviti krvni ugrušak u godinu dana.

• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat, njih oko 5 – 7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

• Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi norelgestromin ili

etonorgestrel kao što je UNIRING izmeĎu 6 i 12 ţena razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

• Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte

„Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška“ u nastavku).

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane

hormonske pilule/flaster/prsten i nisu
trudne

oko 2 od
10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombinirane hormonske
kontracepcijske pilule koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili
norgestimat

oko 5 – 7 od
10 000 ţena

Ţene koje primjenjuju UNIRING

oko 6 – 12 od
10 000 ţena

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz UNIRING je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

• ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

• ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u

mlaĎoj dobi (na primjer manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi;

13 - 06 - 2017

• ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S

primjenom prstena UNIRING moţda ćete trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za
vrijeme mirovanja. Ako trebate prestati primjenjivati UNIRING, upitajte liječnika kada ga ponovno
moţete početi primjenjivati;

• s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);
• ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.
Putovanje avionom (dulje od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.
Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu prstena UNIRING.
Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena UNIRING, na
primjer, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene prstena UNIRING vrlo
mali, ali moţe se povećati:
• s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);
•

ako pušite.

Kada uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput prstena UNIRING, savjetuje se

da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;
• ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;
• ako imate visok krvni tlak;
• ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50
godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;
• ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili
triglicerida);
• ako imate migrene, osobito migrene s aurom;
• ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija);
• ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.
Ako Vam se neko od prethodno navedenih stanja promijeni za vrijeme primjene prstena UNIRING, na
primjer, počnete pušiti, netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga ili se
jako udebljate, obavijestite svog liječnika.

Rak

Podaci navedeni u nastavku dobiveni su u ispitivanjima kombiniranih oralnih kontraceptiva i mogli bi
se odnositi i na UNIRING. Nisu raspoloţivi podaci o vaginalnoj primjeni hormonskih kontraceptiva
(kao što je UNIRING).

13 - 06 - 2017

Rak dojke neznatno je češće otkriven u ţena koje su uzimale kombinirane pilule, ali nije poznato je li
to posljedica terapije. Na primjer, moţe biti da su tumori češće otkriveni u ţena koje su uzimale
kombinirane pilule jer su one češće odlazile na liječničke preglede.
Povećana pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka korištenja kombiniranih pilula.

Vaţno je redovito pregledavati dojke, a ako osjetite bilo kakvu kvrţicu, obavijestite o tome svog
liječnika. Liječnika takoĎer trebate obavijestiti ako netko u obitelji ima ili je ikada imao rak dojke
(pogledajte dio 2.2.

„Upozorenja i mjere opreza“

).

U rijetkim su slučajevima u korisnica pilula prijavljeni dobroćudni, a još rjeĎe zloćudni tumori jetre.
Ako osjetite neuobičajeno tešku bol u abdomenu, obavijestite o tome svog liječnika.
Prijavljeno je da se rak endometrija (unutarnja ovojnica maternice) i rak jajnika rjeĎe pojavljuju u
korisnica kombiniranih pilula. To moţe biti slučaj i s prstenom UNIRING, no to nije potvrĎeno.

2.3. Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost prstena UNIRING u adolescentica mlaĎih od 18 godina nisu ispitane.

2.4. Drugi lijekovi i UNIRING

Uvijek obavijestite liječnika koji propisuje UNIRING o tome koje lijekove ili biljne pripravke
uzimate. Obavijestite i bilo kojeg drugog liječnika ili stomatologa koji propisuju neke druge lijekove
(ili ljekarnika) da koristite UNIRING. Oni će Vam savjetovati trebate li primjenjivati dodatne metode
zaštite i ako da, koliko dugo, te će Vam reći trebate li promijeniti neki drugi lijek koji Vam je
potreban.

Neki lijekovi
– mogu utjecati na razine lijeka UNIRING u krvi
– mogu

smanjiti njegovu učinkovitost u sprječavanju trudnoće

– mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

To uključuje lijekove za liječenje:

epilepsije (na primjer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin,
topiramat, felbamat);

tuberkuloze (na primjer rifampicin);

infekcija HIV-om (na primjer ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);

infekcije virusom hepatitisa C (na primjer boceprevir, telaprevir);

drugih infekcija (na primjer grizeofulvin);

visokog krvnog tlaka u krvnim ţilama pluća (bosentan);

depresivnog raspoloţenja (biljni pripravak gospine trave (Hypericum perforatum)).

Ako uzimate lijekove ili biljne pripravke koji mogu smanjiti učinkovitost prstena UNIRING,
trebate primjenjivati i zaštitu metodom barijere. Budući da učinak drugog lijeka na UNIRING
moţe trajati do 28 dana nakon prestanka uzimanja tog lijeka, u tom je razdoblju potrebno
primjenjivati dodatnu zaštitu metodom barijere. Napomena: Nemojte primjenjivati prsten
UNIRING sa ţenskim kondomom.

UNIRING moţe utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer

- lijekova koji sadrţe ciklosporin

- antiepileptika lamotrigina (što moţe dovesti do češćih napadaja)

Nemojte primjenjivati UNIRING ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišene rezultate testa
funkcije jetre (povišenje enzima jetre ALT).
Liječnik će Vam propisati neku drugu vrstu kontraceptiva prije početka liječenja navedenim
lijekovima.

13 - 06 - 2017

UNIRING moţete ponovno početi uzimati pribliţno 2 tjedna nakon završetka liječenja. Pogledajte dio
2.1. „Kada ne smijete primjenjivati UNIRING“.

Savjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Tijekom primjene prstena UNIRING moţete primjenjivati tampone. UNIRING umetnite prije nego
stavite tampon.
Budite oprezni tijekom uklanjanja tampona kako slučajno ne biste izvukli prsten. Ako prsten ispadne,
isperite ga hladnom do mlakom vodom i odmah ga vratite natrag.

Primjena spermicida ili antimikotika za rodnicu neće smanjiti kontracepcijsku djelotvornost prstena
UNIRING.

Laboratorijski testovi

Budući da UNIRING moţe utjecati na rezultate nekih testova, prilikom analize krvi ili urina
obavijestite zdravstvenog djelatnika o korištenju prstena.

2.5. Trudnoća i dojenje

UNIRING ne smiju primjenjivati trudnice ili ţene koje misle da bi mogle biti trudne. Ako zatrudnite
tijekom korištenja prstena UNIRING, prsten izvadite i obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ţelite prestati primjenjivati UNIRING jer ţelite zatrudnjeti, pogledajte dio 3.5. „

Kada želite

prestati primjenjivati UNIRING“.

Ne preporučuje se korištenje prstena UNIRING za vrijeme dojenja. Ako ţelite primjenjivati
UNIRING za vrijeme dojenja, potraţite savjet liječnika.

2.6. Upravljanje vozilima i strojevima

UNIRING vjerojatno ne smanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati UNIRING

Prsten UNIRING moţete staviti i izvaditi sami. Liječnik će Vam reći kada moţete početi primjenjivati
prsten UNIRING. Vaginalni prsten mora se staviti odgovarajućeg dana mjesečnog ciklusa (pogledajte
dio 3.3

„Kada početi s prvim prstenom“

) i ostaviti na mjestu neprekidno 3 tjedna. Redovito

provjeravajte je li UNIRING u rodnici (na primjer, prije i nakon spolnog odnosa) da biste bili sigurni
da ste zaštićeni od trudnoće. Nakon tri tjedna izvadite UNIRING i napravite stanku u trajanju od
jednog tjedna. Mjesečno krvarenje obično se javlja tijekom razdoblja nekorištenja prstena.

3.1. Kako staviti i izvaditi UNIRING

1. Prije umetanja prstena provjerite rok valjanosti (pogledajte dio 5. „

Kako čuvati UNIRING“

).

2. Prije stavljanja ili uklanjanja prstena operite ruke.
3. Odaberite najugodniji poloţaj za stavljanje, stojeći s jednom podignutom nogom, čučeći ili leţeći.
4. Izvadite UNIRING iz vrećice. Vrećicu spremite za kasnije.
5. Uhvatite prsten palcem i kaţiprstom, stisnite suprotne strane i umetnite ga u rodnicu (pogledajte

Slike 1 – 4).
Kada je UNIRING na mjestu, ne biste smjeli ništa osjetiti. Ako osjećate nelagodu, paţljivo gurnite
UNIRING malo dublje u rodnicu. Nije bitno točno mjesto prstena u rodnici.

6. Nakon 3 tjedna izvadite UNIRING iz rodnice. To moţete učiniti tako da kaţiprstom zahvatite

prednji rub prstena ili uhvatite rub i izvučete ga (pogledajte Sliku 5). Ako odredite poloţaj prstena
u rodnici, ali ga ne moţete izvući, obratite se liječniku.

7. Korišteni prsten zatvorite u vrećicu i odloţite s kućnim otpadom. Ne bacajte UNIRING u zahodsku

školjku.

13 - 06 - 2017

Slika 1
Izvadite UNIRING

iz vrećice

Slika 2
Stisnite prsten

Slika 3
Zauzmite udoban položaj za stavljanje prstena

13 - 06 - 2017

Slika 4A

Slika 4B

Slika 4C

Jednom rukom umetnite prsten u rodnicu (Slika 4A), a ako je potrebno drugom rukom
razmaknite stidne usne. Potisnite prsten u rodnicu sve dok ne osjetite da je udobno
smješten (Slika 4B). Ostavite prsten na mjestu 3 tjedna (Slika 4C).

Slika 5:
UNIRING

možete izvaditi tako da ga zahvatite kažiprstom ili uhvatite između kažiprsta i

srednjaka i izvučete.

3.2. Tri tjedna korištenja, jedan tjedan nekorištenja

1. Počevši s danom stavljanja, vaginalni prsten mora biti ostavljen na mjestu

neprekidno

3 tjedna.

2. Nakon 3 tjedna izvadite prsten istog dana u tjednu i pribliţno u isto vrijeme kao kad ste ga stavili.

Na primjer, ako ste stavili UNIRING u srijedu oko 22 sata, prsten trebate izvaditi nakon 3 tjedna, u
srijedu oko 22 sata.

3. Nakon što izvadite prsten, nemojte ga primjenjivati tjedan dana. Tijekom tog tjedna trebalo bi se

pojaviti krvarenje iz rodnice. Ono obično započinje 2 – 3 dana nakon uklanjanja prstena UNIRING.

4. Novi prsten umetnite točno nakon tjedan dana (ponovno istog dana u tjednu i u pribliţno isto

vrijeme), čak i ako krvarenje nije prestalo.

Ako se novi prsten stavi s više od 3 sata zakašnjenja, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. U tom
slučaju slijedite upute u dijelu 3.4.

„Što učiniti ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon

razdoblja nekorištenja prstena“

.

13 - 06 - 2017

Ako koristite UNIRING na prethodno opisani način, krvarenje će se pojavljivati svaki mjesec
pribliţno istog dana.

3.3. Kada početi s prvim prstenom

•

Proteklog mjeseca niste koristili hormonsku kontracepciju

Stavite prvi prsten UNIRING prvi dan redovitog ciklusa (tj. prvi dan menstrualnog krvarenja).
UNIRING počinje djelovati odmah. Ne trebate primjenjivati druge metode kontracepcije.
UNIRING takoĎer moţete početi primjenjivati izmeĎu drugog i petog dana krvarenja, ali ako
prakticirate spolni odnos tijekom prvih 7 dana korištenja prstena UNIRING, svakako koristite i
dodatnu metodu zaštite (kao što je kondom). Ove upute morate slijediti samo tijekom prve uporabe
prstena UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste kombiniranu pilulu

S korištenjem prstena UNIRING počnite najkasnije dan nakon razdoblja bez pilula. Ako pakiranje
pilula sadrţi neaktivne tablete, počnite s korištenjem prstena UNIRING najkasnije dan nakon
posljednje neaktivne tablete. Ako niste sigurni koja je to tableta, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku. Razdoblje bez tableta nikada ne smijete produljiti preko preporučenog trajanja. Ako ste
koristili pilule dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, moţete prestati uzimati pilule
bilo koji dan i odmah započeti primjenjivati prsten UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste transdermalni flaster

Počnite primjenjivati UNIRING najkasnije dan nakon razdoblja bez flastera. Razdoblje bez flastera
nikada ne smijete produljiti preko preporučenog trajanja.
Ako ste koristili flaster dosljedno i ispravno te ako ste sigurni da niste trudni, moţete skinuti flaster
bilo koji dan i odmah započeti primjenjivati prsten UNIRING.

• Proteklog mjeseca koristili ste minipilulu (tableta koja sadrži samo progestagen)

Moţete prestati uzimati minipilulu bilo koji dan i početi primjenjivati UNIRING sljedećeg dana u
isto vrijeme kada biste uzeli i minipilulu. Tijekom prvih 7 dana korištenja prstena svakako koristite i
dodatnu metodu zaštite (na primjer kondom).

• Proteklog mjeseca koristili ste injekciju, implantat ili intrauterini uložak (IUD) koji otpušta

progestagen

Počnite primjenjivati UNIRING na dan kada biste trebali primiti iduću injekciju ili na dan uklanjanja
implantata ili intrauterinog uloška koji otpušta progestagen. Tijekom prvih 7 dana korištenja prstena
svakako koristite i dodatnu metodu zaštite (na primjer kondom).

• Nakon poroda

Ako ste upravo rodili, liječnik Vam moţe savjetovati da pričekate s korištenjem prstena UNIRING
do prve redovite mjesečnice. Katkad je moguće početi i ranije. Liječnik će Vas savjetovati. Ako
dojite i ţelite primjenjivati UNIRING, najprije se posavjetujte sa svojim liječnikom.

• Nakon spontanog pobačaja ili abortusa

Liječnik će Vas savjetovati.

3.4. Što učiniti…

Ako je prsten slučajno ispao iz rodnice

UNIRING moţe slučajno ispasti iz rodnice, na primjer, ako nije pravilno stavljen, tijekom uklanjanja
tampona, tijekom spolnog odnosa, u slučaju zatvora ili u slučaju prolapsa maternice. Stoga biste
trebali redovito provjeravati prisutnost prstena u rodnici (na primjer, prije i nakon spolnog odnosa).

Ako je prsten bio izvan rodnice manje od 3 sata, još uvijek Vas štiti od trudnoće. Prsten moţete isprati
hladnom do mlakom vodom (ne vrućom) i vratiti ga. Ako je prsten bio izvan rodnice dulje od 3 sata,
moguće je da Vas ne štiti od trudnoće, pogledajte savjete u dijelu 3.4.

„Što učiniti…Ako je prsten bio

privremeno izvan rodnice“.

13 - 06 - 2017

Ako je prsten bio privremeno izvan rodnice

Dok je u rodnici, UNIRING polagano otpušta hormone u organizam sprječavajući trudnoću. Ako je
prsten bio izvan rodnice više od 3 sata, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Stoga prsten ne smije
biti izvan rodnice dulje od 3 sata u razdoblju od 24 sata.
•

Ako

je prsten bio izvan rodnice

manje od 3 sata

, i dalje Vas štiti od trudnoće. Prsten treba staviti čim

prije, a najkasnije unutar 3 sata.

•

Ako

je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice

dulje od 3 sata tijekom prvog ili drugog

tjedna uporabe

, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Vratite prsten u rodnicu čim prije i ostavite

ga na mjestu neprekidno 7 dana. Ako tijekom tih 7 dana prakticirate spolni odnos, koristite kondom.
Ako se prsten koristi prvi tjedan, a tijekom zadnjih 7 dana je prakticiran spolni odnos, postoji
mogućnost trudnoće. U tom slučaju savjetujte se s liječnikom.

•

Ako

je prsten bio ili sumnjate da je bio izvan rodnice

dulje od 3 sata tijekom trećeg tjedna

uporabe

, moguće je da Vas ne štiti od trudnoće. Taj prsten trebate baciti i odabrati jednu od sljedeće

dvije mogućnosti:

1 - Odmah umetnite novi prsten.

Time započinje novo trotjedno razdoblje korištenja prstena. Ne morate imati krvarenje, ali je

moguća pojava točkastog ili probojnog krvarenja.

2 - Nemojte umetati novi prsten. Nakon menstrualnog krvarenja umetnite novi prsten

najkasnije 7 dana od uklanjanja ili ispadanja prethodnog.

Tu mogućnost odaberite samo ako ste UNIRING koristili neprekidno prethodnih 7 dana.

•

Ako

je prsten UNIRING bio izvan rodnice, ali ne znate koliko dugo, moguće je da Vas ne štiti

od trudnoće. Prije umetanja novog prstena napravite test na trudnoću i posavjetujte se s
liječnikom.

Ako prsten pukne

Vrlo rijetko UNIRING moţe puknuti. Ako primijetite da je UNIRING puknuo, bacite ga te umetnite
novi prsten čim prije. Tijekom sljedećih 7 dana koristite dodatne metode zaštite (na primjer kondom).
Obavijestite svog liječnika ako ste prakticirali spolni odnos prije nego što ste uočili pucanje prstena.

Ako ste umetnuli više od jednog prstena

Nisu prijavljeni ozbiljni štetni učinci predoziranja hormonima prstena UNIRING. Ako ste slučajno
umetnuli više od jednog prstena, moţete osjetiti mučninu, povraćati ili krvariti iz rodnice. Izvadite
prekobrojne prstenove i u slučaju da simptomi potraju, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili umetnuti novi prsten nakon razdoblja nekorištenja prstena

Ako je Vaše

razdoblje nekorištenja prstena

trajalo

dulje od 7 dana

, novi prsten umetnite čim prije.

Ako tijekom sljedećih 7 dana prakticirate spolni odnos, potrebno je primjenjivati dodatne metode
zaštite (poput kondoma).

Ako ste imali spolne odnose u razdoblju nekorištenja prstena, postoji

mogućnost trudnoće.

U tom slučaju odmah se obratite svom liječniku. Što je dulje razdoblje

nekorištenja prstena, to je veća mogućnost trudnoće.

Ako ste zaboravili izvaditi prsten

• Ako je prsten bio u rodnici 3 do

4 tjedna

, i dalje Vas štiti od trudnoće. Nakon uobičajenog

jednotjednog razdoblja nekorištenja prstena umetnite novi prsten.

• Ako je prsten bio u rodnici

dulje od 4 tjedna,

postoji mogućnost trudnoće. Obavijestite svog

liječnika prije nego počnete primjenjivati novi prsten.

Ako Vam je izostala mjesečnica

•

Koristili ste UNIRING prema uputama

Ako Vam je izostala mjesečnica, a UNIRING ste koristili prema uputama i niste uzimali druge
lijekove, mala je mogućnost trudnoće. Nastavite primjenjivati UNIRING kao i obično. Ako je
mjesečnica izostala dvaput zaredom, postoji mogućnost trudnoće. Odmah obavijestite svog liječnika.
Ne započinjite korištenje sljedećeg prstena UNIRING dok liječnik ne utvrdi jeste li trudni.

13 - 06 - 2017

•

Niste koristili UNIRING prema uputama

Ako vam je izostala mjesečnica, a niste se pridrţavali uputa i niste dobili mjesečnicu u razdoblju
nekorištenja prstena, postoji mogućnost trudnoće. Obavijestite liječnika prije nego počnete
primjenjivati novi prsten UNIRING.

Ako imate neočekivano krvarenje

Tijekom korištenja prstena UNIRING u nekih se ţena, izmeĎu mjesečnica, moţe pojaviti neočekivano
krvarenje iz rodnice. Tada treba primjenjivati higijensku zaštitu. Svakako ostavite prsten u rodnici i
nastavite normalno primjenjivati prsten. Ako se neredovito krvarenje nastavi, postane jače ili se
ponovno pojavi, obavijestite svog liječnika.

Ako želite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja

Ako slijedite upute za UNIRING, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje) započet će u razdoblju
nekorištenja prstena. Ako ţelite promijeniti prvi dan menstrualnog krvarenja, moţete skratiti razdoblje
nekorištenja prstena (ali nikada produljiti!).

Na primjer, ako Vaše menstrualno krvarenje obično nastupa petkom, moţete ga promijeniti tako da
započne u utorak (3 dana ranije) od sljedećeg mjeseca nadalje. Jednostavno umetnite sljedeći prsten 3
dana ranije.

Ako znatno skratite razdoblje nekorištenja prstena (na primjer 3 dana ili manje), uobičajeno krvarenje
moţe izostati. Moguća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili mrljice krvi) ili probojnog krvarenja
tijekom korištenja sljedećeg prstena.

Ako niste sigurni kako postupiti, obratite se liječniku za savjet.

Ako želite odgoditi menstrualno krvarenje

Iako se ne preporučuje, menstrualno krvarenje (prijelomno krvarenje) moţete odgoditi umetanjem
novog prstena odmah nakon uklanjanja postojećeg, bez razdoblja nekorištenja prstena.
Novi prsten moţe ostati umetnut najdulje 3 tjedna. Moguća je pojava točkastog krvarenja (kapljice ili
mrljice krvi) ili probojnog krvarenja tijekom korištenja novog prstena. Ako ţelite da mjesečno
krvarenje započne, samo izvadite prsten. Nakon uobičajenog jednotjednog razdoblja nekorištenja
prstena umetnite novi prsten.

Obratite se liječniku za savjet prije nego što odlučite odgoditi menstrualno krvarenje.

3.5. Kada želite prestati primjenjivati UNIRING

Moţete prestati primjenjivati UNIRING kad god ţelite.

Ako ne ţelite zatrudnjeti, posavjetujte se sa svojim liječnikom o drugim metodama zaštite.
Ako prestanete primjenjivati UNIRING zbog ţelje za trudnoćom, pričekajte da Vam se ustali
normalan ciklus prije no što pokušate začeti. To će vam pomoći u računanju datuma poroda.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako
dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica prstena UNIRING, obratite se svom
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombinirane
hormonske kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombiniranih

13 - 06 - 2017

hormonskih kontraceptiva pročitajte dio 2. „Što morate znati prije nego počnete primjenjivati
UNIRING“.

Ako ste alergični na neki od sastojaka prstena UNIRING (preosjetljivost), moţe doći do pojave
sljedećih simptoma (nepoznata učestalost):
angioedema [oticanje lica, jezika i/ili grla i/ili problemi s gutanjem] ili koprivnjače s oteţanim
disanjem. Ako se pojave, izvadite UNIRING i odmah obavijestite svog liječnika.

Korisnice prstena koji sadrţi etonogestrel/etinilestradiol prijavile su sljedeće nuspojave.

Česte: mogu se javiti u 1 na 10 ţena

• bol u abdomenu, mučnina
• gljivične infekcije rodnice (kao što je kandidijaza); nelagoda u rodnici izazvana prstenom;
genitalni svrbeţ; iscjedak iz rodnice
• glavobolja ili migrena; depresivna raspoloţenja; smanjena seksualna ţelja
• bol u dojkama; bol u zdjelici; bolni menstrualni ciklusi
• akne
• povećanje tjelesne teţine
• ispadanje prstena

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 ţena

• poremećaj vida; omaglica
• nateknut abdomen; povraćanje, proljev ili zatvor
• osjećaj umora, slabosti ili razdraţljivosti; promjene raspoloţenja
• višak tekućine u tijelu (edem)
• infekcije mokraćnog mjehura ili urinarnog trakta
• poteškoće ili bol kod mokrenja; snaţna ţelja ili potreba za mokrenjem; učestalo mokrenje
• poteškoće tijekom spolnog odnosa, uključujući bol, krvarenje ili partnerov osjet prstena
• povišen krvni tlak
• povećan apetit
• bol u leĎima; spazam mišića; bol u nogama ili rukama
• smanjena osjetljivost koţe
• bolne ili povećane dojke; fibrocistična bolest dojki (ciste u dojkama, koje mogu postati natečene
ili bolne)
• upala vrata maternice; cervikalni polipi (izrasline na vratu maternice); izvrtanje ruba vrata
maternice prema van (ektropij)
• promjene menstrualnog ciklusa (na primjer krvarenje moţe biti obilno, dugo, neredovito ili moţe
izostati); nelagoda u zdjelici; predmenstrualni sindrom; spazam maternice

• infekcija rodnice (gljivična ili bakterijska); osjećaj ţarenja, neugodan miris, bol, nelagoda ili suhoća
u rodnici ili stidnici
• gubitak kose, ekcem, svrbeţ, osip ili navale vrućine
• pucanje prstena

Rijetke: mogu se javiti u 1 na 1000 ţena
• štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

o u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
o u plućima (tj. plućna embolija)
o srčani udar
o moţdani udar
o mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još
zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)
o krvni ugrušci u jetri, trbuhu/crijevima, bubrezima ili oku.

13 - 06 - 2017

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

• iscjedak iz dojke

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

• kloazma (ţućkasto-smeĎa pigmentacija u obliku mrlja na koţi, osobito na licu)
• nelagoda u penisu partnera (kao što su iritacija, osip, svrbeţ)

U korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva prijavljeni su rak dojke i tumori na jetri. Za
dodatne informacije pogledajte dio 2.2.

Upozorenja i mjere opreza, Rak.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave moţete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati UNIRING

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ako otkrijete da je dijete bilo izloţeno djelovanju hormona iz prstena UNIRING, potraţite savjet
liječnika.
Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite
od svjetlosti.
UNIRING se treba umetnuti najmanje jedan mjesec prije isteka roka valjanosti koji je naveden na
kutiji i vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
UNIRING se ne smije upotrebljavati ako primijetite promjenu boje prstena ili vidljive znakove
dotrajalosti.
Ovaj lijek moţe predstavljati rizik za okoliš.

Nakon što ga izvadite, UNIRING stavite u vrećicu

i zatvorite. Zatvorenu vrećicu odloţite s normalnim kućnim otpadom ili ga vratite u ljekarnu
kako bi ga se uništilo na odgovarajući način u skladu s lokalnim propisima.
Ne bacajte UNIRING u zahodsku školjku. Kao i ostale lijekove, nemojte nekorištene prstene ili one
kojima je istekao rok valjanosti bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti nekorištene prstene koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UNIRING sadrži

• Djelatne tvari su: etonogestrel i etinilestradiol.
UNIRING sadrţi 11,0 mg etonogestrela i 3,474 mg etinilestradiola. Prsten otpušta etonogestrel i
etinilestradiol u prosječnoj količini od 0,120 mg (120 mikrograma) i 0,015 mg (15 mikrograma)
tijekom 24 sata, u razdoblju od 3 tjedna.
• Ostali sastojci su: etilenvinilacetat kopolimer 28% vinilacetat i poliuretan (vrsta plastike koja se ne

otapa u tijelu).

Kako UNIRING izgleda i sadržaj pakiranja

Sustav za isporuku u rodnicu.
UNIRING je gibljiv, proziran, bezbojan do gotovo bezbojan prsten, vanjskog promjera 54 mm i
debljine 4 mm.
Svaki prsten pakiran je u aluminijsku vrećicu. Vrećica je pakirana u kutiju zajedno s ovom uputom o
lijeku i naljepnicama za kalendar koje će Vam pomoći da se sjetite kada trebate staviti i izvaditi prsten.

13 - 06 - 2017

Svaka kutija sadrţi:
1 prsten
3 prstena.
6 prstenova.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaSwiss Česka republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
17000 Prag,
Češka

ProizvoĎač

Laboratorios León Farma S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008- Leon
Španjolska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: 01 6311 833

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Nizozemska: GESTIGENRING 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal
gebruik
Bugarska: UNIRING 0.120 / 0.015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
Estonija: UNIRING
Hrvatska: UNIRING 0,120 mg/0,015 mg tijekom 24 sata, sustav za isporuku u rodnicu
MaĎarska: GESTIGENRING 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer
Litva: UNIRING 120/15 mikrogramų /24 valandas vartojimo į makštį sistema
Latvija: UNIRING 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Rumunjska: UNIRING 0,120 mg/0,015 mg/24 de ore sistem cu cedare vaginală
Slovenija: Etonogestrel/etinilestradiol PharmaSwiss 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni
dostavni sistem

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2017.

13 - 06 - 2017