Urimax 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Urimax 0,4 mg kapsule s pr

ilagođenim oslobađanjem

tamsulozin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

−

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

−

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

−

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

−

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Urimax i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Urimax

3.

Kako uzimati Urimax

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Urimax

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE URIMAX I ZA ŠTO SE KORISTI

Urimax 0,4 mg, kapsule s pr

ilagođenim oslobađanjem

su

tvrde želatinske kapsule koje

sadrže tamsulozin kao djelatnu tvar. Tamsulozin je selektivni blokator

α

1A/1D

adrenergičkih

receptora koji smanjuje napetost glatkih mišića u prostati i mokraćnoj cijevi, što olakšava

protok mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga, smanjuje osjećaj
nagona na mokrenje.

Urimax se primjenjuje u muškaraca

za liječenje poteškoća u donjem dijelu mokraćnog sustava

povezanih s

povećanom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteškoće uključuju

otežano mokrenje (slab mlaz),

kapanje mokraće, učestalu i hitnu potrebu za mokrenjem (i

tijekom

noći).

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI URIMAX

Nemojte uzimati Urimax

-

Ako ste preosjetljivi (alergični) na tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak lijeka (naveden u

dijelu 6).
Preosjetljivost se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog tkiva u tijelu
(npr. grlo ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).
-

Ako imate teško oštećenje funkcije jetre.

- Ako patite od nesvjestica zbog sniženoga krvnog tlaka kod promjene položaja tijela
(sjedanja ili ustajanja).

12-01-2016

Upozorenja i mjere opreza

−

Redoviti liječnički pregledi potrebni su zbog praćenja stanja zbog kojeg se liječite.

−

Nesvjestica se može pojaviti za vrijeme uzimanja Urimaxa, kao i kod drugih lijekova

istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slab

osti treba sjesti ili leći dok simptomi ne

prođu.

−

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog liječnika.

−

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju

oka zbog zamućenja leće

(katarakta)

ili povišenog očnog tlaka (glaukom) recite svom specijalistu za očne

bolesti da ste prethodno uzimali, da uzimate, ili da planirate uzimati Urimax.
Specijalist

će tada poduzeti potrebne mjere opreza kod liječenja i kirurškog postupka.

Pitajte

svog liječnika trebate li odgoditi ili prekinuti uzimanje Urimaxa zbog operacije

oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka (glaukom).

Primjena u djece

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije djelotvoran za
ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Urimax

Uzima li se Urimax zajedno s drugim lijekovima istog djelovanja (antagonisti

α

adrenergičnih receptora), može uzrokovati neželjeno snižavanje krvnog tlaka. Posebno je

važno obavijestiti Vašeg liječnika ako ste istodobno uzimali lijekove koji mogu smanjiti

izlučivanje lijeka Urimax iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Urimax s hranom

i pićem

Uri

max se mora uzeti nakon doručka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Urimax nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slučajevi abnormalne ejakulacije (poremećaji ejakulacije).

Abnormalna ejakulacija znači da sjeme ne izlazi van putem mokraćne cijevi nego odlazi u
mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje

(nemogućnost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju Urimaxa na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

No potrebno je voditi računa o mogućoj pojavi omaglice pa u tim slučajevima treba
izbjegavati spomenute aktivnosti.

Urimax sadrži azo boje Sunset Yellow (E110) i Carmosine (E122)

Može uzrokovati alergijske reakcije.

Urimax sadrži

šećerne kuglice

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije
uzimanja ovog lijeka.

12-01-2016

3. KAKO UZIMATI URIMAX

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni,

provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Urimax se uzima jednom dnevno, nakon

doručka ili prvog dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati cijelu, bez lomljenja ili žvakanja.

Obično se Urimax propisuje tijekom duljeg razdoblja. Učinci na mokraćni mjehur i mokrenje
održavaju

se tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Urimax.

Ako uzmete više URIMAXA nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Urimax može dovesti do neželjenog sniženja krvnog tlaka i ubrzanja

srčanog ritma te potaknuti osjećaj nesvjestice. Ako ste uzeli previše lijeka Urimax, odmah se
javite svom

liječniku ili u najbližu bolnicu. Pokažite liječniku svoj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti URIMAX

Ukoliko ste zaboravili uzeti kapsulu ujutro, možete ju uzeti kasnije tijekom dana.
Ako ste kapsulu propustili uzeti jedan dan, nastavite s uzimanjem jedne kapsule dnevno, kako
je propisano. Nikada nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako bi nadoknadili dozu
koju ste zaboravili.

Ako prestanete uzimati Urimax

Ako prerano pre

stanete uzimati Urimax, Vaše početne poteškoće se mogu ponovno pojaviti.

Zato uzimajte Urimax tako dugo dok vam ga liječnik propisuje, iako su vaše poteškoće

iščeznule. Ako odlučite prekinuti liječenje, uvijek se prethodno savjetujte sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom URIMAXA obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte nuspojave

(pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika):

omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju,

abnormalna ejakulacija

(poremećaj ejakulacije), što znači da sjeme ne izlazi van putem

mokraćne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen

sjemena ili isti nedostaje (nemogućnost ejakulacije). Ova pojava je bezopasna.

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se u 1 do 10 na 1000 bolesnika):

glavobolja

osjećaj lupanja srca (jači i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi),

sniženje krvnog tlaka

osobito kada naglo ustanete iz sjedećeg ili ležećeg položaja kojeg

ponekad prati omaglica,

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis),

zatvor, proljev, mučnina i povraćanje,

osjećaj slabosti,

osip, svrbež

i koprivnjača.

12-01-2016

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u 1 do 10 na 10 000 bolesnika):

nesvjestica i naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika),

otežano disanje

i/ili svrbež i osip, često kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

produžena, bolna i neželjena

erekcija koja obično nije povezana sa seksualnom aktivnošću

i odmah zahtij

eva medicinsko liječenje (prijapizam),

osip, upala, mjehuri

na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, dišnih puteva ili genitalija

(Stevens-Johnsonov sindrom).

Nuspojave n

epoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

zamagljen vid,

oštećenje vida,

krvarenje iz nosa (epistaksa),

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis),

abnormalan

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija), otežano

disanje (dispneja),

suha usta.

Ako trebate ići na operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakta) ili povišenog očnog tlaka
(glaukom), a uzeli ste ili ste prethodno uzimali Urimax, zjenica se može slabije otvoriti, a
šarenica (obojena kružnica oka) postati spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski
sindrom meke šarenice - eng.

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

, IFIS).

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nus

pojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI URIMAX

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju.

Urimax se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum
isteka roka valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Urimax sadrži

−

Jedna

Urimax

0,4 mg

kapsula s pr

ilagođenim oslobađanjem

sadrži 0,4 mg

tamsulozinklorida - djelatne tvari.

−

P

omoćne tvari su: šećerne kuglice; hipromeloza; talk; propilenglikol; polisorbat 80;

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

;

Surelease E-7-7050 (sastav: etilceluloza,

12-01-2016

amonijev hidroksid 28%, dibutilsebakat, oleatna kiselina, silicijev dioksid, koloidni,

bezvodni; voda, pročišćena);

Eudragit L30D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat

kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina; natrijev laurilsulfat; polisorbat 80; voda,

pročišćena; trietilcitrat);

kapsula:

boja Sunset Yellow (E110); boja Brilliant Blue

(E133); boja Carmosine (E122); boja titanijev dioksid (E171); metilparaben;
propilparaben; natrijev laurilsulfat; želatina.

Kako Urimax izgleda i sadržaj pakiranja
Urimax 0,4 mg kapsule s pr

ilagođenim oslobađanjem

su tvrde želatinske kapsule

s bijelim

tijelom i smeđom kapicom te isprintanom oznakom „UMX-0.4“ na kapici i tijelu kapsule.

Veličina kapsule je 2.
Kutijica sadrži 30 (3x10)

Urimax 0,4 mg kapsula s pr

ilagođenim oslobađanjem

u blister

(PVC/PVDC//Al) pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Cipla Croatia d.o.o., Ulica grada Vukovara 284/C/3, 10 000 Zagreb

P

roizvođač

Cipla (EU) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Velika Britanija

Cipla Europe NV, Uitbreidingsstraat 80, Antwerpen, Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u rujnu 2015.

12-01-2016