Uromitexan 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

UROMITEXAN 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

mesna

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svo

m liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je UROMITEXAN i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati UROMITEXAN?

3.

Kako primjenjivati UROMITEXAN?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati UROMITEXAN?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je UROMITEXAN i za što se koristi?

Naziv Vašeg lijeka je UROMITEXAN koji sadrži mesnu kao djelatnu tvar.
UROMITEXAN se koristi za smanjenje i prevenciju

krvarenja u mokraćnom mjehuru (hemoragijski

cistitis) koje uzrokuju ciklofosfamid i ifosfam

id. UROMITEXAN štiti stjenku mokraćnog mjehura od

oštećenja koja izazivaju ova dva lijeka. U tijelu se ova dva lijeka razgrađuju na tvari koje mogu oštetiti

mjehur. UROMITEXAN pomaže na način da tvari koje nastaju razgradnjom ova dva lijeka budu
manje štet

ne. UROMITEXAN se primjenjuje samo ako se liječite ciklofosfamidom ili ifosfamidom.

Oštećenje mjehura može se manifestirati kao krv u urinu. Vrlo male količine krvi ne mogu se uočiti
golim

okom, stoga će liječnik ili medicinska sestra napraviti testove na Vašoj mokraći, putem test

traka ili mikroskopski, kako bi se provjerilo postoje li tragovi krvi. Ako se u V

ašoj mokraći nalazi

veća količina krvi, primijetiti ćete da je mokraća crvena ili čak povremeno možete primijetiti krvne
ugruške u njoj.

2.

Što

morate znati prije nego počnete primjenjivati UROMITEXAN?

Nemojte primjenjivati UROMITEXAN:

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6). Alergijska reakcija može

uključivati nedostatak daha, piskanje, osip, svrbež ili

oticanje lica i usana.

Ako niste sigurni jeste li alergični, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije
nego uzmete UROMITEXAN.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego uzmete UROMITEXAN:

•

ako imate bilo kakvih problema s imunološkim sustavom koji se nazivaju „autoimune“ bolesti,
kao što su reumatoidni artritis ili lupus, kada Vaš vlastiti imunološki sustav napada vlastiti
organizam. Boles

nici s autoimunom bolešću koji se liječe ciklofosfamidom i lijekom

UROMITEXAN

mogu imati povećani rizik od alergijskih reakcija (preosjetljivosti).

•

ako ste u prošlosti doživjeli bilo kakve nuspojave prilikom uzimanja preparata koji sadrži tiol
jer postoji

povećani rizik pojave nuspojava s lijekom UROMITEXAN. Primjeri lijekova koji

08 - 02 - 2019

sadrže tiol su amifostin (koristi se za smanjenje toksičnosti nekih kemoterapijskih preparata),

penicilamin (koristi se u liječenju reumatoidnog artritisa) i kaptopril (koristi se u liječenju
povišenog krvnog tlaka ili zatajenja srca).

Ako se b

ilo što od navedenog odnosi na Vas, Vaš liječnik će razmotriti primjenu lijeka

UROMITEXAN

uzimajući u obzir rizike i korist liječenja za Vas.

Drugi lijekovi i UROMITEXAN

UROMITEXAN se primjenjuje zajedno s ifosfamidom i ciklofosfamidom. On ne reagira s ovim

lijekovima a također nije poznato da reagira s drugim lijekovima.

Ipak, uvijek

obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno

uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

UROMITEXAN se daje samo u kombinaciji s ifosfamidom i ciklofosfamidom. Ako ste trudni i Vaš

liječnik procijeni da ćete se trebati početi liječiti ovim lijekovima, trebat ćete početi uzimati i
UROMITEXAN. Prije uzimanja ovoga lijeka, posavjetujte se

sa svojim liječnikom oko trudnoće.

Nemojte dojiti dok se liječite ovim lijekovima.

Ispitivanja dok uzimate UROMITEXAN

UROMITEXAN ne sprječava oštećenje stjenke mjehura kod svih bolesnika. Vaš liječnik ili

medicinska sestra će redovito kontrolirati Vašu mokraću na prisutnost krvi korištenjem test traka ili
mikroskopski.

Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako imate bilo kakva druga ispitivanja

mokraće, jer Vaši lijekovi mogu utjecati na rezultate. Test trake i druge vrste testova koji se često

koriste za praćenje šećerne bolesti mogu se koristiti za otkrivanje razina „ketona“ ili vitamina C u

Vašoj mokraći. UROMITEXAN može utjecati na ove vrste ispitivanja mokraće.

UROMITEXAN

također može ometati rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja vrijednosti enzima

kreatin fosfokinaze (CPK).

Vaš liječnik ili medicinska sestra su svjesni ove smetnje pa će se koristiti

drugačije metode ispitivanja dok primate UROMITEXAN.

UROMITEXAN

s hranom, pićem i alkoholom

Hrana ne utječe na apsorpciju i izlučivanje lijeka UROMITEXAN putem mokraće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Neke od nuspojava liječenja lijekom UROMITEXAN mogu utjecati na Vašu sposobnost sigurnog
upravljanja vozilima i strojevima.

Vaš će liječnik odlučiti je li sigurno za Vas da to činite.

UROMITEXAN sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži približno 59 mg natrija na 400 mg mesne. To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika
na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Što učiniti ako idete drugom liječniku ili morate ići u bolnicu

Ako idete bilo kojem drugom liječniku ili morate ići u bolnicu iz bilo kojeg razloga, recite im koje
lijekove uzimate. Ne uzimajte druge lijekove ako Va

š liječnik ne zna da uzimate UROMITEXAN.

3.

Kako primjenjivati UROMITEXAN?

•

UROMITEXAN

će Vam injekcijom primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Prije primjene oni

će provjeriti je li otopina za injekciju promijenila boju, je li zamućena ili sadrži strane čestice.

08 - 02 - 2019

•

Dok primate UROMITEXAN morate

svaki dan unositi dovoljno tekućine u organizam kako

biste održavali mokrenje na 100 ml po satu.

•

To će pomoći razrjeđivanju mokraće te će se održavati stalni protok mokraće. Na taj način će se
zaštiti V

aš mokraćni mjehur. Mokrite normalno, kada osjetite potrebu. Nemojte pokušati

mijenjati

uobičajeni raspored mokrenja.

Uobičajena preporučena doza

•

V

aš će liječnik odlučiti koliko Vam je ovoga lijeka potrebno i kada ćete ga primiti.

•

Doza će ovisiti:
-

o dozi i vremenu uzimanja ifosfamida ili ciklofosfamida,

o tome uzimate li ifosfamid ili ciklofosfamid u obliku tableta ili injekcije,

o

tome patite li od infekcija mokraćnog sustava,

o

tome jeste li ikada prethodno imali znakove oštećenja mokraćnog mjehura izazvanog

ifosfamidom ili ciklofosfamidom,

o

tome jeste li ikada imali zračenje u blizini mokraćnog mjehura.

Primjena u djece

Djeca uglavnom mokre češće od odraslih. U slučaju primjene lijeka kod djece Vaš će liječnik možda

trebati skratiti razmak između doza i/ili povećati broj pojedinačnih doza.

Ako niste sigurni kako ćete dobiti injekciju, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili
ljekarniku.

Ako primijenite više lijeka UROMITEXAN nego što ste trebali

Vrlo je mala vjerojatnost da ćete injekcijom dobiti više lijeka UROMITEXAN nego što ste trebali,

zbog toga što će Vam ovaj lijek uvijek davati stručno medicinsko osoblje. Oni će zaustaviti davanje
injekcije ako primijete da ste dobili previše lijeka UROMITEXAN.

Primjena

previše lijeka UROMITEXAN može izazvati simptome kao što su mučnina, povraćanje, bol

u trbuhu, proljev, glavobolja, umor, bolovi u udovima i zglobovima, osip, crvenilo uz osjećaj vrućine,
sniženi krvni tlak, spor ili nepravila

n rad srca, osjećaj bockanja poput trnaca, vrućica i poteškoće s

disanjem.

Ako ste zaboravili primijeniti UROMITEXAN

Vrlo je važno da dobijete UROMITEXAN u točno vrijeme koje je propisao liječnik jer su vremena
uzimanja posebno isplanirana kako bi se osig

uralo da je Vaš mjehur potpuno zaštićen od oštećenja.

Budući da će Vam ovaj lijek dati liječnik ili medicinska sestra, vrlo je mala vjerojatnost da ćete
propustiti dozu. Ako mislite da ste propustili injekciju, obratite

se čim prije svom liječniku ili

medicinskoj sestri.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke od navedenih nuspojava mogu uzrokovati ciklofosfamid ili ifosfamid prije nego
UROMITEXAN jer se ovi lijekovi uvijek uzimaju istodobno s lijekom UROMITEXAN.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava jer će Vam
možda biti potrebna

hitna medicinska pomoć:

08 - 02 - 2019

•

Najteže nuspojave povezane s primjenom lijeka UROMITEXAN su:

•

Anafilaksija. Znaci anafilaksije su otežano disanje, zviždanje pri disanju, osip, svrbež ili
oticanje lica i usana (preosjetljivost). Teške alergijske reakcije mogu dovesti do

poteškoća u disanju ili šoka, s mogućim smrtnim ishodom (anafilaktički šok,

anafilaktička/anafilaktoidna reakcija).

•

Stevens-

Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, stanja opasna po život, koja

uzrokuju:
-

osip,

-

čireve,

-

grlobolju,

-

vrućicu,

-

konjunktivitis,

-

plikove na koži.

•

Osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS), što je po
život opasna reakcija preosjetljivosti na lijekove koja može uzrokovati:
-

osip,

-

vrućicu,

-

bol i oticanje unutarnjih organa,

-

natečene i osjetljivije limfne čvorove,

-

promjene u krvnim stanicama (eozinofilija).

•

Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka UROMITEXAN su:

•

osjećaj slabosti, glavobolja, proljev,

•

vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine,

•

reakcije na mjestu infuzije poput boli, oticanja, svrbeža, crvenila ili osipa oko mjesta
uboda injekcije,

•

iznenadni bolovi u trbuhu (kolike),

•

blaga ošamućenost, nedostatak energije, umor,

•

reakcije nalik gripi.

Ostale moguće nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

šamućenost

•

letargija/omamljenost

•

mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

smanjenje broja stanica u vašoj krvi : trombocita – koji pomažu kod zgrušavanja krvi
(trombocitopenija)

•

smanjeni apetit

•

osjećaj dehidracije

•

nesanica

•

noćne more

•

omaglica

•

osjećaj škakljanja, peckanja, žarenja, bockanja (parestezija)

•

povećana ili neuobičajeno bolna osjetljivost na dodir (hiperestezija)

•

(nesvjestica) sinkopa

•

hipoestezija

•

poremećaj koncentracije

•

upala očiju (konjunktivitis)

•

osjetljivost na svjetlo

•

zamagljen vid

08 - 02 - 2019

•

promjene u otkucajima srca (palpitacije)

•

začepljen nos

•

kašalj

•

jaka, oštra bol pri disanju (

pleuritična bol)

•

suha usta

•

otežano disanje ili zviždanje pri disanju (bronhospazam)

•

otežano disanje (dispneja)

•

bol u glasnicama (bol grkljana)

•

krvarenje iz nosa (epistaksa)

•

nadražaj sluznice usta i probavnog sustava (nadražaj sluznice)

•

vjetrovi

•

povraćanje

•

žareća bol u području želuca

•

zatvor

•

krvarenje desni

•

povećane razine određenih proteina koje proizvodi jetra, nazvani enzimima

•

svrbež (pruritus)

•

pretjerano znojenje (hiperhidroza)

•

bol u mišićima ili zglobovima (mialgija ili artralgija)

•

bol u leđima

•

bol u šakam ili stopalima (bol u ekstremitetima)

•

bol u vilici

•

bolno mokrenje (dizurija)

•

zimica (tresavica)

•

bol u prsima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

faringitis

•

povišenje ST segmenta

•

ubrzan rad srca (tahikardija)

•

snižen ili povišen krvni tlak (hipotenzija, hipertenzija)

•

crvenilo

•

mjehurići

•

Lyellov sindrom

•

urtikarijski edem

•

lokalno oticanje tkiva

Nepoznato ( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

smanjenje broja stanica u vašoj krvi:

crvenih i bijelih krvnih stanica, kao i trombocita (pancitopenija)

bijelih stanica- koje se bore protiv infekcija (leukopenija, limfopenija)

•

grčevi (konvulzije)

•

podočnjaci (periorbitalni edem)

•

promjene u električnim obrascima kucanja srca koji se vide kao poremećeni EKG

•

ozbiljni problemi s disanjem (respiratorni distres)

•

smanjenje razine kisika u vašem tijelu (hipoksija

, smanjena zasićenost kisikom)

•

ubrzano disanje (tahipneja)

•

iskašljavanje krvi ili krvnog ispljuvka (hemoptiza)

•

upala sluznice usta uključujući čireve (stomatitis)

•

loš okus u ustima

•

upala jetre koja može uzrokovati žuticu, gubitak tjelesne težine i malaksalost (hepatitis)

•

povećane razine određenih proteina koje proizvodi jetra, nazvani enzimima

•

medikamentozni osip

•

čirevi i/ili mjehurići

08 - 02 - 2019

•

oticanje dubljih slojeva kože, uzrokovano nakupljanje

m tekućine (angioedem)

•

osip na području kože izložene svjetlosti (fotodistribuirani osip)

•

kožni osip poznat po blijedo crvenim, podignutim, kvržicama koje svrbe (urtikarija)

•

peckanje

•

svrbež, crveni osip koji se može razviti u rane (multiformni eritem, eritem)

•

zatajenje bubrega (akutno zatajenje bubrega)

•

oticanje lica (edem lica)

•

oticanje tkiva, najčešće u donjim ekstremitetima, zbog nakupljanja tekućine (periferni edem)

•

slabost mišića (astenija)

•

abnormalni rezultati mjerenja sposobnosti zgrušavanja krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati UROMITEXAN?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok
valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što UROMITEXAN sadrži?

•

Djelatna tvar je mesna i jedna ampula sadrži 400 mg mesne u 4 ml otopine za injekciju.

•

Drugi sastojci su dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i voda za injekcije.

Kako UROMITEXAN izgleda i sadržaj pakiranja?

UROMITEXAN je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju/infuziju u prozirnim staklenim
ampulama. Kutija sadrži 15 ampula s 4 ml otopine za injekciju/infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Baxter d.o.o.
Železna cesta 18
1000 Ljubljana
Slovenija

Proizvođač

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen

Njemačka

08 - 02 - 2019

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

AGMAR d.o.o.

Jakuševečka cesta 4b
10 000 Zagreb
Tel.: 01 6610333

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Slijedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Otopina se može

razrjeđivati drugim infuzijskim otopinama (0,9%-tni NaCl, 5%-tna glukoza, Ringer laktat otopina,
5%-tna glukoza+0,45%-tni

NaCl) u staklenoj boci i PVC vrećici. Tako pripremljenu otopinu potrebno

je primijeniti odmah.

08 - 02 - 2019