Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

ursodeoksikolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Ursofalk 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

3.

Kako uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ursofalk 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste?

Djelatna tvar Ursofalk 250 mg tvrdih

kapsula je ursodeoksikolatna kiselina, žučna kiselina

koja nastaje prirodno i u malim količinama se nalazi u ljudskoj žuči.

Ursofalk 250 mg tvrde kapsule koriste se za:

-

tapanje kolesterolskih žučnih kamenaca. Žučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene

na rendgenskoj snimci i ne smiju

biti veći od 15 mm u promjeru, a žučni mjehur

unatoč kamencu/kamencima mora biti funkcionalan.

-

l

iječenje upale stijenke želuca uzrokovane refluksom žučne kiseline (bilijarni refluksni

gastritis).

-

liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC, što je bolest žučovoda koja može napredovati

do ciroze jetre), pod uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (difuzna
kronična bolest jetre, stupnja u kojem smanjena funkcija jetre više ne može biti
kompenzirana).

-

li

ječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (koja se

naziva i mukoviscidoza) u djece dobi od 6 godina pa do manje od 18 godina

24-08-2016

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

Nemojte uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule ako:

-

ste alergični na žučne kiseline (kao što je ursodeoksikolatna kiselina) ili bilo koji drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

-

i

mate akutnu upalu žučnog mjehura ili žučnog trakta.

-

i

mate okluziju žučnog trakta (zatvaranje glavnog žučovoda ili voda žučnog mjehura).

-

Vaše dijete ima bilijarnu atreziju te ima slabi protok žu

či, čak i nakon operacije

-

patite od čestih bolova nalik na grčeve u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike)

-

Vam je liječnik rekao da imate kalcificirane žučne kamence (koji se vide na

rendgenskoj snimci)

-

Vaš žučni mjehur se ne steže pravilno.

Molimo upitajte vašeg liječnika o gore navedenim stanjima. Također ga morate pitati ako ste
ranije imali koje od tih stanja ili niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ursofalk 250 mg kapsule.
Ursofalk 250 mg tvrde kapsule moraju se koristiti pod nadzorom

liječnička.

Za vrijeme liječenja vaš će vas liječnik pažljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu
funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, te svaka 3 mjeseca nakon toga.

Ako uzimate Ursofalk 250 mg kapsule za otapanje žučnih kamenaca, Vaš liječnik mora
dogovoriti ultrazvučni ili rendgenski pregled žučnog mjehura nakon prvih 6 do 10 mjeseci
vašeg liječenja.

Ako ste žena i uzimate Ursofalk 250 mg kapsule za otapanje žučnih kamenaca morate koristiti
učinkovitu nehormonalnu metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti
stvaranje žučnih kamenaca.

Kod primjene za lij

ečenje primarne bilijarne ciroze u rijetkim slučajevima može doći do

pogoršanja simptoma na početku liječenja, tj. svrbež se može pojačati. U tom slučaju se
morate konzultirati s V

ašim liječnikom koji će Vam možda smanjiti dozu.

U vrlo rijetkim je slučajevima, kod primjene za liječenje primarne bilijarne ciroze
uznapredovalog stupnja, primijećeno pogoršanje ciroze jetre koje se djelomično povuklo
nakon prekida liječenja.

Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev, jer će to možda zahtijevati
smanjenje doze ili prekid liječenja Ursofalk 250 mg tvrdim kapsulama.

24-08-2016

Drugi lijekovi i Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

O

bavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.
Istodobno uzimanje drugih lijekova može dovesti do promjene njihovog

učinka (uslijed

interakcija) i to na sljedeći način:

Smanjeni

učinak

sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursofalk 250 mg

tvrdim kapsulama:

-

Kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (tvari koje vežu

želučanu kiselinu) koji sadržavaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev
oksid). Ako morate uzimati lijek koji sadrži jednu od navedenih tvari, uzimanje tog
lijeka mora biti 2 sata prije ili poslije uzimanja Ursofalk 250 mg kapsula.

-

Ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za snižavanje krvnog tlaka) i ostale

tvari koje se razgrađuju na sličan način. Možda će biti potrebno da Vaš liječnik
prilagodi dozu ovih lijekova.

Promijenjeni

učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursofalk 250 mg

tvrdim kapsulama:

-

Ciklosporin (lijek koji smanjuje

aktivnost imunološkog sustava). Ako se liječite

ciklosporinom Vaš

liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi,

te prilagoditi dozu ukoliko je potrebno.

M

olimo obavijestite svog liječnika ako istodobno uzimate lijekove koji sadrže estrogen (npr.

kontracepcijsku

pilulu), ili određene lijekove koji snižavaju kolesterol, kao što je npr.

klofibrat, osobito ako uzimate Ursofalk 2

50 mg kapsule za otapanje žučnih kamenaca. Ovi

lijekovi mogu pospješiti stvaranje žučnih kamenaca i time imati suprotni učinak liječenju
kapsulama Ursofalk.

Također obavijestite svog liječnika ako uzimate rosuvastatin ili bilo koji

drugi statin (lijek za visoke razine kolesterola u krvi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ursofalk 250 mg tvrde kapsu

le ne smijete uzimati za vrijeme trudnoće, osim u slučaju da Vaš

liječnik smatra da su neophodne. Primjena Ursofalk 250 mg kapsula tijekom prva tri mjeseca
trudnoće može utjecati na plod.

Žene u reproduktivnoj dobi
Čak i ako niste trudni, razgovarajte s Vašim liječnikom jer se žene u reproduktivnoj dobi
mogu liječiti samo uz istodobnu primjenu učinkovite kontracepcije. Preporučuje se

24-08-2016

nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena. Ako
uzimate Ursofalk 250 mg kapsule za otapa

nje žučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu

nehormonalnu kontracepciju, jer hormonalna oralna kontracepcija može pospješiti nastajanje
žučnih kamenaca. Vaš liječnik mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje

Obratite se lije

čniku za savjet prije primjene Ursofalk 250 mg kapsula za vrijeme dojenja jer

djelatna tvar ovoga lijeka prelazi u majčino mlijeko.

Plodnost

Podaci o učinku na plodnost u ljudi nakon primjene Ursofalk 250 mg tvrdih kapsula nisu
dostupni.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ursofalk 250 mg tvrde

kapsule ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja

vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

Uvijek uzimajte

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca
Doziranje

Oko 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po kg tjelesne težine (TT) dnevno, što odgovara:
Do 60 kg

2 tvrde kapsule

61 – 80 kg

3 tvrde kapsule

81 – 100 kg

4 tvrde kapsule

Preko 100 kg 5 tvrdih kapsula

Način primjene

Tvrde kapsule uzimajte

cijele s malo tekućine, navečer prije spavanja. Pazite da ih uzimate

redovito.

Trajanje primjene

Vrijeme potrebno za otapanje žučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ukoliko se
kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje ne treba nastaviti.
Vaš liječnik bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim
pregledima potrebno je provjeriti da li je u međuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U
tom slučaju Vaš liječnik će prekinuti liječenje.

24-08-2016

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa

Doziranje i način primjene

Uzimajte jednu Ursofalk 250 mg tvrdu kapsulu jedanput

dnevno, navečer prije spavanja,

cijelu

s malo tekućine.

Traj

anje liječenja

Za liječenje bilijarnog refluksnog gastritisa Ursofalk 250 mg tvrde kapsule je u pravilu
potrebno uzimati 10 – 14 dana. Ovisno o tijeku bolesti, V

aš liječnik će odlučiti koliko dugo

morate uzimati kapsule.

Za liječenje primarne bilijarne ciroze (upale žučnih vodova)
Doziranje

Za vrijeme prva 3 mjeseca, Ursofalk 250 mg tvrde kapsule uzimajte u dozama podjeljenima
tijekom dana

(ujutro, u podne i navečer). S poboljšanjem jetrenih vrijednosti, dnevna doza

može se uzeti jednom dnevno,

navečer.

Tjelesna
težina
(kg)

Dnevna doza
(mg/kg/tjelesne
težine)

Tvrde kapsule

Prva 3 mjeseca

Nakon toga

Ujutro

Podne

Navečer

Navečer ,
(jednom
dnevno)

47 – 62

12 – 16

1

1

1

3

63 – 78

13 – 16

1

1

2

4

79 – 93

13 – 16

1

2

2

94 – 109

14 – 16

2

2

2

6

Preko 110

2

2

3

7

Način primjene

Tvrde kapsule uzmite cijele,

s malo tekućine. Kapsule ne smijete žvakati. Ursofalk 250 mg

kapsule uzimajte redovito.

Trajanje primjene

Primjena Ursofalk 250 mg kapsula kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograničena.

Napomena

U bolesnika s primarnom bilijarnom cirozom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi
mogu pogoršati na početku liječenja, npr. pojačani svrbež. U tom slučaju liječenje treba
nastaviti s nižom dnevnom dozom Ursofalk 250 mg kapsula. Svakog tjedna V

aš liječnik će

povećavati dnevnu dozu sve dok se ponovno ne postigne potrebna doza.

Primjena u djece (u dobi od 6 do manje od

18 godina) za liječenje bolesti jetre povezane

s cističnom fibrozom
Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u 2-3 doze. Vaš

liječnik će možda odlučiti povisiti dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne težine na dan ukoliko
bude potrebno.

24-08-2016

Tjelesna težina

TT [kg]

Dnevna doza

[mg/kg TT]

Ursofalk 250 mg kapsule

Ujutro Podne

Navečer

20 – 29

17-25

1

--

1

30 – 39

19-25

1

1

1

40 – 49

20-25

1

2

50 – 59

21-25

1

2

2

60 – 69

22-25

2

2

2

70 – 79

22-25

2

2

3

80 – 89

22-25

2

3

3

90 – 99

23-25

3

3

3

100 – 109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje Ursofalk
250 mg kapsula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više Ursofalk 250 mg tvrdih kapsula nego što ste trebali

Proljev se može javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog liječnika
u slučaju trajnog proljeva, jer može biti potrebna prilagodba doze. U slučaju proljeva trebate
paziti da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

, nego nastavite liječenje

propisanom dozom Ursofalk 250 mg kapsula.

Ako prestanete uzimati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule

Obavezno razgovarajte s V

ašim liječnikom prije nego samovoljno prekinete liječenje

Ursofalk 250 mg kapsulama.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.

24-08-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod

svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

meka stolica ili proljev

. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate trajni proljev, s

obzirom da će možda biti potrebno smanjenje doze. Ako imate proljev, trebate paziti
da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnotežu tekućina i elektrolita.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

z

a vrijeme liječenja primarne bilijarne ciroze: jaka bol u gornjem desnom dijelu

trbuha; ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se nakon prekida
liječenja djelomično povlači

-

k

alcifikacija žučnih kamenaca

-

k

oprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Ursofalk 250 mg tvrde kapsule?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi do 25°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ursofalk 250 mg tvrde kapsule sadrže?

-

Djelatna tvar Ursofalk 250 mg tvrdih kapsula je ursodeoksikolatna kiselina i svaka

tvrda kapsula sadrži 250 mg ursodeoksikolatne kiseline.

-

Pomoćne tvari su: želatina; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijev stearat;

kukuruzni škrob; natrijev laurilsulfat; titanijev dioksid (E171)

i pročišćena voda.

Kako Ursofalk 250 mg tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja?

Ursofalk 250 mg kapsule su bijele, neprozirne tvrde kapsule od želatine, koje sadrže bijeli
komprimirani prašak ili granulat.
Ursofalk 250 mg kapsule su dostupne u pakiranju od 100 (4 x 25) tvrdih kapsula u blisteru.

24-08-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

P

roizvođač

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovou 2016.

24-08-2016