Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete

ursodeoksikolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke .

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Ursofalk tablete i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursofalk tablete?

3.

Kako uzimati Ursofalk tablete?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Ursofalk tablete?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Ursofalk tablete i za što se koriste?

Ursodeoksikolatna kiselina, djelatna tvar Ursofalk tableta, je ţučna kiselina koja nastaje prirodno i u
malim količinama se nalazi u ljudskoj ţuči.

Ursofalk tablete koriste se za:

-

otapanje kolesterolskih ţučnih kamenaca. Ţučni kamenci ne smiju se vidjeti kao sjene na
rendgenskoj snimci i ne smiju biti veći od 15 mm u promjeru, a funkcija ţučnog mjehura mora
biti očuvana.

-

liječenje primarne bilijarne ciroze (autoimune bolesti obiljeţene oštećenjem ţučnih kanalića
unutar jetre koja dovodi do zastoja i nakupljanja ţuči, a moţe napredovati do ciroze jetre), pod
uvjetom da ne postoji dekompenzirana ciroza jetre (raširena kronična bolest jetre obiljeţena
oţiljkavanjem jetrenog tkiva, kod koje narušena funkcija jetre uzrokovana bolešću više ne moţe
biti normalizirana).

-

liječenje bolesti jetre povezane sa stanjem poznatim kao cistična fibroza (koja se naziva i
mukoviscidoza) u djece od 6 godina do manje od 18 godina starosti

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ursofalk tablete?

Nemojte uzimati Ursofalk tablete:

-

ako ste alergični na ursodeoksikolatnu kiselinu, druge ţučne ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

-

ako imate akutnu upalu ţučnog mjehura ili ţučnog trakta.

-

ako je blokiran protok ţuči u Vašem ţučnom traktu (glavni ţučovod ili vod ţučnog mjehura)

-

ako patite od čestih bolova nalik na grčeve u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike)

-

ako Vam je liječnik rekao da imate kalcificirane ţučne kamence (koji se vide na rendgenskoj
snimci)

-

ako se Vaš ţučni mjehur ne steţe pravilno

30 - 11 - 2018

-

ako Vaše dijete ima bilijarnu atreziju (suţenje ili potpuni nedostatak šupljine ţučnih kanalića
smještenih izvan jetre) te ima slabi protok ţuči, čak i nakon operacije

Molimo upitajte Vašeg liječnika o gore navedenim stanjima. TakoĎer mu se obratite ako ste ranije
imali bilo koje od tih stanja ili niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ursofalk tablete.

Ursofalk tablete moraju se koristiti pod nadzorom liječnika. Za vrijeme liječenja Vaš liječnik će Vas
paţljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu funkcije jetre, svaka 4 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja
te svaka 3 mjeseca nakon toga.

Ako uzimate ovaj lijek za otapanje ţučnih kamenaca, Vaš liječnik mora dogovoriti ultrazvučni ili
rendgenski pregled ţučnog mjehura nakon prvih 6 do 10 mjeseci vašeg liječenja.

Ako ste ţena i uzimate ovaj lijek za otapanje ţučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu
nehormonalnu metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti stvaranje ţučnih
kamenaca.

Kod primjene za liječenje primarne bilijarne ciroze u rijetkim slučajevima moţe doći do pogoršanja
simptoma na početku liječenja (tj. svrbeţ se moţe pojačati). U tom slučaju se morate konzultirati s
Vašim liječnikom koji će Vam moţda smanjiti dozu.

U vrlo rijetkim slučajevima kod primjene za liječenje primarne bilijarne ciroze uznapredovalog
stupnja, primijećeno je pogoršanje ciroze jetre koje se djelomično povuklo nakon prekida liječenja.

Molimo odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev, jer će to moţda zahtijevati smanjenje
doze ili prekid liječenja Ursofalk tabletama.

Drugi lijekovi i Ursofalk tablete

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Istodobno uzimanje drugih lijekova moţe dovesti do promjene njihovog učinka (uslijed interakcija) i
to na sljedeći način:

Smanjeni učinak

moguć je kod uzimanja sljedećih lijekova istodobno s Ursofalk tabletama:

-

Kolestiramin ikolestipol (tvari za smanjenje masnoća u krvi) ili antacidi (tvari koje veţu ţelučanu
kiselinu) koji sadrţe aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid). Ako morate uzimati
lijek koji sadrţi jednu od navedenih tvari, uzmite lijek najmanje 2 sata prije ili poslije uzimanja
Ursofalk tableta.

-

Ciprofloksacin i dapson (antibiotici), nitrendipin (lijek koji se koristi za sniţavanje krvnog tlaka) i
ostale tvari koje se razgraĎuju na sličan način. Vaš će Vam liječnik moţda prilagoditi dozu ovih
lijekova.

Promijenjeni učinak sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s Ursofalk tabletama:

-

Ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava). Ako se liječite ciklosporinom,
Vaš liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u krvi, te prilagoditi dozu ako je
potrebno.

-

Rosuvastatin (lijek za smanjenje povišene razine kolesterola u krvi)

Molimo obavijestite svog liječnika i ako istodobno uzimate lijekove koji sadrţe estrogen (npr.
kontracepcijsku pilulu), ili odreĎene lijekove koji sniţavaju kolesterol, kao što je klofibrat,

30 - 11 - 2018

osobito ako uzimate Ursofalk tablete za otapanje ţučnih kamenaca. Ovi lijekovi mogu pospješiti
stvaranje ţučnih kamenaca i time imati učinak suprotan učinku lijeka Ursofalk.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ursofalk tablete ne smijete uzimati za vrijeme trudnoće, osim u slučaju kada Vaš liječnik smatra da su
Vam neophodne. Primjena ovog lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće moţe utjecati na plod.

Ţene u reproduktivnoj dobi
Čak i ako niste trudni, razgovarajte s Vašim liječnikom jer se ţene u reproduktivnoj dobi (dobi kada
mogu zanijeti) mogu liječiti samo uz istodobnu primjenu učinkovite kontracepcije. Preporučuje se
nehormonalna kontracepcija ili oralna kontracepcija s niskom razinom estrogena.
Ako uzimate ovaj lijek za otapanje ţučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu nehormonalnu
kontracepciju, jer hormonalna oralna kontracepcija moţe pospješiti nastanak ţučnih kamenaca.

Vaš liječnik mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje
Obratite se liječniku za savjet prije primjene Ursofalk tableta za vrijeme dojenja jer se djelatna tvar
ovoga lijeka izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ursofalk tablete ne utječu ili zanemarivo utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa
strojevima.

3.

Kako uzimati Ursofalk tablete?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca

Doziranje
Oko 10 mg lijeka po kg tjelesne teţine (TT) dnevno, što odgovara:
do 60 kg TT

1 tableti

61 – 80 kg TT

1½ tableti

81 – 100 kg TT

2 tabletama

iznad 100 kg TT

2½ tabletama

Način primjene
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Tablete progutajte s malo tekućine, bez drobljenja ili ţvakanja, navečer prije spavanja.
Tablete uzimajte redovito.

Trajanje primjene
Vrijeme potrebno za otapanje ţučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Ako se kamenci ne
smanje nakon 12 mjeseci, liječenje se ne smije nastaviti.
Vaš liječnik će svakih 6 mjeseci kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima paţnja će biti
usmjerena na to je u meĎuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom će slučaju Vaš liječnik
prekinuti liječenje.

30 - 11 - 2018

Za liječenje primarne bilijarne ciroze (upale žučnih vodova)

Doziranje
Za vrijeme prva 3 mjeseca liječenja, Ursofalk tablete potrebno je uzimati u dozama podijeljenima
tijekom dana (ujutro, u podne i navečer). S poboljšanjem jetrenih vrijednosti dnevna doza se moţe
uzimati jednom dnevno, navečer.

Tjelesna teţina

(kg)

Ursofalk 500 mg filmom obloţene tablete

Prva 3 mjeseca

Nakon toga

Ujutro

U podne

Navečer

Navečer

(1x na dan)

47 – 62

½

½

½

1½

63 – 78

½

½

1

2

79 – 93

½

1

1

2½

94 – 109

1

1

1

3

Preko 110

1

1

1½

3½

Način primjene
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Tablete progutajte s malo tekućine, bez drobljenja ili ţvakanja, u doba dana koje je navedeno u tablici
doziranja. Tablete uzimajte redovito.

Trajanje primjene
Primjena Ursofalk tableta kod primarne bilijarne ciroze nije vremenski ograničena.

Napomena
U bolesnika s primarnom bilijarnom cirozom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu
pogoršati na početku liječenja, npr. moţe se pojačati svrbeţ. U tom se slučaju liječenje moţe nastaviti
sa smanjenom dnevnom dozom (pola Ursofalk 500 mg filmom obloţene tablete na dan ili jedna
Ursofalk 250 mg kapsula). Nakon početnog smanjivanja dnevne doze, Vaš liječnik će svakog tjedna
povećavati dnevnu dozu do ponovnog postizanja potrebne doze.

Ako teţite manje od 47 kg, odnosno ne moţete progutati Ursofalk 500 mg filmom obloţene tablete, na
raspolaganju su Vam Ursofalk 250 mg kapsule.

Primjena u starijih bolesnika

za otapanje kolesterolskih žučnih kame naca i za liječenje

primarne bilijarne ciroze

Nema podataka koji bi ukazivali da je kod starijih osoba potrebno mijenjati dnevnu dozu lijeka
predviĎenu za odrasle osobe, ali je potrebno poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Primjena u djece i adolescenata

za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca i za liječenje

primarne bilijarne ciroze

Ova stanja vrlo su rijetka u djece i adolescenata. Zbog toga nema odgovarajućih podataka o

djelotvornosti i sigurnosti lijeka u ovoj populaciji. O liječenju Ursofalk tabletama odlučit će liječnik, a
potrebnu dozu i način primjene odredit će prema tjelesnoj teţini i zdravstvenom stanju bolesnika.

Primjena u djece dobi od 6 do manje od 18 godina za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom
fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne teţine, podijeljena u 2-3 doze. Liječnik će
moţda odlučiti povisiti dnevnu dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne teţine Vašeg djeteta ukoliko to
bude potrebno.

30 - 11 - 2018

Tjelesna težina

TT (kg)

Dnevna doza

(mg/kg TT)

Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete

Ujutro

U podne

Navečer

20 – 29

17-25

½

--

½

30 – 39

19-25

½

½

½

40 – 49

20-25

½

½

1

50 – 59

21-25

½

1

1

60 – 69

22-25

1

1

1

70 – 79

22-25

1

1

1½

80 – 89

22-25

1

1½

1½

90 – 99

23-25

1½

1½

1½

100 – 109

23-25

1½

1½

2

>110

1½

2

2

Način primjene
Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Tablete je potrebno dati djetetu s malo tekućine, u doba dana koje je navedeno u tablici doziranja.
Tablete se ne smiju ţvakati niti drobiti.
Lijek se mora uzimati redovito.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje Ursofalk tableta prejako ili
preslabo.

Ako uzmete više Ursofalk tableta nego što ste trebali

Kod predoziranja se moţe javiti proljev. Molimo odmah obavijestite svog liječnika u slučaju trajnog
proljeva jer moţe biti potrebna prilagodba doze. U slučaju proljeva obratite paţnju na dovoljan unos
tekućine radi odrţanja ravnoteţe tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti Ursofalk tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu, već nastavite liječenje propisanom
dozom Ursofalk 500 mg filmom obloţenih tableta.

Ako prestanete uzimati Ursofalk tablete

Obavezno razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego samovoljno prekinete liječenje ili prije vremena
prestanete uzimati Ursofalk tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

meka stolica ili proljev. Odmah obavijestite svog liječnika ako imate trajni proljev, s obzirom na
to da će moţda biti potrebno smanjenje doze. Ako imate proljev, obratite paţnju na dovoljan unos
tekućine radi odrţanja ravnoteţe tekućina i elektrolita.

30 - 11 - 2018

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

za vrijeme liječenja primarne bilijarne ciroze:

jaka bol u gornjem desnom dijelu trbuha

ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koje se nakon prekida liječenja djelomično

popravlja

-

kalcifikacija ţučnih kamenaca

-

koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete sadrže?

-

Djelatna tvar je ursodeoksikolatna kiselina. Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 500 mg
ursodeoksikolatne kiseline.

-

Pomoćne tvari su: magnezijev stearat; polisorbat 80; povidon K25; celuloza, mikrokristalična;
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; krospovidon (tip A); talk; hipromeloza; makrogol 6000.

Kako Ursofalk 500 mg filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja?

Ursofalk 500 mg filmom obloţene tablete su bijele, ovalne i bikonveksne, s urezom za lomljenje na
obje strane. Tableta se moţe razdijeliti na jednake doze.
Ursofalk 500 mg filmom obloţene tablete dostupne su u pakiranjima od:

-

50 filmom obloţenih tableta u blisteru, u kutiji

-

100 filmom obloţenih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:
WÜRTH d.o.o.
Lopašićeva 6
10000 Zagreb

ProizvoĎač

:

DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

30 - 11 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

30 - 11 - 2018