URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

UPUTA O LIJEKU: Informacije za bolesnika

URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

ursodeoksikolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

3.

Kako uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule i za što se koriste

Ovaj lijek sadrţi ursodeoksikolatnu kiselinu – prirodnu ţučnu kiselinu, koja se samo u malim količinama
nalazi u ljudskoj ţuči.

URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule koriste se:

Za otapanje kolesterolskih ţučnih kamenaca u bolesnika:

koji imaju jedan ili više kamenaca koji se ne vide kao sjene na rendgenskoj snimci (radiološki

negativni) i ne bi trebali biti veći od 2 cm u promjeru, u funkcionalnom ţučnom mjehuru

za koje kirurški zahvat nije opcija

kod kojih je kemijskim testiranjem ţuči dokazana supersaturacija kolesterola

prije i nakon razbijanja ţučnih kamenaca udarnim valovima (litotripsija).

Za liječenje bolesti u kojem se ţučni vodovi u jetri oštećuju, što dovodi do nakupljanja ţuči. To moţe
uzrokovati oštećenje jetre a to posljedično dovodi do smanjenja jetrene funkcije. Ovo stanje naziva se
primarni bilijarni kolangitis (takoĎer poznat kao primarna bilijarna ciroza - PBC).

Za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom (mukoviscidoza) kod djece i adolescenata u dobi

od 6 do 18 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Nemojte uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule:

-

ako ste alergični na ursodeoksikolatnu kiselin ili ţučne kiseline, ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

-

ako imate akutnu upalu ţučnog mjehura ili ţučnog trakta.

-

ako imate okluziju ţučnog trakta (zatvaranje glavnog ţučovoda ili voda ţučnog mjehura).

-

ako patite od čestih bolova nalik na grčeve u gornjem dijelu trbuha (bilijarne kolike)

-

ako Vam je liječnik rekao da imate kalcificirane ţučne kamence

-

ako se Vaš ţučni mjehur ne steţe pravilno.

28 - 09 - 2018

-

ako Vaše dijete ima bilijarnu atreziju te ima slabi protok ţuči, čak i nakon operacije

Molimo upitajte vašeg liječnika o gore navedenim stanjima. TakoĎer ga upitajte za savjet ako ste ranije imali
bilo koje od tih stanja ili niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule. Ovaj lijek se
mora koristiti pod nadzorom liječnička.

U prva tri mjeseca liječenja Vaš će Vas liječnik paţljivo nadzirati i redovito provoditi kontrolu funkcije jetre
svaka 4 tjedna. Nakon toga kontrole će biti potrebne svaka 3 mjeseca.

Ako uzimate ovaj lijek za otapanje ţučnih kamenaca, Vaš liječnik mora dogovoriti ultrazvučni ili rendgenski
pregled ţučnog mjehura nakon prvih 6 do 10 mjeseci liječenja.

Ako ste ţena i uzimate ovaj lijek za otapanje ţučnih kamenaca morate koristiti učinkovitu nehormonalnu
metodu kontracepcije jer hormonalni kontraceptivi mogu pospješiti stvaranje ţučnih kamenaca.

Kod primjene za liječenje primarne bilijarne ciroze (PBC) u rijetkim slučajevima moţe doći do pogoršanja
simptoma na početku liječenja, tj. svrbeţ se moţe pojačati. U tom slučaju se morate konzultirati s Vašim
liječnikom o smanjenju početne doze.

Obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev, jer će to moţda zahtijevati smanjenje doze ili prekid liječenja
URSOGRIX 250 mg tvrdim kapsulama.

Djeca

Ne postoje dobna ograničenja za uporabu URSOGRIX 250 mg tvrdih kapsula u djece, osim u slučaju cistične
fibroze (u djece u dobi od 6 do 18 godina).

Drugi lijekovi i URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Učinak ovog lijeka moţe biti promijenjen (uslijed interakcija) i to na sljedeći način:

Smanjeni učinak

sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s URSOGRIX 250 mg tvrdim

kapsulama:

-

kolestiramin, kolestipol (za smanjenje lipida u krvi) ili antacidi (tvari koje veţu ţelučanu kiselinu) koji
sadrţavaju aluminijev hidroksid i/ili smektit (aluminijev oksid). Ako morate uzimati lijek koji sadrţi
jednu od navedenih tvari, uzimanje tog lijeka mora biti 2 sata prije ili poslije uzimanja URSOGRIX 250
mg kapsula.

-

ciprofloksacin, dapson (antibiotici), nitrendipin (za sniţavanje krvnog tlaka) i ostali lijekovi koji se
izlučuju na sličan način. Moţda će biti potrebno da Vaš liječnik prilagodi dozu ovih lijekova.

Promijenjeni učinak

sljedećih lijekova moguć je ako se uzimaju istodobno s URSOGRIX 250 mg tvrdim

kapsulama:

-

ciklosporin (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava). Ako se liječite ciklosporinom Vaš
liječnik mora kontrolirati koncentraciju ciklosporina u Vašoj krvi, te prilagoditi dozu ukoliko je
potrebno.

-

rosuvastatin (lijek za liječenje visokih razina lipida u krvi).

Ako uzimate URSOGRIX 250 mg kapsule za otapanje ţučnih kamenaca, obavijestite svog liječnika ako
istodobno uzimate lijekove koji sadrţe estrogen (npr. kontracepcijsku pilulu), ili odreĎene lijekove koji
sniţavaju kolesterol, kao što je npr. klofibrat. Ovi lijekovi mogu pospješiti stvaranje ţučnih kamenaca i time

28 - 09 - 2018

imati suprotni učinak liječenju URSOGRIX 250 mg tvrdim kapsulama

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za
savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule ne smijete uzimati za vrijeme trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik
smatra da su neophodne. Primjena ursodeoksikolatne kiseline tijekom prva tri mjeseca trudnoće moţe utjecati
na plod.

Ţene u reproduktivnoj dobi
Čak i ako niste trudni, razgovarajte s Vašim liječnikom jer se ţene u reproduktivnoj dobi mogu liječiti samo
uz istodobnu primjenu učinkovite kontracepcije. Preporučuje se nehormonalna kontracepcija ili oralna
kontracepcija s niskom razinom estrogena. Ako uzimate URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule za otapanje
ţučnih kamenaca, morate koristiti učinkovitu nehormonalnu kontracepciju jer hormonalna oralna
kontracepcija moţe pospješiti nastajanje ţučnih kamenaca.

Vaš liječnik mora prije početka liječenja isključiti postojanje trudnoće.

Dojenje
Postoji samo nekoliko dokumentiranih slučajeva uzimanja ursodeoksikolatne kiseline tijekom dojenja. Razine
ursodeoksikolatne kiseline u majčinom mlijeku bile su vrlo niske. Stoga nuspojave kod dojenčadi nisu
vjerojatne.

Plodnost
Ispitivanja na ţivotinjama nisu pokazala učinak ovog lijeka na plodnost.
Do sada nema iskustava koja pokazuju utjecaj ovog lijeka na ljudsku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Posebne mjere opreza nisu potrebne.

3.

Kako uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako
niste sigurni.

Za otapanje kolesterolskih žučnih kamenaca (samostalno ili u kombinaciji s litotripsijom)

Doziranje

Preporučena doza je 2-4 kapsule URSOGRIX 250 mg tvrdih kapsula (8- 10 mg ursodeoksikolatne kiseline po
kg tjelesne teţine dnevno), koje treba uzeti uz obrok kako slijedi:
- dnevna doza od 2 kapsule: obje kapsule s večernjim obrokom;
- dnevna doza od 3 kapsule: 1 ujutro i 2 navečer;
- dnevna doza od 4 kapsule: 2 ujutro i 2 navečer.

Način primjene

Tvrde kapsule progutajte cijele s malo vode ili druge tekućine. Pazite da ih uzimate redovito.

Trajanje liječenja

Vrijeme potrebno za otapanje ţučnih kamenaca općenito iznosi 6 – 24 mjeseca. Trajanje liječenja ovisi o
veličini kamenaca na početku liječenja. Ukoliko se kamenci ne smanje nakon 12 mjeseci, liječenje treba
prekinuti.
Vaš liječnik bi svakih 6 mjeseci trebao kontrolirati uspjeh liječenja. Na kontrolnim pregledima potrebno je

28 - 09 - 2018

provjeriti da li je u meĎuvremenu došlo do kalcifikacije kamenaca. U tom slučaju Vaš liječnik će prekinuti
liječenje.
Čak i ako su Vam simptomi nestali, liječenje treba nastaviti: prekid liječenja rezultira produţenjem ukupnog
trajanja liječenja. Nakon otapanja ţučnih kamenaca liječenje treba nastaviti narednih 3-4 mjeseca.

Za liječenje primarnog bilijarnog kolangitisa (kronična upalna bolest žučnih vodova)

Doziranje
Stupanj I-III

Dnevna doza ovisi o tjelesnoj teţini. Za vrijeme prva 3 mjeseca liječenja, URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
treba uzimati u podijeljenim dozama (ujutro, poslije podne i navečer).. S poboljšanjem pokazatelja jetrene
funkcije dnevna doza moţe se uzimati jednom dnevno, navečer.

Tjelesna

URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

teţina

Prva 3 mjeseca

Nakon toga

(kg)

Ujutro

Poslije podne

Navečer

Navečer

(jednom dnevno)

47 – 62

1

1

1

3

63 – 78

1

1

2

79 – 93

1

2

2

5

94 – 109

2

2

2

6

Preko 110

2

2

3

7

Stupanj IV

Na početku liječenja uzimati 2-3 kapsule dnevno, uz obrok kako slijedi:
- dnevna doza od 2 kapsule: 1 ujutro i 1 navečer;
- dnevna doza od 3 kapsule: 1 ujutro i 2 navečer;

Ako dobro reagirate na ove doze (što je vidljivo nakon krvnih pretraga i / ili mišljenja Vašeg liječnika), Vaš
liječnik će propisati višu dozu (kao za liječenje stupnja I-III).

Način primjene

Kapsule progutajte cijele, s vodom ili nekom drugom tekućinom. URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule uzimajte
redovito.

Trajanje primjene

Primjena URSOGRIX 250 mg tvrdih kapsula kod primarne bilijarnog kolangitisa nije vremenski ograničena.

Napomena

U bolesnika s primarnim bilijarnim kolangitisom se u rijetkim slučajevima klinički simptomi mogu pogoršati
na početku liječenja, npr. pojačani svrbeţ. U tom slučaju liječenje treba nastaviti s niţom dnevnom dozom
URSOGRIX 250 mg tvrdih kapsula. Svakog tjedna Vaš liječnik će povećavati dnevnu dozu sve dok se
ponovno ne postigne potrebna doza.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 18 godina) za liječenje bolesti jetre povezane s cističnom fibrozom

Doziranje

Preporučena dnevna doza je 20 mg po kilogramu tjelesne teţine, podijeljeno u 2-3 doze. Vaš liječnik će
moţda odlučiti povisiti dozu na 30 mg po kilogramu tjelesne teţine na dan ukoliko bude potrebno.

28 - 09 - 2018

Način primjene

Kapsule treba progutati, cijele s vodom ili drugom tekućinom. Kapsule se moraju uzimati redovito.
U slučaju da imate poteškoća s gutanjem, kapsulu moţete otvoriti a sadrţaj dodati npr. jogurtu.
Molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako imate dojam da je djelovanje URSOGRIX 250 mg tvrdih
kapsula prejako ili preslabo.

Ako uzmete više URSOGRIX 250 mg tvrdih kapsula nego što ste trebali

Proljev se moţe javiti kao posljedica predoziranja. Molimo odmah obavijestite svog liječnika u slučaju trajnog
proljeva. U slučaju proljeva trebate paziti da uzimate dovoljno tekućine kako bi nadomjestili ravnoteţu
tekućina i elektrolita.

Ako ste zaboravili uzeti URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu, nego nastavite liječenje propisanom
dozom.

Ako prestanete uzimati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Razgovarajte s Vašim liječnikom prije nego samovoljno prekinete liječenje URSOGRIX 250 mg tvrdim
kapsulama.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

-

meka stolica ili proljev.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

-

za vrijeme liječenja primarnog bilijarnog komangitisa (primarne bilijarne ciroze): jaka bol u gornjem
desnom dijelu trbuha; ozbiljno pogoršanje (dekompenzacija) ciroze jetre, koja se nakon prekida
liječenja djelomično povlači

Tjelesna težina

(kg)

Dnevna doza

(mg/kg/tjelesne

težine)

URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Ujutro

Poslije podne

Navečer

20-29

17-25

1

--

1

30-39

19-25

1

1

1

40-49

20-25

1

1

2

50-59

21-25

1

2

2

60-69

22-25

2

2

2

70-79

22-25

2

2

3

80-89

22-25

2

3

3

90-99

23-25

3

3

3

100-109

23-25

3

3

4

>110

3

4

4

28 - 09 - 2018

-

kalcifikacija ţučnih kamenaca

-

koprivnjača (urtikarija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule

Ne čuvati na temperaturi iznad 30ºC.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake “EXP”. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule sadrže

-

Djelatna tvar je ursodeoksikolatna kiselina
Svaka tvrda kapsula sadrţi 250 mg ursodeoksikolatne kiseline.

-

Pomoćne tvari su: kukuruzni škrob; silicijev dioksid (E 551); magnezijev stearat (E 470B)
Sastav tvrde ţelatinske kapsule (tijelo kapsule i kapica): titanijev dioksid (E 171) i ţelatina (E 441).

Kako URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule izgledaju i sadržaj pakiranja

Bijele tvrde kapsule od ţelatine, veličine kapsule 0. Sadrţaj kapsule je bijeli do gotovo bijeli prašak.

10 kapsula u blister pakiranju.
5 blistera (50 kapsula), 6 blistera (60 kapsula) ili 10 blistera (100 kapsula) u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

AS GRINDEKS.
53 Krustpils iela., Riga,
LV-1057, Latvija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alpha-Medical d.o.o.
Dragutina Golika 36
10000 Zagreb
Tel. 01/3665 093

Ovaj lijek odobren je zemljama EU/EEA pod slijedećim nazivima:

Belgija:

URSOGRIX 250 mg harde capsules

Češka:

URSOGRIX

Estonija:

URSOGRIX

28 - 09 - 2018

Litva:

URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas

Latvija:

URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės

Nizozemska:

GRINTEROL 250 mg harde capsules

Poljska:

URSOXYN

Portugal:

GRINTEROL 250 mg cápsulas duras

Velika Britanija:

Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

28 - 09 - 2018