Urutal 16 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

URUTAL 8 mg tablete

URUTAL 16 mg tablete
URUTAL 24 mg tablete

betahistindiklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vaše

m liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškod

iti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je URUTAL i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije ne

go počnete uzimati URUTAL?

3.

Kako uzimati URUTAL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati URUTAL?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je URUTAL i za što se koristi?

URUTAL sadrži djelatnu tvar betahistin. To je vrsta lijeka koji se naziva analogom histamina.

Lijek URUTAL se primjenjuj

e u liječenju:

−

vrtoglavice, zujanja u ušima i gubitka sluha u bolesnika s Méniérovom bolesti

−

osje

ćaja vrtoglavice koja nastaje radi poremećaja centra za ravnotežu u unutarnjem uhu.

Ovaj lijek djeluje tako da poboljšava protok krvi u unutarnjem uhu i time smanjuje porast tlaka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati URUTAL?

Nemojte uzimati URUTAL:

−

ako ste alergični na betahistin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

−

ako imate povišeni krvni tlak zbog tumora nadbubrežne žlijezde (feokromocitom).

Nemojte uzimati URUTAL ako se nešto od ovoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati URUTAL.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vaše

m liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete URUTAL:

−

ako imate

čir želuca

−

ako bolujete od astme.

Vaš će liječnik možda htjeti pratiti Vašu astmu za vrijeme uzimanja ovog

lijeka.

−

ako ste trudni ili planirate trudnoću

−

ako dojite.

Vaš liječnik će procijeniti je li za Vas sigurno započeti primjenu ovog lijeka.

28 - 01 - 2019

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se Vaše

m liječniku.

Djeca i adolescenti

URUTAL se

ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina. Sigurnost i djelotvornost primjene

lijeka URUTAL u djece u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.

Drugi lijekovi i URUTAL

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Osobito je važno da obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

−

antihistaminike (lijekovi za ublažavanje alergijskih reakcija) - on

i teoretski mogu smanjiti učinkovitost

URUTAL tableta. Također, ovaj lijek može smanjiti učinak antihistaminika.

−

inhibitore monoaminooksidaze (MAO) - lijekove

za liječenje depresije ili Parkinsonove bolesti. Oni

mogu pojačati učinak ovog lijeka.

URUTAL

s hranom, pićem i alkoholom

Za informacije o načinu uzimanja ovog lijeka pogledajte dio 3. ove Upute.

Trudnoća i dojenje

Ako

ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte

uzimati URUTAL tijekom trudnoće, osim ako je liječnik procijenio da je to izričito neophodno.

Nemojte

uzimati URUTAL tijekom dojenja, osim ako Vas liječnik nije uputio. Nije poznato prolazi li

betahistin

u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će URUTAL utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipak,
upamtite da bolesti koje

liječite ovim lijekom mogu izazvati omaglicu ili mučninu što može utjecati na Vašu

sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako uzimati URUTAL?

Uvijek uzmite ovaj

lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

URUTAL tablete dostupne su u tri jačine: 8 mg, 16 mg i 24 mg.

Odrasli

Preporučena doza

URUTAL 8 mg tableta

je: 1 do 2 tablete 3 puta na dan.

Preporučena doza

URUTAL 16 mg tableta

je: 1 tableta 3 puta na dan.

Preporučena doza

URUTAL 24 mg tableta

je: 1 tableta 2 puta na dan.

Vaš liječnik dozu može prilagoditi ovisno o Vašem odgovoru na terapiju.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka URUTAL ne p

reporučuje se u djece u dobi do 18 godina.

Starije osobe, bolesnici s

oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nije potrebna prilagodba doze.

Način primjene

Kroz usta.

28 - 01 - 2019

Progutajte tabletu s vodom. Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
No, s obzirom da URUTAL može izazvati pojavu blagi

h želučanih smetnji (vidjeti dio 4. Moguće

nuspojave), uzimanje ovog lijeka s hranom može to smanjiti.

Ako uzimate više od 1 tablete svaki dan, rasporedite tablete ravnomjerno kroz dan. Na primjer, uzmite jednu
tabletu uj

utro, a jednu uvečer.

Tablete treba uzimati svaki dan u isto vrijeme. Na taj način će u Vašem tijelu biti stalna količina lijeka, a to će

Vam pomoći i da se sjetite uzeti tabletu.

Nastavite uzimati Vaše tablete. Možda će biti potrebno neko vrijeme da ovaj lijek započne djelovati.

URUTAL 8 mg tablete i URUTAL 16 mg tablete imaju razdjelni urez.
Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu, ako je ne možete progutati cijelu.

Ako uzmete više URUTAL tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više URUTAL tableta nego što ste trebali,

možete se osjećati loše (mučnina), pospano ili

imati bol u trbuhu. Ukoliko ste Vi ili netko drugi uzeli previše ovog lijeka (predoziranje), odmah se
obratite Vašem

liječniku ili se uputite u najbližu bolnicu. Uzmite pakiranje ovog lijeka sa sobom.

Ako ste zaboravili uzeti URUTAL

Ako ste zaboravili uzeti svoju dozu ovog lijeka,

pričekajte vrijeme uzimanja sljedeće doze.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati URUTAL

Uzimajt

e tablete sve dok Vam liječnik ne kaže da prekinete s liječenjem.

Nemojte prestati uzimati URUTAL

bez savjetovanja s liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.

L

iječnik će Vam možda preporučiti nastavak liječenja tijekom određenog vremenskog razdoblja kako bi

se sa sigurnošću utvrdilo da je lijek u potpunosti djelovao.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se o

ne neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće ozbiljne nuspojave se mogu pojaviti prilikom uzimanja URUTAL tableta:

−

t

eške alergijske reakcije čiji simptomi mogu biti: crveni ili kvrgavi osip kože ili upaljena koža sa

svrbežom, oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla,

pad krvnog tlaka, gubitak svijesti, poteškoće s

disanjem.

Ukoliko se pojavi bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i hitno
obavijestite

Vašeg liječnika.

Ostale nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

−

mučnina

−

probavne smetnje

−

glavobolja.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

−

blage želučane smetnje kao što su povraćanje, bol u trbuhu, rastezanje trbuha (distenzija), nadutost.

Uzimanje URUTAL tableta uz jelo može

pomoći u smanjenju probavnih smetnji.

28 - 01 - 2019

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati URUTAL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi
se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što URUTAL sadrži?

−

Djelatna tvar je betahistindiklorid.

URUTAL 8 mg tablete: jedna tableta sadrži 8 mg betahistindiklorida.
URUTAL 16 mg tablete: jedna tableta sadrži 16 mg betahistindiklorida.
URUTAL 24 mg tablete: jedna tableta sadrži 24 mg betahistindiklorida.

−

Druge pom

oćne tvari su celuloza, mikrokristalična; manitol (E421); citratna kiselina hidrat; silicijev

dioksid, koloidni, bezvodni; talk.

Kako URUTAL izgleda i sadržaj pakiranja?

URUTAL 8 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 9,5 mm.
URUTAL 16 mg tableta je bijela, okrugla, ravna tableta ukošenih rubova, s urezom i utisnutim nazivom
„URUTAL“ na jednoj strani, promjera 11 mm.
Urez na URUTAL 8 mg tableti i URUTAL 16 mg tableti služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete
radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

URUTAL 24 mg tableta je bijela, okrugla ravna tableta promjera 13 mm.

URUTAL 8 mg tablete: 100 tableta u s

međoj staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem i 100 (5x20)

tableta u PVC/PVDC//Al blisteru u kutiji.
URUTAL 16 mg tablete: 60 (4x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
URUTAL 24 mg tablete: 20 (2x10) i 50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u si

ječnju 2019.

28 - 01 - 2019