Val 160 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VAL 80 mg filmom obložene tablete

VAL 160 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo ko

ju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je VAL i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati VAL?

3.

Kako uzimati VAL?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati VAL?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VAL i za što se koristi?

VAL sadrži djelatnu tvar valsartan koja pripada skupini lijekova poznatoj kao antagonisti angiotenzin
II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja sužava krvne

žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. VAL djeluje tako da inhibira djelovanje
angiotenzina II. To dovodi do toga da se krvne žile šire, a krvni tlak pada.

VAL se može

koristiti za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u

dobi od 6 do 18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje na srce i arterije. Ako se ne liječi

mogu se oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara,
zatajenja srca

ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje

krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

VAL se može koristiti za

liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara

(infarkta

miokarda)

.

Pod

"nedavno" misli se između 12 sati i 10 dana.

VAL se može koristiti za

liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.

VAL se

koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzin-

konvertirajućeg enzima (ACE)

(lijek za

liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE-inhibitore kada se

drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti.

Simptomi zatajenja srca uključuju kratki dah i oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine.

Do toga dolazi kada srčani mišić ne može pumpati krv dovoljno jako da opskrbi krvlju cijelo tijelo.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati VAL?

Nemojte uzimati VAL:

ako ste

alergični na valsartan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

23 - 10 - 2015

ako imate tešku bolest jetre

ako ste trudni više od 3 mjeseca

(također je bolje izbjegavati VAL u ranoj trudnoći – vidjeti dio

Trudnoća)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od

gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek već se obratite svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete VAL :

ako imate bolest jetre

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od suženja bubrežne arterije

ako Vam je nedavno izvršeno presađivanje bubrega (primili ste novi bubreg)

ako

se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajivanja srca, Vaš će liječnik

možda provjeriti funkciju Vaših bubrega

ako imate tešku srčanu bolest, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i

lica uzrokovano alergijskom reak

cijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako

se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja VAL tableta, odmah prestanite uzimati VAL i

nemojte ga više nikad uzimati. Također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave.

ako uzimate lijekove koji pov

ećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju nadomjestke

kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju može
biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati kalij u krvi.

ako imate manje od 18 godina i uzimate VAL u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju

renin–angiotenzin-

aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak), Vaš će liječnik možda

provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše

hormona aldosterona. U tom slučaju, primjena VAL tableta se ne preporučuje.

ako ste izgubili puno tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova za

mokrenje (diuretika)

obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). VAL se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu a

ko se koristi u toj fazi (vidjeti dio Trudnoća).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

- ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe

pove

zane sa šećernom bolešću.

aliskiren

ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja

srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati VAL“.

Drugi lijekovi i VAL
Obavijes

tite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

23 - 10 - 2015

Uzimanje VAL

tableta s nekim drugim lijekovima može utjecati na terapijski učinak. Može biti

potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati uzimati
jedan od lijekova.

To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:
-

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak, posebno lijekove za mokrenje (diuretike)

lijekove koj

i povećavaju količinu kalija u krvi. Oni uključuju nadomjestke kalija ili zamjene za

sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)

neke antibiotike (rifamp

icinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje

odbacivanja organa nakon transplatacije (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za

liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak VAL tableta.

litij

, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati
VAL” i „Upozorenja i mjere opreza”).

Ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca,
koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton,
eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).

Uzimanje hrane i pića s VAL tabletama

VAL možete uzimati s ili bez hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati VAL tablete prije trudnoće ili čim

saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto VAL tableta. VAL tablete se

ne preporučuju u ranoj trudnoći, te se ne smiju uzimati ako ste trudni više od tri mjeseca, jer mogu

ozbiljno štetiti djetetu ako se koriste nakon trećeg mjeseca trudnoće.

VAL tablete se ne preporučuju majkama koje doje, a ako želite dojiti liječnik može odrediti drugu

terapiju, posebno ako je dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije nego počnete voziti automobil, koristiti alate ili strojeve te obavljati druge aktivnosti koje
zahtijevaju koncentraciju, svakako morate znati kako VAL

tablete utječu na Vas. Kao i mnogi drugi

lijekovi za l

iječenje povišenog krvnog tlaka i VAL tablete u rijetkim slučajevima mogu uzrokovati

omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

Važne informacije o nekim sastojcima VAL tableta

VAL tablete sadrže laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera,

prije nego počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

23 - 10 - 2015

3.

Kako uzimati VAL?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobe s povišenim krvnim tlakom

često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Stoga je važno da obavljate planirane posjete liječniku, čak i ako se dobro

osjećate.

Vaš liječnik će Vam točno reći koliko VAL tableta trebate uzimati. Ovisno o tome kako reagirate na

liječenje, Vaš liječnik može predložiti veću ili manju dozu.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom:

Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima Vaš liječnik može propisati veću dozu
(do najviše 320 mg dnevno).

Liječnik također može kombinirati VAL tablete s drugim lijekom (npr.

diuretikom).

Djeca i adolescenti s povišenim krvnim tlakom (6 do 18 godina):

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.
Dozu od 40 mg dobijete tako da prepolovite tabletu od 80 mg. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili

više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U nekim slučajevima liječnik može propisati

veće doze ovisno o tjelesnoj težini.

Odrasli bolesnici nakon nedavnog srčanog udara:

Nakon srčanog udara liječenje obično započinje već nakon 12 sati, obično s niskom dozom od 20 mg
dvaput dnevno.

Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput na dan moguće je postići drugim lijekom

dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi.

Vaš će liječnik postupno povećavati ovu

dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o individualnoj
podnošljivosti bolesnika.

VAL se može primjenjivati zajedno s drugom terapijom za srčani udar, a Vaš će liječnik odlučiti koje

je liječenje prikladno za Vas.

Odrasli bolesnici sa zatajenjem srca:

Liječenje obično započinje s 40 mg dva puta na dan. Dozu od 40 mg dobijete tako da prepolovite
tabletu od 80 mg.

Vaš će liječnik postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana do najviše 160

mg dva puta na dan.

Konačna doza ovisi o individualnoj podnošljivosti bolesnika. VAL se može

primjenjivati zajedno s drugom terapijom za

zatajenje srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje

prikladno za Vas.

VAL možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje. VA

L popijte s čašom vode.

VAL uzimajte svaki dan u otprilike isto vrijeme.

Ako uzmete više VAL tableta nego što ste trebali

Kod teške omaglice i/ili nesvjestice odmah legnite i obratite se svom liječniku. Ukoliko ste slučajno
uzeli više tableta nego što je

liječnik propisao, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite najbližoj

hitnoj medicinskoj službi. Ponesite sa sobom tablete ili uputu o lijeku, kako bi zdravstveni djelatnici

kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti VAL tablete

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću
dozu

, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu

dozu.

23 - 10 - 2015

Ako prestanete uzimati VAL tablete

Prekid liječenja VAL tabletama može pogoršati Vašu bolest. Ne prekidajte s uzimanjem lijeka, osim

ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U sl

učaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Ove nuspojave se mogu javiti s određenom učestalošću koja se definira na sljedeći način:
-

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od

1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od

1 na 1000 osoba

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahti

jevaju hitnu liječničku pomoć:

Odmah se javite liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput:
-

otekline lica, jezika ili grla

otežanog gutanja

k

oprivnjače i otežanog disanja.

Ostale nuspojave

uključuju:

Često

:

omaglica

sniženi krvni tlak s ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice kod ustajanja

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega).

Manje često

:

angioedem (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć“)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica)

jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega)

grčenje mišića, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalemije)

kratki dah

, otežano disanje u ležećem položaju, oteklina stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

umor

slabost.

Nepoznato

:

alergijske reakcije uz osip, svrbež

i koprivnjaču; simptomi vrućice, otečeni zglobovi i bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske
bolesti)

23 - 10 - 2015

ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila također poznato kao

vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije)

bolovi u mišićima (mialgija)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine leukocita također

poznato kao neutropenija)

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela eritrocita u krvi (što može, u teškim slučajevima,

dovesti do anemije)

povišenje ra

zine kalija u krvi (koje može, u teškim slučajevima, dovesti do grčenja mišića,

nepravilnog srčanog ritma)

porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući

povišenje bilirubina u krvi (koje može, u teškim

slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju)

povišenje razine dušika iz ureje u krvi i povišenje razine kreatinina u serumu (što može ukazivati

na nepravilnu funkciju bubrega)

niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje

mišića i/ili konvulzije).

Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput
omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su

rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka

nego u boles

nika liječenih zbog zatajivanja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primi

jetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VAL?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne kori

stite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži VAL?

Djelatna tvar je valsartan.
Jedna VAL 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana.
Jedna VAL 160 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana.

Pomoćne tvari su:

Jezgra:

laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; povidon; talk;

magnezijev stearat; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

23 - 10 - 2015

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol); talk; titanijev dioksid (E171); makrogol 3350; lecitin; željezov

oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172).

Kako VAL tableta izgleda i sadržaj pakiranja?

VAL 80 mg filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete sa
urezom za lomljenje na obje strane i oznakom V na jednoj strani tablete.

S bočne strane tablete

nalaze se urezi za lomljenje. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

VAL 160 mg filmom obložene tablete su žute, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete sa
urezom za lomljenje na jednoj strani i oznakom V na drugoj strani tablete.

S bočne strane tablete

nalaze se urezi za lomljenje. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

VAL 80 mg filmom obložene tablete:

28 (1x28) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
56 (2x28) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

VAL 160 mg filmom obložene tablete:
28 (2x14) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.
56 (4x14) tableta u PVC/PE/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2015

.

23 - 10 - 2015