Valcyte 450 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Valcyte

450 mg filmom obložene tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Valcyte i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte

3.

Kako uzimati Valcyte

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valcyte

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valcyte i za što se koristi

Valcyte pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u tabletama, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnaţanje virusa koji
se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s oslabljenim
imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa, što moţe ugroziti ţivot
bolesnika.

Valcyte se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.

za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte

Nemojte uzimati Valcyte:

-

ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valcyte:

23 - 07 - 2018

ako ste alergični na aciklovir, penciklovir, valaciklovir ili famciklovir. To su drugi lijekovi koji se
koriste za virusne infekcije.

Budite posebno oprezni s lijekom Valcyte

ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita -
malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije no
što počnete uzimati Valcyte tablete. Za vrijeme uzimanja tableta provodit će se dodatni testovi.

ako se liječite zračenjem ili hemodijalizom

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam moţda morati propisati manju dozu lijeka i tijekom
liječenja često kontrolirati krvnu sliku.

ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik Vam ţeli propisati Valcyte tablete. Vaţno je da
ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je propisao liječnik jer u suprotnom postoji opasnost od
predoziranja.

Drugi lijekovi i Valcyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uz Valcyte istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na količinu
lijeka koja dospijeva u krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite liječnika ako već uzimate
lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

-

imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Valcyte moţe uzrokovati konvulzije
(napadaje)

zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova
koji se koriste za liječenje AIDS-a

adefovir ili bilo koji drugi lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa B

probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Valcyte moţe povećati
količinu ganciklovira u krvi

mofetilmikofenolat, ciklosporin ili takrolimus (koriste se nakon presaĎivanja)

vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju
raka

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici)

pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija)

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica)

Valcyte s hranom i pićem

Valcyte treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti
svoju dozu lijeka Valcyte kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati Valcyte ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni ili
planirate trudnoću, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valcyte tijekom trudnoće
moţe naštetiti Vašem neroĎenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valcyte ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli da se počnete liječiti lijekom Valcyte,
morate prestati dojiti prije no što počnete uzimati tablete.

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Valcyte i još najmanje
30 dana nakon završetka liječenja.

23 - 07 - 2018

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Valcyte i još
90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu, umor, nesigurnost ili smetenost za
vrijeme uzimanja lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

3.

Kako uzimati Valcyte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Nemojte ih lomiti niti drobiti. Progutajte ih cijele i kad god
je moguće uz hranu. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i vodom. Ako
Vam prah tableta dospije u oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama liječnika.

Valcyte tablete trebate, kad god je moguće, uzeti s hranom - pogledajte dio 2.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presatkom organa

Trebate početi uzimati ovaj lijek u roku od 10 dana od transplantacije. Uobičajena doza je dvije tablete
JEDNOM dnevno. Ovu dozu trebate uzimati najdulje 100 dana nakon transplantacije. Ako ste primili
bubreţni presadak, liječnik će Vam moţda preporučiti da ovu dozu uzimate 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Uobičajena doza lijeka Valcyte je dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna). Nemojte
uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaţe liječnik, jer se moţe povećati rizik od
nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprečavanja ponovne aktivne upale u bolesnika oboljelih od AIDS-a s
CMV retinitisom (terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete svakoga dana u isto
vrijeme. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Valcyte. Ako se retinitis pogorša dok uzimate
ovu dozu, liječnik će Vam moţda reći da ponovite uvodnu terapiju (kako je opisano u prethodnom
odlomku) ili će Vam moţda dati neki drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji bolesnici

Valcyte nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako Vam bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate manji broj tableta svakog
dana ili da ih uzimate samo odreĎene dane u tjednu.

Vrlo je važno

da uzimate samo onoliko tableta

koliko Vam je liječnik propisao.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Valcyte nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

23 - 07 - 2018

Primjena u djece i adolescenata:

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presaĎivanja. Doza će se razlikovati od
djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će odrediti
najbolju dozu na temelju visine, tjelesne teţine i bubreţne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti
uzimati tu dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubreţni presadak, liječnik će moţda
savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Za djecu koja ne mogu progutati Valcyte filmom obloţene tablete moţe se koristiti Valcyte prašak za
oralnu otopinu.

Ako uzmete više Valcyte tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta no što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u
bolnicu. Uzmete li previše tableta, mogu nastupiti ozbiljne nuspojave, osobito one koje zahvaćaju krv ili
bubrege. Moţda će Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valcyte

Ako zaboravite uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštene tablete.

Ako prestanete uzimati Valcyte

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U najviše 1 na 1000 osoba moţe se razviti nagla i teška alergijska reakcija na valganciklovir (anafilaktički
šok).

PRESTANITE

uzimati Valcyte i prijavite se na hitni prijem u najbliţu bolnicu ako osjetite bilo koji

od sljedećih simptoma:
-

izbočen koţni osip koji svrbi (koprivnjača)

naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju

naglo oticanje šaka, stopala ili gleţnjeva.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojave – liječnik će
Vam moţda reći da prestanete uzimati Valcyte, a moţda će Vam biti potrebno i hitno liječenje:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nizak broj bijelih krvnih stanica – uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima
ili vrućice

nizak broj crvenih krvnih stanica – znakovi uključuju nedostatak zraka ili umor, osjećaj
lupanja srca ili blijedu koţu

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcija krvi (sepsa) – znakovi uključuju vrućicu, zimicu, osjećaj lupanja srca, smetenost i
nerazgovijetan govor

23 - 07 - 2018

nizak broj krvnih pločica – znakovi uključuju povećanu sklonost krvarenju ili nastanku
modrica, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje moţe biti teško

vrlo nizak broj krvnih stanica

pankreatitis – znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi u leĎa

napadaji

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nesposobnost koštane srţi da proizvodi krvne stanice

halucinacije – kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne

neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak dodira sa stvarnošću

zatajenje bubreţne funkcije

Nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom

infekcija gornjih dišnih putova (npr. sinusitis, tonzilitis)

gubitak teka

glavobolja

kašalj

nedostatak zraka

proljev

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

ekcem

umor

vrućica

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa

infekcija mokraćnih putova – znakovi uključuju vrućicu, učestalije mokrenje, bol pri
mokrenju

infekcija koţe i tkiva ispod koţe

blaga alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbeţ koţe

gubitak tjelesne teţine

depresija, tjeskoba ili smetenost

poteškoće sa spavanjem

slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što moţe utjecati na ravnoteţu

promjene osjeta dodira, trnci, ţmarci, bockanje ili ţarenje

promjene osjeta okusa

zimica

upala oka (konjunktivitis), bol u očima ili problemi s vidom

bol u uhu

nizak krvni tlak, što moţe uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu

oteţano gutanje

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, bolovi u trbuhu, oticanje trbuha

vrijedovi u ustima

23 - 07 - 2018

odstupanja u laboratorijskim nalazima testova jetrene i bubreţne funkcije

noćno znojenje

svrbeţ, osip

gubitak kose

bolovi u leĎima, bolovi u mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi

omaglica, slabost ili opće loše osjećanje

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

uznemirenost

nevoljno drhtanje, tresavica

gluhoća

nepravilni otkucaji srca

koprivnjača, suha koţa

krv u mokraći

neplodnost u muškaraca – pogledajte odlomak „Plodnost“

bolovi u prsnom košu

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su
primali Valcyte za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti i

izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valcyte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake
„Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valcyte sadrži

Djelatna tvar je 450 mg valganciklovira, u obliku 496,3 mg valganciklovirklorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) u tableti su: povidon K30, krospovidon, mikrokristalična celuloza i
stearatna kiselina. Sastojci u film ovojnici su hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, crveni
ţeljezov oksid (E172) i polisorbat 80.

23 - 07 - 2018

Kako Valcyte izgleda i sadržaj pakiranja

Valcyte tablete su ruţičaste ovalne filmom obloţene tablete, s oznakom ''VGC'' na jednoj i ''450'' na
drugoj strani.

Pakirane su u bočice koje sadrţe 60 filmom obloţenih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10 000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Valcyte: Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,
Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta,
Nizozemska, Norveška, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska,
Ujedinjeno Kraljevstvo

RoValcyte: Francuska, Portugal

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode:

www.halmed.hr

23 - 07 - 2018