Valcyte 50 mg/ml prašak za oralnu otopinu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Valcyte

50 mg/ml prašak za oralnu otopinu

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Valcyte i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte

3.

Kako uzimati Valcyte

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valcyte

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valcyte i za što se koristi

Valcyte pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprečavaju rast virusa. Valganciklovir,
djelatna tvar u prašku za oralnu otopinu, u tijelu se pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava
umnaţanje virusa koji se zove citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod
bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju različitih organa, što
moţe ugroziti ţivot bolesnika.

Valcyte se primjenjuje:

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom
stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-om moţe
izazvati smetnje vida pa i sljepoću.

za sprečavanje CMV infekcija kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a koji
su primili presadak organa od osobe zaraţene CMV-om

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valcyte

Nemojte uzimati Valcyte:

-

ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).

ako dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valcyte:

23 - 07 - 2018

ako ste alergični na aciklovir, penciklovir, valaciklovir ili famciklovir. To su drugi lijekovi koji se
koriste za virusne infekcije.

Budite posebno oprezni s lijekom Valcyte

ako imate malen broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (trombocita -
malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi) u krvi. Vaš će liječnik provesti krvne pretrage prije no
što počnete uzimati Valcyte. Za vrijeme uzimanja ovog lijeka provodit će se dodatni testovi.

ako se liječite zračenjem

ako imate tegoba s bubrezima. Liječnik će Vam moţda morati propisati manju dozu lijeka i tijekom
liječenja često kontrolirati krvnu sliku.

Drugi lijekovi i Valcyte

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako uz Valcyte istodobno uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi utjecati na količinu
lijeka koja dospijeva u krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite liječnika ako već uzimate
lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

-

imipenem/cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Valcyte moţe uzrokovati konvulzije
(napadaje)

zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova
koji se koriste za liječenje AIDS-a

adefovir ili bilo koji drugi lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa B

probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Valcyte moţe povećati
količinu ganciklovira u krvi

mofetilmikofenolat, ciklosporin ili takrolimus (koriste se nakon presaĎivanja)

vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hidroksiureju ili slične vrste lijekova koji se koriste u liječenju
raka

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici)

pentamidin (lijek za liječenje zaraze parazitima ili plućnih infekcija)

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica)

Valcyte s hranom i pićem

Valcyte treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti, svejedno trebate uzeti
svoju dozu lijeka Valcyte kao i obično.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne smijete uzimati Valcyte ako ste trudni, osim ako Vam to ne preporuči liječnik. Ako ste trudni ili
planirate trudnoću, morate o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valcyte tijekom trudnoće
moţe naštetiti Vašem neroĎenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valcyte ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli da se počnete liječiti lijekom Valcyte,
morate prestati dojiti prije no što počnete uzimati lijek.

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju Valcyte i još najmanje
30 dana nakon završetka liječenja.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju Valcyte i još
90 dana po završetku liječenja.

23 - 07 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima ako osjećate omaglicu, umor, nesigurnost ili smetenost za
vrijeme uzimanja lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Valcyte sadrži natrij

Ovaj lijek sadrţi ukupno 0,188 mg/ml natrija, o čemu treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem
unosa natrija.

3.

Kako uzimati Valcyte

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju Valcyte oralnom otopinom. Morate paziti da otopina ne dospije na koţu
ili u oči. DoĎe li do slučajnog dodira otopine s koţom, to mjesto dobro operite vodom i sapunom. Dospije
li otopina slučajno u oči, dobro ih isperite vodom.

Morate se pridržavati dnevne doze oralne otopine koju Vam je propisao liječnik kako ne bi došlo
do predoziranja.

Kad god je moguće, Valcyte oralnu otopinu treba uzimati s hranom - pogledajte dio 2.

Važno je da koristite dozator priložen u pakiranju lijeka kako biste odmjerili potrebnu dozu
Valcyte oralne otopine

. Priloţena su dva dozatora za slučaj da se jedan od njih izgubi ili ošteti. Svaki je

dozator oblikovan tako da se njime moţe odmjeriti količina do 500 mg otopine u koracima od 25 mg.

Nakon što ste uzeli dozu lijeka, uvijek dobro operite dozator i ostavite ga da se osuši.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako se oba dozatora izgube ili oštete. Oni će Vam savjetovati
kako ćete dalje uzimati lijek.

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presatkom organa

Trebate početi uzimati ovaj lijek u roku od 10 dana od transplantacije. Uobičajena doza je 900 mg
Valcyte oralne otopine JEDANPUT na dan. Uz pomoć priloţenog dozatora uzmite dva puta po 450 mg
oralne otopine (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg). Ovu dozu trebate uzimati najdulje
100 dana. Ako ste primili bubreţni presadak, liječnik će Vam moţda preporučiti da ovu dozu uzimate
200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Uobičajena doza je 900 mg Valcyte oralne otopine DVA PUTA na dan tijekom 21 dana (tri tjedna). Uz
pomoć priloţenog dozatora uzmite dva puta po 450 mg oralne otopine (tj. 2 dozatora napunjena do
oznake za 450 mg) ujutro i dva puta po 450 mg oralne otopine (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za
450 mg) navečer.
Nemojte uzimati ovu dozu dulje od 21 dan, osim ako Vam to ne kaţe liječnik, jer se moţe povećati rizik
od nuspojava.

23 - 07 - 2018

Dugoročno liječenje radi sprečavanja ponovne aktivne upale u bolesnika oboljelih od AIDS-a s
CMV retinitisom (terapija održavanja)

Uobičajena doza je 900 mg Valcyte oralne otopine JEDANPUT na dan. Uz pomoć priloţenog dozatora
uzmite dva puta po 450 mg oralne otopine (tj. 2 dozatora napunjena do oznake za 450 mg). Pokušajte
uzimati otopinu svakoga dana u isto vrijeme. Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Valcyte.
Ako se retinitis pogorša dok uzimate ovu dozu, liječnik će Vam moţda reći da ponovite uvodnu terapiju
(kako je opisano u prethodnom odlomku) ili će Vam moţda dati neki drugi lijek za liječenje CMV
infekcije.

Stariji bolesnici

Valcyte nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubrežnim tegobama

Ako Vam bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam moţe savjetovati da uzimate niţu dozu Valcyte oralne
otopine svakoga dana.

Vrlo je važno

da se pridrţavate doze koju je propisao liječnik.

Bolesnici s jetrenim tegobama

Valcyte nije ispitivan u bolesnika s jetrenim tegobama.

Primjena u djece i adolescenata:

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presaĎivanja. Doza će se razlikovati od
djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će odrediti
najbolju dozu na temelju visine, tjelesne teţine i bubreţne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti
uzimati tu dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubreţni presadak, liječnik će moţda
savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Koristite dozator priloţen u pakiranju lijeka kako biste odmjerili potrebnu dozu Valcyte oralne otopine.

Način i put primjene

Preporučuje se da Valcyte oralnu otopinu pripremi ljekarnik prije nego što Vam izda lijek.

Nakon što je otopina pripremljena, slijedite upute u nastavku da lijek izvučete iz boce i popijete.

1.

Prije svake uporabe zatvorenu bocu dobro protresite oko 5 sekundi.

2.

Skinite zaštitni sigurnosni zatvarač za djecu s boce.

nastavak za
bocu

zaštitni
zatvarač
siguran
za djecu

DOZATOR

vrh

klip

23 - 07 - 2018

3.

Prije nego što umetnete vrh dozatora u nastavak za bocu, potisnite klip sve do vrha dozatora.
Umetnite vrh čvrsto u otvor nastavka za bocu.

4.

Preokrenite cijelu jedinicu (bocu i dozator).

5.

Polagano povlačite klip dok u dozator ne navučete potrebnu količinu otopine (vidjeti sliku).

6.

Preokrenite cijelu jedinicu u pravilan poloţaj i polagano izvucite dozator iz boce.

7.

Ispraznite dozator izravno u usta i progutajte lijek. Nemojte ga miješati s drugom tekućinom prije
praţnjenja dozatora u usta.

8.

Nakon svake uporabe zatvorite bocu zaštitnim sigurnosnim zatvaračem za djecu.

9.

Odmah nakon uzimanja lijeka:
Rastavite dozator, dobro ga isperite pod tekućom vodom i ostavite da se osuši prije sljedeće
uporabe.

Morate paziti da otopina ne doĎe u dodir s koţom. DoĎe li do dodira, to mjesto dobro operite vodom i
sapunom.

Nemojte koristiti oralnu otopinu nakon isteka roka valjanosti, koji iznosi 49 dana od dana pripreme.

Ako uzmete više lijeka Valcyte nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više Valcyte oralne otopine nego što ste trebali, odmah se javite svom
liječniku ili u bolnicu. Uzmete li više od preporučene doze, mogu nastupiti ozbiljne nuspojave, osobito
one koje zahvaćaju krv ili bubrege. Moţda će Vam biti potrebno bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valcyte

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Valcyte, uzmite je čim se sjetite, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Valcyte

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U najviše 1 na 1000 osoba moţe se razviti nagla i teška alergijska reakcija na valganciklovir (anafilaktički
šok).

PRESTANITE

uzimati Valcyte i prijavite se na hitni prijem u najbliţu bolnicu ako osjetite bilo koji

od sljedećih simptoma:
-

izbočen koţni osip koji svrbi (koprivnjača)

naglo oticanje grla, lica, usnica i usta koje moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju

naglo oticanje šaka, stopala ili gleţnjeva.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – liječnik će
Vam moţda reći da prestanete uzimati Valcyte, a moţda će Vam biti potrebno i hitno liječenje:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

nizak broj bijelih krvnih stanica – uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima
ili vrućice

23 - 07 - 2018

nizak broj crvenih krvnih stanica – znakovi uključuju nedostatak zraka ili umor, osjećaj
lupanja srca ili blijedu koţu

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

infekcija krvi (sepsa) – znakovi uključuju vrućicu, zimicu, osjećaj lupanja srca, smetenost i
nerazgovijetan govor

nizak broj krvnih pločica – znakovi uključuju povećanu sklonost krvarenju ili nastanku
modrica, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje iz desni; krvarenje moţe biti teško

vrlo nizak broj krvnih stanica

pankreatitis – znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi u leĎa

napadaji

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

nesposobnost koštane srţi da proizvodi krvne stanice

halucinacije – kada čujete ili vidite stvari koje nisu stvarne

neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak dodira sa stvarnošću

zatajenje bubreţne funkcije

Nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku.

Ostale nuspojave

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih
nuspojava:

Vrlo česte:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

gljivična infekcija kandidom i gljivična infekcija usta kandidom

infekcija gornjih dišnih putova (npr. sinusitis, tonzilitis)

gubitak teka

glavobolja

kašalj

nedostatak zraka

proljev

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

ekcem

umor

vrućica

Česte:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

gripa

infekcija mokraćnih putova – znakovi uključuju vrućicu, učestalije mokrenje, bol pri
mokrenju

infekcija koţe i tkiva ispod koţe

blaga alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati crvenilo i svrbeţ koţe

gubitak tjelesne teţine

depresija, tjeskoba ili smetenost

poteškoće sa spavanjem

slabost ili utrnulost u šakama ili stopalima, što moţe utjecati na ravnoteţu

promjene osjeta dodira, trnci, ţmarci, bockanje ili ţarenje

promjene osjeta okusa

zimica

upala oka (konjunktivitis), bol u očima ili problemi s vidom

23 - 07 - 2018

bol u uhu

nizak krvni tlak, što moţe uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu

oteţano gutanje

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, bolovi u trbuhu, oticanje trbuha

vrijedovi u ustima

odstupanja u laboratorijskim nalazima testova jetrene i bubreţne funkcije

noćno znojenje

svrbeţ, osip

gubitak kose

bolovi u leĎima, bolovi u mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi

omaglica, slabost ili opće loše osjećanje

Manje česte:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

uznemirenost

nevoljno drhtanje, tresavica

gluhoća

nepravilni otkucaji srca

koprivnjača, suha koţa

krv u mokraći

neplodnost u muškaraca – pogledajte odlomak „Plodnost“

bolovi u prsnom košu

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su
primali Valcyte za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave moţete prijaviti i

izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valcyte

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prašak se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza
oznake "Rok valjanosti". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak: ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Pripremljena otopina: Čuvati u hladnjaku (2°C – 8°C).
Rok valjanosti oralne otopine je 49 dana. Otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka 49 dana od
pripreme ili nakon isteka roka valjanosti koji će ljekarnik napisati na boci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

23 - 07 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valcyte sadrži

Djelatna tvar je valganciklovirklorid. Nakon otapanja praška, 1 ml otopine sadrţi 55 mg
valganciklovirklorida što odgovara 50 mg valganciklovira u obliku klorida.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: povidon, fumaratna kiselina, natrijev benzoat (E211), saharinnatrij i
manitol, aroma tutti-frutti [maltodekstrini (kukuruzni), propilenglikol, arapska guma E414 i prirodne
aromatične tvari koje se uglavnom sastoje od aroma banane, ananasa i breskve].

Kako Valcyte izgleda i sadržaj pakiranja

Valcyte prašak je granulat bijele do ţućkaste boje. Količina od 12 g dostupna je u staklenoj boci. Nakon
pripreme, volumen pripremljene otopine iznosi 100 ml, s iskoristivim volumenom od 88 ml. Otopina je
bistra i bezbojna do smeĎa. U pakiranju su priloţeni i nastavak za bocu te 2 dozatora graduirana do
500 mg s gradacijama od 25 mg.

Veličina pakiranja: Jedna boca s 12 g praška.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja
Roche d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269a
10 000 Zagreb
Hrvatska

ProizvoĎač
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str.1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Valcyte:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska,

Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Lihtenštajn, Litva, Luksemburg, Malta,
Nizozemska, Norveška, Poljska, Rumunjska, Slovačka Republika, Slovenija, Španjolska, Švedska,
Ujedinjeno Kraljevstvo

RoValcyte:

Francuska, Portugal

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

23 - 07 - 2018

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode:

www.halmed.hr

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Preporuka je da Valcyte oralnu otopinu pripremi ljekarnik na sljedeći način:

1.

Odmjerite 91 ml vode u graduiranoj menzuri.

2.

Skinite sigurnosni zatvarač za djecu, dodajte vodu u bocu te zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem
za djecu. Tresite zatvorenu bocu dok se prašak ne otopi.

3.

Skinite zatvarač siguran za djecu i gurnite nastavak za bocu u vrat boce.

4.

Čvrsto zatvorite bocu sigurnosnim zatvaračem za djecu kako biste osigurali da je nastavak za bocu
pravilno smješten u bocu i da je djeca ne mogu otvoriti.

5.

Na naljepnicu boce napišite datum isteka valjanosti pripremljene otopine.

Preporučuje se nošenje jednokratnih rukavica tijekom rekonstitucije lijeka i brisanja vanjske površine
boce/čepa i stola nakon rekonstitucije.

Izbjegavajte udisanje ili izravan dodir praška i otopine s koţom ili sluznicama. DoĎe li do dodira, to
mjesto dobro operite vodom i sapunom; oči dobro isperite običnom vodom.

23 - 07 - 2018