Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obložene tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla
3. Kako uzimati Valganciklovir Cipla
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valganciklovir Cipla
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valganciklovir Cipla i za što se koristi

Valganciklovir pripada skupini lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa. U tijelu se
djelatna tvar u tabletama, valganciklovir, pretvara u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnoţavanje
virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegovo prodiranje u zdrave stanice. Kod bolesnika s
oslabljenim imunološkim sustavom CMV moţe uzrokovati infekciju organa, što moţe ugroziti ţivot
bolesnika.

Valganciklovir Cipla se primjenjuje:

•

za liječenje infekcija mreţnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa
sindromom stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mreţnice oka uzrokovana CMV-
om moţe uzrokovati poteškoće s vidom pa čak i sljepoću.

•

za sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih i djece koji nisu zaraţeni CMV-om, a kojima
je presaĎen organ osobe koja je bila zaraţena CMV-om.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valganciklovir Cipla

Nemojte uzimati Valganciklovir Cipla:

ako ste alergični na valganciklovir, ganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svome liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valganciklovir Cipla:

ako ste alergični na aciklovir, penciklovir, valaciklovir ili famciklovir. Ovo su drugi lijekovi
koji se koriste kod virusnih infekcija.

Budite posebno oprezni s valganciklovirom

30 - 07 - 2018

ako imate nizak broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica (malih
stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi) u Vašoj krvi. Vaš liječnik će provesti krvne
pretrage prije nego što počnete uzimati Valganciklovir Cipla te će se provoditi i dodatne
pretrage za vrijeme uzimanja ovih tableta;

ako ste podvrgnuti zračenju ili hemodijalizi;

ako imate poteškoća s bubrezima. Vaš liječnik će Vam moţda trebati propisati manju dozu te
ćete morati češće obavljati pretrage krvi tijekom liječenja;

ako trenutno uzimate ganciklovir kapsule i Vaš liječnik ţeli da se prebacite na Valganciklovir
Cipla. Vaţno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam je prepisao Vaš liječnik jer u
suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valganciklovir Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.

Ako uzmete drugi lijek u isto vrijeme kada i Valganciklovir Cipla, kombinacija lijekova moţe utjecati
na količinu lijeka koja dospijeva u krvotok ili moţe uzrokovati štetne učinke.

Obavijestite svog liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrţe neku od sljedećih tvari:

imipenem-cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka zajedno s lijekom Valganciklovir Cipla
moţe izazvati konvulzije (napadaje);

zidovudin, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste
lijekova koji se koriste za liječenje AIDS-a;

adefovir ili bilo koji drugi lijek koji se koristi za liječenje hepatitisa B

probenecid (lijek protiv gihta). Istovremeno uzimanje probenecida i lijeka Valganciklovir
Cipla moţe povećati količinu ganciklovira u krvi;

mofetilmikofenolat, ciklosporin ili takrolimus (koristi se nakon presaĎivanja);

vinkristin, vinblastin, doksorubicin, hidroksiurea ili slične vrste lijekova koji se koriste u
liječenju raka;

trimetoprim, trimetoprim/sulfa kombinacije i dapson (antibiotici);

pentamidin (lijek za liječenje parazita ili plućnih infekcija);

flucitozin ili amfotericin B (lijekovi protiv gljivica).

Valganciklovir Cipla s hranom i pićem

Valganciklovir Cipla treba uzimati s hranom. Ako iz bilo kojeg razloga niste u mogućnosti jesti,
svejedno trebate uzeti svoju uobičajenu dozu lijeka Valganciklovir Cipla.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako ste trudni, osim ako to ne preporučuje Vaš liječnik. Ako
ste trudni ili planirate trudnoću,

morate o tome obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka

Valganciklovir Cipla tijekom trudnoće moţe naškoditi Vašem neroĎenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Cipla ako dojite. Ako Vaš liječnik ţeli započeti liječenje lijekom
Valganciklovir Cipla morate prestati dojiti prije nego što počnete uzimati tablete.

Ţene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme uzimanja
Valganciklovir Cipla i najmanje 30 dana nakon završetka liječenja.

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative dok uzimaju
Valganciklovir Cipla i trebaju ih nastaviti koristiti u razdoblju od 90 dana po završetku liječenja.

30 - 07 - 2018

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve ako osjećate omaglicu, umor, drhtavicu ili smetenost za
vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, potraţite savjet kod svog liječnika ili ljekarnika.

3.

Kako uzimati Valganciklovir Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri rukovanju tabletama. Ne lomite ih i ne drobite. Progutajte ih cijele i kad je god
moguće uz obrok. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Ako Vam prah od tableta dospije u oči, isperite oči sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Da biste izbjegli predoziranje, morate se pridržavati broja tableta prema uputama Vašeg
liječnika.

Valganciklovir Cipla tablete treba, kad god je to moguće, uzeti s hranom - pogledajte dio 2.

Preporučeno doziranje:

Odrasli:

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presaĎenim organima

Trebate početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana od transplantacije. Preporučena doza je dvije tablete
JEDNOM dnevno. Trebali biste nastaviti s ovom dozom sve do 100. dana nakon presaĎivanja. Ako
Vam je presaĎen bubreg, Vaš liječnik moţe savjetovati da uzimate tablete 200 dana.

Liječenje aktivnog CMV retinitisa u bolesnika s AIDS-om (uvodna terapija)

Preporučena doza lijeka Valganciklovir Cipla su dvije tablete DVAPUT dnevno tijekom 21 dana (tri
tjedna). Ovu dozu ne uzimajte dulje od 21 dana, osim ako Vam liječnik to ne kaţe, jer to moţe
povećati rizik od nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprječavanja ponovne aktivne upale u bolesnika koji boluju od AIDS-a
s CMV retinitisom (terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete JEDNOM dnevno. Pokušajte uzimati tablete u isto vrijeme svaki dan.
Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate nastaviti uzimati Valganciklovir Cipla. Ako Vam
se retinitis pogoršava tijekom uzimanja navedene doze, Vaš liječnik Vam moţe reći da ponovite
uvodnu terapiju (kako je gore opisano) ili se moţe odlučiti dati Vam drugi lijek za liječenje CMV
infekcije.

Stariji bolesnici

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s problemima s bubrezima

Ako Vam bubrezi ne rade ispravno, Vaš liječnik Vas moţe uputiti da smanjite dnevni unos tableta ili
da svoje tablete uzimate samo u odreĎene dane u tjednu.

Vrlo je važno

da uzimate samo onoliko

tableta koliko Vam je propisao Vaš liječnik.

Bolesnici s problemima s jetrom

Valganciklovir Cipla nije ispitivan u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.

30 - 07 - 2018

Primjena u djece i adolescenata

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presaĎenim organom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presaĎivanja. Propisana doza će se
razlikovati ovisno o veličini djeteta, a treba je uzimati JEDNOM dnevno. Vaš liječnik će odlučiti o
odgovarajućoj dozi na temelju visine, teţine i funkcije bubrega Vašeg djeteta. Ovu dozu bi trebalo
nastaviti uzimati najviše 100 dana. Ako je Vašem djetetu presaĎen bubreg, Vaš liječnik Vas moţe
savjetovati da se s uzimanjem doze nastavi u razdoblju od 200 dana.

Za djecu koja nisu u stanju progutati lijek Valganciklovir Cipla, moţe se koristiti drugi farmaceutski
oblike lijeka koji je dostupan npr. prašak za oralnu otopinu.

Ako uzmete više Valganciklovir Cipla tableta nego što ste trebali

Odmah se javite liječniku ili u bolnicu ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta nego što ste
trebali. Uzimanje prevelikog broja tableta moţe uzrokovati ozbiljne nuspojave, posebno one koje
zahvaćaju krv ili bubrege. Moţda zatrebate bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valganciklovir Cipla

Ako ste zaboravili uzeti svoje tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite, a potom uzmite sljedeću
dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Valganciklovir Cipla

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaţe liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Jedna na svakih 1000 osoba moţe razviti naglu i jaku alergijsku reakciju na valganciklovir
(anafilaktički šok).

PRESTANITE

uzimati Valganciklovir Cipla tablete i prijavite se na hitni prijem

u najbliţoj bolnici ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

izbočeni koţni osip koji svrbi (koprivnjača).

naglo oticanje grla, lica, usana i usta što moţe uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju.

naglo oticanje ruku, stopala ili gleţnjeva.

Ozbiljne nuspojave

Odmah obavijestite svog liječnika ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava – Vaš liječnik
Vam moţe reći da prestanete uzimati Valganciklovir Cipla, a moţda će Vam biti potrebno i hitno
liječenje.

Vrlo često

: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

smanjen broj bijelih krvnih stanica – sa znakovima infekcije kao što su grlobolja, čirevi u
ustima ili vrućica

smanjen broj crvenih krvnih stanica – znakovi uključuju osjećaj kratkoće daha ili umor,
osjećaj lupanja srca ili blijedu koţu

Često:

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

trovanje krvi (sepsa) – znakovi uključuju vrućicu, zimicu, osjećaj lupanja srca, smetenost i
nerazgovijetan govor

niska razina krvnih pločica – znakovi uključuju krvarenje ili nastajanje modrica lakše nego
inače, krv u mokraći ili stolici ili krvarenje desni, krvarenje moţe biti teţe

30 - 07 - 2018

jako smanjen broj krvnih stanica

upala gušterače - znakovi su jaka bol u trbuhu koja se širi prema leĎima

napadaji

Manje često:

mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

zatajenje koštane srţi u proizvodnji krvnih stanica

halucinacije – čuti ili vidjeti stvari koje ne postoje

neuobičajene misli ili osjećaji, gubitak dodira s realnošću

zatajenje funkcije bubrega

Nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom su prikazane u
nastavku.

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gljivična infekcija kandidom i oralna kandidijaza

infekcija gornjih dišnih puteva (npr. sinusitis, tonzilitis)

gubitak apetita

glavobolja

kašalj

osjećaj kratkoće daha

proljev

mučnina ili povraćanje

bol u trbuhu

ekcem

umor

vrućica.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

gripa

infekcija mokraćog sustava - znakovi uključuju vrućicu, češće mokrenje, bol prilikom
mokrenja

infekcija koţe i potkoţnog tkiva

blaga alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati crvenu koţu koja svrbi

gubitak teţine

osjećaj depresije, tjeskobe ili smetenosti

problemi sa spavanjem

osjećaj slabosti ili ukočenosti u rukama i stopalima, što moţe utjecati na Vašu ravnoteţu

promjena osjećaja dodira, trnci, škakljanje, bockanje ili osjećaj ţarenja

promjena osjeta okusa

zimica

upala oka (konjunktivitis), bol u oku ili problemi s vidom

bol u uhu

sniţeni krvni tlak, što moţe uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu

problemi s gutanjem

zatvor, vjetrovi, probavne tegobe, bol u trbuhu, oticanje trbuha

čirevi u ustima

odstupanja u rezultatima laboratorijskih testova jetre i bubrega

noćno znojenje

svrbeţ, osip

gubitak kose

bol u leĎima, bol u mišićima ili zglobovima, grčevi u mišićima

omaglica, slabost ili opće loše osjećanje

30 - 07 - 2018

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

osjećaj uznemirenosti

nevoljno drhtanje, tresenje

gluhoća

neujednačeni otkucaji srca

koprivnjača, suha koţa

krv u mokraći

neplodnost kod muškaraca – vidjeti dio Trudnoća, dojenje i plodnost

bol u prsnom košu

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mreţnice) dogodilo se samo kod bolesnika s AIDS-om
kod kojih je infekcija CMV-om liječena valganciklovirom.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata su slične nuspojavama prijavljenima kod odraslih
bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valganciklovir Cipla

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
„Rok valjanosti“ ili kratice „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valganciklovir Cipla sadrži

Djelatna tvar je valganciklovir. Svaka filmom obloţena tableta sadrţi valganciklovirklorid što
odgovara 450 mg valganciklovira.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra:

mikrokristalična celuloza, krospovidon (vrsta B), povidon K30 i stearatna

kiselina 50.

Film ovojnica:

hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol i crveni ţeljezov oksid

(E172).

Kako Valganciklovir Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Valganciklovir Cipla su ruţičaste, bikonveksne filmom obloţene tablete oblika kapsule, ravne s obje
strane.
Duljina: 17,10 ± 0,20 mm (16,90 – 17,30)
Širina: 8,10 ± 0,20 mm (7,90 – 8,30)

30 - 07 - 2018

Bijela neprozirna bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa sigurnosnim zatvaračem za djecu
od polipropilena (sa zaštitnom folijom) i umetnutom vatom.
Veličina pakiranja: 60 tableta.

Aluminijski /PVC/ PE/PVDC blisteri
Veličina pakiranja: 6 x 10 = 60 tableta

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Cipla (EU) Limited
Dixcart House
Addlestone Road
Bourne Business Park
Addlestone, Surrey, KT15 2LE
Ujedinjeno Kraljevstvo

ProizvoĎač
Cipla (EU) Limited
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE,
Ujedinjeno Kraljevstvo

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box 19,
2018 Antwerp,
Belgija

S&D Pharma CZ, spol. sr.o,
Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmosa.s. facility)
273 08
Republika Češka

Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Corradino Industrial Estate,
Paola PLA 3000,
Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Cipla Croatia d.o.o
Ulica grada Vukovara 284/C/3
10 000 Zagreb
Telefon: +385 1 2444 644

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Švedska

Valganciclovir Cipla 450 mg filmdragerade tabletter

Norveška

Valganciclovir Cipla

Finska

Valganciclovir Cipla 450 mg kalvopäällysteiset tabletit

Danska

Valganciclovir Cipla

Ujedinjeno Kraljevstvo

Valganciclovir 450 mg film-coated tablets

Njemačka

Valganciclovir Cipla 450 mg Filmtabletten

30 - 07 - 2018

Francuska

Valganciclovir Cipla 450 mg, comprimé pelliculé

Španjolska

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Italija

Valganciclovir Cipla

Poljska

Valganciclovir Cipla 450 mg, tabletki powlekane

Republika Češka

Valganciclovir Cipla 450 mg potahované tablety

Slovačka

Valganciclovir Cipla 450 mg filmom obalené tablety

MaĎarska

Valganciklovir Cipla 450 mg filmtabletta

Rumunjska

Valganciclovir Cipla 450 mg comprimate filmate

Hrvatska

Valganciklovir Cipla 450 mg filmom obloţene tablete

Nizozemska

Valganciclovir Cipla 450 mg filmomhulde tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

30 - 07 - 2018