Valganciklovir Pliva 450 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Valganciklovir Pliva 450 mg filmom obložene tablete

valganciklovir

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspoj

avu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Valganciklovir Pliva i za što se koristi?

2.

Što morate znati

prije nego š

to počnete uzimati Valganciklovir Pliva?

3.

Kako uzimati Valganciklovir Pliva?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valganciklovir Pliva?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valganciklovir Pliva i za što se koristi?

Valganciklovir Pliva pripada skupin

i lijekova koji izravnim djelovanjem sprječavaju rast virusa.

Valganciklovir, djelatna tvar tableta, u tijelu se mijenja u ganciklovir. Ganciklovir sprječava umnažanje
virusa pod nazivom citomegalovirus (CMV) i njegov napad na zdrave stanice. U bolesnika s oslabljenim
imunološkim sustavom CMV može uzrokovati infekciju organa, što može ugroziti život bolesnika.

Valganciklovir Pliva se primjenjuje za:

•

liječenje infekcija mrežnice oka uzrokovanih CMV-om kod odraslih bolesnika sa sindromom

stečenog nedostatka imuniteta (AIDS). Infekcija mrežnice oka uzrokovana CMV-om može

uzrokovati poteškoće s vidom, pa čak i sljepoću.

•

sprječavanje infekcija CMV-om kod odraslih bolesnika i djece koji nisu zaraženi CMV-om, a

presađen im je organ od osobe zaražene CMV-om.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Valganciklovir Pliva?

Nemojte uzimati Valganciklovir Pliva

ako ste alergični (preosjetljivi) na valganciklovir ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na ganciklovir, aciklovir ili valaciklovir, a to su lijekovi koji se

primjenjuju za liječenje drugih virusnih infekcija

ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valganciklovir Pliva.

20-04-2016

Budite posebno oprezni s lijekom Valganciklovir Pliva

ako u krvi

imate mali broj bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica

(trombocita-

malih stanica uključenih u zgrušavanje krvi). Vaš će liječnik provesti krvne pretrage

prije nego što

počnete uzimati Valganciklovir Pliva tablete. Za vrijeme uzimanja tableta morate

ćete napraviti i dodatne pretrage.

ako se

liječite zračenjem ili hemodijalizom.

ako imate problema s

bubrezima. Liječnik Vam može propisati manju dozu i češće kontrolirati

krv

ne pretrage tijekom liječenja

ako trenutno uzimate kapsule ganciklovira, a liječnik želi da počnete uzimati Valganciklovir Pliva

tablete. Važno je da ne uzmete veći broj tableta od onog koji Vam liječnik propisao jer u
suprotnom postoji opasnost od predoziranja.

Drugi lijekovi i Valganciklovir Pliva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Ako istodobno s lijekom Valganciklovir Pliva uzimate i druge lijekove, kombinacija lijekova mogla bi

utjecati na količinu lijeka koja dospijeva u krvotok ili uzrokovati štetne učinke. Obavijestite svog

liječnika ako već uzimate lijekove koji sadrže neke od sljedećih tvari:

-

imipenem-cilastatin (antibiotik). Uzimanje ovog lijeka s lijekom Valganciklovir Pliva može
uzrokovati konvulzije (napadaje)

zidovudin, didanozin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin ili slične vrste lijekova koji se

koriste za liječenje AIDS-a

ribavirin, pegilirane interferone

, adefovir i entekavir, koji se koriste za liječenje hepatitisa B ili C

probenecid (lijek protiv gihta). Istodobno uzimanje probenecida i lijeka Valganciklovir Pliva može

povećati količinu ganciklovira u krvi.

mofetilmikofenolat (koristi se nakon presađivanja organa)

vinkristin, vinblastin, adriamicin, hidoksi

urea ili slične lijekove za liječenje raka

cidofovir, foskarnet

ili analoge nukleozida koji se primjenjuju za liječenje virusnih infekcija

trimetoprim, trimetoprim/sulfonamid kombinacije i dapson (antibiotici)

pentamidin (

lijek za liječenje infekcija uzrokovanih parazitima ili plućnih infekcija)

flucitozin ili amfotericin B (

protugljivični lijekovi)

Valganciklovir Pliva

s hranom i pićem

Za informacije o načinu uzimanja lijeka, pogledajte dio 3. Upute.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Pliva ako ste tr

udni, osim ako Vam to nije preporučio liječnik. Ako ste

trudni ili planirate trudnoću, morate obavijestiti svog liječnika. Uzimanje lijeka Valganciklovir Pliva

tijekom trudnoće može naškoditi nerođenom djetetu.

Ne smijete uzimati Valganciklovir Pliva ako dojite. Ako Vaš

liječnik želi započeti liječenje lijekom

Valganciklovir Pliva, morate prestati dojiti prije neg

o što počnete uzimati tablete.

Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lijeka
Valganciklovir Pliva.

20-04-2016

Muškarci čije bi partnerice mogle zatrudnjeti moraju koristiti prezervative tijekom uzimanja lijeka
Valganciklovir Pliva

i nastaviti ih koristiti 90 dana po završetku liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako nakon uzimanja lijeka osjetite omaglicu, umor, drhtavicu ili smetenost, nemojte voziti ni upravljati
strojevima.

Valganciklovir Pliva

sadrži laktozu

.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

3.

Kako uzimati Valganciklovir Pliva?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate biti oprezni pri uzimanju tableta. Ne lomite ih i ne drobite. Progutajte ih cijele i uz obrok kad god

je to moguće. Ako slučajno dodirnete oštećene tablete, dobro operite ruke sapunom i vodom. Ako prah
tableta dospije u V

aše oči, isperite ih sterilnom ili čistom vodom ako nemate sterilne.

Morate uzimati točno onaj broj tableta koji Vam je propisao liječnik kako biste izbjegli
predoziranje.

Odrasli

Prevencija CMV bolesti u bolesnika s presađenim organom

Liječenje ovim lijekom trebate započeti u roku od 10 dana od presađivanja organa. Uobičajena doza je
dvije tablete JEDANPUT na dan. Ovu dozu trebate uzimati do 100 dana od transplantacije. Ako Vam je

presađen bubreg, liječnik Vam može savjetovati da tablete uzimate 200 dana.

Liječenje aktivnog retinitisa uzrokovanog CMV-om u bolesnika s AIDS-om (takozvano indukcijsko

liječenje)

Uobičajena doza lijeka Valganciklovir Pliva je dvije tablete DVAPUT na dan tijekom 21 dana (tri tjedna).

Ne uzimajte ovu dozu duže od 21 dan, osim ako Vam to nije rekao liječnik, jer bi to moglo povećati rizik

od mogućih nuspojava.

Dugoročno liječenje radi sprječavanja ponovne upale u liječenju retinitisa uzrokovanog CMV-om u
bolesnika s AIDS-om (takozvana terapija održavanja)

Uobičajena doza je dvije tablete JEDANPUT na dan. Tablete morate pokušati uzimati svaki dan u isto
vrije

me. Liječnik će Vam reći koliko dugo morate nastaviti uzimati Valganciklovir Pliva. Ako se retinitis

pogorša dok uzimate ovu dozu, liječnik Vam može reći da ponovite indukcijsko liječenje (vidi prijašnji

tekst) ili Vam dati neki drugi lijek za liječenje CMV infekcije.

Stariji osobe

Valganciklovir Pliva nije ispitivan u starijih bolesnika.

Bolesnici s bubrežnim bolestima

Ako Vaši bubrezi ne rade dobro, liječnik Vam može reći da uzimate manje tableta svaki dan ili da

uzimate tablete samo određene dane u tjednu.

Vrlo je važno

da uzmete samo onoliko tableta koliko Vam

je propisao Vaš liječnik.

20-04-2016

Bolesnici s jetrenim bolestima

Valganciklovir Pliva nije ispitivan u bolesnika

s jetrenim bolestima.

Primjena u djece i adolescenata

Sprječavanje CMV bolesti u bolesnika s presatkom

Djeca trebaju početi uzimati ovaj lijek unutar 10 dana nakon presađivanja. Doza će se razlikovati od

djeteta do djeteta ovisno o njegovoj veličini, a treba je uzimati JEDANPUT na dan. Liječnik će odrediti
najbolju dozu na temelju visine, tjelesne težine i bubrežne funkcije Vašeg djeteta. Dijete treba nastaviti
uzimati tu

dozu tijekom najviše 100 dana. Ako je dijete primilo bubrežni presadak, liječnik će možda

savjetovati liječenje u trajanju od 200 dana.

Za djecu koja ne mogu progutati Valganciklovir Pliva filmom obložene tablete može se koristiti neki
drugi farmaceutski oblik, primijenjen za tu dobnu skupinu.

Način primjene

Valganciklovir Pliva potrebno je uzimati s hranom. Ako ne možete jesti iz bilo kojeg razloga, dozu lijeka

Valganciklovir Pliva trebate uzeti na uobičajen način.

Ako uzmete više Valganciklovira Pliva nego što ste trebali

Ako ste uzeli ili mislite da ste uzeli više tableta neg

o što ste trebali, odmah se javite svom liječniku ili u

bolnicu. Uzimanje prevelikog broja tableta može uzrokovati teške nuspojave, osobito one vezane uz krv i
bubrege. Možda za

trebate bolničko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Valganciklovir Pliva

Ako ste zaboravili uzeti tablete, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite i sljedeću dozu u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako prestanete uzimati Valganciklovir Pliva

Ne smijete prestati uzimati lijek, osim ako V

am to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U najviše

1 od 100 osoba može razviti naglu i tešku alergijsku reakciju na valganciklovir (anafilaktički

šok).

PRESTANITE

uzimati Valganciklovir Pliva i javite se na

hitni prijem u najbližu bolnicu

ako

primijetite i

osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

izbočeni kožni osip koji svrbi (koprivnjača)

iznenadno

oticanje grla, lica, usnica i usta koje može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju

iznenadno oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.

Nuspojave koje su se javile tijekom liječenja valganciklovirom ili ganciklovirom navedene su u nastavku:

20-04-2016

Vrlo česte nuspojave (

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

•

Učinci na krv: smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija), što može povećati sklonost
infekcijama; smanjen hemoglobin u krvi koji nosi kisik (anemija), što može uzrokovati umor i zaduhu
pri tjelesnoj aktivnosti

•

Učinci na disanje: kratkoća daha ili teškoće s disanjem osjećaj nedostatka zraka (dispneja)

•

Učinci na želudac i probavni sustav: proljev

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

Učinci na krv: smanjen broj leukocita (krvnih stanica koje se bore s infekcijama) u krvi (leukopenija),
smanjen broj plo

čica u krvi (trombocitopenija), što može uzrokovati stvaranje modrica i krvarenje;

smanjen broj nekoliko vrsta krvnih stanica istovremeno (pancitopenija)

•

Učinci na živčani sustav: glavobolja, teškoće sa spavanjem (nesanica), poremećaj okusa (dizgeuzija),
smanjena osjetljivost na dodir (hipoestezija),

osjećaj bockanja ili trnaca (parestezija), gubitak osjećaja

u šakama ili stopalima (periferna neuropatija), omaglica, napadaji (konvulzije)

•

Učinci na oči: bol u oku, oteklina u oku (edem), odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće
mrežnice),

lebdeće mrlje u vidnom polju

•

Učinci na uši: bol u uhu

•

Učinci na disanje: kašalj

•

Učinci na želudac i probavni sustav: osjećaj mučnine i mučnina, bol u želucu, zatvor, vjetrovi, loša
probava (dispepsija),

teškoće s gutanjem (disfagija)

•

Učinci na kožu: upala kože (dermatitis), svrbež (pruritis), znojenje noću

•

Učinci na mišiće, zglobove ili kosti: bol u leđima, bol u mišićima (mialgija) ili zglobovima (artralgija),

ukočenost mišića (rigor), mišićni grčevi

•

Infekcije:

gljivična infekcija usta (oralna kandidijaza), infekcije uzrokovane bakterijama ili virusima u

krvi, upala staničnog tkiva (celulitis), upala ili infekcija bubrega ili mokraćnog mjehura

•

Učinci na jetru: porast vrijednosti nekih enzima jetre, što se može otkriti samo krvnim pretragama

•

Učinci na bubrege: promjene normalnog rada bubrega

•

Učinci na prehranu: gubitak apetita (anoreksija), gubitak težine

•

Opći učinci: umor, vrućica, bol, bol u prsima, gubitak energije (astenija), opće loše stanje
(malaksalost)

•

Učinci na raspoloženje ili ponašanje: depresija, tjeskoba, smetenost, pojava neuobičajenih misli

Manje česte nuspojave (

mogu se javiti u manje od 1 do 100 osoba)

:

•

Učinci na srce: promjene normalnog srčanog ritma (aritmija)

•

Učinci na cirkulaciju: nizak krvni tlak (hipotenzija), što može uzrokovati ošamućenost ili nesvjesticu

•

Učinci na krv: smanjena proizvodnja krvnih stanica u koštanoj srži

•

Učinci na živce: nevoljno drhtanje (tremor)

•

Učinci na oči: crvene, otečene oči (konjunktivitis), poremećaji vida

•

Učinci na uši: gluhoća

•

Učinci na želudac i probavni sustav: napuhnutost trbuha, čirevi u ustima, upala gušterače (pankreatitis)

pri čemu možete osjetiti jaku bol u želucu i leđima

•

Poremećaji kože: gubitak kose (alopecija), osip popraćen svrbežom ili oticanjem (urtikarija), suha
koža

•

Učinci na bubrege: krv u urinu (hematurija), zatajenje funkcije bubrega

•

Učinci na jetru: porast razine enzima jetre alanin aminotransferaze (što se može otkriti samo krvnim
pretragama)

•

Učinci na plodnost: neplodnost u muškaraca

•

Učinci na raspoloženje ili ponašanje: neuobičajene promjene raspoloženja i ponašanja, gubitak dodira
s

a stvarnošću na način da Vam se pričinjaju zvukovi ili slike kojih u stvarnosti nema, uznemirenost

20-04-2016

Rijetke nuspojave (

mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

:

•

Učinci na krv: izostanak stvaranja svih vrsta krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih

stanica i pločica) u koštanoj srži

Odvajanje unutarnje očne ovojnice (odignuće mrežnice) dogodilo se samo u bolesnika s AIDS-om koji su
primali valganciklovir

za liječenje CMV infekcije.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Nuspojave prijavljene u djece i adolescenata slične su nuspojavama prijavljenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite b

ilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valganciklovir Pliva?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valganciklovir Pliva

sadrži?

Djelatna tvar je valganciklovir.
Jedna tableta sadrži 450 mg valganciklovira, u obliku 496,3 mg valganciklovirklorida.

Pomoćni sastojci tablete su celuloza, mikrokristalična; manitol; magnezijev stearat; silicijev dioksid,
koloidni, bezvodni; krospovidon, tip A.
Sastojci film-ovojnice su hipromeloza (E464); laktoza hidrat; titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518) i
željezov oksid, crveni (E172).

Kako Valganciklovir Pliva

izgleda i sadržaj pakiranja?

Valganciklovir Pliva tablete su ovalne, r

užičaste filmom obložene tablete s ukošenim rubovima i

utisnutim znakom 93 na jednoj strani, te 5465 na drugoj strani tablete.

Valganciklovir Pliva 450 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 60 (6x10) filmom
obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

20-04-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

travnju 2016.

20-04-2016