Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida
Tvari:hydrochlorothiazidum valsartanum
ATK: | C09DA03 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje | 80 mg + 12,5 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Valnorm H 160 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Valnorm H 160 mg + 25 mg filmom obložene tablete
Valnorm H 320 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Valnorm H 320 mg + 25 mg filmom obložene tablete
valsartan, hidroklorotiazid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako
imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi
, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavije
stiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Valnorm H i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm H
3. Kako uzimati Valnorm H
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Valnorm H
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što je Valnorm H i za što se koristi
Valnorm H filmom obložene tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu valsartan i
hidroklorotiazid. Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka (hipertenzije).
−
Valsartan
pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II, koji
pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja
krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valsartan djeluje tako što blokira
učinak
angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka.
−
Hidroklorotiazid
pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidni diuretici (
također poznati kao
"tablete za mokrenje"). Hidroklorotiazid
povećava izlučivanje mokraće, što također, snižava krvni
tlak.
Valnorm H koristi se za liječenje povišenog krvnog tlaka koji se ne može odgovarajuće kontrolirati
samo s jednom djelatnom tvari.
Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile
u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega.
Povišeni krvni tlak pove
ćava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu
smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti.
2. Što morate znati p
rije nego počnete uzimati Valnorm H
Nemojte uzimati Valnorm H:
24 - 11 - 2014
–
ako ste
alergični (preosjetljivi) na valsartan, hidroklorotiazid, derivate sulfonamida (tvari kemijski
srodne hidroklorotiazidu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
–
ako ste
trudni više od 3 mjeseca
(t
akođer je bolje izbjegavati Valnorm H u ranoj trudnoći –
vidjeti dio –
Trudnoća)
–
ako imate
tešku
bolest jetre
, uništenje malih žučnih vodova unutar jetre (bilijarna ciroza) koje
vodi do nakupljanja žuči u jetri (kolestaza)
–
ako imate
tešku
bolest bubrega
–
ako ne možete mokriti
, ako Vaše tijelo ne može stvarati mokraću (anurija)
–
ako ste na dijalizi
–
ako Vam je razina kalija ili natrija u krvi niža od normalne, ili ako je razina kalcija u Vašoj krvi
viša od normalne unatoč liječenju
–
ako imate giht
–
ako imate
šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog
tlaka koji sadrži aliskiren.
Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti lijek već se obratite svom liječniku.
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm H.
−
ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij ili
druge lijekove koji
povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi poput heparina. Vaš će liječnik možda
trebati redovito kontrolirati
količinu kalija u Vašoj krvi.
−
ako imate niske razine kalija u krvi
−
ako
imate proljev ili jako povraćate
−
ako uzimate visoke doze tableta za mokrenje (diuretike)
−
ako
imate tešku srčanu bolest
−
ako bolujete od zatajenja srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo slijedite upute Vašeg liječnika o
početnoj dozi. Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega.
−
ako bolujete od suženja bubrežne arterije
−
ako ste nedavno primili novi bubreg
−
ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju
previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas,
ne preporučuje se primjena Valnorma H.
−
ako imate bolest jetre ili bubrega
−
ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i
lica uzrokovano alergijskom re
akcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako
se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma H, odmah prestanite uzimati Valnorm
H i nemojte ga više nikad uzimati (t
akođer pogledajte dio 4. – Moguće nuspojave).
−
ako
imate vrućicu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znakovi sistemskog eritematoznog
lupusa (SLE, tzv. autoimuna bolest)
−
ako imate dijabetes, giht, visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi
−
ako ste imali alergijske reakcije kod primjene drugih lijekova za sniženje krvnog tlaka iz ove
skupine (antagonista receptora angiotenzina II) ili imate alergiju ili astmu
−
ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u Vašem oku i
može se dogoditi u roku od nekoliko sati do jednog tjedna od uzimanja Valnorma H. Ako se ne
liječi, to može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili na
sulfonamid, kod Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja.
−
Valnorm H može uzrokovati
povećanu osjetljivost kože na sunce
−
ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
−
ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe
povezane sa šećernom bolešću
−
aliskiren
−
ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja
srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice
spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).
24 - 11 - 2014
Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u
krvi u redovitim intervalima.
Vidjeti ta
kođer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm H”.
Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, obratite
se svom liječniku.
Djeca i adolescenti
Ne preporučuje se primjena Valnorma H u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina starosti).
Drugi lijekovi i Valnorm H
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo
koje druge lijekove.
Istodobno uzimanje Valnorma H s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja.
Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim
slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, posebice ako uzimate sljedeće
lijekove:
−
litij, lijek koji se koristi
za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti
−
lijekove ili tvari koje mogu
povećati količinu kalija u Vašoj krvi, poput nadomjestaka kalija ili
zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin
−
lijekove koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi poput diuretika (tablete za mokrenje),
kortikosteroida, laksativa, karbenoksolona, amfotericina ili penicilina G
−
neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje
odbacivanja organa nakon
presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji
se koriste za liječenje HIV infekcije/AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak
Valnorma H.
−
lijekove koji bi mogli uzrokovati "torsades de pointes" (nepravilne otkucaje srca), kao što su
antiaritmici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba) i neke antipsihotike.
−
lijekove koji mogu sm
anjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi, antipsihotici,
antiepileptici
−
lijekove
za liječenje gihta poput alopurinola, probenecida, sulfinpirazona
−
terapijske nadomjeske vitamina D i kalcija
−
lijekove za liječenje dijabetesa (oralne lijekove kao što je metformin ili inzulin)
−
druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka
uključujući metildopu, ACE inhibitore (poput
enalaprila, lizinoprila itd.) ili aliskiren (vidjeti ta
kođer informacije pod naslovom „Nemojte
uzimati Valnorm H” i „Upozorenja i mjere opreza”)
−
lijekove za povišenje krvnog tlaka, poput noradrenalina ili adrenalina
−
digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanih tegoba)
−
lijekove koji mogu
povećati razine šećera u krvi, poput diazoksida ili beta blokatora
−
citotoksične lijekove (koriste se za liječenje maligne bolesti), poput metotreksata ili
ciklofosfamida
−
lijekove za suzbijanje boli kao što su nesteroidni
protuupalni lijekovi (NSAID), uključujući
selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (Cox-2 inhibitore) i acetilsalicilatnu kiselinu > 3 g
−
lijekove
za opuštanje mišića, poput tubokurarina
−
antikolinergi
čke lijekove (lijekovi za liječenje raznih poremećaja kao što su grčevi probavnog
sustava, grč mokraćnog mjehura, astma, morska bolest, mišićni grčevi, Parkinsonova bolest te kao
pomoć u anesteziji)
−
amantadin
(lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti te za liječenje ili sprečavanje
određenih bolesti uzrokovanih virusima)
−
kolestiramin i kolestipol (lijekove koji se uglavnom koriste za
liječenje visokih razina masnoća u
krvi)
−
ciklosporin, lijek
koji se koristi kod presađivanja organa kako bi se izbjeglo odbacivanje organa
24 - 11 - 2014
−
alkohol, lijekove
za spavanje i anestetike (lijekove s učinkom uspavljivanja ili smanjivanja boli
koji se koriste, primjerice, tijekom operacije).
−
kontrastna sredstva koja sadrže jod (tvari koje se koriste za preglede snimanjem).
Valnorm H s hranom
, pićem i alkoholom
Valnorm H možete uzimati s hranom ili bez nje.
Izbjegavajte konzumiranje alkohola prije nego
porazgovarate sa svojim liječnikom. Alkohol može
izazvati veći pad krvnog tlaka i/ili povećati rizik od omaglice ili nesvjestice.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću).
Vaš l
iječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm H prije nego ostanete trudni
ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma H.
Valnorm H
se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca
jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi
nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Dojenje
Recite Vašem liječniku ako dojite ili planirate dojiti
.
Valnorm H
se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati
drugi
oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.
Upravljanje vozilima i strojevima
Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju
koncentraciju, provjerite kako Valnorm H utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje
povišenog krvnog tlaka, Valnorm H može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na
sposobnost koncentracije.
3. Kako uzimati Valnorm H
Uvijek uzmite ovaj lijek
točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da
ostvarite najbolje rezultate i smanjiti rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom.
Osobe s visokim
krvnim tlakom često ne osjećaju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu
osjećati sasvim normalno. Zbog toga je još važnije da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i
ako se dobro osjećate.
Vaš l
iječnik će Vam reći točno koliko Valnorm H tableta trebate uzimati. Ovisno o tome kako
reagirate
na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu.
–
Uobičajena doza Valnorma H je jedna tableta na dan.
–
Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati tablete bez savjetovanja sa svojim
liječnikom.
–
Lijek je potrebno uzimati u isto vrijeme svaki dan,
obično ujutro.
–
Valnorm H možete uzimati s hranom ili bez nje.
–
Progutajte tabletu
s čašom vode.
Ako uzmete više Valnorma H nego što ste trebali
Ako osjetite jaku omaglicu i/ili nesvjesticu,
legnite i odmah se javite svom liječniku.
Ako ste nehotice uzeli previše tableta, obratite
se svom liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.
24 - 11 - 2014
Ako ste zaboravili uzeti Valnorm H
Ako ste zaboravili
uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je već skoro vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Valnorm H
Prekid liječenja Valnormom H može uzrokovati pogoršanje Vašeg krvnog tlaka. Nemojte prestati
uzimati Vaš lijek, osim ako Vam liječnik to ne kaže.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one
neće javiti kod svakoga.
Ove se nuspojave mogu javiti s
određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način:
−
vrlo često
(javljaju se u više od 1 na 10
liječenih osoba)
−
često
(javljaju se u 1 do 10 na 100
liječenih osoba)
−
manje često
(javljaju se u 1 do 10 na 1000
liječenih osoba)
−
rijetko
(javljaju se u 1 do 10 na 10000
liječenih osoba)
−
vrlo rijetko
(javljaju se u manje od 1 na 10000
liječenih osoba)
−
nepoznato
(
učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati hitnu medicinsku
pomoć:
Odmah se javite svom
liječniku ako osjetite simptome angioedema poput:
–
oticanja lica, jezika ili grla
–
otežanog disanja i gutanja
–
urtikarije
(koprivnjače).
Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm H i javite se
svom liječniku
(također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza).
Druge nuspojave
uključuju:
Manje često
–
kašalj
–
niski krvni tlak
–
ošamućenost
–
dehidracija
(sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene mokraće,
suhe kože)
–
bol
u mišićima
–
umor
–
trnci ili utrnutost
–
zamagljen vid
–
šumovi u ušima (npr. pištanje, zvonjenje).
Vrlo rijetko
–
omaglica
–
proljev
–
bol u zglobovima.
Nepoznato
–
otežano disanje
24 - 11 - 2014
–
jako smanjeno mokrenje
–
snižena razina natrija u krvi (što može izazvati umor, smetenost, trzanje
mišića i/ili konvulzije u
teškim slučajevima)
–
snižena razina kalija u krvi (ponekad
sa slabošću mišića, mišićnim grčevima, nenormalnim
srčanim ritmom)
–
snižena razina bijelih krvnih stanica (sa simptomima poput
vrućice, infekcija kože, grlobolje ili
čireva u ustima zbog infekcija, slabosti)
–
povišena razina bilirubina u krvi (što može,
u težim slučajevima, izazvati žutilo kože i očiju)
–
povišena razina dušika iz ureje i kreatinina u krvi (što može
upućivati na poremećenu funkciju
bubrega)
–
povišena razina
mokraćne kiseline u krvi (što može, u težim slučajevima, izazvati giht)
–
sinkopa (nesvjestica).
Nuspojave zabilježene s lijekovima koji sadrže samo valsartan ili samo hidroklorotiazid:
Valsartan
Manje često
–
vrtoglavica
–
bol u trbuhu.
Nepoznato
–
stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa)
–
kožni osip sa svrbežom ili bez njega, zajedno s nekim od
sljedećih znakova ili simptoma:
vrućica, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi
–
osip,
ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (simptomi upale krvnih žila)
–
snižena
razina krvnih pločica (ponekad s neuobičajenim krvarenjem ili pojavom modrica)
–
povišena razina kalija u krvi (ponekad s
mišićnim grčevima, nepravilnim srčanim ritmom)
–
alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svrbeža, urtikarije, otežanog disanja ili gutanja,
omaglice)
–
oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrbež
–
porast vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije
–
snižena razina hemoglobina i sniženi udio crvenih krvnih stanica u krvi (što oboje može u teškim
slučajevima dovesti do anemije)
–
zatajenje bubrega
–
snižena razina natrija u krvi (što može izazvati umor, smetenost, trzan
je mišića i/ili konvulzije u
teškim slučajevima).
Hidroklorotiazid
Vrlo često
−
snižena razina kalija u krvi
−
povišena razina masnoća u krvi.
Često
–
snižena razina natrija u krvi
–
snižena razina magnezija u krvi
–
povišena
razina mokraćne kiseline u krvi
–
osip sa svrbežom i druge vrste osipa
–
smanjeni tek
–
blaga mučnina i povraćanje
–
omaglica, nesvjestica pri ustajanju
–
nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije.
Rijetko
–
oticanje i plikovi na koži (
zbog povećane osjetljivosti na sunce)
24 - 11 - 2014
–
povišena razina kalcija u krvi
–
povišena razina šećera u krvi
–
šećer u mokraći
–
pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja
–
zatvor, proljev, nelagoda u želucu ili crijevima,
poremećaji jetre koji se mogu pojaviti zajedno sa
žutilom
kože i očiju
–
nepravilni
srčani ritam
–
glavobolja
–
poremećaji spavanja
–
tužno raspoloženje (depresija)
–
snižene razine
krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili modricama pod kožom)
–
omaglica
–
trnci ili obamrlost
–
poremećaj vida.
Vrlo rijetko
–
upala krvnih žila sa simptomima poput osipa,
ljubičasto-crvenih pjega, vrućice (vaskulitis)
–
osip, svrbež, koprivnjača, poteškoće u disanju ili gutanju, omaglica (reakcije preosjetljivosti)
–
teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenilo kože, mjehure na
usnicama, očima ili u ustima,
ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)
–
osip na licu, bol u zglobovima, mišićni poremećaj, vrućica (eritematozni lupus)
–
teški bolovi u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
–
otežano disanje
s vrućicom, kašljanje, piskanje, nedostatak zraka (respiratorni distres uključujući
pneumonitis i plućni edem)
–
vrućica, grlobolja, učestale infekcije (agranulocitoza)
–
bljedilo kože, umor, nedostatak zraka, tamna mokraća (hemolitička anemija)
–
vrućica, grlobolja ili ulceracija u ustima zbog infekcija (leukopenija)
–
smetenost, umor, trzanje mišića i grčevi (spazam), ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza).
Nepoznato
−
slabost, podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija)
−
jako
smanjeno stvaranje mokraće (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega)
−
slabljenje vida ili bol u očima uzrokovano visokim tlakom (mogući znakovi akutnog glaukoma
zatvorenog kuta)
−
osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući
znakovi multiformnog eritema)
−
mišićni spazam
−
vrućica (pireksija)
−
slabost (astenija).
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
24 - 11 - 2014
5. Kako
čuvati Valnorm H
−
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
−
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
−
Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
−
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
−
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako na pakiranju primijetite oštećenje ili na kojem su vidljivi
znakovi otvaranja.
−
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Valnorm H sadrži
Djelatne tvari su valsartan i hidroklorotiazid.
Jedna Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Jedna Valnorm H 160 mg + 12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Jedna Valnorm H 160 mg + 25 mg filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg
hidroklorotiazida.
Jedna Valnorm H 320 mg + 12,5 mg filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg
hidroklorotiazida.
Jedna Valnorm H 320 mg + 25 mg filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg
hidroklorotiazida.
Pomoćne tvari su:
Valnorm H 80 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Jezgra:
mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172),
žuti željezov oksid (E172).
Valnorm H 160 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Jezgra:
mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172).
Valnorm H 160 mg + 25 mg filmom obložene tablete
Jezgra:
mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid.
Ovojnica:hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172),
žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Valnorm H 320 mg + 12,5 mg filmom obložene tablete
Jezgra:
mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172),
crni željezov oksid (E172).
24 - 11 - 2014
Valnorm H 320 mg + 25 mg filmom obložene tablete
Jezgra:
mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev
dioksid.
Ovojnica: hipromeloza, makrogol 4000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Kako Valnorm H izgleda i sadržaj pakiranja
filmom obložena tableta
Valnorm H 80 mg + 12,5 mg
filmom obložene
tablete
Filmom obložena tableta, s
vijetlonarančasta, ovalna, blago konveksna, s utisnutom oznakom "HGH"
na jednoj i "CG" na drugoj strani.
Valnorm H 160 mg + 12,5 mg
filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta, tamnocrvena, ovalna, blago konveksna, s utisnutom oznakom "HHH" na
jednoj i "CG" na drugoj strani.
Valnorm H 160 mg + 25 mg
filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta, s
međenarančasta, ovalna, blago konveksna, s utisnutom oznakom "HXH"
na jednoj i "NVR" na drugoj strani.
Valnorm H 320 mg + 12,5 mg
filmom obložene tablete
Filmom obložena tableta, r
užičasta, ovalna, kosih rubova, s utisnutom oznakom"NVR" na jednoj i
"HIL" na drugoj strani.
Valnorm H 320 mg + 25 mg
filmom obložene tablete
Žuta, ovalna, kosih rubova, filmom obložena tableta, s utisnutom oznakom"NVR" na jednoj i "CTI"
na drugoj strani.
Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve
veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
i proizvođač
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Republika Hrvatska
Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57,1526 Ljubljana, Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 c, PL-02-672 Varšava, Poljska
Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow, Poljska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179
Barleben, Njemačka
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr.7A, 540472 Tg Mures, Rumunjska
Novartis Pharma S.p.A, Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (Napulj), Italija.
Način i mjesto izdavanja
Na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenome 2014.
24 - 11 - 2014