Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valsacombi 160 mg/25 mg filmom obložene tablete

valsartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Valsacombi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacombi?

3.

Kako uzimati Valsacombi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valsacombi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valsacombi i za što se koristi?

Valsacombi filmom obložene tablete sadrže dvije djelatne tvari, valsartan i hidroklorotiazid. Obje tvari
pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).
-

Valsartan

pripada skupini lijekova poznatoj kao „antagonisti angiotenzin II receptora“, koji

pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja sužava krvne žile u tijelu,

čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Valsartan djeluje tako da sprječava djelovanje
angiotenzina II. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid

pripada skupini lijekova koji se nazivaju

tiazidni diuretici (također poznati

kao "tablete za mokrenje

"). Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, čime se također

snižava krvni tlak.

Valsacombi se ko

risti za liječenje povišenog krvnog tlaka koji se ne može odgovarajuće kontrolirati

primjenom samo jedne djelatne tvari.

Povišeni

krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi može oštetiti krvne žile

mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega.
Povišeni

krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na normalne vrijednosti

smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacombi?

Nemojte uzimati Valsacombi

ako ste alergični na djelatne tvari (valsartan, hidroklorotiazid), derivate sulfonamida (tvari
kemijski srodne hidroklorotiazidu) ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako ste trudni

više od tri mjeseca

(također je bolje izbjegavati Valsacombi u ranoj trudnoći,

vidjeti dio „

Trudnoća, dojenje i plodnost“);

ako imate

tešku

bolest jetre, uništenje malih žučnih vodova unutar jetre (bilijarna ciroza) koje

vodi do nakupljanja žuči u jetri (kolestaza);

03-03-2016

ako imate

tešku

bolest bubrega;

ako Vaše tijelo ne može stvarati mokraću (anurija);

ako ste na dijalizi;

ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi niža od normalne ili ako je razina kalcija u Vašoj krvi
viša od normalne

unatoč liječenju;

ako imate giht (

upala zglobova uzrokovana nakupljanjem mokraćne kiseline u zglobovima);

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svom

liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valsacombi:
-

ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjeske kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij ili
druge li

jekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi poput heparina. Vaš će liječnik

možda trebati redovito kontrolirati

količinu kalija u Vašoj krvi.

ako imate niske razine kalija u krvi.

ako imate proljev ili jako povraćate.

ako uzimate visoke doze lijekova za mokrenje (diuretika).

ako imate tešku bolest srca.

ako bolujete od zatajenja srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo slijedite upute Vašeg liječnika o

početnoj dozi. Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako bolujete od suženja bubrežne arterije (velika krvna žila u trbušnoj šupljini koja opskrbljuje
bubrege krvlju).

ako Vam je nedavno

presađen novi bubreg.

ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde
proizvode previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena ovog lijeka se ne

preporučuje.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i
lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem

, obavijestite svog liječnika. Ako

se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah prestanite uzimati
Valsacombi i nemojte ga više nikad uzimati. Pogledajte dio 4. „

Moguće nuspojave“.

ako imate vrućicu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znakovi sistemskog eritemskog
lupusa (SLE, takozvane autoimune bolesti).

ako imate šećernu bolest, giht, visoke razine kolesterola ili masnoća (triglicerida) u krvi.

ako ste imali alergijske reakcije prilikom primjene drugih lijekova za sniženje krvnog tlaka ove
skupine (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu.

ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u Vašem oku
i može se dogoditi u roku od nekoliko sati do jednog tjedna od uzimanja ovog lijeka. Ako se ne

liječi može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili
sulfonamid, kod

Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja,

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji

se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Valsacombi”.

Valsacombi može izazvati

povećanu osjetljivost kože na sunce.

03-03-2016

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valsacombi se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio „

Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Valsacombi u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Valsacombi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Uzimanje lij

eka Valsacombi zajedno s nekim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja.

Može biti potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza ili u nekim slučajevima prestati

uzimati jedan od lijekova. To se posebno odnosi na sljedeće lijekove:

-

lit

ij, lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika psihijatrijskih bolesti.

lijekove ili tvari koje bi mogle povećati količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju dodatke
kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

lij

ekove koji bi mogli smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

mokrenje), kortikosteroidi (lijekovi za ublažavanje upale), laksativi (lijekovi za liječenje zatvora

stolice), karbenoksolon (lijek za liječenje čira želuca), amfotericin ili penicillin G (antibiotici).

neki antibiotici (rifamicinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje

odbacivanja organa nakon presađivanja (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za

liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka
Valsacombi.

lijekove koji bi mogli uzrokovati

“torsade

s

de pointes”

(nepravilne otkucaje srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba) i neki antipsihotici (lijekovi

za liječenje psihičkih bolesti).

lijekove koji bi mogli smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi (lijekovi

koji se koriste u liječenju depresije), antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih
boles

ti), antiepileptici (lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

lijekove za liječenje gihta, poput alopurinola, probenecida, sulfinpirazona.

terapijske nadomjeske vitamina D i kalcija.

lijekove za liječenje šećerne bolesti (inzulin ili lijekovi koji se uzimaju kroz usta, kao što je
metformin).

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka uključujući metildopu.

ACE inhibitor (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren

(vidjeti također informacije pod

naslovom „Nemojte uzimati Valsacombi“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

lijekove za povišenje krvnog tlaka, poput noradrenalina ili adrenalina.

digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanih tegoba).

lijekove koji mogu povisiti razine šećera u krvi, poput diazoksida (lijek koji se koristi u hitnim

stanjima kada je jako povišen krvni tlak) ili beta blokatora (lijekovi koji se koriste u liječenju
povišenog krvnog tlaka).

citotoksične lijekove (koriste se za liječenje raka) poput metotreksata ili ciklofosfamida.

lijekove za ublažavanje bolova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL, od engl.

non-steroidal anti-inflammatory medicines

), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

(Cox-2 inhibitore) i više od 3 grama acetilsalicilatne kiseline.

lijekove za opuštanje mi

šića poput tubokurarina.

antikolinergike (lijekovi za liječenje raznih poremećaja kao što su grčevi probavnog sustava, grč

mokraćnog mjehura, astma (bolest dišnih puteva), morska bolest, grčevi mišića, Parkinsonova

bolest te kao pomoć anesteziji), poput atropina ili biperidena.

amantadin

(lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti te za liječenje ili sprječavanje

određenih bolesti uzrokovanih virusima).

kolestiramin i kolestipol (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje visokih razina masnoća u
krvi).

ciklosporin, lijek koji se koristi kod presađivanja organa kako bi se izbjeglo odbacivanje organa.

03-03-2016

alkohol, lijekove

za spavanje i anestetike (lijekove s učinkom uspavljivanja ili smanjivanja boli

koji se koriste, primjerice, tijekom operacije).

kontrastna sredstva koja sadrže jod (tvari koje se koriste za preglede snimanjem).

Valsacombi s hranom,

pićem i alkoholom

Valsacombi možete uzimati s ili bez hrane.
Izbjegavajte uzimanje alkohola prije nego se posavjetujete s Vašim

liječnikom. Alkohol može izazvati

veći pad krvnog tlaka i/ili povećati rizik od omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš l

iječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego ostanete trudni ili

čim saznate da ste trudni, te će Vas savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto ovog lijeka. Valsacombi
se ne p

reporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se

koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Valsacombi se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati
drugu terapiju, posebno

ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja vozilom, korištenja alata,

rukovanja strojevima ili izvođenja drugih aktivnosti koje

zahtijevaju koncentraciju, morate znati kako ovaj lijek

utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi koji

se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, ovaj lijek može u rijetkim slučajevima uzrokovati
omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

Valsacombi sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Valsacombi?

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

li

ječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći da postignete najbolje rezultate i

smanjite rizik razvoja nuspojava.

Osobe s povišenim

krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Stoga je još važnije da redovito posjećujete svog liječnika, čak i ako se osjećate
dobro.

Vaš liječnik će Vam točno reći koliko tableta lijeka Valsacombi trebate uzimati. Ovisno o tome kako
reagirate

na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu.

-

Preporučena doza lijeka Valsacombi je jedna tableta na dan.

Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom.

Ovaj lijek treba uzimati svaki dan u isto vrijeme,

obično ujutro.

Ovaj lijek možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje.

Tabletu popijte

s čašom vode.

Ako uzmete više lijeka Valsacombi nego što ste trebali

Ako osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, legnite i odmah se obratite svom

liječniku.

03-03-2016

Ako ste slučajno uzeli previše tableta obratite se svom liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Valsacombi

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite ju

čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Valsacombi

Prekid

liječenja lijekom Valsacombi može pogoršati Vaš krvni tlak. Nemojte prestati uzimati ovaj

lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu

liječničku pomoć.

Ako osjetite bilo koji od simptoma navedenih u nastavku, odmah prekinite uzimati ovaj lijek i

javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“):

oticanje lica, jezika ili grla,

otežano gutanje, koprivnjača i otežano disanje (angioedem)

osip, crvenilo kože, mjehuri

na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (teška

kožna bolest-

toksične epidermalne nekrolize)

slabljenje vida ili bol u očima uzrokovan visokim tlakom (mogući znakovi akutnog glaukoma
zatvorenog kuta)

vrućica, grlobolja, učestalije infekcije (agranulocitoza)

Ove nuspojave su vrlo rijetke ili nepoznate učestalosti.

Ostale nuspojave

uključuju:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

kašalj

sniženi krvni tlak

ošamućenost

dehidracija (sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene

mokraće, suhe kože)

bolovi

u mišićima

umor

spontani os

jećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela

zamagljen vid

zujanje (zvonjava) u ušima

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

omaglica

proljev

bolovi u zglobovima

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

otežano disanje

jako smanjeno mokrenje

sniženje razine natrija u krvi (što može dovesti do

umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili

konvulzija (napadaja

) u težim slučajevima)

03-03-2016

sniženje razine

kalija u krvi (ponekad sa slabošću mišića, grčevima mišića, nenormalnim

srčanim ritmom)

sniženje razine bijelih krvnih stanica (leukocita) u krvi (sa

simptomima poput vrućice, infekcija

kože, grlobolje ili

čireva u ustima zbog infekcija, slabosti)

povišenje razine

bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, izazvati žutilo kože i

bjeloočnica)

povišenje razine dušika iz ureje i kreatinina u krvi (š

to može upućivati na poremećaj rada

bubrega)

povišenje razine

mokraćne kiseline u krvi (što može, u teškim slučajevima, izazvati giht)

iznenadni kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Sljedeće nuspojave zabilježene su s lijekovima koji sadrže samo valsartan ili hidroklorotiazid:

Valsartan

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

vrtoglavica

bol u trbuhu

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa),

kožni os

ip sa ili bez svrbeža zajedno s nekim od sljedećih znakova ili simptoma: vrućica, bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi

osip, ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (simptomi upale krvnih žila)

sniženje razine

krvnih pločica (trombocita) u krvi (ponekad s neuobičajenim krvarenjem ili

nastankom modrica)

povišenje razine

kalija u krvi (ponekad s grčevima mišića, nepravilnim srčanim ritmom)

alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svrbeža, koprivnjače, otežanog disanja ili
gutanja, omaglice)

oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrbež

povišenje vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (što
oboje može u težim

slučajevima dovesti do anemije)

zatajenje bubrega

niska razina natrija u krvi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili konvulzija

u težim slučajevima)

Hidroklorotiazid

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

niska razina kalija u krvi

povišenje lipida u krvi

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):

niska razina natrija u krvi

niska razina magnezija u krvi

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

koprivnjača i drugi oblici osipa

smanjeni apetit

blaga mučnina i povraćanje

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

oticanje kože i pojava plikova na koži (zbog po

većane osjetljivosti na sunce, fotoosjetljivost)

visoka razina kalcija u krvi

03-03-2016

visoka razina šećera u krvi

šećer u mokraći

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja (pogoršanje šećerne bolesti)

zatvor, proljev,

nelagoda u želucu ili crijevima, poremećaji jetre koji se mogu pojaviti zajedno

sa žutilom kože ili

očiju

nepravilni otkucaji srca

glavobolja

poremećaji spavanja

tužno raspoloženje (depresija)

niska razina

krvnih pločica (trombocita) u krvi (ponekad s krvarenjem ili modricama pod

kožom)

omaglica

spontani osj

ećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela

poremećaj vida

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika):

upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičasto-crvenih pjega, vrućice (vaskulitis)

osip, svrbež, koprivnj

ača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (reakcije preosjetljivosti)

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, vrućica (eritemski lupus)

upala gušterače, praćena jakim bolovima u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

otežano disanje s vrućicom, kašljanje, piskanje, gubitak daha (respiratorni distres uključujući

pneumonitis i plućni edem)

bljedilo kože, umor, nedostatak zraka pri disanju, tamna mokraća (hemolitička anemija)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (leukopenija)

zbunjenost, umor, trzanje i grčevi mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slabost, podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija)

znatno

smanjeno stvaranje mokraće (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega)

osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući
znakovi multiformnog eritema)

grč mišića

vrućica (pireksija)

slabost (astenija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavij

estiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valsacombi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

°

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove baca

ti u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

03-03-2016

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valsacombi sadrži?

Djelatne tvari su valsartan i hidroklorotiazid.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drug

i sastojci (pomoćne tvari) su laktoza hidrat; mikrokristalična celuloza; povidon; umrežena

karmelozanatrij; koloidni, bezvodni silicijev dioksid; magnezijev stearat; hipromeloza; titanijev
dioksid (E171); makrogol 4000.
Filmom obložene tablete od 80 mg/12,5 mg te od 160 mg/25 mg sadrže žuti željezov oksid,
(E172) i crveni željezov oksid (E172).
Filmom obložene tablete od 160 mg/12,5 mg sadrže crveni željezov oksid (E172).

Kako Valsacombi izgleda i sadržaj pakiranja?

Valsacombi 80 mg/12,5 mg filmom obložena tableta je ovalna, bikonveksna tableta

, ružičaste boje.

Valsacombi 160 mg/12,5 mg filmom obložena tableta je ovalna, bikonveksna tableta, crveno-

smeđe boje.

Valsacombi 160 mg/25 mg filmom obložena tableta su ovalna, bikonveksna tableta

, svijetlosmeđe

boje.

Valsacombi je dostupan u blisterima po 7 ili 14 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno
28 ili 56 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proi

zvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2016.

03-03-2016