Valsacombi 320 mg/25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Valsacombi 320 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valsacombi 320 mg/25 mg filmom obložene tablete

valsartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Valsacombi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacombi?

3.

Kako uzimati Valsacombi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valsacombi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valsacombi i za što se koristi?

Valsacombi filmom obložene tablete sadrže dvije djelatne tvari, valsartan i hidroklorotiazid. Obje tvari
pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka (hipertenzija).
-

Valsartan

pripada skupini lijekova poznatoj kao „antagonisti angiotenzin II receptora“, koji

pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja sužava krvne žile u tijelu,

čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Valsartan djeluje tako da sprječava djelovanje
angiotenzina II. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid

pripada skupini lijekova koji se nazivaju

tiazidni diuretici (također poznati

kao "tablete za mokrenje").

Hidroklorotiazid povećava izlučivanje mokraće, čime se također

snižava krvni tlak.

Valsacombi se koristi za liječenje povišenog krvnog tlaka koji se ne može odgovarajuće kontrolirati
primjenom samo jedne djelatne tvari.

Povišeni

krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi može oštetiti krvne žile

mozga, srca i bubrega, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega.
Povišeni

krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje krvnog tlaka na normalne vrijednosti

smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacombi?

Nemojte uzimati Valsacombi

ako ste

alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari (valsartan, hidroklorotiazid), derivate

sulfonamida (tvari kemijski srodne hidroklorotiazidu) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).

ako ste

trudni više od tri mjeseca

(također je bolje izbjegavati ovaj lijek u ranoj trudnoći,

vidjeti dio „

Trudnoća, dojenje i plodnost“).

ako imate

tešku

bolest jetre,

uništenje malih žučnih vodova unutar jetre (bilijarna ciroza) koje

vodi do nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).

22 - 01 - 2019

ako imate

tešku

bolest bubrega.

ako Vaše tij

elo ne može stvarati mokraću (anurija).

ako ste na dijalizi.

ako je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi niža od normalne ili ako je razina kalcija u Vašoj krvi
viša od normalne

unatoč liječenju.

ako imate giht (upala zglobova uzrokovana nakupljanjem mokra

ćne kiseline u zglobovima).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se Vašem
l

iječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valsacombi:

ako uzimate lijekove koji štede kalij, nadomjeske kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij ili

druge lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi poput heparina. Vaš će liječnik

možda trebati redovito kontrolirati količinu kalija u Vašoj krvi.

ako imate niske razine kalija u krvi.

ako imate proljev ili jako povraćate.

ako uzimate visoke doze lijekova za mokrenje (diuretika).

ako imate tešku bolest srca.

ako bolujete od zatajenja srca ili ste imali srčani udar. Pažljivo slijedite upute Vašeg liječnika o

početnoj dozi. Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako bolujete od suženja bubrežne arterije (velika krvna žila u trbušnoj šupljini koja opskrbljuje
bubrege krvlju).

ako Vam je nedavno

presađen novi bubreg.

ako bolujete od hiperaldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde
proizvode previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena ovog lijeka se ne

preporučuje.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i
lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite Vašeg

liječnika.

Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah ga prestanite uzimati i
nemojte ga više nikad uzimati.

Također pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“.

ako imate vrućicu, osip i bol u zglobovima, koji bi mogli biti znakovi sistemskog eritemskog
lupusa (SLE, takozvane autoimune bolesti).

ako imate

šećernu bolest, giht, visoke razine kolesterola ili masnoća (triglicerida) u krvi.

ako ste imali alergijske reakcije prilikom primjene drugih lijekova za sniženje krvnog tlaka ove
skupine (antagonisti angiotenzin II receptora) ili ako imate alergiju ili astmu.

ako osjetite slabljenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi povećanja tlaka u Vašem oku
i može se dogoditi u roku od nekoliko sati do jednog tjedna od uzimanja ovog lijeka. Ako se ne

liječi može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili

sulfonamid, kod Vas može postojati veći rizik od razvoja takvog stanja.

ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom

liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može

povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu
od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka Valsacombi.

ako uzim

ate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

22 - 01 - 2019

Vidjeti također informacije pod naslovom “Nemojte uzimati Valsacombi”.

Ovaj lijek može izazvati

povećanu osjetljivost kože na sunce.

Obavezno obavijestite Vašeg

liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Ovaj lijek se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se uzima u toj fazi (vidjeti dio „

Trudnoća, dojenje i plodnosti“).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Val

sacombi u djece i adolescenata mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Valsacombi

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Uzimanje ovog lijeka zajedno s nekim

drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Može biti

potrebno promijeniti dozu, poduzeti druge mjere opreza

ili u nekim slučajevima prestati uzimati jedan

od lijekova. To se posebno

odnosi na sljedeće lijekove:

-

litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih oblika psihijatrijskih bolesti.

lijekove ili tvari koje

bi mogle povećati količinu kalija u Vašoj krvi. Oni uključuju dodatke

kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

lijekove koji bi mogli

smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

mokrenje), kortikosteroidi (lijekovi za ublažavanje upale), laksativi (lijekovi za liječenje zatvora
stolice), karb

enoksolon (lijek za liječenje čira želuca), amfotericin ili penicillin G (antibiotici).

neki antibiotici (rifamicinska skupina antibiotika), lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje

odbacivanja organa nakon presađivanja (ciklosporin) ili antivirusni lijekovi koji se koriste za

liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak lijeka
Valsacombi.

lijekove koji bi mogli uzrokovati

“torsades de pointes”

(nepravilne otkucaje srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se primj

enjuju za liječenje srčanih tegoba) i neki antipsihotici (lijekovi

za liječenje psihičkih bolesti).

lijekove koji bi mogli smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi (lijekovi

koji se koriste u liječenju depresije), antipsihotici (lijekovi koji se koriste u liječenju psihičkih
bolesti), antiepileptici (lijek

ovi koji se koriste u liječenju epilepsije).

lijekove za liječenje gihta, poput alopurinola, probenecida, sulfinpirazona.

terapijske nadomjeske vitamina D i kalcija.

lijekove za lij

ečenje šećerne bolesti (inzulin ili lijekovi koji se uzimaju kroz usta, kao što je

metformin).

druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka

uključujući metildopu.

ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren

(vidjeti također informacije pod

naslovom „Nemojte uzimati Valsacombi“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

lijekove za povišenje krvnog tlaka, poput noradrenalina ili adrenalina.

digoksin ili druge glikozide digitalisa (lijekove za liječenje srčanih tegoba).

lijekove koji mogu povisiti ra

zine šećera u krvi, poput diazoksida (lijek koji se koristi u hitnim

stanjima kada je jako povišen krvni tlak) ili beta blokatora (lijekovi koji se koriste u liječenju
povišenog krvnog tlaka).

-

citotoksične lijekove (koriste se za liječenje raka) poput metotreksata ili ciklofosfamida.

lijekove za ublažavanje bolova kao što su nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID, od engl.

non-steroidal anti-inflammatory medicines

), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2

(Cox-2 inhibitore) i više od 3 grama acetilsalicilatne kiseline.

lijekove za opuštanje mišića, poput tubokurarina.

antikolinergike (lijekovi za liječenje raznih poremećaja kao što su grčevi probavnog sustava, grč

mokraćnog mjehura, astma (bolest dišnih puteva), morska bolest, grčevi mišića, Parkinsonova
bolest,

te kao pomoć anesteziji), poput atropina ili biperidena.

amantadin (

lijek koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti te za liječenje ili sprječavanje

određenih bolesti uzrokovanih virusima).

22 - 01 - 2019

kolestiramin i kolestipol (lijekovi koji se uglavnom

koriste za liječenje visokih razina masnoća u

krvi).

ciklosporin, lijek koji se koristi kod

presađivanja organa kako bi se izbjeglo odbacivanje organa.

alkohol, lijekove za spavanje i

anestetike (lijekove s učinkom uspavljivanja ili smanjivanja boli

koji se koriste, primjerice, tijekom operacije).

kontrastna sredstva koja sadrže jod (tvari koje se koriste za preglede snimanjem).

Valsacombi s hranom,

pićem i alkoholom

Valsacombi možete uzimati s hranom ili bez nje.
Izbjegavajte uzimanje alkohola prije nego se posavjetujete s Vašim

liječnikom. Alkohol može izazvati

veći pad krvnog tlaka i/ili povećati rizik od omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trud

noću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Vaš

liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego ostanete trudni ili

čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzimate drugi lijek umjesto ovog lijeka. Ovaj lijek se

ne preporučuje u ranoj trudnoći, te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može
ozbiljno štetiti Vašem djetetu

ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ovaj lijek se ne

preporučuje majkama koje doje, a ako želite dojiti, liječnik Vam može odabrati drugu

terapiju, posebno ako je Vaše dijete

novorođenče ili je prijevremeno rođeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja vozilom, korištenja alata, rukovanja strojevima ili izvo

đenja drugih aktivnosti koje

zahtijevaju koncentraciju, morate znati kako ovaj lijek

utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi koji

se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, ovaj lijek može u rijetkim slučajevima uzrokovati
omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

Valsacombi sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive

količine natrija.

3.

Kako uzimati Valsacombi?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. To će Vam pomoći da postignete najbolje rezultate i
smanjite rizik razvoja nuspojava.

Osobe s povišenim

krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju kao i obično. Stoga je još važnije da redovito posjećujete Vašeg liječnika, čak i ako se

osjećate dobro.

Vaš

liječnik će Vam točno reći koliko tableta ovog lijeka trebate uzimati. Ovisno o tome kako

reagirate

na liječenje, liječnik Vam može preporučiti višu ili nižu dozu.

-

Preporučena doza lijeka Valsacombi je jedna tableta na dan.

Nemojte mijenjati dozu ili prestati uzimati lijek bez prethodnog savjetovanja s Vašim

liječnikom.

Ovaj lijek treba uzimati

svaki dan u isto vrijeme, obično ujutro.

Ovaj lijek možete uzimati zajedno s hranom ili bez nje.

Tabletu popijte s

čašom vode.

22 - 01 - 2019

Ako uzmete više lijeka Valsacombi nego što ste trebali

Ako osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, legnite i odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako

ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Valsacombi

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite ju

čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Valsacombi

Prekid

liječenja lijekom Valsacombi može pogoršati Vaš krvni tlak. Nemojte prestati uzimati ovaj

lijek osim ako Vam to ne kaže

Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lije

kovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave

mogu biti ozbiljne i zahtijevaju hitnu

liječničku pomoć:

-

odmah morate otići liječniku ako osjetite simptome angioedema, poput oticanja lica, jezika ili
grla, otežanog gutanja

, koprivnjače i otežanog disanja

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenilo kože, mjehure

na usnama, očima ili u ustima,

ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)

slabljenje vida ili bol u očima uzrokovano visokim tlakom (mogući znakovi akutnog glaukoma
zatvorenog kuta)

vrućica, grlobolja, učestalije infekcije (agranulocitoza)

Ove nuspojave su vrlo rijetke ili nepoznate učestalosti.

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati ovaj lijek i javite se
Vašem

liječniku (također vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Ostale

moguće nuspojave uključuju:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

kašalj

sniženi krvni tlak

ošamućenost

dehidracija (sa simptomima žeđi, suhih usta i jezika, rijetkog mokrenja, tamno obojene

mokraće, suhe kože)

bolovi

u mišićima

umor

spontani osj

ećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela

zamagljen vid

zujanje (zvonjava) u ušima

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

omaglica

proljev

bolovi u zglobovima

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

22 - 01 - 2019

otežano disanje

jako smanjeno mokrenje

sniženje razine natrija u krvi (

što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili

konvulzija (

napadaja) u težim slučajevima)

sniženje razine kalija u krvi (ponekad s

a slabošću mišića, grčevima mišića, nenormalnim

srčanim ritmom)

sniženje razine bijelih krvnih stanica (leukocita) u krvi

(sa simptomima poput vrućice, infekcija

kože, grlobolje ili

čireva u ustima zbog infekcija, slabosti)

povišenje razine bilirubina u krvi (što može, u tež

im slučajevima, izazvati žutilo kože i

bjeloočnica)

povišenje razine dušika iz ureje i kreatinina u krvi (što

može upućivati na poremećaj rada

bubrega)

povišenje razine

mokraćne kiseline u krvi (što može, u teškim slučajevima, izazvati giht)

iznenadni kratkotrajni gubitak svijesti (sinkopa)

Sljedeće nuspojave zabilježene su s lijekovima koji sadrže samo valsartan ili hidroklorotiazid:

Valsartan

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

vrtoglavica

bol u trbuhu

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa)

kožni osip sa ili bez svrbeža zajedno

s nekim od sljedećih znakova ili simptoma: vrućica, bol u

zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi

osip, ljubičasto-crvene pjege, vrućica, svrbež (simptomi upale krvnih žila)

sniženje razine

krvnih pločica (trombocita) u krvi (ponekad s neuobičajenim krvarenjem ili

nastankom modrica)

povišenje razine

kalija u krvi (ponekad s grčevima mišića, nepravilnim srčanim ritmom)

alergijske reakcije (sa simptomima poput osipa, svrbeža,

koprivnjače, otežanog disanja ili

gutanja, omaglice)

oticanje uglavnom lica i grla, osip, svrbež

povišenje vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije

sniženje razine hemoglobina i sniženje udjela crvenih krvnih stanica (eritrocita) u krvi (što
oboje može u težim

slučajevima dovesti do anemije)

zatajenje bubrega

niska razina natrija u kr

vi (što može dovesti do umora, smetenosti, trzanja mišića i/ili konvulzija

u težim slučajevima)

Hidroklorotiazid

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina kalija u krvi

povišenje lipida u krvi

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

niska razina natrija u krvi

niska razina magnezija u krvi

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

koprivnjača i drugi oblici osipa

smanjeni apetit

blaga mučnina i povraćanje

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije (impotencija)

22 - 01 - 2019

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje kože i pojava plikova na koži (zbog povećane osjetljivosti na sunce, fotoosjetljivost)

visoka razina kalcija u krvi

visoka razina šećera u krvi

šećer u mokraći

pogorš

anje dijabetičkog metaboličkog stanja (pogoršanje šećerne bolesti)

zatvor, proljev, nelagoda u želucu ili crijevima, poremećaji jetre koji se mogu pojaviti zajedno
sa žutilom

kože ili očiju

nepravilni otkucaji srca

glavobolja

poremećaji spavanja

tužno raspoloženje (depresija)

ni

ska razina krvnih pločica (trombocita) u krvi (ponekad s krvarenjem ili modricama pod

kožom)

omaglica

spontani osj

ećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja u nekom dijelu tijela

oštećenje vida

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičasto-crvenih pjega, vrućice (vaskulitis)

osip, svrbež,

koprivnjača, otežano disanje ili gutanje, omaglica (reakcije preosjetljivosti)

osip na licu, bolovi u zglobovima, mišićni poremećaj, vrućica (eritemski lupus)

upala gušterače, praćena jakim bolovima u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)

otežano disanje s vrućicom, kašljanje, piskanje, gubitak daha (respiratorni distres uključujući

pneumonitis i plućni edem)

bljedilo kože, umor,

nedostatak zraka pri disanju, tamna mokraća (hemolitička anemija)

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (leukopenija)

zbunjenost, umor, trzanje i grčevi mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

slabost, podljevi i učestale infekcije (aplastična anemija)

znatno

smanjeno stvaranje mokraće (mogući znakovi poremećaja ili zatajenja bubrega)

osip, crvenilo kože, mjehuri na usnama, očima ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica (mogući
znakovi multiformnog eritema)

grč mišića (mišićni spazam)

vrućica (pireksija)

slabost (astenija)

rak kože i usana (nemelanomski rak kože)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valsacombi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

22 - 01 - 2019

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati

u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valsacombi sadrži?

Djelatne tvari su valsartan i hidroklorotiazid.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci (p

omoćne tvari):

Jezgra tablete:

mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, magnezijev stearat, umrežena

karmelozanatrij, povidon K-25 i bezvodni koloidni silicijev dioksid.
Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, crveni željezov oksid
(E172) – samo u 320 mg/12,5 mg tabletama i žuti željezov oksid (E172) – samo u
320 mg/25 mg tabletama. Vidjeti dio 2. „Valsacombi sadrži laktozu i natrij“.

Kako Valsacombi izgleda i sadržaj pakiranja?

Valsacombi 320 mg/12,5 mg tableta je

ružičasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, dimenzija

16 mm x 8,5 mm.
Valsacombi 320 mg/25 mg tableta je svijetlo žuta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta, urezana s
jedne strane, dimenzija 16 mm x 8,5 mm. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Valsacombi je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ili
100 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

22 - 01 - 2019