Valsacor 320 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Valsacor 320 mg filmom obložene tablete

valsartan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Valsacor i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacor?

3.

Kako uzimati Valsacor?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valsacor?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valsacor i za što se koristi?

Valsacor sadrži djelatnu tvar valsartan i pripada skupini lijekova poznatoj pod nazivom antagonisti
angiotenzin II receptora, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar koja
sužava krvne žile u tijelu, čime uzrokuje povišenje krvnog tlaka. Valsacor djeluje tako da sprječava
djelovanje angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.

Valsacor 320 mg filmom obložene tablete

se mogu koristiti za:

liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih te u djece i adolescenata u dobi od 6 do
18 godina.

Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ako se ne liječi može

oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja
srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanog udara. Snižavanje
krvnog tlaka na normalne vrijednosti smanjuje rizik od razvoja ovih bolesti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valsacor?

Nemojte uzimati Valsacor

ako ste

alergični

na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate

tešku bolest jetre.

ako ste

trudni više od tri mjeseca

(takoĎer je bolje izbjegavati Valsacor u ranoj trudnoći -

pogledajte dio „Trudnoća i dojenje“).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svom
liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valsacor:
-

ako imate bolest jetre.

ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.

ako bolujete od suženja bubrežne arterije.

24 - 09 - 2018

ako Vam je nedavno presaĎen novi bubreg.

ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog zatajenja srca, Vaš liječnik će provjeriti funkciju
bubrega.

ako imate tešku bolest srca, a da to nije zatajenje srca ili srčani udar.

ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i
lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite liječnika. Ako se
navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja ovog lijeka, odmah prestanite uzimati Valsacor i
nemojte ga više nikad uzimati. TakoĎer pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“.

ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjestke
kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. U tom slučaju može
biti potrebno u redovitim razmacima kontrolirati količinu kalija u Vašoj krvi.

ako imate manje od 18 godina i uzimate Valsacor u kombinaciji s drugim lijekovima koji
inhibiraju renin-angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak), Vaš će
liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim
razmacima.

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju
previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, primjena ovog lijeka se ne preporučuje.

ako ste izgubili mnogo tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili visokih doza lijekova
za mokrenje (diuretika).

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog
krvnog tlaka:
-

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne
tegobe povezane sa šećernom bolešću,

aliskiren.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Pogledajte takoĎer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valsacor“.

Obavezno obavijestite svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valsacor se ne
preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno
štetiti Vašem djetetu ako se uzima u tom razdoblju (vidjeti dio o trudnoći).

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije uzimanja
Valsacora.

Drugi lijekovi i Valsacor

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Uzimanje Valsacora zajedno s nekim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će
Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:
-

ako uzimate

druge lijekove koji snižavaju krvni tlak

, a posebno

tablete za mokrenje

(diuretike).

ako uzimate

lijekove koji povećavaju količinu kalija

u Vašoj krvi. To uključuje nadomjestke

kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.

ako uzimate

odreĎenu vrstu lijekova protiv bolova

koji se nazivaju nesteroidni protuupalni

lijekovi (NSAIL).

ako uzimate

neke antibiotike

(rifampicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju

za sprječavanje odbacivanja organa nakon presaĎivanja (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji
se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak
Valsacora.

ako uzimate

litij

, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti.

ako uzimate

ACE inhibitore

(poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (pogledajte takoĎer

informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valsacor“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

24 - 09 - 2018

Valsacor s hranom i pićem

Valsacor možete uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

-

Obavezno obavijestite liječnika ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću).

Liječnik

će Vam u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valsacor prije nego ostanete trudni ili čim
ustanovite da ste trudni i preporučit će Vam uzimanje drugog lijeka umjesto ovog lijeka.
Valsacor se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od
3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Recite svom liječniku ako dojite ili namjeravate započeti s dojenjem.

Valsacor se ne

preporučuje majkama koje doje i liječnik Vam može izabrati drugi lijek ako želite dojiti, osobito
ako je Vaše dijete novoroĎenče ili je prijevremeno roĎeno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja motornim vozilom, korištenja alata, rukovanja strojevima ili izvoĎenja drugih
aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, morate znati kako ovaj lijek utječe na Vas. Kao i mnogi
drugi lijekovi koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valsacor može u rijetkim
slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije.

Valsacor sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj.zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati

Valsacor?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik, jer će se na taj
način postići najbolji rezultati i smanjiti rizik od nuspojava. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se
mogu osjećati kao i obično. Zbog toga je još važnije da redovito posjećujete svog liječnika, čak i ako
se osjećate dobro.

Odrasli bolesnici s povišenim krvnim tlakom:

Uobičajena doza iznosi 80 mg dnevno. U pojedinim

slučajevima Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). TakoĎer, liječnik može
kombinirati Valsacor s drugim lijekom (npr. diuretikom).

Djeca i adolescenti (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom:

U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno.
U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno.
U nekim slučajevima liječnik Vam može propisati više doze (doza se može povisiti do 160 mg te do
najviše doze od 320 mg).

Valsacor možete uzeti sa ili bez hrane. Progutajte Valsacor uz čašu vode.
Valsacor uzmite svaki dan u približno isto vrijeme.

Ako uzmete više Valsacora nego što ste trebali

Ako osjetite tešku omaglicu i/ili nesvjesticu, legnite i odmah obavijestite liječnika. Ako ste slučajno
uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Valsacor

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

24 - 09 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predviĎeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. MeĎutim, ako je uskoro
vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.

Ako prestanete uzimati Valsacor

Prestanak liječenja lijekom Valsacor može pogoršati Vaš krvni tlak. Nemojte prestati uzimati ovaj
lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave i ako se one neće pojaviti kod svakoga.

OdreĎeni simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:

Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), kao što su:
-

oticanje lica, usana, jezika ili grla

otežano disanje ili gutanje

koprivnjača (urtikarija) i svrbež

Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valsacor i javite se svom
liječniku (takoĎer pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“)

Ostale nuspojave uključuju:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica

sniženi krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice kod ustajanja

smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja bubrega)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

alergijske reakcije sa simptomima kao što su osip, svrbež, omaglica, oticanje lica, usana, jezika
ili grla, otežano disanje ili gutanje (znakovi angioedema)

iznenadan gubitak svijesti (sinkopa)

osjećaj da Vam se vrti (vrtoglavica)

izrazito smanjenje funkcije bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega)

grčevi mišića, poremećaj srčanog ritma (znakovi povišene razine kalija/hiperkalemije)

kratki dah, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca)

glavobolja

kašalj

bol u trbuhu

mučnina

proljev

umor

slabost

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa)

alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču zajedno s nekim od sljedećih znakova ili
simptoma: vrućica, otečenost i bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili
simptomi slični gripi (znakovi serumske bolesti)

ljubičastocrvene pjege, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila, poznato i kao vaskulitis)

neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi smanjenog broja trombocita)

bol u mišićima (mialgija)

24 - 09 - 2018

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi snižene razine bijelih krvnih
stanica, poznato i kao neutropenija)

smanjenje razine hemoglobina i smanjenje udjela crvenih krvnih stanica u krvi (što može, u
teškim slučajevima, dovesti do anemije)

porast razine kalija u krvi (što u teškim slučajevima može dovesti do mišićnih grčeva,
nepravilnog srčanog ritma)

porast vrijednosti testova funkcije jetre (što može ukazivati na oštećenje jetre), uključujući
porast bilirubina u krvi (što u teškim slučajevima može dovesti do pojave žute boje kože i očiju)

porast razine dušika iz uree u krvi i porast razine kreatinina u serumu (što može ukazivati na
poremećaj funkcije bubrega)

snižena razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do umora, smetenosti,

trzanja

mišića i/ili konvulzija)

Učestalost pojedinih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave kao
što su omaglica i smanjena funkcija bubrega opažene su rjeĎe u bolesnika liječenih zbog povišenog
krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara.

Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valsacor?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30

C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valsacor sadrži?

Djelatna tvar je valsartan. Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana.

Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, povidon, umrežena karmelozanatrij,
koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u jezgri tablete, te hipromeloza, titanijev
dioksid (E171), makrogol 4000, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172) u film
ovojnici. Pogledajte dio 2. " Valsacor sadrži laktozu i natrij".

Kako Valsacor izgleda i sadržaj pakiranja?

Valsacor filmom obložene tablete su svjetlosmeĎe, bikonveksne tablete kapsulastog oblika, s urezom na
jednoj strani, dimenzija oko 16 mm x 8,5 mm. Tableta se može podijeliti na jednake doze.

Valsacor je dostupan u blister pakiranju sa 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ili 98 filmom obloženih
tableta, u kutiji.

24 - 09 - 2018

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

24 - 09 - 2018