Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Valtricom 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valtricom 5 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Valtricom 10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete
Valtricom 10 mg/320 mg/25 mg filmom obložene tablete

amlodipin/valsartan/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijes

titi liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Valtricom i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valtricom

3.

Kako uzimati Valtricom

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Valtricom

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Valtricom i za što se koristi

Valtricom tablete sadrže tri djelatne tvari koje se zovu amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Sve te tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka.
-

Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin

sprječava ulazak kalcija u stijenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile.

Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin-II receptora“.

Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni

tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.

Hidroklorotiazid pripada skupini tvari koje se nazivaju „tiazidni diuretici“. Hidroklorotiazid

povećava izlučivanje mokraće, što također snižava krvni tlak.

Kao rezultat sva tri mehanizma, krvne žile se opuštaju i krvni tlak je snižen.

Valtricom

se primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika čiji je krvni tlak već

kontroliran dok uzimaju amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid te kojima uzimanje jedne tablete koja
sadrži sve tri djelatne tvari može biti od koristi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Valtricom

Nemojte uzimati Valtricom:

ako ste trudni više od 3 mjeseca

(Preporučuje se izbjegavati Valtricom u ranoj trudnoći –

vidjeti

dio Trudnoća.)

ako ste alergični na amlodipin ili na bilo koji drugi blokator kalcijevih kanala, valsartan,
hidroklorotiazid, lijekove dobivene iz

sulfonamida (lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija

prsišta ili mokraćnog sustava) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako

mislite da biste mogli biti alergični, nemojte uzeti Valtricom i porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

26 - 02 - 2019

ako imate bolest jetre, oštećenje žučnih kanalića u jetri (bilijarna ciroza) koje dovodi do

nakupljanja žuči u jetri (kolestaza).

ako imate teške probleme s bubrezima ili ako ste na dijalizi.

ako ne možete stvoriti mokraću (anurija).

ak

o je razina kalija ili natrija u Vašoj krvi preniska unatoč liječenju za povećanje razina kalija ili

natrija u Vašoj krvi.

ako je razina kalcija u Vašoj krvi previsoka unatoč liječenju kako bi se smanjila razina kalcija u
Vašoj krvi.

ako imate giht (krista

li mokraćne kiseline u zglobovima).

ako imate jako nizak krvni tlak (hipotenzija).

ako imate suženje aortnog zaliska (stenoza aorte) ili kardiogeni šok (stanje u kojem Vaše srce ne

može opskrbiti tijelo dovoljnom količinom krvi).

ako patite od zatajivanja

srca nakon srčanog udara.

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje
krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Valtricom i obavijestite svog

liječnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valtricom:
-

ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u Vašoj krvi (sa ili bez simptoma kao što su slabost

mišića, spazmi mišića, poremećen srčani ritam).

ako imate nisku razinu natrija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su umor, smetenost, trzanje

mišića, konvulzije).

-

ako imate visoku razinu kalcija u krvi (sa ili bez simptoma kao što su mučnina, povraćanje,

zatvor, bol u želucu, učestalo mokrenje, žeđ, slabost i trzanje mišića).

-

ako imate probleme s bubrezima, ako Vam je presađen bubreg ili ako Vam je rečeno da imate
suženje bubrežnih arterija.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate ili ste imali zatajenje srca ili bolest koronarnih arterija, posebno ako je propisano da
uzimate najvišu dozu lijeka Valtricom (10 mg/320 mg/25 mg).

ako ste doživjeli srčani udar. Pridržavajte se pažljivo uputa svog liječnika o početnoj dozi.

Liječnik može također provjeriti funkciju Vaših bubrega.

ako Vam je liječnik rekao da imate suženje srčanih zalistaka (zvano „aortalna ili mitralna

stenoza“) ili da je debljina vašeg srčanog mišića nenormalno povećana (zvano „opstruktivna

hipertrofična kardiomiopatija“).

ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest kod koje nadbubrežne žlijezde stvaraju previše
hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, uzimanje lijeka Valtricom

se ne preporučuje.

ako bolujete od bolesti zvane sistemski eritematozni lupus (također zvana „lupus“ ili „SLE“).

ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).

ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi.

ako dobijete kožne reakcije kao što je osip nakon izloženosti suncu.

ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka ili diuretike (vrsta

lijekova također poznata kao „tablete za mokrenje“), posebno ako patite od astme i alergija.

ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).

ako ste uočili pojavu oticanja, osobito lica i grla, dok ste uzimali druge lijekove (uključujući

inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima). Ako dobijete ove simptome, prestanite uzimati
Valtricom

i odmah se javite svom liječniku. Nemojte više nikad uzimati Valtricom.

ako tijekom liječenja lijekom Valtricom osjetite omaglicu i/ili nesvjesticu, o tome što prije

obavijestite svoga liječnika

ako osjetite smanjenje vida ili bol u oku. Ti bi mogli biti simptomi povišenog tlaka u Vašem
oku, koji se može pojaviti unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja lijeka Valtricom.

Ako se ne liječi, može dovesti do trajnog oštećenja vida.

ako uzimate bil

o koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

26 - 02 - 2019

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lizinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću.

aliskiren.

ako ste imali rak kože ili ak

o Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom

liječenja. Liječenje hidroklorotiazidom, naročito dugotrajna primjena uz visoke doze, može

povećati rizik od nekih vrsta raka kože ili usana (nemelanomski rak kože). Zaštitite svoju kožu
od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka Valtricom.

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi
u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valtricom“.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim

liječnikom.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Valtricom u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina se ne preporučuje.

Starije osobe (u dobi od 65 i više godina)

Osobe u dobi od 65 i više godina mogu uzimati Valtricom u istoj dozi kao i druge odrasle osobe i na

isti način na koji su do sada već uzimale tri djelatne tvari zvane amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
Starijim bolesnicima, posebno onima koji uzimaju najvišu dozu lijeka Valtricom
(10 mg/320 mg/25 mg), treba redovito kontrolirati krvni tlak.

Drugi lijekovi i Valtricom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza. U

nekim slučajevima ćete možda morati prestati uzimati jedan od lijekova. To je posebno važno ako
uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Nemojte uzimati lijek zajedno s:
-

litijem (lijek koji se

koristi za liječenje nekih vrsta depresije);

lijekovima ili tvarima koje povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili
zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin;

ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti tak

ođer informacije pod naslovom „Nemojte uzimati

Valtricom“ i „Upozorenja i mjere opreza“).

Potreban je oprez s:
-

alkoholom, tabletama za spavanje i anesteticima (lije

kovi koji bolesnicima omogućuju

podvrgavanje kirurškim i drugim zahvatima);

amantadinom (lijek za terapiju Parkinsonove bolesti, tako

đer se koristi za liječenje ili

sprj

ečavanje određenih bolesti uzrokovanih virusima);

antikolinergijski lijekovi (lijekovi koji se koriste za liječenje raznih poremećaja, poput grčeva u

probavnom sustavu, grča mokraćnog mjehura, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića,

Parkinsonove bolesti te kao pomoć uz anesteziju);

antikonvulzivnim lijekovima i lijekovima za stabilizaciju raspoloženja koji se koriste za

liječenje epilepsije i bipolarnoga poremećaja (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin,
fosfenitoin, primidon);

kolestiraminom, kolestipolom ili drugim smolama (tvari koje se uglavnom koriste za

liječenje

visokih razina masnoća u krvi);

simvastatinom (lijekovi koji se koriste za kontrolu visokih razina kolesterola);

ciklosporinom (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za
druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis);

citotoksičnim lijekovima (koriste se za liječenje raka), kao što su metotreksat ili ciklofosfamid;

digoksinom ili drugim glikozidima digitalisa (lijekovi koji

se koriste za liječenje srčanih

problema);

26 - 02 - 2019

verapamilom, diltiazemom (lijekovi za srce);

jodnim kontrastnim sredstvima (sredstva koja se koriste za pretrage snimanjem);

lijekovima za liječenje šećerne bolesti (oralni lijekovi, poput metformina ili inzulini);

lijekovima za liječenje gihta, kao što je alopurinol;

lijekovima koji mogu povisiti razine šećera u krvi (beta-blokatori, diazoksid);

lijekovima koji mogu izazvati „torsades de pointes“ (nepravilni otkucaji srca), kao što su

antiaritmici (lijekovi koji se koriste za liječenje srčanih poremećaja) i neki antipsihotici;

lijekovima koji mogu smanjiti količinu natrija u Vašoj krvi, kao što su antidepresivi,
antipsihotici, antiepileptici;

lije

kovima koji mogu smanjiti količinu kalija u Vašoj krvi, kao što su diuretici (tablete za

izmokravanje), kortikosteroidi, laksativi, amfotericin ili penicilin G;

lijekovima koji povisuju krvni tlak kao adrenalin ili noradrenalin;

lijekovi koji se primjenjuj

u za liječenje HIV infekcije/SIDA (npr. ritonavir, indinavir,

nelfinavir);

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol);

lijekovima koji se koriste za liječenje čira ili upale jednjaka (karbenoksolon);

lijekovima koji se koriste za ublažavanje bolova ili upale, posebno nesteroidnim protuupalnim

lijekovima (NSAILi), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitore);

mišićnim relaksansima (lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića tijekom operacija);

nitroglicerinom i drugim nitratima, ili drugim tvarima koje se nazivaju „vazodilatatori“;

drugim lijekovima za liječenje povišenog krvnog tlaka, uključujući metildopu;

rifampicinom (koji se koristi, primjerice, za liječenje tuberkuloze), eritromicin, klaritromicin
(antibiotici);

gospinom travom;

dantrolenom (infuzija za teške poremećaje tjelesne temperature);

vitaminom D i kalcijevim solima.

Valtricom s hranom,

pićem i alkoholom

Bolesnici kojima je propisan Valtricom ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa. Grejp i sok od

grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može

uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Valtricom na snižavanje krvnog tlaka. Porazgovarajte
sa

svojim liječnikom prije konzumacije alkohola. Alkohol može prouzročiti pretjerani pad Vašeg

krvnog

tlaka i/ili povećati mogućnost pojave omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili biste mogli postati) trudni. Liječnik će Vas u
pravilu savjetovati da prekinete uzimati Valtricom

prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas

savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto lijeka Valtricom. Valtricom

se ne preporučuje u ranoj

trudnoći te se ne smije uzimati kada ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno naštetiti Vašem

djetetu ako se uzima nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate početi dojiti. Pokazalo se da amlodipin prelazi u

majčino mlijeko u malim količinama. Valtricom se ne preporučuje majkama koje doje, a ako želite

dojiti liječnik Vam može odabrati drugo liječenje, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je

prijevremeno rođeno.

Obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Od ovog lijeka možete osjetiti omaglicu, pospanost, mučninu ili imati glavobolju. Ako osjetite ove
simptome, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.

Valtricom sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti

, tj. zanemarive količine natrija.

26 - 02 - 2019

3.

Kako uzimati Valtricom

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

To će Vam pomoći u postizanju najboljih rezultata i smanjenju rizika

od nuspojava.

Uobičajena doza lijeka Valtricom je jedna tableta na dan.
-

Tabletu je najbolje uzeti svaki dan u isto vrijeme.

Najbolje je to učiniti ujutro.

Progutajte cijelu tabletu

s čašom vode.

Valtricom možete uzimati s hranom ili bez nje. Nemojte uzimati Valtricom s grejpom ili sokom
od grejpa.

Ovisno o tome kako reagirate na liječenje, liječnik Vam može predložiti višu ili nižu dozu.

Nemojte

prekoračiti propisanu dozu.

Ako uzmete više lijeka Valtricom nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli previše tableta lijeka Valtricom, odmah se obratite liječniku. Možda će Vam
biti

potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Valtricom

Ako z

aboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite ju čim se sjetite i zatim uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Ako je već blizu vrijeme za sljedeću dozu, jednostavno uzmite sljedeću tabletu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Valtricom

Prestanak liječenja lijekom Valtricom može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete. Nemojte

prestati uzimati lijek osim po uputi liječnika.

Redovito uzimajte ov

aj lijek, čak i ako se osjećate dobro

Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne osjećaju bilo kakve znakove ovog problema. Mnogi se

osjećaju normalno. Vrlo je važno da ovaj lijek uzimate točno onako kako Vam je rekao liječnik radi
postizanja najboljih rezul

tata i smanjenja rizika od nuspojava. Obavljajte planirane posjete liječniku,

čak i ako se osjećate dobro.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi

, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Kao za bilo koju kombinaciju koja sadrži tri djelatne tvari, nuspoj

ave vezane za svaku pojedinačnu

komponentu ne mogu se isključiti. Nuspojave prijavljene za Valtricom ili za jednu od tri komponente
(amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid) navedene su niže i mogu se javiti kod uzimanja lijeka
Valtricom.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivo liječenje.

Odmah se javite liječniku ako osjetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava nakon uzimanja
ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

omaglica

26 - 02 - 2019

niski krvni tlak (

osjećaj nesvjestice, ošamućenost, nagli gubitak svijesti)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

jako smanjeno mokrenje (smanjena funkcija bubrega)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

spontano krvarenje

nepravilan rad srca

poremećaj jetre

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

iznenadno piskanje pri disanju, bol u prsima,

nedostatak zraka ili teškoće pri disanju

oti

canje očnih kapaka, lica ili usnica

oticanje jezika i grla koje uzrokuje velike teškoće pri disanju

teške kožne reakcije, uključujući intezivan kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože po čitavom
tijelu, jaki svrbe

ž, stvaranje mjehurića, ljuštenje i oticanje kože, upalu sluznica (Stevens-

Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu) ili druge alergijske reakcije

srčani udar

upalu gušterače koja može uzrokovati jake bolove u trbuhu i leđima pri čemu se bolesnik

općenito osjeća vrlo loše

slabost, stvaranje modrica, vrućica i učestale infekcije

ukočenost

O

stale nuspojave mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

niska razina kalija u krvi

povišenje masnoća u krvi

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

pospanost

palpitacije (svjesnost otkucaja Vašeg srca)

naleti crvenila

oticanje gležnjeva (edem)

bol u trbuhu

osjećaj nelagode u želucu nakon obroka

umor

glavobolja

učestalo mokrenje

visoka razina mokraćne kiseline u krvi

niska razina magnezija u krvi

niska razina natrija u krvi

omaglica, nesvjestica pri ustajanju

smanjen apetit

mučnina i povraćanje

osip praćen svrbežom i druge vrste osipa

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

ubrzani otkucaji srca

osjećaj vrtnje

poremećaj vida

osjećaj nelagode u želucu

bol u prsnom košu

povišenje ureje, kreatinina i mokraćne kiseline u krvi

visoka razina kalcija, masti ili natrija u krvi

26 - 02 - 2019

sniženje kalija u krvi

zadah iz usta

proljev

suha usta

povećanje tjelesne težine

gubitak apetita

poremećen osjet okusa

bol u leđima

oticanje zglobova

grčevi/slabost/bol u mišićima

bol u udovima

nemogućnost ili stajanja ili hodanja na normalan način

slabost

poremećaj koordinacije

omaglica pri ustajanju ili nakon vježbanja

nedostatak energije

poremećaji spavanja

trnci ili obamrlost

neuropatija

nagli, prolazni gubitak svijesti

sniženi krvni tlak pri ustajanju

kašalj

nedostatak zraka

nadraženo grlo

pojačano znojenje

svrbež

oticanje, crvenilo i bol uzduž vene

crvenilo kože

drhtanje

promjene raspoloženja

tjeskoba

depresija

pospanost

poremećaji okusa

nesvjestica

gubitak osjećaja boli

smetnje vida

poremećaj vida

zvonjava u ušima

kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis)

promijene navike pražnjenja crijeva

loša probava

ispadanje kose

svrbež kože

promjena boje kože

poremećaj mokrenja

pojačana potreba za mokrenjem noću

povećan broj mokrenja

nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca

bol

loše osjećanje

smanjenje tjelesne težine

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)

šećer u mokraći

26 - 02 - 2019

visoka razina šećera u krvi

pogoršanje dijabetičkog metaboličkog stanja

nelagoda u trbuhu

zatvor

poremećaj jetre koji se može javiti zajedno s žutom kožom i očima ili tamno obojenom

mokraćom (hemolitička anemija)

povećana osjetljivost kože na sunce

ljubičaste mrlje na koži

poremećaji bubrega

smetenost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica

smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog

krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica)

oticanje desni

nadutost u trbuhu (gastritis)

upala jetre (hepatitis)

žutilo kože (žutica)

povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove

povećana napetost mišića

upala krvnih žila često s kožnim osipom

osjetljivost na svjetlost

poremećaji koji kombiniraju krutost, nevoljno drhtanje i/ili poremećaje kretanja

vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima, učestalije infekcije (manjak ili niska razina bijelih krvnih
stanica)

blijeda koža, umor, nedostatk zraka, tamno obojana mokraća (hemolitička anemija, abnormalno
raspadanje crvenih krvnih stanica ili u krvnim žilama ili drugdje u tijelu)

smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)

jaka bol u gornjem dijelu trbuha (upala gušterače)

teškoće pri disanju s vrućicom, kašalj, zviždanje u plućima, nedostatak zraka (respiratorni

distres, plućni edem, pneumonitis)

osip lica, bol u zglobovima, poremećaj mišića, vrućica (eritematozni lupus)

upala krvnih žila sa simptomima poput osipa, ljubičastih mrlja na koži, vrućica (vaskulitis)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehur

ića na očima ili ustima,

ljuštenje kože, vrućicu (toksična epidermalna nekroliza)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

promijene rezultata krvnih pretraga za bubrežnu funkciju; povišenje kalija u krvi; niska razina
crvenih krvnih stanica

poremećen nalaz crvenih krvnih stanica

niska razina određenih vrsta bijelih krvnih stanica i krvnih pločica

povišenje kreatinina u krvi

poremećeni nalazi pretraga jetrene funkcije

izrazito smanjeno mokrenje

upala krvnih žila

slabost, stvaran

je modrica i učestale infekcije (aplastična anemija)

slabljenje vida ili bol u očima uslijed visokog tlaka (mogući znakovi akutnog glaukoma
zatvorenog kuta)

nedostatak zraka

jako smanjeno mokrenje (mogući znakovi poremećaja bubrega ili zatajivanja bubrega)

teška kožna bolest koja uzrokuje osip, crvenu kožu, stvaranje mjehurića na usnicama, očima ili

ustima, ljuštenje kože, vrućica (multiformni eritem)

grčevi u mišićima

vrućica (pireksija)

stvaranje mjehura na koži (znak stanja koje se zove bulozni dermatitis)

26 - 02 - 2019

rak kože i usana (nemelanomski rak kože)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Valtricom

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek

ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Valtricom sadrži

Djelatne tvari su amlodipin, valsartan i hidroklorotiazid.
5 mg/160 mg/12,5 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinebesilata), 160 mg
valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
5 mg/160 mg/25 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinebesilata), 160 mg
valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
10 mg/160 mg/12,5 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinebesilata), 160 mg
valsartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
10 mg/160 mg/25 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinebesilata), 160 mg
valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.
10 mg/320 mg/25 mg:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinebesilata), 320 mg
valsartana i 25 mg hidroklorotiazida.

Drugi sastojci (

pomoćne tvari) su mikrokristalična celuloza, povidon K25, umrežena

karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, manitol, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev
stearat (E470b) u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171),
talk te crveni željezov oksid (E172) – samo za 10 mg/160 mg/12,5 mg i 10 mg/320 mg/25 mg
filmom obložene tablete

i žuti željezov oksid (E172) – samo za 5 mg/160 mg/25 mg i

10 mg/160 mg/25 mg filmom obložene tablete

u film ovojnici. Vidjeti dio 2. „Valtricom sadrži

natrij“.

Kako Valtricom izgleda i sadržaj pakiranja

5 mg/160 mg/12,5 mg:
Filmom obložene tablete (tablete) su bijele ili gotovo bijele, ovalne, bikonveksne, s utisnutom
oznakom K1 na jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 x 8 mm.
5 mg/160 mg/25 mg:
Filmom obložene tablete (tablete) su svijetložute, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom K3 na
jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 x 8 mm.

26 - 02 - 2019

10 mg/160 mg/12,5 mg:
Filmom obložene tablete (tablete) su r

užičaste, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom K2 na

jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 x 8 mm.
10 mg/160 mg/25 mg:
Filmom obložene tablete (tablete) su s

međežute, ovalne, bikonveksne, s utisnutom oznakom K4 na

jednoj strani tablete, dimenzija oko 13 x 8 mm.
10 mg/320 mg/25 mg:
Filmom obložene tablete (tablete) su s

međecrvene, ovalne, bikonveksne, dimenzija oko 18 x 9 mm.

Valtricom

je dostupan u kutijama koje sadrže:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1,
84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 filmom obloženih tableta u blisterima,

7, 14, 28, 56, 84, 98, 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 84 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta u
blisterima, kalendarska pakiranja.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-

Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Češka, Bugarska, Estonija, Hrvatska, Litva,

Latvija, Poljska, Mađarska, Rumunjska,

Slovenija, Slovačka, Austrija

Valtricom

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

veljači 2019.

26 - 02 - 2019