Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Vancomycin Kabi 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vancomycin Kabi i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete primati Vancomycin Kabi?
3. Kako primjenjivati Vancomycin Kabi?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vancomycin Kabi?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Vancomycin Kabi i za što se koristi?

Vankomicin je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih antibiotika. Vankomicin djeluje tako što
uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Od vankomicin praška se priprema otopina za infuziju.

Vankomicin se primjenjuje u svim dobnim skupinama u obliku infuzije za liječenje sljedećih ozbiljnih
infekcija:
- Infekcije kože i potkožnih tkiva
- Infekcije kostiju i zglobova
- Infekciju pluća poznata kao „upala pluća ili pneumonija”
- Infekcije sloja koji oblaže unutrašnjost srca (endokarditis) i za sprječavanje endokarditisa u bolesnika

koje je potrebno podvrgnuti većim kirurškim zahvatima

- Infekcije središnjeg živčanog sustava
- Infekcije krvi povezane s gore navedenim infekcijama.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Vancomycin Kabi?

Nemojte primjenjivati Vancomycin Kabi

ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene vankomicinina:
- ako ste imali prethodnu alergijsku reakciju na teikoplanin jer to bi moglo značiti da ste alergični i na
vankomicin
- imate poremećaj sluha, pogotovo ako ste starija osoba (možda će biti potrebno napraviti ispitivanje
sluha tijekom liječenja)
- imate poremećaj funkcije bubrega (morat ćete napraviti krvne pretrage i ispitati funkciju bubrega
tijekom liječenja)
- umjesto kroz usta primate vankomicin u venu za liječenje proljeva povezanog s infekcijom s

Clostridium difficile

.

26 - 07 - 2018

Obratite se Vašem liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri tijekom liječenja
vankomicinom ako:
- primate vankomicin tijekom duljeg perioda (možda ćete morati napraviti pretrage krvi, jetre i
bubrega tijekom liječenja)
- razvijete bilo kakvu reakciju kože tijekom liječenja
- imate teški ili dugotrajni proljev tijekom ili nakon liječenja vankomicinom, odmah se obratite
liječniku jer isto može biti znak upale crijeva (pseudomembranozni kolitis) koja se može pojaviti
nakon liječenja antibioticima.

Djeca

Vankomicin je potrebno koristiti s posebnom pažnjom u nedonoščadi i male djece jer njihovi bubrezi
nisu u potpunosti razvijeni pa može doći do nakupljanja vankomicina u krvi. Razine vankomicina u
krvi u takve djece će stoga možda biti potrebno kontrolirati.
Istodobna primjena vankomicina i anestetika je povezana s crvenilom kože (eritem) i alergijskim
reakcijama u djece. Slično tome, istodobna primjena s drugim lijekovima, kao što su aminoglikozidni
antibiotici, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL, npr. ibuprofen) ili amfotericin B (lijek za
gljivične infekcije) može povećati rizik od oštećenja bubrega i stoga će možda biti potrebne češće
pretrage krvi i bubrega.

Drugi lijekovi i Vancomycin Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu meĎudjelovati s vankomicinom:

anestetici (lijekovi koji se koriste pri operaciji) – mogu uzrokovati navale crvenila,
nesvjesticu, kolaps ili čak srčani infarkt, stoga biste trebali reći Vašem liječniku ukoliko idete
na operaciju)

bilo koji lijekovi koji utječu na živce ili bubrege, kao što su:

amfotericin B (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

bacitracin, amoniglikozidi, polimiksin B, kolistin (lijekovi za liječenje infekcija uzrokovanih
bakterijama)

lijekovi za liječenje tuberkuloze (viomicin)

cisplatin (lijek za rak)

snažni diuretici (jaki lijekovi koji se daju u svrhu poticanja izlučivanja urina), kao što je
furosemid

I dalje može biti ispravno da Vam bude primijenjen Vancomycin Kabi, a Vaš će liječnik odlučiti je li
to prikladno za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vankomicin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
strojevima.

3. Kako primjenjivati Vancomycin Kabi?

Medicinsko osoblje će primjenjivati vankomicin za vrijeme Vašeg boravka u bolnici. Vaš liječnik će
odlučiti koliko ovog lijeka trebate primiti svaki dan i koliko dugo će liječenje trajati.

26 - 07 - 2018

Doziranje

Primijenjena doza ovisi o:
- Vašim godinama,
- Vašoj tjelesnoj težini,
- infekcijama od kojih bolujete,
- funkciji bubrega,
- funkciji sluha,
- drugim lijekovima koje uzimate.

Primjena u venu

Odrasli i adolescenti (od 12 godina naviše)

Doza će se izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini. Uobičajena doza za infuziju je 15 do 20 mg na
svaki kilogram tjelesne težine. Obično se daje svakih 8 do 12 sati. U nekim slučajevima Vaš liječnik
može odlučiti primijeniti početnu dozu do 30 mg na svaki kilogram tjelesne težine. Najveća dnevna
doza ne smije biti veća od 2 g.

Primjena u djece

Djeca u dobi od jednog mjeseca do 12 godina

Doza će se izračunati prema tjelesnoj težini. Uobičajena doza infuzije je 10 do 15 mg na svaki
kilogram tjelesne težine. Obično se daje svakih 6 sati.

Nedonoščad i novorođenčad rođena u terminu (od 0 do 27 dana starosti)

Doza će se izračunati prema postmenstrualnoj dobi (vrijeme izmeĎu prvog dana posljednje
menstruacije i poroĎaja (gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od poroĎaja (postnatalna dob)).

Starije osobe, trudnice i bolesnici s poremećajem rada bubrega

Za starije osobe, trudnice i bolesnike s poremećajem rada bubrega, uključujući i one na dijalizi, možda
će biti potrebna drugačija doza.

Postupak primjene

Intravenska infuzija znači da lijek protječe iz infuzijske boce ili vrećice kroz cijev u jednu od Vaših
krvnih žila i u Vaše tijelo. Vaš liječnik ili medicinska sestra će uvijek primijeniti vankomicin u krv, a
ne u mišiće.
Vankomicin će se davati u venu tijekom najmanje 60 minuta.

Trajanje liječenja

Duljina liječenja ovisi o infekciji od koje bolujete i može trajati nekoliko tjedana.
Trajanje terapije može biti različito ovisno o individualnom odgovoru bolesnika na liječenje.
Tijekom liječenja možda ćete morati napraviti krvne pretrage i biti zamoljeni za davanje uzorka
mokraće i moguće ispitivanje funkcije sluha kako bi se utvrdili znakovi mogućih nuspojava.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Vankomicin može uzrokovati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije
(anafilaktički šok), rijetke. Odmah obavijestite Vašeg liječnika u slučaju iznenadnog zviždanja
pri disanju, otežanog disanja, crvenila kože na gornjem dijelu tijela, osipa ili svrbeža.

Česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

- Pad krvnog tlaka
- Nedostatak zraka, piskutavo disanje (visoki zvuk koji nastaje zbog začepljenog protoka zraka u
gornjem dišnom putu)
- Osip i upala sluznice usta, svrbež, osip koji svrbi, koprivnjača
- Poremećaji funkcije bubrega koji se primarno mogu otkriti krvnim pretragama

26 - 07 - 2018

- Crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica, upala vene

Manje česte

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Privremeni ili trajni gubitak sluha

Rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita (krvne stanice
odgovorne za zgrušavanje krvi)
Povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica u krvi

Gubitak ravnoteže, zvonjava u ušima, omaglica

Upala krvnih žila

Mučnina

Upala bubrega i zatajenje bubrega

Bol u mišićima prsnog koša i leĎa

Vrućica, zimica

Vrlo rijetke

nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Iznenadna pojava teške alergijske reakcije kože s prhutanjem, stvaranjem mjehura i ljuštenjem
kože. Može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima.

poteškoće sa sluhom

Srčani zastoj

Upala crijeva koja uzrokuje bol u trbuhu i proljev koji može sadržavati krv

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- Povraćanje, proljev
- Smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjeno izlučivanje
mokraće
- Osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni
čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova jetrene funkcije
- Osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vancomycin Kabi?

Vaš liječnik će biti odgovoran za čuvanje lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i
bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prašak u originalnom pakiranju:

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Stabilnost pripremljenog koncentrata i razrijeĎenog lijeka navedena je niže u uputama namijenjenim
zdravstvenim djelatnicima

26 - 07 - 2018

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vancomycin Kabi sadrži?

Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Jedna bočica sadrži 500 vankomicinklorida, što odgovara 500 000 IU vankomicina.

Vancomycin Kabi 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju:
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicinklorida, što odgovara 1 000 000 IU vankomicina.

Kako Vancomycin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Vancomycin Kabi 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do svjetlo smeĎi prašak
u prozirnoj staklenoj bočici sa sivim „

flip-off“

zatvaračem.

Veličina pakiranja: 1 bočica, 10 x 1 bočica

Vancomycin Kabi 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do gotovo bijeli prašak
u prozirnoj staklenoj bočici sa zelenim „

flip-off

“ zatvaračem

Veličina pakiranja: 1 bočica,u kutiji; 10 bočica, u kutiji

Lijek je prašak koji je potrebno otopiti prije primjene. Pripremljena otopina je bistra i bezbojna
otopina bez vidljivih čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, 10000 Zagreb

ProizvoĎač:

Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

Ostali izvori informacija

Savjetovanje / medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni su neučinkoviti protiv virusnih infekcija.
Ako je Vaš liječnik propisao antibiotike, potrebni su Vam isključivo za Vašu trenutnu bolest.
Unatoč antibioticima, neke bakterije mogu preživjeti ili dalje rasti. Taj se fenomen naziva rezistencija
(otpornost): neki antibiotici postaju neučinkoviti.
Pogrešna primjena antibiotika povećava otpornost. Možete čak pridonijeti tome da bakterije postanu
otporne i time usporiti Vaše liječenje ili smanjiti učinkovitost antibiotika ako ne poštujete
odgovarajuću:
- dozu
- raspored uzimanja lijeka
- trajanje liječenja
Prema tome, kako bi se očuvala djelotvornost ovog lijeka:
1 - Koristite antibiotike samo kada je propisano.

26 - 07 - 2018

2 - Strogo slijedite propisane upute.
3 - Nemojte ponovno koristiti antibiotik bez liječničkog recepta, čak i ako želite liječiti sličnu bolest.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Lijek se mora rekonstituirati, a dobiveni koncentrat razrijediti prije primjene.

Priprema

500 mg:
Otopite sadržaj bočice s 10 ml sterilne vode za injekcije. Razrijedite rekonstituiranu otopinu s
najmanje 100 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 5%-tne otopine glukoze
za injekciju (50 mg/ml), 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) i 5%-tne otopine
glukoze za injekciju (50 mg/ml) ili Ringer acetat otopine za injekciju.

1000 mg:
Otopite sadržaj bočice s 20 ml sterilne vode za injekcije. Razrijedite rekonstituiranu otopinu s
najmanje 200 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml), 5%-tne otopine glukoze
za injekciju (50 mg/ml), 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida za injekciju (9 mg/ml) i 5%-tne otopine
glukoze za injekciju (50 mg/ml) ili Ringer acetat otopine za injekciju.

Koncentracija vankomicina u pripremljenoj otopini za infuziju ne smije premašiti 0,5% w/v (5
mg/ml). U bolesnika čiji unos tekućine mora biti ograničen, može se primijeniti koncentracija do 10
mg/ml; primjena takvih viših koncentracija može povećati rizik od pojave nuspojava povezanih s
primjenom infuzije.

Prije primjene, rekonstituiranu i razrijeĎenu otopinu treba vizualno pregledati s obzirom na boju i
prisutnost čestica. Smije se primijeniti samo bistra i bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Infuziju se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Infuzija

Primjenjuje se sporom intravenskom infuzijom tijekom najmanje 60 minuta s maksimalnom brzinom
od 10 mg/min (što god duže traje) što je jednako brzini od 2 ml/min infuzije koncentracije 5 mg/ml.

Doziranje

Intravenska primjena
Početna doza se odreĎuje individualno i s obzirom na tjelesnu masu. Uobičajena doza je:

Bolesnici u dobi od 12 godina naviše: 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do 12 sati (ne smije
prijeći 2 g po dozi).
Dojenčad i djeca u dobi od jednog mjeseca do 12 godina :10 do 15 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati
NovoroĎenčad roĎena u terminu (od roĎenja do 27 dana postnatalne dobi) i nedonoščad (od roĎenja do
očekivanog datuma roĎenja plus 27 dana):
Za utvrĎivanje režima doziranja u novoroĎenčadi, potrebno je potražiti savjet liječnika koji ima
iskustva u liječenju novoroĎenčadi. Jedan od mogućih načina doziranja vankomicina u novoroĎenčadi
je prikazan u sljedećoj tablici:

PMD (tjedni)

Doza (mg/kg)

Interval primjene
(sati)

<29

15

24

29-35

15

12

>35

15

8

PMD: postmenstrualna dob [( vrijeme izmeĎu prvog dana posljednje menstruacije i poroĎaja
(gestacijska dob) plus vrijeme proteklo od poroĎaja (postnatalna dob)].

26 - 07 - 2018

Čuvanje

Vancomycin Kabi prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se čuvati na temperaturi ispod
25ºC. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Vancomycin Kabi prašak za koncentrat za otopinu za infuziju se ne smije primjenjivati nakon isteka
roka valjanosti označenog na pakiranju.

Rekonstituirani koncentrat:
Rekonstituirani koncentrat mora se nakon rekonstitucije odmah dalje razrijediti.

RazrijeĎeni lijek:
S mikrobiološkog i fizikalno-kemijskog stanovišta lijek treba primijeniti odmah.

26 - 07 - 2018