Vankomicin CNP 500 mg prašak za otopinu za infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Vankomicin CNP 500 mg prašak za otopinu za infuziju

Vankomicin CNP 1000 mg prašak za otopinu za infuziju

vankomicin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Vankomicin CNP i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin CNP

3. Kako primati Vankomicin CNP

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vankomicin CNP

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vankomicin CNP i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar vankomicin koja je antibiotik. Vankomicin

CNP se koristi za liječenje teških

bakterijskih infekcija uzrokovanih bakterijama otpornima na druge antibiotike i za bolesnike koji su alergični
na betalaktamske antibiotike (npr. penicilin):

upala unutarn

je srčane ovojnice

infekcije kostiju i zglobova

upala pluća

trovanje krvi

infekcije mekih tkiva

Vankomicin se može također upotrijebiti prije kirurškog zahvata radi sprječavanja moguće infekcije.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Vankomicin CNP

Nemojte primiti Vankomicin CNP

-

a

ko ste alergični na vankomicin.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Vankomicin CNP:

-

ako bolujete ili ste bolovali od akutnog zataje

nja bubrega kao i u slučaju oštećene funkcije bubrega.

-

ako patite od oštećene funkcije sluha ili ste ranije doživjeli gubitak sluha.

-

ako već uzimate lijekove koji bi mogli oštetiti sluh (npr. aminoglikozidne antibiotike).

10-06-2016

-

ako ste imali alergičnu reakciju na teikoplanin, jer postoji povećani rizik da ste alergični i na Vankomicin
CNP.

-

Ako ste

za vrijeme i nakon liječenja lijekom Vankomicin CNP dobili teški i dugotrajni proljev. U tom

slučaju odmah se obratite svom liječniku. Nemojte uzeti lijekove protiv proljeva bez da ste se posavjetovali
s liječnikom.

Drugi lijekovi i Vankomicin CNP

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

-

Lijekovi koji bi mogli oštetiti bubrege i sluh:

Ako istovremeno primate vankomicin i druge lijekove koji

bi mogli oštetiti funkciju bubrega i sluh (npr. aminoglikozidne antibiotike), ovo štetno djelovanje može biti
pojačano. U takvim slučajevima potrebna je pažljiva redovita kontrola bubrežne funkcije i funkcije sluha.

-

Anestetici:

Primjena anestetika povećava rizik javljanja određenih nuspojava vankomicina, poput pada

krvnog tlaka, crvenila kože, koprivnjače i svrbeža.

-

Mišićni relaksansi:

Ako istovremeno primate mišićne relaksanse (npr. sukcinilkolin), njihov će učinak biti

pojačan ili produžen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Vamkomicin prolazi posteljicu i postoji rizik za toksični učinak na sluh i bubrege ploda. Stoga, ako ste trudni,
V

aš će vam liječnik dati vankomicin samo ako je neophodno i nakon pažljive procjene odnosa koristi i rizika.

Vankomicin prelazi u majčino mlijeko. Budući da ovaj lijek može djelovati na dojenče, smije ga se koristiti za
vrijeme dojenja samo ako je liječenje drugim antibioticima bilo neuspješno. Raspravite sa svojim liječnikom
mogućnost prestanka dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vankomicin

CNP ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primati Vankomicin CNP

Primjena:

Vankomicin CNP

uvijek primjenjuje zdravstveno osoblje. Primijenit će se u obliku infuzije (u venu). Vaš će

Vas liječnik obavijestiti o potrebnom trajanju i učestalosti primjene lijeka Vankomicin CNP.

Doziranja:

•

Bolesnici s normalnom funkcijom bubrega, odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena doza iznosi 500 mg svakih 6 sati ili 1 g svakih 12 sati.

•

Za prevenciju bakterijske infekcije prije kirurškog zahvata

Odrasli primaju 1000 mg prije kirurškog zahvata a, ovisno o trajanju i vrsti zahvata, doza od 1000 mg

vankomicina može biti dana 12 h nakon zahvata.

10-06-2016

•

Djeca (u dobi od 1 mjeseca do 12 godina)

Uobičajena dnevna doza je 40 mg/kg tjelesne težine, većinom podijeljena u 4 pojedinačne doze, što
predstavlja 10 mg/kg tjelesne težine svakih 6 sati.

•

Dojenčad u dobi do 1 mjeseca:

Za dojenčad i novorođenčad doza može biti niža.
0-

7 dana: Početna doza od 15 mg/kg tjelesne težine i doza održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine svakih

12 sati.

7-

30 dana: Početna doza od 15 mg/kg tjelesne težine i doza održavanja od 10 mg/kg tjelesne težine svakih

8 sati.

•

Nedonoščad i bolesnici starije životne dobi

Za nedonoščad doziranje se mora prilagoditi jer njihovi bubrezi još nisu u punoj funkciji.
U osoba starije životne dobi doziranje vankomicina mora biti prilagođeno zbog prirodnog slabljenja
bubrežne funkcije uvjetovano dobi. To može zahtijevati praćenje razina vankomicina u Vašoj krvi.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije kao i o napredovanju kliničke slike i bakteriološkog nalaza.

Ako ste zaboravili uzeti Vankomicin CNP

Nećete primiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Zaboravljenu dozu smije se primiti prije
sljedeće redovite doze samo ako je vremenski razmak između dviju doza dovoljno velik.

Ako je liječenje lijekom Vankomicin CNP prekinuto prije vremena

Nisko doziranje, neredovita primjena ili prerani prekid liječenja mogu kompromitirati ishod liječenja i dovesti
do relapsa bolesti i

liječenja koje će biti teže. Molimo slijedite upute svoga liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće nuspojave

su bol, otok i upala vena na mjestu infuzije i pseudoalergijske reakcije kada se

intravenska infuzija lijeka Vankomicin CNP prebrzo infundira.

Česte nuspojave, javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih bolesnika:

Pad krvnog tlaka, nedostatak zraka (dispneja), hriptavo disanje (stridor), akutni osip (egzantem), upala
sluznica, svrbež (pruritus), koprivnjača (urtikarija), oštećena funkcija bubrega koja se uglavnom može
prepoznati po povišenim koncentracijama kreatinina i ureje u Vašoj krvi, upala vena (flebitis), crvenilo

gornjeg dijela tijela (red-neck ili red-

man sindrom), bol i spazam u mišićima grudi i leđa.

Manje česte nuspojave, javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih bolesnika:

Prolazno ili trajno oštećenje funkcije sluha.

10-06-2016

Rijetke nuspojave, javljaju se kod 1 do 10 na 10 000 liječenih bolesnika:

Srčani arest, pad ili porast nekih krvnih stanica, zujanje u ušima (tinitus), osjećaj omaglice ili vrtoglavice
(vertigo), osjećaj mučnine (nauzeja), bolest kože s pojavom mjehura (bulozna dermatoza), upala bubrega
(intersticijalni nefritis) i/ili akutno zatajenje bubrega, reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidne) sa simptomima
poput lijekom izazvane vrućice i zimice.

Vrlo rijetke nuspojave, javljaju se kod manje od 1 na 10 000 liječenih bolesnika:

Teške kožne reakcije s generaliziranim po život opasnim simptomima (npr. eksfolijativni dermatitis, Steven-
Johnsonov sindrom ili Leyellov sindrom), upala krvnih žila, često s kožnim osipom (vaskulitis), iznenadno
nastajanje pustula unutar velikih otečenih područja na koži (AGEP), bakterijska upala crijeva
(pseudomembranozni kolitis).

Nuspojave nepoznate učestalosti i pojedinačno zabilježeni slučajevi:

R

eakcija na lijek s osipom, vrućicom, upalom unutrašnjih organa, poremećajem krvi i sistemskom bolešću

(DRESS), akutna nekroza bubrežnog tkiva.

Teške anafilaktoidne reakcije moguće su za vrijeme ili kratko vrijeme nakon brze intravenske infuzije.
Reakcije nestaju nakon što se infuzija prekine.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obav

ijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

5.

Kako čuvati Vankomicin CNP

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake

„Rok valjanosti“ i „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte koristiti ovaj lijek ako u otopini za infuziju p

rimijetite čestice ili promjenu boje.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vankomicin CNP sadrži

•

Djelatna tvar je vankomicinklorid. Svaka bočica sadrži vankomicinklorid što odgovara 500 mg odnosno
1000 mg vankomicina (u obliku vankomicinklorida).

•

Nema drugih sastojaka.

10-06-2016

Kako Vankomicin CNP izgleda i sadržaj pakiranja

Fi

ni bijeli prašak s ružičastim do smeđim odsjajem.

Vankomicin

CNP dostupan je u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica s gumenim čepom i „flip-off“

kapicom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

CNP Pharma GmbH
Marienplatz 10-12
94081 Fürstenzell

Njemačka
Telefon +49 (0) 8502 9184 0
Faks +49 (0) 8502 9184 491

Proizvođač

Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 50
66386 St. Ingbert

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

MIP Pharma Croatia d.o.o.

Mihanovićeva 14
10 000 Zagreb
Telefon: + 385 1 4828 703

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacije koje slijede namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Prašak se mora rekonstituirati i dobiveni koncentrat dalje razrijediti prije daljnje primjene.

Priprema koncentrata za infuziju

Otopite sadržaj bočice s 500 mg vankomicina s 10 ml sterilne vode za injekcije.
Otopite sadržaj bočice s 1000 mg vankomicina s 20 ml sterilne vode za injekcije.
Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 50 mg vankomicina.

Priprema otopine za infuziju

Koncentrat za infuziju može se razrijediti sterilnom vodom za injekcije, fiziološkom otopinom natrijeva

klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze.
Bočica koja sadrži 500 mg vankomicina: Da bi se dobila otopina za infuziju koja sadrži 5 mg/ml razrijedite
10 ml koncentrata za infuziju s 90

ml tekućine za razrjeđivanje.

Bočica koja sadrži 1000 mg vankomicina: Da bi se dobila otopina za infuziju koja sadrži 5 mg/ml razrijedite
20 ml koncentrata za infuziju sa 180

ml tekućine za razrjeđivanje.

Koncentracija vankomicina u otopini za infuziju

ne smije prekoračiti 2,5-5 mg/ml.

Izgled otopine za infuziju

Otopina

se mora vizualno pregledati prije primjene ima li u njoj čestica ili promjene boje. Otopina se smije

primijeniti samo ako je bistra i ne sadrži čestice.

10-06-2016

Kompatibilnost s intravenskim otopinama

Vankomicin je kompatibilan s vodom za injekcije, 5 %-tnom otopinom glukoze i fiziološkom otopinom

natrijevog klorida. Otopine vankomicina se u pravilu primjenjuju odvojeno, ako kemijska i fizikalna

kompatibilnost s drugim otopinama za infuziju nije dokazana.
Da bi se spriječilo stvaranje precipitata u otopini zbog niske pH vrijednosti vankomicina, sve intravenske
kanile i kateteri moraju se isprati fiziološkom otopinom.

Značajne inkompatibilnosti
Otopine vankomicina imaju nisku pH vrijednost, što može dovesti do kemijske ili fizikalne nestabilnosti

nakon miješanja s drugim tvarima. Svaku je stoga parenteralnu otopinu potrebno vizualno provjeriti prije

primjene ima li u njoj precipitata ili promjene boje.

Otopine vankomicina nisu kompatibilne s otopinama penicilina ili cefalosporina (betalaktamski antibiotici).
Rizik za nastanak precipitata raste s porastom koncentracije vankomicina. Da bi se spriječilo stvaranje
precipitata, intravenske kanile i kateteri moraju se isprati fiziološkom tekućinom između primjene
vankomicina i tih antibiotika.

Kombinirana terapija
U slučaju kombinirane terapije vankomicinom i drugim antibioticima/kemoterapeuticima, pripravke je
potrebno primijeniti odvojeno.

Čuvanje nakon rekonstitucije

Rok valjanosti nakon pripreme otopine za infuziju

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine za infuziju pripremljene za primjenu iznosi 96 sati pri

temperaturi od 2-8 °C. S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne primijeni

odmah, vrijeme i uvjeti

čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti dulji od

24 sata pri temperaturi od 2-8 °C, osim ako postupak rekonstitucije/

razrijeđivanja proveo u kontroliranim i

validiranim

aseptičkim uvjetima.

Način primjene i trajanje liječenja

Vankomicin se mora primjenjivati kao spora intravenska infuzija (

ne više od 10 mg/min

, te kao pojedinačna

doza niža od 600 mg tijekom najmanje 60

min.) i dovoljnog razrjeđenja (najmanje 100 ml na 500 mg ili

najmanje 200 ml na 1000 mg). Bolesnici u ko

jih je unos tekućine ograničen mogu primiti otopinu od

500 mg/ml ili 1000 mg/100 ml.

Alergijski šok (anafilaktična/anafilaktoidna reakcija) može nastupiti za vrijeme ili neposredno nakon
brze infuzije vankomicina.

Brza primjena (tj. kroz nekoliko minuta)

može uzrokovati prekomjernu hipotenziju (uključujući šok i, rijetko,

srčani arest), odgovor nalik histaminskome i makulopapulozni ili eritematozni osip (red-man ili red-neck
sindrom). U slučaju teške akutne reakcije preosjetljivosti (npr. anafilaktične reakcije), liječenje vankomicinom
mora se odmah prekinuti i započeti s uobičajenim mjerama hitnog zbrinjavanja.
Istodobna primjena vankomicina i anestetika povećava rizik za pojavu crvenila gornjeg dijela tijela i alergijski
šok. Da bi se smanjio rizik od ovih reakcija, vankomicin je potrebno primijeniti 60 minuta prije primjene

anestetika.

10-06-2016