Vaxigrip, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

VAXIGRIP

suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovo je cjepivo propisano Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

-

Ako Vi li Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili

ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je VAXIGRIP i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite VAXIGRIPOM

3.

Kako primjenjivati VAXIGRIP

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati VAXIGRIP

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vaxigrip i za što se koristi

Vaxigrip je cjepivo.

Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe). Primjena Vaxigripa treba se
temeljiti na službenim preporukama.
Kada osoba primi cjepivo Vaxigrip, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može širiti brzo i koju uzrokuju različiti sojevi virusa koji se mogu mijenjati

svake godine. Zbog toga ćete možda trebati biti cijepljeni svake godine. Najveći rizik obolijevanja
od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci, od listopada do ožujka. Ukoliko Vi ili Vaše dijete niste bili

cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća jer ste Vi ili Vaše dijete pod

rizikom obolijevanja od gripe sve do tada. Vaš liječnik će Vam preporučiti najbolje vrijeme za
cijepljenje.

Vaxigrip ima namjenu zaštititi Vas ili Vaše dijete od tri virusna soja koja sadrži cjepivo za približno
2 do 3 tjedna nakon cijepljenja.

Inkubacija

(vrijeme od zaražavanja do početka bolesti) gripe traje nekoliko dana pa ukoliko ste Vi

ili Vaše dijete bili izloženi

uzročniku gripe neposredno prije ili poslije cijepljenja, postoji

mogućnost da obolite od gripe.

Cjepivo V

as neće zaštititi od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

07-07-2016

2.

Što morate znati prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite Vaxigripom

Da bi bili sigurni da je Vaxigrip prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je

reći svom liječniku ili

ljekarniku da li se neka od dolje navedenih točaka odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne
razumijete, zatra

žite svog liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

Nemojte primijeniti Vaxigrip

ako ste Vi ili V

aše dijete alergični (preosjetljivi) na:

•

djelatne tvari,

•

na bilo

koju pomoćnu tvar iz sastava ovog cjepiva navedenih u dijelu 6. «Dodatne

informacije», ili

•

na ostale tvari koje su prisutne

u malim količinama u cjepivu, kao što su sastojci jaja

(ovalbumin ili pileći proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol 9

ako Vi ili V

aše dijete bolujete od bolesti praćene umjerenom ili visokom temperaturom ili imate

akutne infekcije, cijepljenje treba odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s

liječnikom prije cijepljenja. Prije injekcije bilo koje biološke djelatne tvari, osoba

odgovorna za primjenu mora poduzeti sve poz

nate mjere opreza za spriječavanje alergijskih i

drugih reakcija.

Obavijestite svog liječnika prije cijepljenja ukoliko Vi ili Vaše dijete imate:

•

smanjen imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji djeluju na

imunološki (obrambeni) sustav)

problem sa krvarenjem li ste podložni nastajanju modrica

Vaš liječnik će odlučiti da li Vi ili Vaše dijete trebate primiti cjepivo.

Molimo V

as da kažete svom liječniku ako će iz bilo kojeg razloga Vama ili Vašem djetetu biti

rađene krvne pretrage unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su

lažno pozitivni rezultati krvnih pretraga bili primijećeni kod manjeg broja pacijenata koji su nedugo
prije cijepljeni.
Kao i kod svih cjepiva, Vaxigrip možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

Drugi lijekovi i Vaxigrip

Molimo Vas recite

svom liječniku ili ljekarniku ukoliko ste Vi ili Vaše dijete nedavno primili neka

druga cjepiva ili druge lijekove.

•

Vaxigrip se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima koja se moraju primijeniti na

različitim udovima. Treba napomenuti da u tom slučaju nuspojave mogu biti pojačane.

•

I

munološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivne terapije

kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite,

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije cijepljenja ovim cjepivom.

Cjepivo protiv influence može se koristiti u svim stadijima trudnoće. Većina podataka o sigurnosti

raspoloživa je za drugo i treće tromjesečje u usporedbi s prvim tromjesečjem, a podaci o primjeni
inaktiviranog cjepiva protiv influence širom svijeta ne ukazuju na štetne posljedice za majku i fetus.

Vaxigrip se može upotrijebiti tijekom dojenja.

07-07-2016

Vaš liječnik moći će odlučiti trebate li primiti Vaxigrip.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaxigrip malo utje

če na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Pospanost i omaglica

mogu nepovoljno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Vaxigrip sadrži kalij i natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1mmol kalija (39 mg) i natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive

količine kalija i natrija.

3. Kako primjenjivati Vaxigrip
Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece

Djeca u dobi od36 mjeseci i starija primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Djeca od 6 mjeseci do 35 mjeseci primaju jednu dozu od 0,25 ml.

Ako je u skladu s nacionalnim preporukama mogu primiti dozu od 0,5 ml.

Ako Vaše dijete

(mlađe od 9 godina) nije bilo prethodno cijepljeno protiv gripe, treba primijeniti

drugu dozu cjepiva nakon najmanje 4 tjedna.

Putovi i/ili n

ačin primjene

Vaš liječnik će primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili duboko potkožno.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Vaxigripa, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

Ukoliko vi ili Vaše dijete primite više doza nego što je potrebno

U nekim slučajevima zabilježena je primjena doze veće od preporučene.
U tim

slučajevima, a kada su bile prijavljene nuspojave, podaci su odgovarali onima opisanim u

dijelu 4.

4. M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one ne

će razviti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U slučaju da Vi ili Vaše dijete razvijete bilo koju od ovih reakcija ODMAH se javite liječniku:

Teške alergijske reakcije

koje u rijetkim slučajevima vode do medicinski hitnog stanja uz

pad krvnog tlaka, ubrzanog plitkog disanja, ubrzanih otkucaja srca i slabog pulsa, hladne i
ljepljive kože, omaglice, što može dovesti do kolapsa (šok)

oticanje

najvidljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji

drugi dio tijela

što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju (angioedem),

Učestalost ovih reakcija nije poznata jer

prema dostupnim podacima učestalost nije moguće

utvrditi.

Alergijske reakcije kao što su:

07-07-2016

kožne reakcije koje se mogu raširiti po cij

elom tijelu uključujući svrbež kože,

koprivnjaču, osip, crvenilo (eritem)

Učestalost svrbeža kože, osipa i crvenila u djece svih dobi nije poznata, dok je u odraslih rijetka
(

javlja se u 1 od 1000 cijepljenih osoba). Učestalost koprivnjače je rijetka u odraslih, manje česta

(javlja se u 1 na 100 cijepljenih osoba) u djece u dobi 3 – 8 godina i nije poznata u starijih, u djece u
dobi od 6 do 35 mjeseci i od 9 do 17 godina.

Ostale prijavljivane nuspojave

Vrlo često (javljaju se u više u 1 na 10 cijepljenih osoba) u odraslih i starijih osoba

•

glavobolja

(1)

•

bol u mišićima

(1)

•

opće loše osjećanje

(1)(2)

, neuobičajeni umor ili slabost

(1)(2)

,

•

reakcije na mjestu primjene

(1)

: bol, crvenilo,oticanje

, otvrdnuće, svrbež

(2)

Vrlo često (javljaju se u više u 1 na 10 cijepljenih osoba) u pedijatrijskoj* populaciji

•

glavobolja

(1)(5)(6),

neuobičajeni plač

(1)(4)

, razdražljivost

(1)(4)

, omamljenost

(1)(4)

•

bol u mišićima

(1)(5)(6)

•

proljev

(1)(4)

•

smanjen ili gubitak apetita

(1) (4)

•

malaksalost

(1)(5) (6)

, vrućica

(1)(4)

, drhtavica

(1)(6)

•

reakcije na mjestu primjene

(1)

: bol, crvenilo, oticanje

, otvrdnuće

(4)(5)

Često (javljaju se u 1 do 10 cijepljenih osoba) u odraslih i starijih osoba

•

bol u zglobovima

(1)

•

po

jačano znojenje

(1)

•

reakcije na mjestu primjene: stvaranje modrica

(1)

,svrbež

(3)

•

drhtavica

(1)

, vrućica

(1)

, osjećaj opće slabosti

(3)

, neuobičajeni umor ili slabost

(3)

Često (javljaju se u 1 do 10 cijepljenih osoba) u pedijatrijskoj*populaciji

•

omaglica

(6)

•

nesanica

(1) (4),

povraćanje

(1) (4)

•

vrućica

(5)(6)

, drhtavica

(5)

•

reakcije na mjestu primjene: stvaranje modrica

(1)

, svrbež, nelagoda

(6)

, otvrdnuće

(6)

, toplina

(6)

Manje često (javljaju se u 1 na 100 cijepljenih osoba)

u odraslih i starijih osoba

•

oticanje žlijezda

(limfnih čvorova) u vratu, ispod pazuha ili preponama

(2)

•

pospanost

(3)

, omaglica

(3)

•

mučnina

(2)

, proljev

(1)

•

simptomi slični gripi

(2)

•

reakcije na mjestu primjene

(2)

: nelagoda, svrbež

Manje često (javljaju se u 1 na 100 cijepljenih osoba) u u pedijatrijskoj*populaciji

•

oticanje žlijezda

(limfnih čvorova) u vratu, ispod pazuha ili preponama

(5)

•

proljev

(5)

•

reakcije na mjestu primjene

(5)

: krvarenje, toplina

07-07-2016

*djeca i adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Rijetko (javljaju se najviše u 1 na 1000 cijepljenih osoba)

u odraslih i starijih osoba

•

osjećaj obamrlosti ili trnci (parestezija), smanjeni osjet (hipoestezija)

(2)

,

obamrlost, bol i

slabost u ruci (brahijalni radikulitis)

(3)

bol koja zahvaća živce (neuralgija)

(3)

•

oticanje žlijezda

(limfnih čvorova) u vratu, ispod pazuha ili preponama

(3)

Učestalost nije poznata (prema dostupnim podacima učestalost nije moguće utvrditi)

•

oticanje žlijezda (limfnih

čvorova) u vratu, ispod pazuha ili preponama

(4)(6)

•

osjećaj obamrlosti ili trnci (parestezija)

(7)

•

bol koja zahvaća živce (neuralgija)

(5)(6)

•

napadaji (konvulzije)

•

neurološki poremećaji koji mogu uzrokovati kočenje vrata, zbunjenost, obamrlost, bol i

slabost u udovima, gubitak ravnoteže, gubitak refleksa, paraliza dijela ili cijelog tijela
(encefalomijelitis, neuritis

(2)(3)(5)(6)

, Guillain-Barréov sindrom

(2)(3)(5)(6)

)

•

upala krvnih žila (vaskulitis) koja se može očitovati osipom na koži i u vrlo rijetkim

slu

čajevima privremenim poteškoćama s bubrezima

•

privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih čestica koje se nazivaju krvne pločice

(trombociti): njihov smanjeni broj može rezultirati pretjeranim stvaranjem modrica ili
krvarenjem (prolazna trombocitopenija)

(1)

Ove nuspoja

ve se obično pojavljuju unutar 3 dana nakon cijepljenja i nestaju unutar 1 do 3 dana bez liječenja.

Većina ovih nuspojava bila je slabog do umjerenog inteziteta.

(2)

u odraslih

(3)

u starijih osoba

(4)

u dobi od 6 do 35 mjeseci

(5)

u dobi od 3 do 8 godina

(6)

u dobi od 9 do 17 godina

(7)

u dobi od 6 mjeseci do 17 godina

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako

čuvati Vaxigrip

Ovo cjepivo

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C – 8°C). Ne zamrzavati.

Štrcaljku

čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijeko

ve koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

07-07-2016

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vaxigrip sadrži:

Djelatne tvari su:
Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Virus influence (inaktivirani, fragmentirani

) sljedećih sojeva

*

:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -

sličan soj (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

……………………………………………………….........................15 mikrograma HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) -

sličan soj (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

.............................................................................................................15 mikrograma HA**
B/Brisbane/60/2008 –

sličan soj (B/Brisbane/60/2008, divlji tip)

......................................................……………………………...........15 mikrograma HA**

* umnožen na

oplođenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2016/2017.

Drugi sastojci su:
Puferirana otopina koja sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev
dihidrogenfosfat i vodu za injekcije.
VAXIGRIP sadrži ostatne tvari, kao što je ovalbumin iz jaja te neomicin, formaldehid i oktoksinol
9, koje se koriste tijekom proizvodnje. Vidjeti dio 2.

Kako Vaxigrip izgleda i sadržaj pakiranja

Vaxigrip je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml u kutiji koja sadrži 1 staklenu
štrcaljku

(s otisnutom tankom crnom linijom) s pričvršćenom iglom, zaštitom za iglu i čepom klipa

(elastomer klorobromobutil ili klorobutil ili bromobutil).
Cjepivo je, nakon nježnog protresanja, blago

bjelkasta i opalescentna tekućina.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur S.A.
2 avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Francuska
Tel. + 33 (0) 437 37 01 00
Fax. + 33 (0) 437 37 77 37

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

P

roizvođač lijeka

SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon
FRANCUSKA

07-07-2016

Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih c

jepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek

biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Prije uporabe cjepivo treba

postići sobnu temperaturu.

Protresti prije uporabe.
Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.
C

jepivo se ne smije upotrijebiti ukoliko su u suspenziji prisutne strane čestice.

Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.

Ovo cjepivo se ni u kojem slučaju ne smije primijeniti u krvnu žilu.

Upute za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi 6 do 35 mjeseci

Kada je indicirana doza od 0,25 ml, u cilju da se ukloni polovica volumena od 0,5 ml koji je u
štrcaljki

, štrcaljku treba držati u uspravnom položaju, a čep klipa potisnuti do crne linije. Preostali

volumen od 0,25 ml se injicira.

Tak

ođer, vidi dio 3. Kako primjenjivati Vaxigrip

07-07-2016