VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VaxigripTetra, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Četverovalentno cjepivo protiv influence (fragmentirani virion, inaktivirano)

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego se Vi ili Vaše dijete cijepite jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je VaxigripTetra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo VaxigripTetra

3.

Kako primjenjivati VaxigripTetra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati VaxigripTetra

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je VaxigripTetra i za što se koristi

VaxigripTetra je cjepivo. Ovo cjepivo pomaže zaštititi Vas ili Vaše dijete od influence (gripe).
Primjena cjepiva VaxigripTetra treba se temeljiti na službenim preporukama.

Kada osoba primi cjepivo VaxigripTetra, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
vlastitu zaštitu od bolesti (protutijela). Niti jedan sastojak cjepiva ne može uzrokovati gripu.

Gripa je bolest koja se može vrlo brzo proširiti a uzrokuju je različiti sojevi virusa koji se mogu
mijenjati svake godine. Zbog mogućih promjena u cirkulirajućim sojevima gripe svake godine i
predviĎenog trajanja zaštite cjepivom, cijepljenje se preporučuje svake godine. Najveći rizik
obolijevanja od gripe je za vrijeme hladnih mjeseci izmeĎu listopada i ožujka. Ako Vi ili Vaše dijete
niste bili cijepljeni u jesen, još uvijek je razumno cijepiti se sve do proljeća budući da Vi ili Vaše
dijete sve do tada možete oboliti od gripe. Vaš liječnik će Vam preporučiti najbolje vrijeme za
cijepljenje.

VaxigripTetra će kroz 2 do 3 tjedna nakon cijepljenja zaštititi Vas ili Vaše dijete od četiri soja virusa
koji su sadržani u cjepivu.

Nadalje, ako ste Vi ili Vaše dijete bili izloženi uzročniku gripe neposredno

prije ili poslije cijepljenja, još postoji mogućnost da Vi ili Vaše dijete obolite od gripe budući da
razdoblje inkubacije gripe traje nekoliko dana.

Cjepivo Vas neće zaštititi od obične prehlade iako su neki simptomi slični gripi.

2.

Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite cjepivo VaxigripTetra

Kako bi bili sigurni da je VaxigripTetra prikladan za Vas ili Vaše dijete, važno je reći svom liječniku
ili ljekarniku ako se neka od dolje navedenih točaka odnosi na Vas ili Vaše dijete. Ako bilo što ne
razumijete, zatražite svog liječnika ili ljekarnika da Vam objasni.

14 - 09 - 2018

Nemojte primjenjivati VaxigripTetra:

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na:

djelatne tvari, ili

neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), ili

na ostale tvari koje mogu biti prisutne u vrlo malim količinama u cjepivu, kao što su jaja
(ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid ili oktoksinol-9,

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od bolesti praćene umjerenom ili visokom temperaturom ili imate
akutnu bolest, cijepljenje treba odgoditi dok se Vi ili Vaše dijete ne oporavite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene cjepiva VaxigripTetra.

Obavijestite svog liječnika prije cijepljenja ako Vi ili Vaše dijete imate:
-

smanjen imunološki odgovor (zbog imunodeficijencije ili uzimanja lijekova koji djeluju na
imunološki sustav),

problem sa krvarenjem ili ste podložni nastajanju modrica,

Vaš liječnik će odlučiti trebate li Vi ili Vaše dijete primiti cjepivo.

Može se pojaviti nesvjestica (većinom kod adolescenata) nakon ili čak i prije uboda iglom. Stoga
recite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se Vi ili Vaše dijete onesvijestili prilikom
prethodne injekcije.

Kao i kod svih cjepiva, VaxigripTetra možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.

Recite svom liječniku ako ćete iz bilo kojeg razloga Vi ili Vaše dijete biti podvrgnuti krvnim
pretragama unutar nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe. To je zbog toga što su lažno pozitivni
rezultati krvnih pretraga bili primijećeni kod manjeg broja bolesnika koji su nedugo prije cijepljeni.

Djeca

VaxigripTetra se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 6 mjeseci.

Drugi lijekovi i VaxigripTetra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete primjenjujete, nedavno ste primijenili ili
biste mogli primijeniti bilo koja druga cjepiva ili druge lijekove.

-

VaxigripTetra se može primijeniti istovremeno s drugim cjepivima, ali primjena mora biti na
različitim udovima.

Imunološki odgovor može biti smanjen u slučaju imunosupresivnog liječenja npr.
kortikosteroidima, citotoksičnim lijekovima ili radioterapije.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije cijepljenja ovim lijekom.

Vaš liječnik/ljekarnik će odlučiti trebate li primiti VaxigripTetra.

Upravljanje vozilima i strojevima

VaxigripTetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

VaxigripTetra sadrži kalij i natrij

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) i natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive
količine kalija i natrija.

14 - 09 - 2018

3.

Kako primjenjivati VaxigripTetra

Doziranje

Odrasli primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Primjena u djece

Djeca u dobi od 6 mjeseci do 17 godina primaju jednu dozu od 0,5 ml.

Ako je vaše dijete mlaĎe od 9 godina i nije prije cijepljeno protiv gripe, potrebno je dati drugu dozu od
0,5 ml nakon najmanje 4 tjedna.

Kako primjenjivati VaxigripTetra

Vaš liječnik će primijeniti preporučenu dozu cjepiva kao injekciju u mišić ili potkožno.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

U slučaju da Vi ili Vaše dijete razvijete bilo koju od ovih reakcija

odmah

se javite liječniku:

-

Teške alergijske reakcije:

koje mogu dovesti do medicinski hitnog stanja uz pad krvnog tlaka, ubrzano plitko
disanje, ubrzane otkucaje srca i slabi puls, hladnu i ljepljivu kožu te omaglicu, što može
dovesti do kolapsa (šoka). Te nuspojave nisu primijećene kod cjepiva VaxigripTetra, ali
su u rjeĎim slučajevima prijavljene za ostala cjepiva namijenjena za sprječavanje gripe
(javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba).

koje uzrokuju oticanje najvidljivije u području glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik,
grlo ili bilo koji drugi dio tijela što može dovesti do poteškoća u gutanju ili disanju
(angioedem).

-

Alergijske reakcije poput kožnih reakcija koje se mogu raširiti po cijelom tijelu uključujući
svrbež kože, koprivnjaču, osip, crvenilo.

Navedene nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) osim svrbeža

(pruritus) koji može biti češći (može se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

Ostale prijavljene nuspojave u odraslih i starijih osoba

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

Glavobolja, bol u mišićima, (mijalgija), općeniti osjećaj slabosti (malaksalost)

(1),

bol na mjestu

primjene.

(1)

Često u starijih osoba

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

Vrućica

(2)

, drhtanje, reakcije na mjestu primjene: crvenilo (eritem), oticanje, otvrdnuće

(tvrdoća).

(2)

Manje često u starijih osoba

14 - 09 - 2018

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

Omaglica

(3)

, proljev, mučnina

(4)

, umor, reakcije na mjestu primjene: modrice (ekhimoza), svrbež

(pruritus), i toplina.

(3)

Rijetko u odraslih osoba

(4)

Rijetko u starijih osoba

-

Navala vrućine: uočeno samo u starijih osoba.

-

Oticanje žlijezda na vratu, ispod pazuha ili na preponama (limfadenopatija): uočeno samo u
odraslih osoba.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

Anomalije u percepciji dodira, bola, topline i hladnoće (parestezija), pospanost, pojačano
znojenje (hiperhidroza), neuobičajeni umor i slabost (astenija), bolest nalik na gripu.

-

Bol u zglobovima (artralgija), nelagoda na mjestu primjene: uočena samo u odraslih osoba.

Ostale nuspojave prijavljene u djece od 3 do 17 godina

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

Glavobolja, bol u mišićima (mijalgija), opće loše osjećanje (malaksalost), drhtanje

(5)

, reakcije na

mjestu primjene: bol, oticanje, crvenilo (eritem)

(5)

, otvrdnuće (tvrdoća)

(5)

.

(5)

Često u djece u dobi od 9 do 17 godina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

Vrućica, modrice na mjestu primjene (ekhimoza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) u

djece u dobi od 3 do 8 godina

-

Privremeno smanjenje broja odreĎenih vrsta krvnih stanica koje se nazivaju trombociti: njihov
smanjeni broj može rezultirati pretjeranim stvaranjem modrica ili krvarenjem (prolazna
trombocitopenija): uočeno samo na jednom djetetu od 3 godine

-

Jadikovanje, nemir

-

Omaglica, proljev, povraćanje, bolovi u gornjem dijelu trbuha, bolovi u zglobovima (artralgija),
umor, toplina na mjestu primjene.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) u

djece u dobi od 9 do 17 godina

-

Proljev, svrbež na mjestu primjene (pruritus).

Ostale nuspojave prijavljene u djece od 6 do 35 mjeseci

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
-

Povraćanje

(1)

, bol u mišićima (mijalgija)

(2)

, razdražljivost

(3)

, gubitak apetita

(3)

, opće loše

osjećanje (malaksalost)

(2)

, vrućica.

(1)

Manje često u djece u dobi od 24 do 35 mjeseci

(2)

Rijetko u djece u dobi ispod 24 mjeseca

(3)

Rijetko u djece u dobi od 24 do 35 mjeseci

Reakcija na mjestu primjene: bol/osjetljivost, crvenilo (eritem)

Glavobolja: uočeno samo u djece u dobi od 24 mjeseca

Omamljenost, neuobičajeno plakanje: uočeno samo u djece u dobi ispod 24 mjeseca

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Drhtanje: uočeno samo u djece od 24 mjeseca i starije

Reakcija na mjestu primjene: otvrdnuće (tvrdoća), oticanje, modrice (ekhimoza).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Proljev, preosjetljivost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Bolest nalik gripi, reakcija na mjestu primjene: osip, pruritus (svrbež)

14 - 09 - 2018

U djece u dobi od 6 mjeseci do 8 godina koja su primila 2 doze cjepiva, nuspojave su slične nakon
prve i druge doze. U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci može se javiti manje nuspojava nakon druge
doze cjepiva.

Ako se pojave, nuspojave se obično javljaju unutar 3 dana nakon cijepljenja i nestaju same od sebe 1
do 3 dana nakon što se pojave. Intenzitet promatranih nuspojava je bio blag.
Općenito govoreći, nuspojave su u pravilu bile manje česte u starijih osoba nego u odraslih i djece.

Sljedeće nuspojave su prijavljene nakon primjene cjepiva Vaxigrip. Ove se nuspojave mogu javiti i
nakon primjene cjepiva VaxigripTetra:
-

bol pozicionirana na živčanom putu (neuralgija), napadaji (konvulzije), neurološki poremećaji
koji mogu rezultirati ukočenim vratom, smetenošću, utrnulošću, bolom i slabošću udova,
gubitkom ravnoteže, gubitkom refleksa, paralizom dijelova ili cijelog tijela (encefalomijelitis,
neuritis, Guillain-Barréov sindrom)

-

upala krvnih žila (vaskulitis) koja se može očitovati osipom na koži i u vrlo rijetkim slučajevima
privremenim poteškoćama s bubrezima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati VaxigripTetra

Ovo cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza
oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2

C – 8

C). Ne zamrzavati. Štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VaxigripTetra

sadrži

-

Djelatne tvari su: sljedeći sojevi virusa influence (inaktivirani, fragmentirani) *:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – sličan soj (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
................................................................................................................................. 15 mikrograma HA**

A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) – sličan soj (A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016, IVR-
186)………………………………………………………………………………15 mikrograma HA**

B/Colorado/06/2017 – sličan soj (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) ........... 15 mikrograma HA**

B/Phuket/3073/2013 – sličan soj (B/Phuket/3073/2013, divlji tip)……………….15 mikrograma HA**

u jednoj dozi (0,5 ml).

* umnoženi na oploĎenim kokošjim jajima od zdravih pilećih jata

14 - 09 - 2018

** hemaglutinin

Ovo cjepivo odgovara preporuci (sjeverna hemisfera) Svjetske Zdravstvene Organizacije (SZO) i
preporuci EU za sezonu 2018/2019.

-

Ostali sastojci su: puferirana otopina koja sadrži natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev
hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat i vodu za injekcije.

Neke tvari kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol-9 mogu biti
prisutne u vrlo malim količinima (vidjeti dio 2).

Kako VaxigripTetra

izgleda i sadržaj pakiranja

Nakon laganog protresanja, cjepivo je bezbojna, opalescentna tekućina.

VaxigripTetra je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki od 0,5 ml, s pričvršćenom iglom ili bez
nje, u kutiji od 1, 10 ili 20. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francuska

ProizvoĎač:

Sanofi Pasteur - 1541 avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l’Etoile - Francuska
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val de Reuil - Francuska
Sanofi Aventis Zrt. - Campona utca 1. (Harbor Park) - 1225 Budimpešta - MaĎarska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

sanofi-aventis Croatia d.o.o
Heinzelova 70
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel. + 385 1 6003 400
Fax. + 385 1 6003 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

- Austrija: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

- Litva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
- Bugarska, Hrvatska, Cipar, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Island, Latvija, Malta, Poljska,

Portugal, Rumunjska, Slovenija, Švedska, Nizozemska: VaxigripTetra.

- Danska, Norveška: Vaxigriptetra.
- Belgija, Luksemburg: Vaxigrip Tetra suspension injectable en seringue préremplie.
- Njemačka, Italija, Španjolska, Češka Republika, Slovačka, MaĎarska: Vaxigrip Tetra.
- Irska, Ujedinjeno Kraljevstvo: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

14 - 09 - 2018

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti
lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Prije uporabe cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Protresti prije uporabe. Prije primjene vizualno pregledati cjepivo.
Cjepivo se ne smije upotrijebiti ako su u suspenziji prisutne strane čestice.
Ne smije se miješati s drugim lijekovima u istoj štrcaljki.
Ovo cjepivo se ne smije primijeniti u krvnu žilu.

TakoĎer, vidjeti dio 3. Kako primjenjivati VaxigripTetra

14 - 09 - 2018