Venbig 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži
Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.
-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika,

ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je VENBIG i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG?

3.

Kako primjenjivati VENBIG?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati VENBIG?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je VENBIG i za što se koristi?

Ovaj lijek pripada farmakoterapijskoj skupini zvanoj imunoserumi i imunoglobulini.
VENBIG je otopina imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog (proteini koji djeluju kao
protutijela) za intravensku primjenu i koristi se u sljedećim slučajevima:

za prevenciju povrata virusa hepatitisa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja

jetre uzrokovane hepatitisom B u kombinaciji s antivirusnom terapijom.

kako bi doveo do stvaranja odmah raspoloživih protutijela protiv virusa hepatitisa B:

u slučaju slučajne izloženosti osoba koje nisu cijepljene (uključujući osobe kod

kojih cijepljenje nije potpuno ili je status nepoznat);

kod bolesnika na hemodijalizi, dok učinak cijepljenja ne postane djelotvoran;

kod novoroĎenčadi čije su majke nositelji virusa hepatitisa B;

kod osoba koje nisu pokazale imuni odgovor nakon cijepljenja (protutijela

hepatitisa B nisu mjerljiva) i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija zbog
trajnog rizika od infekcije hepatitisom B.

2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati VENBIG?

Nemojte primjenjivati VENBIG

Ako ste alergični na ljudski imunoglobulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite VENBIG.

26 - 06 - 2018

Začepljenje krvnih žila (tromboza) povezuje se s primjenom normalnog intravenskog
imunoglobulina. Stoga liječnik treba biti vrlo oprezan pri primjeni ovog lijeka ako imate bilo
koji faktor rizika za razvoj tromboze. Potrebno je redovito kontrolirati razinu anti-HBs
protutijela u krvi.
Osoba koja vam daje ovaj lijek mora se strogo pridržavati preporučene brzine infuzije opisane
u poglavlju 3 „Kako primjenjivati VENBIG“; to je nužno jer odreĎene teške nuspojave mogu
biti povezane s brzinom infuzije. Osim toga, morate biti pod pažljivim nadzorom kako bi
simptomi koji se mogu pojaviti tijekom infuzije bili na vrijeme uočeni.

U slučaju razvoja nuspojave, Vaš liječnik može odlučiti usporiti ili potpuno prekinuti infuziju.
Vaš će liječnik takoĎer odlučiti o potrebnom liječenju, ovisno o vrsti i težini nuspojave.

VENBIG sadrži male količine IgA. Ako imate manjak imunoglobulina tipa IgA, postoji rizik
da razvijete anti-IgA protutijela i anafilaktičku reakciju nakon primjene lijeka pripremljenog
iz ljudske krvi ili plazme koji sadrži IgA.
Vaš liječnik mora procijeniti kolika je korist od primjene VENBIG-a u odnosu na mogući
rizik razvoja reakcija preosjetljivosti.
Rijetko, imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski može uzrokovati pad krvnog tlaka s
anafilaktičkom reakcijom, čak i ako ste dobro podnosili prethodno liječenje
imunoglobulinima.

Ako patite od oštećenja bubrega, Vaš liječnik mora razmotriti prekid terapije
imunoglobulinima. Dok se slučajevi bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega
povezuju s upotrebom mnogih odobrenih IVIg lijekova koji sadrže različite pomoćne tvari
kao što su saharoza, glukoza i maltoza, nesrazmjeran udio ukupnog broja činili su oni koji
sadrže saharozu kao stabilizator. Kod bolesnika kod kojih postoji rizik od akutnog zatajenja
bubrega ili tromboembolijskih nuspojava, intravenske imunoglobuline treba primjenjivati
najmanjom brzinom infuzije te u odgovarajućoj dozi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U
slučaju šoka potrebno je primijeniti uobičajene postupke za liječenje šoka.

Molimo Vas da obavijestite liječnika ako se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas,
Vaš liječnik će u tom slučaju biti posebno oprezan u propisivanju i primjeni VENBIG-a.

Učinci na krvne pretrage
VENBIG može utjecati na rezultate nekih krvnih pretraga zbog privremenog porasta različitih
pasivno prenesenih protutijela u Vašoj krvi nakon infuzije imunoglobulina; taj porast
protutijela može dovesti do lažnih rezultata krvnih pretraga. Pasivni prijenos protutijela na
antigene eritrocita, npr. A, B, D (koji odreĎuju krvnu grupu) može interferirati s nekim
serološkim pretragama za protutijela na eritrocite, npr. antiglobulinskim testom (Coombsov
test).

Sigurnost od prijenosa uzročnika virusnih bolesti
Kada se lijekovi pripravljaju iz ljudske krvi ili plazme, potrebno je poduzeti odreĎene mjere
kako bi se spriječio prijenos infekcija na bolesnika. Te mjere uključuju:

pažljiv odabir davatelja krvi i plazme čime se nastoji osigurati isključivanje nositelja

infekcije;

ispitivanje svake donacije i pula plazme kako bi se potvrdilo da nema infektivnih tvari

i/ili virusa;

26 - 06 - 2018

uključivanje koraka za inaktivaciju ili uklanjanje virusa u postupak proizvodnje.

Usprkos ovim mjerama, kod primjene lijekova pripremljenih od ljudske krvi ili plazme, ne
može se potpuno isključiti mogućnost prenošenja infekcija. To se takoĎer odnosi na
nepoznate, nove viruse ili druge vrste infekcija.
Poduzete mjere smatraju se učinkovitima protiv virusa s ovojnicom kao što su virus ljudske
imunodeficijencije (HIV), virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) te protiv virusa
hepatitisa A bez ovojnice (HAV).
Iste te mjere su ograničeno djelotvorne protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Ipak, primjena imunoglobulina nije povezana s infekcijom virusom hepatitisa A ili infekcijom
parvovirusom B19, vjerojatno iz razloga što protutijela protiv ovih infekcija koja se nalaze u
lijeku pružaju zaštitu.

Posebno se preporučuje da se svaki put kada primite VENBIG zabilježi naziv i serijski broj
lijeka kako bi se osigurala evidencija o primijenjenim serijama.

Djeca

Nisu potrebne posebne mjere ili nadzor.

Drugi lijekovi i VENBIG

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski za intravensku primjenu se ne smije miješati s
drugim lijekovima.

Učinci na živa oslabljena virusna cjepiva
VENBIG može utjecati na razvoj imunološkog odgovora na živa oslabljena virusna cjepiva
poput cjepiva protiv rubele, zaušnjaka, ospica i vodenih kozica. Primjena imunoglobulina
može ometati učinkovitost ovih cjepiva tijekom razdoblja do 3 mjeseca. Mora proći barem tri
mjeseca od primjene imunoglobulina do cijepljenja živim oslabljenim virusnim cjepivom.
Imunoglobulin protiv hepatitisa B. ljudski mora se primijeniti tri do četiri tjedna nakon
cijepljenja živim oslabljenim cjepivom; u slučaju da je primjena imunoglobulina protiv
hepatitisa B, ljudskog neophodna unutar tri do četiri tjedna nakon cijepljenja, potrebno je
provesti ponovno cijepljenje tri mjeseca nakon primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B,
ljudskog.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
Vašem liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
VENBIG se mora koristiti oprezno kod trudnica i dojilja.
Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrĎena kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Klinička iskustva s imunoglobulinima ne ukazuju na postojanje njihovih štetnih učinaka na
tijek trudnoće, plod ili novoroĎenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

VENBIG ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
strojevima.

26 - 06 - 2018

VENBIG

sadrži natrij

i

saharozu

.

Ovaj lijek sadrži 3,6 mg natrija (3,565 mg/ml) po mililitru. O tome morate voditi računa ako
ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija uzimajući u obzir ukupnu količinu primijenjenog
lijeka.
Ovaj lijek sadrži do 92 mg saharoze (91,9 mg/ml) po mililitru. O tome je potrebno voditi
računa kod bolesnika koji imaju rizik od akutnog zatajenja bubrega.

3. Kako primjenjivati VENBIG?

VENBIG se primjenjuje isključivo u bolnicama ili drugim zdravstvenim ustanovama od
strane liječnika ili zdravstvenog radnika.
Doziranje i režim liječenja ovisi o bolesti za koju se primjenjuje; Vaš liječnik će odrediti dozu
i liječenje prikladno za Vas.
U početku infuzije primat ćete VENBIG manjom brzinom. Ako ju dobro podnosite, liječnik
može postupno povećati brzinu infuzije.

Za daljnje upute pogledajte odlomak „

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim

radnicima

Ako primite više VENBIG-a nego što ste trebali

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku,
ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod
svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili
se javite u najbližu bolnicu:

Alergijske reakcije (preosjetljivost). Ova nuspojava se u nekim slučajevima može

razviti u tešku alergijsku reakciju (anafilaktički šok).

Akutno zatajenje bubrega

Ostale nuspojave:

Glavobolja

Ubrzan rad srca (tahikardija)

Pad krvnog tlaka (hipotenzija)

Mučnina

Povraćanje

Reakcije na koži, crvenilo (eritem), svrbež

Bol u zglobovima (artralgija)

Vrućica

Malaksalost (opće loše osjećanje)

Zimica

26 - 06 - 2018

Za informacije o sigurnosti od prijenosa uzročnika virusnih bolesti pogledajte dio 2.

Dodatne nuspojave u djece

Ne postoje specifični podaci za pedijatrijsku populaciju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati VENBIG?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i
pakiranju iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Rok valjanosti odnosi se na lijek pravilno čuvan u originalnom zatvorenom pakiranju.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ne zamrzavati.
Potrebno je strogo pridržavati se uputa o čuvanju lijeka.

VENBIG se mora upotrijebiti odmah nakon pripreme za primjenu s otapalom.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je otopina mutna ili sadrži talog.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg
ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju
okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VENBIG sadrži?

Djelatna tvar je imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski.

VENBIG

500 IU

VENBIG

2500 IU

Ljudski proteini

50 g/l

50 g/l

od čega ljudskih imunoglobulina najmanje

95%

95%

protutijela na HBs antigen (anti - HBs) ne
manje od

500 IU/bočici

2500 IU/bočici

protutijela na HBs antigen (anti – HBs)
nakon pripreme za primjenu s otapalom ne
manje od

50 IU/ml

50 IU/ml

26 - 06 - 2018

IgG (tip G imunoglobulini) podgrupe su zastupljene kako slijedi:
IgG

1

26,0 – 40,0 mg/ml

IgG

2

13,0 – 25,0 mg/ml

IgG

3

1,20 – 2,50 mg/ml

IgG

4

0,15 – 0,50 mg/ml

Maksimalni sadržaj IgA

0,05 mg/ml

Ovaj lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.

Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid i voda za injekcije.
Bočica s praškom sadrži imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, saharozu i natrijev klorid.
Bočica s otapalom sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije.

Kako VENBIG izgleda i sadržaj pakiranja?

Pakiranje VENBIG-a sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom koji se koriste za pripremu
otopine za primjenu.
Prašak je bijeli do blago žuti, ili čvrsta drobiva masa.
Nakon pripreme za primjenu, lijek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta
tekućina.
Prije primjene pripremljenu otopinu potrebno je vizualno pregledati da se provjeri sadrži li
krute čestice i da li je promijenila boju. Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže
talog.

VENBIG 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Bočica s 500 IU praška + bočica s 10 ml otapala + set za infuziju (1 štrcaljka s iglom + 1 igla
za primjenu).
Bočica s 2500 IU praška + bočica s 45 ml otapala + set za infuziju (dvostruka igla, plastična
cijev s prozirnom komorom za ispuštanje, zračni filter, regulator protoka, igla za perforaciju,
igla za infuziju)

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Kedrion S.p.A., Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italija

Proizvođač:

Kedrion S.p.A., S.S. 7 bis Km 19,5, S. Antimo (Napoli), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Jasika d.o.o.
Dolenica 55
10 250 Zagreb-Lučko
Tel: 016542390

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018

.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

26 - 06 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za pravilnu primjenu

Prije primjene lijek mora poprimiti sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.
Potpunu rekonstituciju potrebno je obaviti unutar 30 minuta.

VENBIG se mora primijeniti intravenski, početnom brzinom od 0,46 – 0,92 ml/kg/h (npr. za
bolesnika od 65 kg 10-20 kapi u minuti) tijekom 20-30 minuta. Ako se dobro podnosi, brzina
primjene preostalog dijela infuzije se postupno može povećati do maksimalno 1,85 ml/kg/h
(npr., za bolesnika od 65 kg 40 kapi u minuti).

Rekonstitucija otopine, bočica s 500 IU:

1.

navucite otapalo u štrcaljku;

2.

ubrizgajte otapalo istom štrcaljkom u bočicu koja sadrži liofiliziranu tvar;

3.

nježno protresite do potpunog otapanja;

4.

navucite tako prireĎenu otopinu u štrcaljku;

5.

promijenite iglu i primijenite u obliku infuzije.

Rekonstitucija otopine, bočica s 2500 IU:

1.

uklonite zaštitne kapice s bočica s praškom i otapalom;

2.

alkoholom očistite površinu čepa obiju bočica;

3.

manju iglu od dvostruke igle uvedite u bočicu s otapalom;

4.

uklonite kapicu igle s druge strane dvostruke igle, vodeći računa da ne dodirujete

drugu iglu;

5.

okrenite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom, a drugu iglu uvedite u bočicu s

praškom; tijekom probijanja čepa bočice s praškom vrh igle u bočici s otapalom treba
biti u kontaktu s tekućinom, a ne sa zrakom;

6.

nježno tresite na sobnoj temperaturi do potpunog otapanja;

7.

uklonite bočicu s otapalom i dvostrukom iglom;

8.

primijenite u obliku intravenske infuzije koristeći set za infuziju.

Otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
Nemojte koristiti otopine koje su mutne ili sadrže talog.
Pripremljenu otopinu potrebno je prije primjene vizualno pregledati da se provjeri sadrži li
krute čestice i da li je promijenila boju.
Nakon rekonstitucije lijek je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedo žuta tekućina.
VENBIG se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije s otapalom.

Posebne mjere opreza

OdreĎene nuspojave mogu se pojaviti češće:

u slučaju prevelike brzine infuzije;

kod bolesnika s hipo- ili agamaglobulinemijom s ili bez manjka IgA.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
VENBIG sadrži malu količinu IgA. Pojedinci koji imaju manjak IgA imaju mogućnost za
razvoj IgA protutijela i može doći do anafilaktičke reakcije nakon primjene lijekova
pripremljenih iz ljudske krvi ili plazme koji sadrže IgA. Liječnik stoga mora razmotriti korist
liječenja VENBIG-om u odnosu na potencijalni rizik od razvoja reakcije preosjetljivosti.

26 - 06 - 2018

Rijetko, imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski može uzrokovati pad krvnog tlaka s
anafilaktičkom reakcijom, čak i kod bolesnika koji su dobro podnosili prethodno liječenje
imunoglobulinom.

Akutno zatajenje bubrega
U slučaju pojave oštećenja bubrega, mora se razmotriti prekid primjene intravenskog
imunoglobulina (IVIg).
Dok su slučajevi bubrežne disfunkcije i akutnog zatajenja bubrega zabilježeni tijekom
primjene mnogih intravenskih imunoglobulina (IVIg) koji sadrže različite pomoćne tvari
poput saharoze, glukoze i maltoze, nesrazmjeran udio ukupnog broja činili su oni koji sadrže
saharozu kao stabilizator. Kod bolesnika kod kojih postoji rizik od akutnog zatajenja bubrega
ili tromboembolijskih dogaĎaja, intravenske imunoglobuline (IVIg) potrebno je primjenjivati
najmanjom brzinom infuzije te u odgovarajućoj dozi.

Sumnja na alergijsku ili anafilaktičku reakciju zahtijeva trenutni prekid primjene lijeka. U
slučaju šoka, potrebno je primijeniti uobičajene postupke za liječenje šoka.

Krvne pretrage
Nakon injekcije imunoglobulina prolazni porast različitih pasivno prenesenih protutijela u
krvi bolesnika može rezultirati lažno pozitivnim rezultatima seroloških pretraga.
Pasivan prijenos protutijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D može interferirati s nekim
serološkim testovima za protutijela na crvene stanice, npr. s antiglobulinskim testom
(Coombsov test).

Doziranje

Doziranje
Primijenjena doza i način doziranja ovise o indikaciji. Sljedeći režimi doziranja navode se kao
smjernice.

Prevencija povrata virusa B nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog
virusom hepatitisa B

Odrasli
10.000 IU na dan transplantacije, perioperativno;
zatim 2.000-10.000 IU dnevno tijekom 7 dana,
i po potrebi doza koja je potrebna za održavanje razine protutijela iznad 100-150 IU/l kod
HBV-DNK negativnih bolesnika te iznad 500 IU/l kod HBV-DNK pozitivnih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

:

Doziranje se mora prilagoditi površini tijela, temeljeno na odnosu 10.000 IU/1,73 m

.

Imunoprofilaksa hepatitisa B

Prevencija hepatitisa B u slučaju iznenadne izloženosti osoba koje nisu cijepljene:

najmanje 500 IU, ovisno o jačini izloženosti, i to što je prije moguće nakon izlaganja,
poželjno unutar 24 – 72 sata.

Imunoprofilaksa hepatitisa B kod bolesnika na hemodijalizi:

8-12 IU/kg, maksimalno 500 IU, svaka 2 mjeseca do serokonverzije nakon cijepljenja.

Prevencija hepatitisa B kod novoroĎenčadi čije su majke nositelji virusa hepatitisa B,

26 - 06 - 2018

pri roĎenju ili što je prije moguće nakon roĎenja:

30-100 IU/kg. U kliničkoj praksi preferira se intramuskularni put primjene u
slučajevima kada je nužna ponovna primjena kako bi se postigla serokonverzija nakon
cijepljenja.

U svim ovim slučajevima, neizostavno se preporučuje cijepljenje protiv virusa hepatitisa B.
Prva doza cjepiva može se dati isti dan kada i imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, samo
na drugom mjestu primjene.
Kod osoba koje nisu pokazale imunološki odgovor (protutijela hepatitisa B nisu mjerljiva)
nakon cijepljenja i kod kojih je nužna kontinuirana prevencija, može se razmotriti primjena
500 IU odraslima i 8 IU/kg djeci svaka 2 mjeseca; smatra se da je minimalni titar zaštitnih
protutijela 10 mIU/ml.

26 - 06 - 2018