Versatis 5% medicinski flaster

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Versatis 5% medicinski flaster

lidokain

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego što po

č

nete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

č

ak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To uklju

č

uje i

svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Versatis i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete primjenjivati Versatis

3.

Kako primjenjivati Versatis

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Versatis

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VERSATIS I ZA ŠTO SE KORISTI

Versatis sadržava lidokain, lokalni anestetik koji djeluje tako što Vam umanjuje bol u koži.

Versatis ste dobili za lije

č

enje bolnog stanja kože, koje se naziva postherpeti

č

na neuralgija. Za nju su

op

ć

enito tipi

č

ni lokalizirani simptomi, kao što je pe

č

enje, strelovita bol ili probadanje.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE PRIMJENJIVATI VERSATIS

Nemojte primjenjivati Versatis

ako ste alergi

č

ni na lidokain ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako ste imali alergijsku reakciju na druge lijekove koji su sli

č

ni lidokainu, kao što su

bupivakain, etidokain, mepivakain ili prilokain.

na ozlije

đ

enoj koži ili na otvorenim ranama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego primijenite Versatis.

Ako imate tešku jetrenu bolest, ili ozbiljnih sr

č

anih problema, ili ozbiljnih bubrežnih problema, prije

nego što po

č

nete koristiti Versatis, morate razgovarati sa svojim lije

č

nikom.

Versatis se smije koristiti samo na dijelovima kože nakon što zacijele lezije od herpes zostera. Ne
smije se nanositi na o

č

i ili usta, niti na mjesta u njihovoj blizini.

Lidokain se u jetri razgra

đ

uje na nekoliko spojeva. Jedan od tih spojeva jest 2,6-ksilidin za kojeg se

pokazalo da uzrokuje tumore u štakora, kada im je

č

itavog života davan u velikim dozama. Nije

poznat zna

č

aj tih nalaza za ljude.

Djeca i adolescenti

Versatis nije ispitan u bolesnika mla

đ

ih od 18 godina. Zbog toga se ne preporu

č

uje za primjenu u toj

skupini bolesnika.

20 - 11 - 2013

Drugi lijekovi i Versatis

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Versatis se ne smije upotrebljavati u trudno

ć

i, osim ako to nije izri

č

ito potrebno.

Flaster nije ispitan na ženama koje doje. Kada se upotrebljava Versatis, u krvi mogu biti prisutne samo
vrlo male koli

č

ine djelatne tvari lidokaina. Nije vjerojatno da

ć

e do

ć

i do u

č

inka na dojen

č

ad.

Upravljanje vozilima i strojevima

Versatis vjerojatno ne

ć

e imati u

č

inka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Zbog toga, dok

koristite Versatis, smijete voziti i upravljati strojevima.

Versatis sadrži propilenglikol, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Flasteri sadržavaju propilenglikol (E1520) koji može uzrokovati iritaciju kože. Usto, flaster sadržava
metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216), koji mogu uzrokovati alergijske
reakcije. Alergijske reakcije katkad mogu nastupiti nakon što ve

ć

neko vrijeme upotrebljavate flaster.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI VERSATIS

Uvijek primijenite ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobi

č

ajena dnevna doza jest uporaba izme

đ

u jednoga i tri flastera veli

č

ine bolnih dijelova Vaše kože.

Versatis se može rezati na manje komade da odgovaraju veli

č

ini bolnoga dijela kože. Ne smijete

istodobno upotrebljavati više od 3 flastera.

Flastere je potrebno ukloniti nakon uporabe od 12 sati, tako da tijekom perioda od 12 sati ne nosite
flaster.
Možete izabrati ho

ć

ete li primijeniti lijek Versatis tijekom dana ili tijekom no

ć

i.

Ublažavanje boli obi

č

no

ć

ete osjetiti prvoga dana uporabe flastera, ali može potrajati 2 – 4 tjedna dok

se ne pokaže potpuni u

č

inak lijeka Versatis u uklanjanju boli. Ukoliko Vas i nakon tog vremenskog

razdoblja još uvijek jako boli, molimo da se obratite svom lije

č

niku jer se mora procijeniti korist od

lije

č

enja u odnosu na potencijalne rizike (vidjeti dio 2, podnaslov "Upozorenja i mjere opreza ").

Vaš

ć

e lije

č

nik u redovitim vremenskim razmacima kontrolirati djelovanje lijeka Versatis.

Prije nego prilijepite Versatis na zahva

ć

eni dio kože

Ako je bolni dio kože obrastao dlakom, dlake možete odrezati sa škaricama. Nemojte ih uklanjati
brijanjem.

Koža mora biti

č

ista i suha.

Kreme i losione smijete upotrebljavati na zahva

ć

enom dijelu kože tijekom perioda kada ne nosite

flaster.

Ako ste se nedavno okupali ili tuširali, prije nego što upotrijebite flaster, morate pri

č

ekati da Vam

se koža ohladi.

20 - 11 - 2013

Na

č

in uporabe

1.

otvorite vre

ć

icu, te izvadite jedan ili više flastera

• vre

ć

icu otvorite trganjem ili rezanjem po isprekidanoj crti

• kada za otvaranje koristite škare, pazite da ne oštetite flastere
• izvadite jedan ili više flastera, ovisno o veli

č

ini bolnog podru

č

ja kože

2.

zatvorite vre

ć

icu

• nakon uporabe vre

ć

icu

č

vrsto zatvorite

• flaster sadržava vodu, pa

ć

e se osušiti ako vre

ć

ica nije ispravno zatvorena.

3.

odrežite komad flastera, ukoliko je potrebno

ukoliko je potrebno, prije nego što uklonite zaštitnu
foliju, odrežite komad flastera tako da odgovara
veli

č

ini bolnoga podru

č

ja kože

4.

uklonite zaštitnu foliju

s flastera uklonite prozirnu zaštitnu foliju

pazite da pritom ne dodirujete ljepljivi dio flastera

20 - 11 - 2013

5. flaster nanesite na kožu i

č

vrsto ga pritisnite

na bolno podru

č

je kože nanesite do tri flastera

flaster pritisnite na kožu

flaster pritiš

ć

ite najmanje 10 sekunda da budete sigurni da

č

vrsto prijanja

provjerite prijanja li flaster na kožu u cijelosti, uklju

č

uju

ć

i i

njegove rubove

Flaster ostavite na koži samo 12 sati

Važno je da Versatis bude u dodiru s Vašom kožom samo 12 sati. Primjerice, ako Vas više boli no

ć

u,

flaster bi mogli nalijepiti u 19 sati uve

č

er, a ukloniti ga u 7 sati ujutro.

Ako je bol ja

č

a tijekom dana nego no

ć

u, Versatis biste mogli nalijepiti u 7 sati ujutro, a skinuti ga u 19

sati uve

č

er.

Kupanje, tuširanje i plivanje

Ukoliko je to uop

ć

e mogu

ć

e, tijekom uporabe mora se izbjegavati da Versatis do

đ

e u dodir s vodom.

Kupati, tuširati se i plivati možete u periodu kada ne nosite flaster. Ako ste se netom prije uporabe
flastera kupali ili tuširali, prije nego što ga nanesete, potrebno je pri

č

ekati da Vam se koža ohladi.

Ako flaster otpadne

U vrlo rijetkim slu

č

ajevima može se dogoditi da flaster otpadne ili da ne se zalijepi. Ako se to dogodi,

pokušajte ga ponovno zalijepiti na isti dio kože. Ako ne prijanja, uklonite ga, pa na isto mjesto na koži
stavite novi flaster.

Kako se uklanja Versatis

Kada mijenjate flastere, stari flaster polagano uklanjajte. Ako se flaster ne skida lako, možete ga prije
uklanjanja nekoliko minuta namakati u toploj vodi.

Ako zaboravite ukloniti flaster nakon 12 sati

Č

im se sjetite, uklonite stari flaster. Nakon 12 sati možete ponovno upotrijebiti novi flaster.

Ako upotrijebite više flastera nego što je dozvoljeno

Ako upotrijebite više flastera nego što je potrebno ili ako ih predugo nosite, time se pove

ć

ava rizik od

nastupa nuspojava.

Ako zaboravite upotrijebiti Versatis

Ako ste, nakon razdoblja od 12 sati, u kojemu niste nosili flaster, zaboravili upotrijebiti novi flaster,
nalijepite ga odmah

č

im se sjetite.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

20 - 11 - 2013

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one ne

ć

e javiti kod svakoga.

Ako tijekom uporabe flastera nastupi iritacija, ili imate osje

ć

aj pe

č

enja, flaster je potrebno ukloniti. Na

nadraženo mjesto ne smijete nanositi flaster dok iritacija ne prestane.

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek), navedene su

ispod.

One uklju

č

uju kožna stanja na mjestu ili oko mjesta primjene flastera, a koja mogu uklju

č

ivati

crvenilo, osip, svrbež, pe

č

enje, dermatitis i male plikove.

Manje

č

este nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek), navedene su

ispod.

Ozljeda kože i rane na koži.

Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u najviše 1 na 10 000 bolesnika koji uzimaju lijek), navedene
su ispod.

Otvorene rane, teška alergijska reakcija i alergija.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

5. KAKO

Č

UVATI VERSATIS

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vre

ć

ici i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Nakon prvog otvaranja: Vre

ć

icu

č

uvati

č

vrsto zatvorenu.

Nakon otvaranja vre

ć

ice, flastere treba upotrijebiti unutar 14 dana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je vre

ć

ica ošte

ć

ena. Ukoliko je vre

ć

ica ošte

ć

ena,

postoji mogu

ć

nost da su se flasteri osušili i da su postali slabije ljepljivi.

Kako baciti Versatis

Upotrijebljeni flasteri još uvijek sadrže djelatnu tvar, koja drugima može štetiti. Upotrijebljene flastere
presavijte na pola, tako da ljepljive strane me

đ

usobno prijanjaju, pa ih bacite tako da budu izvan

dohvata djece.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili ku

ć

ni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

ć

e mjere pomo

ć

i u o

č

uvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Versatis sadrži

Djelatna tvar je lidokain.
Jedan flaster 10 cm x 14 cm sadržava 700 mg (5% w/w) lidokaina.

20 - 11 - 2013

Drugi sastojci flastera (pomo

ć

ne tvari) su:

glicerol, teku

ć

i sorbitol, karmelozanatrij, propilenglikol

(E1520), urea, teški kaolin, tartaratna kiselina, želatina, poli(vinilni alkohol), aluminijev glicinat,
dinatrijev edetat, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), poliakrilatna
kiselina, natrijev poliakrilat, pro

č

iš

ć

ena voda.

Podloga i zaštitni sloj: polietilentereftalat (PET)

Kako Versatis izgleda i sadržaj pakiranja

Medicinski flaster duga

č

ak je 14 cm i širok 10 cm. Bijele je boje, na

č

injen od vunaste tkanine sa

oznakom "lidocaine 5%". Flasteri su pakirani u vre

ć

ice koje se mogu ponovno zatvarati, a jedna

vre

ć

ica sadrži 5 flastera.

Svaka kutija sadržava 5, 10 ili 30 flastera pakiranih u 1, 2 odnosno 6 vre

ć

ica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njema

č

ka

Proizvo

đ

a

č

:

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Njema

č

ka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Stada d.o.o., Hercegova

č

ka 14, 10000 Zagreb, Hrvatska

Tel: +385 1 3764 111

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studeni 2013.

20 - 11 - 2013