Vesanoid 10 mg meke kapsule

UPUTA O LIJEKU: Informacije za korisnika

Vesanoid 10 mg meke kapsule

tretinoin

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama vaţne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vesanoid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesanoid?

3.

Kako uzimati Vesanoid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vesanoid?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VESANOID I ZA ŠTO SE KORISTI?

Vesanoid sadrţi lijek koji se zove tretinoin. On pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom
retinoidi, koji su slični vitaminu A.

Vesanoid se koristi za liječenje jedne vrste bolesti krvi koja se zove „akutna promijelocitna
leukemija“. Djeluje tako da usporava rast odreĎenih vrsta oboljelih krvnih stanica.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI VESANOID?

Nemojte uzimati Vesanoid ako ste alergiĉni:

na tretinoin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (vidjeti dio 6.)

na druge lijekove iz skupine retinoida, primjerice izotretinoin, acitretin i tazaroten

na kikiriki ili soju jer Vesanoid sadrţi sojino ulje.

Nemojte uzimati Vesanoid:

ako ste trudni, namjeravate zatrudnjeti ili ako dojite (vidjeti dio 2 „Trudnoća, dojenje i
plodnost“)

ako uzimate vitamin A, tetracikline ili retinoide.

Nemojte uzeti ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
prije nego poĉnete uzimati Vesanoid, potraţite savjet lijeĉnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vesanoid:

ako imate neke druge bolesti

ako ste ikada imali psihičkih tegoba, uključujući depresiju, sklonost agresiji ili promjene
raspoloţenja. Naime, Vesanoid moţe utjecati na raspoloţenje.

ako patite od alergija

ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere jer ovaj lijek sadrţi sorbitol.

22 - 08 - 2018

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije nego počnete uzimati
Vesanoid potraţite savjet liječnika ili ljekarnika.

Obratite pozornost na vaţne nuspojave

Vesanoid moţe uzrokovati nuspojave uključujući:
-

jaku glavobolju praćenu mučninom i povraćanjem

oteţano disanje

vrućicu

omaglicu

bol u prsima ili leĎima.

Morate obratiti pozornost na to dok uzimate Vesanoid (vidjeti dio 'Vaţne nuspojave' u dijelu 4. za
detalje). Liječnik moţe odlučiti promijeniti Vam dozu lijeka ili propisati dodatni lijek.

Djeca

Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i učinkovitosti primjene tretinoina u djece.

Drugi lijekovi i Vesanoid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta kao i biljne lijekove.

To je izuzetno vaţno jer istodobna primjena više lijekova moţe pojačati ili oslabiti njihov učinak. Iz
tog razloga Vesanoid ne smijete uzimati s drugim lijekovima osim ako Vam liječnik to nije odobrio.

Za vrijeme liječenja lijekom Vesanoid ne smijete uzimati:
-

tetracikline (vrsta antibiotika)

vitamin A

kontracepciju koja uključuje uzimanje niske doze progestogena ('minipilule'). Ukoliko uzimate
niske doze progestogena u svrhu kontracepcije, liječnik će Vam savjetovati prestanak korištenja
takvih lijekova i propisati neki drugi oralni kontraceptiv.

Lijekovi čija istodobna primjena s lijekom Vesanoid zahtijeva posebnu paţnju su:
-

rifampicin i eritromicin (antibiotici)

glukokortikoidi (za liječenje alergija i upala)

fenobarbiton (za liječenje epilepsije)

pentobarbital (za nesanicu)

ketokonazol (lijek protiv gljivičnih infekcija)

cimetidin (za liječenje ţelučanog ulkusa)

verapamil i diltiazem (za liječenje bolesti srca ili visokog krvnog tlaka)

ciklosporin (primjenjuje se nakon transplantacije organa ili koštane srţi)

traneksamatna kiselina, aminokaproatna kiselina i aprotinin (primjenjuju se za smanjivanje
krvarenja).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzimete bilo koji lijek.

Prije početka liječenja lijekom Vesanoid

Morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika:
-

ako ste trudni

ako mislite da ste trudni

ako planirate trudnoću

Ne smijete zatrudnjeti tijekom, kao ni unutar mjesec dana (četiri tjedna) nakon završetka liječenja
lijekom Vesanoid.

Ako zatrudnite dok uzimate Vesanoid, postoji velika vjerojatnost da će se

roditi dijete s deformacijama.

22 - 08 - 2018

Tijekom liječenja lijekom Vesanoid

Tijekom lijeĉenja lijekom Vesanoid i ĉetiri tjedna nakon prestanka lijeĉenja, Vi i

Vaš

partner morate koristiti uĉinkovitu i kontinuiranu kontracepciju (kontrolu zaĉeća).

Liječnik će Vam reći koje metode kontracepcije moţete primjenjivati. Ako radi kontracepcije
već uzimate niske doze progestogena ('minipilule'), liječnik će Vam savjetovati prestanak
korištenja takvih lijekova i propisati neki drugi oralni kontraceptiv.

Ţene koje uzimaju Vesanoid moraju za vrijeme liječenja svaki mjesec napraviti test na
trudnoću.

Morate odmah obavijestiti Vašeg lijeĉnika ako zatrudnite dok uzimate Vesanoid.

Vi i Vaš

liječnik dogovorit ćete koja je najbolja terapija za Vas ako ste trudni, a imate akutnu
promijelocitnu leukemiju.

Dok uzimate Vesanoid, ne smijete dojiti.

Vesanoid se izlučuje u majčino mlijeko i moţe naškoditi

Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima moţe biti smanjena dok uzimate
Vesanoid, naročito ako se jave omaglica ili teška glavobolja.

Vesanoid sadrţi sojino ulje i sorbitol

Vesanoid sadrţi sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Vesanoid sadrţi sorbitol (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,
obratite se Vašem liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Psihiĉke tegobe

Budući da sami moţda nećete primijetiti promjene raspoloţenja i ponašanja, vrlo je vaţno da kaţete
prijateljima i obitelji da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vaše raspoloţenje i ponašanje. Oni bi mogli
primijetiti te promjene i pomoći Vam da prepoznate tegobe o kojima trebate razgovarati s liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI VESANOID?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Liječnik će Vam propisati odgovarajuću dozu ovisno o prirodi Vaše bolesti, Vašoj reakciji na
Vesanoid te Vašoj tjelesnoj teţini i visini. Ne smijete sami mijenjati propisanu dozu. Ako Vam se
učini da je učinak lijeka preslab ili prejak, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

Dnevna doza će biti 45 mg/m

, što iznosi oko 8 kapsula dnevno, podijeljeno u dvije jednake doze.

Djeca

Dnevna doza će biti 45 mg/m

podijeljeno u dvije jednake doze. U djece koja za vrijeme liječenja

imaju jake glavobolje treba razmotriti liječenje niţom dozom od 25 mg/m

.

Odrasle osobe s oboljenjem bubrega ili jetre

Dnevna doza će biti 25 mg/m

podijeljeno u dvije jednake doze.

Vesanoid ćete uzimati najdulje 90 dana. Za vrijeme uzimanja lijeka Vesanoid ili neposredno nakon
liječenja, liječnik će započeti liječenje drugim lijekovima.

Naĉin primjene

Kapsule treba progutati cijele s vodom, najbolje uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Ne ţvačite kapsule.

22 - 08 - 2018

Ako uzmete više lijeka Vesanoid nego što ste trebali

Ako ste Vi ili bilo tko drugi uzeli preveliku dozu

lijeka

Vesanoid, morate se odmah javiti liječniku,

ljekarniku ili u najbliţu bolnicu.

Ako ste zaboravili uzeti Vesanoid

Ako zaboravite uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite i odmah obavijestite liječnika. Nemojte uzeti
dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Osim povoljnih učinaka, gotovo svi bolesnici za vrijeme liječenja osjete neke neţeljene pojave, čak i
ako se lijek koristi u skladu s uputama.

Vaţne nuspojave
Odmah obavijestite lijeĉnika

ako primijetite bilo što od sljedećeg:

vrućicu, pogotovo ako istodobno imate i poteškoće pri disanju, kašalj, omaglicu, bol u prsima i
trbuhu

jaku glavobolju praćenu mučninom i povraćanjem, oteţano disanje, vrućicu, omaglicu ili bol u
prsima ili leĎima. Vaš liječnik moţe odlučiti promijeniti dozu lijeka ili prepisati dodatni lijek

jaku bol u trbuhu koja se širi u leĎa (mogući znak problema s gušteračom – pankreatitisa)

vrućicu s tamnim, izbočenim promjenama na koţi, najčešće na koţi lica i vrata (mogući znak
tzv. Sweetovog sindroma ili akutne febrilne neutrofilne dermatoze)

bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsima ili oteţano disanje (mogući znak krvnog
ugruška)

bol u prsima koja se širi u ruku ili vrat (mogući znak srčanog udara)

dvoslike ili omaglicu, osobito u kombinaciji s osjećajem mučnine i povraćanjem, zvonjavom u
ušima i glavoboljom (mogući znak povišenog tlaka u glavi)

neobjašnjivu glavobolju ili migrenu, što moţe uključivati smetnje vida (mogući znak moţdanog
udara).

Odmah obavijestite liječnika ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.

Druge nuspojave
Vrlo ĉeste (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gubitak kose

nepravilno kucanje srca

promjene vida i sluha

bol u kostima ili zglobovima, bol u prsima ili trbuhu

osip, svrbeţ, crvenilo, ljuštenje ili upala koţe

suha koţa, usta i nos; otečene, suhe ili ispucale usne

poteškoće s disanjem kao što je astma, koje se mogu pogoršavati (zatajenje dišnog sustava)

konjunktivitis ili suhoća očiju, što moţe predstavljati problem ako nosite kontaktne leće

poteškoće sa spavanjem

pojačano znojenje

glavobolja i omaglica

osjećaj umora, hladnoće i opće loše osjećanje

smetenost, tjeskoba ili depresivnost

trnci i utrnulost u šakama i stopalima

gubitak teka, mučnina i povraćanje, ţelučane smetnje, bol u trbuhu, upala gušterače
(pankreatitis), upala usana, povraćanje, proljev ili zatvor

promjene krvne slike kao što su povišene razine masnoća u krvi (triglicerida i kolesterola),
povišene transaminaze ili kreatinin u krvi

22 - 08 - 2018

Nepoznato (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

vrijedovi u području spolnih organa

ozbiljne bakterijske infekcije (nekrotizirajući fasciitis)

tegobe s bubrezima (infarkt bubrega)

oteklina mišića ili krvnih ţila (vaskulitis)

crvene bolne kvrţice pod koţom (nodozni eritem), najčešće na nogama

gubitak teka, mučnina ili povraćanje s glavoboljom, omamljenošću ili slabošću (moţe biti znak
povišene razine kalcija u krvi)

druge promjene krvne slike poput prevelikog broja krvnih pločica (trombocitoza), promjene
broja bijelih krvnih stanica (bazofilija) ili povišene razine histamina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI VESANOID?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Vesanoid sadrţi?

Djelatna tvar je tretinoin. Svaka meka kapsula sadrţi 10 mg tretinoina.

Drugi sastojci u mekoj kapsuli su: ţuti pčelinji vosak, hidrogenirano sojino ulje, djelomično
hidrogenirano sojino ulje, rafinirano sojino ulje (vidjeti dio 2.).

Drugi sastojci u ovojnici meke kapsule su: ţelatina, glicerol (E422), Karion 83 koji sadrţi
sorbitol (vidjeti dio 2), manitol i škrob (kukuruzni) te boje titanijev dioksid (E171), ţuti
ţeljezov oksid (E172) i crveni ţeljezov oksid (E172).

Kako Vesanoid izgleda i sadrţaj pakiranja?

Meke kapsule koje imaju dvije boje, narančastoţutu i crvenkastosmeĎu.
Vesanoid je dostupan u bočicama koje sadrţe 100 mekih kapsula, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61
10 000 Zagreb, Republika Hrvatska
Telefon: 01/2396 900

22 - 08 - 2018

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

22 - 08 - 2018