Vesicare 5 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VESICARE 5 mg filmom obložene tablete

solifenacinsukcinat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vesicare i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare?

3.

Kako uzimati Vesicare?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vesicare?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vesicare i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Vesicare je solifenacinsukcinat koji pripada u skupinu lijekova pod nazivom
antikolinergici. Ovi lijekovi se primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura. Smanjuju učestalost mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru.

Vesicare se upotrebljava za liječenje prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura, uključujući znakove
snažne, iznenadne potrebe za mokrenjem bez prethodnog upozorenja, učestale poticaje na mokrenje,
nehotično bježanje mokraće zbog nemogućnosti pravovremenog dolaska na toalet.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesicare?

Nemojte uzimati lijek Vesicare:

ako ste alergični na solifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poteškoće u prolasku mokraće ili ne možete potpuno isprazniti mokraćni mjehur

(retencija urina)

ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikacije

povezane s ulceroznim kolitisom)

ako imate bolest mišića, miasteniu gravis koja može uzrokovati jaku slabost pojedinih mišića

ako imate povišeni očni tlak s postepenim gubitkom vida (glaukom)

ako ste na hemodijalizi

ako bolujete od teške bolesti jetre

ako bolujete od srednje teške bolesti jetre ili teške bolesti bubrega i ako istodobno uzimate

lijekove koji smanjuju izlučivanje ovog lijeka iz tijela (poput ketokonazola). Vaš liječnik ili
ljekarnik će Vas na to upozoriti.

Obavijestite Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali gore
spomenuta stanja.

09 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Vesicare:

ako imate problema s pražnjenjem mokraćnog mjehura (opstrukcija mokraćnog mjehura) ili

imate poteškoće prolaza mokraće (slab tok mokraće). To povećava rizik nakupljanja mokraće
u mokraćnom mjehuru (retencija urina).

ako imate smanjenje ili potpuni zastoj prolaska crijevnog sadržaja (opstruktivna bolest

probavnog trakta).

ako imate povećan rizik od smanjene aktivnosti probavnog trakta (želuca i crijeva), Vaš

liječnik će Vas na to upozoriti.

ako imate tešku bolest bubrega.

ako imate srednje tešku bolest jetre.

ako imate neprirodno izbočenje dijela želuca kroz ošit (hijatalna hernija) ili Vam se sadržaj iz

želuca vraća u jednjak (gastro-ezofagealni refluks).

ako imate poremećaj živčanog sustava (autonomnu neuropatiju).

Obavijestite Vašeg liječnika prije nego počnete uzimati ovaj lijek ako imate ili ste ikad imali gore
spomenuta stanja.

Vaš će liječnik provjeriti prije početka liječenja ovim lijekom da li postoje drugi uzroci prekomjerno
aktivnog mokraćnog mjehura (poput srčane slabosti (slabijeg djelovanja srčane pumpe) ili bolesti
bubrega). Ako imate infekciju mokraćnog sustava, Vaš će Vam liječnik propisati antibiotik (lijek za
liječenje određenih bakterijskih infekcija).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Vesicare

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebno je važno obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko uzimate:

druge lijekove s antikolinergičkim djelovanjem:
- lijekove protiv alergije, npr. klorfenamin
- lijekove za liječenje depresije, npr. fluoksetin
- lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. atenolol
- lijekove koji potiču izlučivanje vode iz tijela (diuretici), npr. furosemid
- lijekove za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, npr. ipratropij ili tiotropij.
Tada se može očekivati pojačano djelovanje i nuspojave oba lijeka.

kolinergike (lijekovi za liječenje demencije) koji mogu smanjiti djelovanje ovog lijeka.

metoklopramid ili cisaprid (lijekovi koji poboljšavaju pokretljivost probavnog sustava). Ovaj
lijek može smanjiti učinak tih lijekova.

lijekove koji mogu usporiti razgradnju ovog lijeka u tijelu:
- ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma)
- ritonavir, nelfinavir (lijekovi za liječenje HIV infekcije)
- itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija)
- verapamil, diltiazem (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili boli i pritiska u prsima
(angina pektoris))

lijekove koji mogu ubrzati razgradnju ovog lijeka u tijelu:
- rifampicin (lijek za bakterijske infekcije)
- fenitoin, karbamazepin (lijekovi za liječenje epilepsije)

bisfosfonate (lijekovi za liječenje osteoporoze), koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu
jednjaka (ezofagitis).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

09 - 11 - 2018

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik ne ocijeni da je neophodan za Vas.

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer se izlučuje u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može ponekad izazvati zamagljen vid, pospanost i umor. Ako patite od navedenih
nuspojava, nemojte voziti ili upravljati strojevima.

Vesicare sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Vesicare?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 5 mg jedanput dnevno. Ukoliko ocijeni da je potrebno, Vaš liječnik može Vam
propisati i dozu od 10 mg dnevno.

Tabletu trebate progutati cijelu s malo vode. Tabletu ne smijete lomiti. Može se uzimati uz hranu ili
bez nje, ovisno o Vašem izboru.

Da bi se postigao maksimalni učinak ovog lijeka, trebate ga uzimati najmanje 4 tjedna.

Ako uzmete više lijeka Vesicare nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ovog lijeka ili ako je dijete slučajno uzelo ovaj lijek, odmah obavijestite
Vašeg liječnika.
Simptomi predoziranja mogu uključivati glavobolju, suha usta, omaglicu, pospanost i zamagljen vid,
halucinacije, nemir, grčeve (konvulzije), probleme s disanjem, ubrzane otkucaje srca (tahikardija),
nakupljanje mokraće u mjehuru (retencija mokraće), proširene zjenice (midrijaza).

Ako ste zaboravili uzeti lijek Vesicare

Ako ste zaboravili uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako nije vrijeme za sljedeću
dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Nikad nemojte uzeti više od jedne doze dnevno.
Ukoliko niste sigurni, uvijek se posavjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati lijek Vesicare

Ako ste prestali uzimati ovaj lijek, simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura se mogu
vratiti ili pogoršati. Uvijek se posavjetujte s Vašim liječnikom ako namjeravate prestati uzimati lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako iskusite bilo koji od niže navedenih simptoma, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah
obavijestite Vašeg liječnika ili se javite u najbližu bolnicu

:

kožni osip koji može biti praćen svrbežom, koprivnjača (simptomi alergijske reakcije)

navala crvenila, svrbež, mučnina, osjećaj gušenja, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka,
vrtoglavica, piskanje u plućima (simptomi anafilaktičke reakcije)

stvaranje mjehura ili ljuštenje kože (teške kožne reakcije)

09 - 11 - 2018

oticanje lica, usana, očnih kapaka i/ili jezika, poteškoće s disanjem (simptomi teške alergijske
reakcije koja se naziva angioedem)

Ovaj lijek može uzrokovati i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

suha usta

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

zamagljen vid

zatvor (konstipacija)

mučnina

bol u trbuhu

nelagoda i bol u gornjem dijelu trbuha (dispepsija)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

infekcije mokraćnog trakta

upala mokraćnog mjehura

pospanost

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

suho (iritirano) oko

suhoća nosne sluznice

vraćanje sadržaja iz želuca u jednjak (gastro-ezofagealni refluks)

suho grlo

suha koža

poteškoće s mokrenjem

umor

oticanje donjeg dijela nogu (edem)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

smanjenje ili potpuni zastoj prolaska sadržaja kroz debelo crijevo (opstrukcija kolona)

zadržavanje mokraće zbog nemogućnosti pražnjenja mjehura (retencija urina)

omaglica

glavobolja

povraćanje

svrbež

osip

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba):

halucinacije

smetenost

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

smanjeni apetit

visoke razine kalija u krvi što može uzrokovati nenormalan srčani ritam

delirij

povećani očni tlak (glaukom)

promjene električne aktivnosti srca (EKG)

nepravilan srčani ritam (fibrilacija atrija)

osjećaj rada vlastitog srca (palpitacije)

brži otkucaji srca (tahikardija)

promuklost

nadutost i grčevi u trbuhu, povraćanje, teški zatvor (simptomi ileusa)

nelagoda u trbuhu

poremećaji jetre

nenormalni testovi funkcije jetre

09 - 11 - 2018

mišićna slabost

poremećaji bubrega

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vesicare?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vesicare sadrži?

Djelatna tvar je solifenacinsukcinat 5 mg

Drugi sastojci su

kukuruzni škrob, laktoza, hipromeloza (E464), magnezijev stearat,

makrogol, talk, titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Vesicare izgleda i sadržaj pakiranja?

Vesicare 5 mg su okrugle, svijetložute tablete označene logom i „150“ na istoj strani.
Vesicare 5 mg tablete su dostupne u blister pakiranjima od 30 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o., Ilica 1, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač

Astellas Pharma Europe B.V., Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

09 - 11 - 2018