Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU

:

Informacija za korisnika

Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem

solifenacinsukcinat, tamsulozinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Vesomni i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesomni

3.

Kako uzimati Vesomni

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vesomni

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vesomni i za što se koristi

Vesomni je kombinacija dvaju različitih lijekova, koji se zovu solifenacin i tamsulozin, u jednoj
tableti. Solifenacin pripada skupini lijekova koji se zovu antikolinergici, a tamsulozin pripada skupini
lijekova koji se zovu alfa-blokatori.

Vesomni se koristi u muškaraca za liječenje umjerenih do teških simptoma zadržavanja mokraće te
simptoma donjih mokraćnih putova povezanih s pražnjenjem mjehura koji su posljedica tegoba s
mokraćnim mjehurom i povećane prostate (benigne hiperplazije prostate). Vesomni se koristi kada
prethodno liječenje samo jednim od tih lijekova nije dovoljno ublažilo simptome.

Rast prostate može uzrokovati tegobe povezane s mokrenjem (simptome pražnjenja mokraćnog
mjehura), poput otežanog početka mokrenja, otežanog mokrenja (slab mlaz), kapanja mokraće i
osjećaja nepotpunog pražnjenja mjehura. Bolest utječe i na mokraćni mjehur, pa se on spontano steže i
onda kada ne želite mokriti. To uzrokuje simptome zadržavanja mokraće, kao što su promjene osjeta u
mokraćnom mjehuru, neodgodiva potreba za mokrenjem (snažan i iznenadan nagon za mokrenjem bez
prethodnog upozorenja) te učestalija potreba za mokrenjem.

Solifenacin ublažava neželjeno stezanje mokraćnog mjehura i povećava količinu mokraće koju mjehur
može zadržati. Time se produljuje vrijeme do sljedećeg mokrenja. Tamsulozin omogućuje brži
prolazak mokraće kroz mokraćnu cijev i olakšava mokrenje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Vesomni

Nemojte uzimati Vesomni:

-

ako ste alergični na solifenacin, tamsulozin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

-

ako idete na dijalizu

-

ako imate tešku jetrenu bolest

-

ako bolujete od teške bubrežne bolesti i ako se istodobno liječite lijekovima koji mogu usporiti
uklanjanje lijeka Vesomni iz tijela (npr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom,
itrakonazolom). Ako je tako, liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

-

ako bolujete od umjereno teške jetrene bolesti i

ako se istodobno liječite lijekovima koji mogu

usporiti uklanjanje lijeka Vesomni iz tijela (npr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom,
itrakonazolom). Ako je tako, liječnik ili ljekarnik će Vas na to upozoriti.

27 - 03 - 2018

-

ako imate tešku bolest želuca ili crijeva (uključujući toksični megakolon, komplikaciju
povezanu s ulceroznim kolitisom)

-

ako imate bolest mišića koja se zove miastenija gravis i koja može uzrokovati izrazitu slabost
odreĎenih mišića

-

ako imate povišen očni tlak (glaukom) praćen postupnim gubitkom vida

-

ako patite od nesvjestica zbog pada krvnog tlaka pri promjeni položaja (ustajanju iz ležećeg ili
sjedećeg položaja); to se zove ortostatska hipotenzija.

Obavijestite svog liječnika ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Vesomni:
-

ako ne možete mokriti (retencija mokraće)

-

ako imate blokadu u probavnom sustavu

-

ako postoji rizik od usporavanja rada probavnog sustava (rada želuca i crijeva). Ako je tako,
liječnik će Vas upozoriti na to.

-

ako imate želučanu kilu (hijatalnu herniju) ili žgaravicu i/ili ako istodobno uzimate lijekove koji
bi mogli izazvati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis)

-

ako imate jednu vrstu bolesti živčanog sustava (autonomnu neuropatiju)

-

ako imate tešku bubrežnu bolest

-

ako imate umjereno tešku jetrenu bolest

Potrebni su periodički liječnički pregledi kako bi se mogao pratiti razvoj bolesti zbog koje se liječite.

Vesomni može utjecati na krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu, ošamućenost, a u rijetkim
slučajevima i nesvjesticu (ortostatska hipotenzija). Ako se pojavi bilo koji od tih simptoma, trebate
sjesti ili leći dok se ne povuku.

Ako imate dogovorenu operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka
(glaukoma), obavijestite specijalista za očne bolesti da ste prethodno uzimali, odnosno uzimate ili
planirate uzimati Vesomni. Specijalist tada može poduzeti odgovarajuće mjere opreza u smislu
lijekova i kirurških tehnika koje će koristiti. Pitajte liječnika trebate li odgoditi primjenu ili privremeno
prestati uzimati ovaj lijek ako planirate operaciju oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog
očnog tlaka (glaukoma).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima.

Drugi lijekovi i Vesomni

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito je važno je da obavijestite liječnika ako uzimate:
-

lijekove poput ketokonazola, eritromicina, ritonavira, nelfinavira, itrakonazola, verapamila,
diltiazema i paroksetina, koji smanjuju brzinu kojom se Vesomni uklanja iz tijela.

-

druge antikolinergičke lijekove, jer se pri istodobnoj primjeni dvaju lijekova iste vrste mogu
pojačati učinci i nuspojave obaju lijekova.

-

kolinergike, jer mogu oslabiti učinak lijeka Vesomni.

-

lijekove poput metoklopramida i cisaprida, koji ubrzavaju rad probavnog sustava. Vesomni
može oslabiti njihov učinak.

-

druge alfa-blokatore, jer to može uzrokovati neželjen pad krvnog tlaka.

-

lijekove poput bifosfonata, koji mogu uzrokovati ili pogoršati upalu jednjaka (ezofagitis).

Vesomni s hranom i pićem

Vesomni možete uzimati s hranom ili bez nje, kako Vam više odgovara.

27 - 03 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Vesomni nije indiciran za primjenu u žena.

U muškaraca je prijavljen poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tijela kroz
mokraćnu cijev, nego odlazi u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili da je volumen ejakulata
smanjen odnosno potpuno izostane (nemogućnost ejakulacije). Ta je pojava bezazlena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vesomni može izazvati omaglicu, zamagljen vid, umor i, manje često pospanost. Ako se pojave
navedene nuspojave, nemojte voziti niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Vesomni

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Maksimalna dnevna doza je jedna tableta koja sadrži 6 mg solifenacina i 0,4 mg tamsulozina, a uzima
se kroz usta. Možete je uzeti s hranom ili bez nje, kako Vam više odgovara. Tabletu ne smijete žvakati
ni drobiti.

Ako uzmete više lijeka Vesomni nego što ste trebali

Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je rečeno ili ako netko drugi slučajno uzme Vaše tablete,
odmah se obratite za savjet svom liječniku, ljekarniku ili bolnici.

U slučaju predoziranja, liječnik će Vas možda morati liječiti aktivnim ugljenom; hitno ispiranje želuca
može biti korisno samo ako se napravi unutar 1 sata nakon predoziranja. Nemojte izazivati povraćanje.

Simptomi predoziranja mogu uključivati: suha usta, omaglicu i zamagljen vid, situaciju u kojoj osoba
vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne (halucinacije), sklonost prekomjernom uzbuĎivanju,
napadaje (konvulzije), otežano disanje, ubrzane otkucaje srca (tahikardija), nemogućnost potpunog ili
djelomičnog pražnjenja mokraćnog mjehura ili mokrenja (retencija mokraće) i/ili neželjen pad krvnog
tlaka.

Ako ste zaboravili uzeti Vesomni

Uzmite sljedeću Vesomni tabletu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Vesomni

Ako prestanete uzimati Vesomni, mogu se ponovno pojaviti ili pogoršati prvobitni simptomi. Uvijek
se posavjetujte s liječnikom ako razmišljate o prekidu liječenja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, Vesomni može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnija nuspojava, koja je tijekom liječenja lijekom Vesomni u kliničkim ispitivanjima
primijećena manje često (može se javiti u do 1 na 100 muškaraca), je akutna retencija mokraće,
odnosno iznenadna nemogućnost mokrenja. Ako mislite da imate taj simptom, odmah otiĎite k
liječniku. Možda ćete morati prestati uzimati lijek Vesomni.

Tijekom liječenja lijekom Vesomni mogu se pojaviti alergijske reakcije:
-

manje česti znakovi alergijskih reakcija mogu uključivati kožni osip (koji može biti praćen
svrbežom) ili koprivnjaču (urtikariju).

27 - 03 - 2018

-

rijetki simptomi uključuju oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili
disanje (angioedem). Angioedem je prijavljen rijetko tijekom liječenja tamsulozinom te vrlo
rijetko tijekom liječenja solifenacinom. Ako se pojavi angioedem, liječenje lijekom Vesomni
mora se odmah prekinuti i ne smije se ponovno uvoditi.

Ako dobijete alergijski napadaj ili tešku kožnu reakciju (npr. mjehuriće na koži i ljuštenje kože),
morate odmah o tome obavijestiti svog liječnika i prestati uzimati Vesomni. Treba uvesti
odgovarajuću terapiju i/ili poduzeti odgovarajuće mjere.

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 muškaraca)

-

suha usta

-

zatvor

-

probavne smetnje (dispepsija)

-

omaglica

-

zamagljen vid

-

umor

-

poremećaj ejakulacije. To znači da se sperma ne izbacuje iz tijela kroz mokraćnu cijev, nego
odlazi u mokraćni mjehur (retrogradna ejakulacija) ili da je volumen ejakulata smanjen odnosno
potpuno izostane (nemogućnost ejakulacije). Ta je pojava bezazlena.

-

mučnina

-

bol u trbuhu

Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 muškaraca)

-

pospanost (somnolencija)

-

svrbež (pruritus)

-

infekcija mokraćnih putova, infekcija mokraćnog mjehura (cistitis)

-

poremećaj osjeta okusa (disgeuzija)

-

suhe oči

-

suh nos

-

bolest kod koje se želučani sadržaj vraća u jednjak (gestroezofagealni refluks)

-

suho grlo

-

suha koža

-

otežano mokrenje

-

nakupljanje tekućine u potkoljenicama (edem)

-

glavobolja

-

brzi ili nepravilni otkucaji srca (palpitacije)

-

omaglica ili slabost, osobito pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)

-

curenje iz nosa ili začepljen nos (rinitis)

-

proljev

-

povraćanje

-

umor (astenija)

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 muškaraca)

-

nakupljanje velike količine tvrde stolice u debelom crijevu (fekalna impakcija)

-

nesvjestica (sinkopa)

-

kožna alergija koja uzrokuje oticanje tkiva neposredno ispod površine kože (angioedem)

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 muškaraca)

-

halucinacije, smetenost

-

kožna alergijska reakcija (multiformni eritem)

-

dugotrajna i bolna erekcija (obično ne tijekom spolnog odnosa) (prijapizam)

-

osip, upala i mjehurići na koži i/ili sluznicama usana, očiju, usta, nosnica ili genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

-

smanjen tek

-

visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija), koje mogu uzrokovati poremećaj srčanog ritma

27 - 03 - 2018

-

povišen očni tlak (glaukom)

-

nepravilni ili neuobičajeni otkucaji srca (produljenje QT-intervala,

torsade de pointes

, fibrilacija

atrija, aritmija)

-

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

-

nedostatak zraka (dispneja)

-

tijekom operacije oka zbog zamućenja leće (katarakte) ili povišenog očnog tlaka (glaukoma)
zjenica (crni kružić u sredini oka) se možda neće povećati onoliko koliko bi trebala. Osim toga,
šarenica (obojeni dio oka) se može spljoštiti tijekom operacije.

-

poremećaj glasa

-

poremećaj jetre

-

mišićna slabost

-

poremećaj bubrega

-

oštećenje vida

-

krvarenje iz nosa (epistaksa)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vesomni

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili blisteru iza
'Rok valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vesomni sadrži

-

Djelatne tvari su 6 mg solifenacinsukcinata i 0,4 mg tamsulozinklorida.

-

Drugi sastojci su manitol (E421), maltoza, makrogol, magnezijev stearat (E470b),
butilhidroksitoluen (E321), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464),
crveni željezov oksid (E172).

Kako Vesomni izgleda i sadržaj pakiranja

Vesomni 6 mg/0,4 mg tablete su okrugle, crvene, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom
“6/0.4”.

Vesomni tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem dostupne su u aluminijskim blister pakiranjima koja
sadrže 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ili 200 tableta.

Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Astellas d.o.o.
Ilica 1
10 000 Zagreb

27 - 03 - 2018

ProizvoĎač

Astellas Pharma Europe BV
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nizozemska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod
sljedećim imenima:

Austrija

Vesomni

Belgija

Vesomni

Bugarska

Vesomni

Češka

Urizia

Danska

Urizia

Estonija

Urizia

Finska

Urizia

Grčka

Vesomni

Hrvatska

Vesomni

Irska

Vesomni

Island

Urizia

Italija

Vesomni

Letonija

Urizia

Litva

Urizia

Luksemburg

Vesomni

MaĎarska

Vesomni

Nizozemska

Vesomni

Norveška

Urizia

Njemačka

Vesomni

Poljska

Vesomni

Portugal

Vesomni

Rumunjska

Vesomni

Slovačka

Vesomni

Slovenija

Vesomni

Švedska

Urizia

Španjolska

Vesomni

Ujedinjeno Kraljevstvo

Vesomni

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2018.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici Agencije za lijekove i medicinske
proizvode Republike Hrvatske

(http://www.halmed.hr).

27 - 03 - 2018