Viant prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Viant prašak za otopinu za infuziju

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
●

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

●

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

●

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.

●

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Viant i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Viant

3.

Kako primjenjivati Viant

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Viant

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Viant i za što se koristi

Viant je prašak za otopinu za infuziju koji se primjenjuje pomoću infuzije. Sadrži 13 vitamina (pogledajte
dio 6). Viant se koristi za zadovoljavanje Vaših dnevnih potreba za vitaminima putem izravnog davanja u
krv kako bi se održale normalne funkcije Vašeg tijela u slučaju da ne možete dobiti vitamine putem
normalne prehrane.
Viant se može davati odraslima i djeci u dobi od 11 godina i starijoj.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Viant

Nemojte primjenjivati Viant:

●

ako ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, na kikiriki ili soju ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6)

●

ako već imate visoke razine tih vitamina

●

ako imate previše kalcija u krvi (hiperkalcijemija)

●

ako izlučujete previše kalcija u mokraći (hiperkalciurija)

●

ako primate vitamin A (retinol) iz drugih izvora ili derivate vitamina A (retinoide)

●

u novoroĎenčadi, dojenčadi i djece mlaĎe od 11 godina

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Viant.

Vaš će liječnik posebno obratiti pažnju ako:

uzimate vitamine iz drugih izvora

imate probavne poremećaje

imate probleme s jetrom ili bubrezima

otprije imate bolesti i/ili poremećaje koji mogu uzrokovati hiperkalcijemiju i/ili hiperkalciuriju

kod Vas postoji rizik od nedostatka vitamina B

(cijanokobalamina), npr. ako patite od sindroma

kratkog crijeva, upalne bolesti crijeva (npr. Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa), ako uzimate
metformin (lijek za liječenje šećerne bolesti) dulje od četiri mjeseca, inhibitore protonske pumpe ili

29 - 06 - 2018

2

blokatore histaminskih H receptora (lijekovi za liječenje čira na želucu i dvanaesniku ili smanjenje
kiselosti želučanog soka, npr. omeprazol, pantoprazol itd. ili ranitidin, famotidin itd.) dulje od
12 mjeseci, ako ste vegan ili strogi vegetarijanac, ako ste stariji od 75 godina

dugo uzimate vitamine

uzimate ovaj lijek odmah nakon dugotrajnog teškog gladovanja ili pothranjenosti

redovito konzumirate alkohol (više od 3 pića dnevno ili više od 7 pića tjedno)

U slučaju pojave znakova alergijske reakcije kao što su znojenje, crvenilo kože, koprivnjača, otežano
disanje, odmah pozovite liječnika ili medicinsku sestru kako bi se infuzija što prije prekinula i započelo
odgovarajuće liječenje.

Može biti potrebno daljnje praćenje i testiranja kao što su različite pretrage krvi i funkcije jetre kako bi se
provjerilo da Vaše tijelo odgovarajuće upotrebljava primijenjene vitamine.

Zdravstveni radnici će možda takoĎer poduzeti mjere kako bi se osiguralo da su potrebe Vašeg organizma za
vitaminima zadovoljene. Možda ćete uz Viant primiti dodatne vitamine kako bi se potpuno pokrile Vaše
potrebe.

Djeca

Ova se otopina ne smije davati novoroĎenčadi, dojenčadi i djeci mlaĎoj od 11 godina.

Drugi lijekovi i Viant

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja Viantom ne smiju se uzimati nikakvi lijekovi koji sadrže vitamin A ili derivate vitamina A
(retinoide) zbog rizika od hipervitaminoze A (pogledajte dio 3).

Viant može interagirati s nekim drugim lijekovima. Molimo Vas da kažete liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri ako uzimate bilo što od sljedećeg:

lijekove za akne ili psorijazu (retinoide), npr. beksaroten ili acitretin

lijekove za liječenje epilepsije, npr fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, fosfenitoin i primidon

lijekove za liječenje HIV-infekcije (antiretrovirusne lijekove, tipranavir)

antibiotike

protuupalne lijekove

lijekove protiv gljivica, npr. ketokonazol

lijekove za liječenje napadaja ili bipolarnog poremećaja (antikonvulzive), npr. cikloserin, hidralazin,
izoniazid, penicilamin, fenelzin, teofilin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital

etionamid (antibiotik za liječenje tuberkuloze)

lijekove koji blokiraju folnu kiselinu (antifolati), npr. metotreksat, pirimetamin

deferoksamin (lijek za liječenje trovanja željezom)

lijekove koji mogu uzrokovati povećan pritisak na mozak (neki tetraciklini)

lijekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (acenokumarol, varfarin, fenoprokumon)

fluoropirimidin (lijekove za liječenje raka)

Viant i pretrage

Viant se ne smije davati neposredno prije mjerenja glukoze u krvi i pretraga mokraće jer sadrži vitamin C
koji može dovesti do netočnih rezultata pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

29 - 06 - 2018

3

Tijekom trudnoće možete primiti Viant ako je potrebno, uzimajući u obzir indikacije i doziranje kako bi se
izbjeglo predoziranje vitaminima.

Dojenje

Primjena Vianta se ne preporučuje ako dojite. Ako dojite za vrijeme primjene Vianta, postoji opasnost od
predoziranja vitaminom A u Vašeg djeteta.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecaju Vianta na mušku ili žensku plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Viant ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Viant sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Viant

Viant prašak se najprije otopi u tekućini. Nakon toga se pomiješa s većim volumenom otopine (za
parenteralnu prehranu, otopinom glukoze ili elektrolita) prije nego Vam se da. Viant se primjenjuje
infuzijom u venu, kap po kap.

Preporučena doza je 1 bočica na dan za odrasle i djecu u dobi od 11 godina i stariju.

Ako primijenite više Vianta nego što ste trebali

Rizik od predoziranja vitaminima je veći ako primate i druge vitaminske nadomjeske ili ako ukupno
nadomještena količina ne odgovara Vašim potrebama ili ako ste već skloni visokim razinama vitamina
(hipervitaminozi).
Najčešći simptomi predoziranja su mučnina, povraćanje i proljev. Drugi simptomi dugoročnog ili akutnog
predoziranja vitaminima uključuju:

suhu ljuskavu kožu

glavobolju, povraćanje i slabost

žuticu

porast tlaka u glavi sa simptomima kao što su glavobolja, povraćanje, smetenost u vezi vremena i
dvoslike

poremećaji zgrušavanja

bol u trbuhu

znakovi bubrežne bolesti kao što je bol ili otežano mokrenje

visoke razine kalcija u krvi

utrnulost, bockanje ili trnci u stopalima ili šakama

gubitak koordinacije/padanje

žuti znoj

tamnija mokraća

Ako Vam se javi bilo koji od ovih simptoma nakon uzimanja Vianta, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

4.

Moguće nuspojave

29 - 06 - 2018

4

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se javi bilo koja od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite
liječnika i on će zaustaviti davanje lijeka:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Teške alergijske (anafilaktoidne) reakcije, mučnina, povraćanje, proljev, osjećaj pečenja ili osip na mjestu
injekcije. Rezultati pretraga funkcije jetre iz krvi mogu biti povišeni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava
za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Viant

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Uvjeti čuvanja

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C

–

C). Ako se čuva na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C), ovaj se

lijek može upotrijebiti samo unutar tri mjeseca.

Viant se ne smije upotrijebiti ako rekonstituirana otopina nije bistra i žuto-narančaste boje ili ako je bočica
oštećena na bilo koji način. Rekonstituiranu otopinu treba odmah upotrijebiti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Viant sadrži

Jedna bočica s 932 mg suhe tvari (praška) sadrži:

1. retinol (vitamin A)

(u obliku retinol palmitata)

1,01 mg
1,82 mg

odgovara retinolu (vitamin A)

3300 IU

2. kolekalciferol

0,005 mg

odgovara vitaminu D

200 IU

3. sav-

rac

-α-tokoferol (vitamin E)

9,11 mg

4. fitomenadion (vitamin K

)

0,15 mg

5. Askorbinska kiselina (vitamin C)

200 mg

6. tiamin (vitamin B

)

(u obliku tiamin klorida)

6,00 mg
7,63 mg

7. riboflavin (vitamin B

)

(u obliku natrijevog riboflavin fosfata)

3,60 mg
4,58 mg

8. piridoksin (vitamin B

)

(u obliku piridoksin klorida)

6,00 mg
7,30 mg

9. cijanokobalamin (vitamin B

)

0,005 mg

10. folna kiselina (vitamin B

)

0,60 mg

11. pantotenska kiselina (vitamin B

)

(u obliku dekspantenola)

15,0 mg
14,0 mg

29 - 06 - 2018

5

12. biotin (vitamin B

)

0,06 mg

13. nikotinamid (vitamin B

)

40,0 mg

Drugi sastojci su glicin, kloridna kiselina (za podešavanje pH), natrijev glikokolat, sojin fosfatidilkolin i
natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako Viant izgleda i sadržaj pakiranja

Viant je prašak za otopinu za infuziju. To je žuto-narančasti kolačić ili prašak koji se isporučuje u bočicama
od smeĎeg stakla.
Pakiran je u kutije koje sadrže 5 ili 10 bočica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Njemačka

ProizvoĎač:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1
34212 Melsungen, Njemačka
Tel: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb
tel: +385 1 7789 444

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Austrija

Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija

Nutratain, Poeder voor oplossing voor infusie

Bugarska

Viant

Hrvatska

Viant

Češka Republika

Viant

Danska

Viant

Estonija

Viant

Finska

Viant

Francuska

Viant

Njemačka

Viant 932 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Italija

Envita

Luksemburg

Viant

Nizozemska

Nutratain

Norveška

Viant

Poljska

Viantan

29 - 06 - 2018

6

Portugal

Viant

Republika Slovačka

Viant

Slovenija

Viant, prašek za raztopino za infundiranje

Španjolska

Viant

Švedska

Viant

Ujedinjeno Kraljevstvo

Nutratain

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u lipnju 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rukovanje

Tijekom rekonstitucije i razrjeĎivanja lijeka odgovarajućom otopinom/emulzijom za infuziju moraju se
provoditi stroge aseptičke mjere.
Viant treba primjenjivati polako.
Sadržaj bočice treba se otopiti dodavanjem 5 ml odgovarajućeg otapala (vode za injekcije ili otopine
glukoze 50 mg/ml ili natrijeva klorida 9 mg/ml) i nježnim potresanjem kako bi se liofilizirani prašak otopio.
Ne primjenjivati ako rekonstituirana otopina nije bistra i žuto-narančaste boje. Rekonstituiranu otopinu treba
odmah upotrijebiti.
Prašak mora biti potpuno otopljen prije dodavanja u

otopinu glukoze 50 mg/ml

otopinu natrijeva klorida 9 mg/ml

emulziju masti

dvojnu mješavinu za parenteralnu prehranu koja je kombinacija glukoze, elektrolita i aminokiselina

trojnu mješavinu za parenteralnu prehranu koja je kombinacija glukoze, elektrolita, aminokiselina i
lipida.

Konačnu otopinu treba dobro promiješati.
Nakon dodavanja Vianta u otopinu za parenteralnu prehranu, provjerite da nije došlo do bilo kakve neobične
promjene boje i/ili pojave precipitata, netopljivih kompleksa ili kristala.

Ako kompatibilnost i stabilnost nisu dokazane, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim
prethodno spomenutih.

Primijeniti samo kad je originalni zatvarač čitav i spremnik neoštećen.
Samo za jednokratnu primjenu. Spremnik i neupotrijebljeni ostatak nakon primjene moraju se baciti.
Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Ako ne postoje ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Ako je potrebna istodobna primjena lijekova koji su inkompatibilni s Viantom, primijenite ih putem
zasebnih intravenskih linija.

Dodaci mogu biti inkompatibilni s parenteralnom prehranom koja sadrži Viant.

Vitamin A i tiamin koji se nalaze u Viantu mogu reagirati s bisulfitima u otopinama za parenteralnu
prehranu (npr. zbog miješanja) što dovodi do degradacije vitamina A i tiamina.

29 - 06 - 2018

7

Porast pH vrijednosti otopine može pojačati razgradnju nekih vitamina. To treba uzeti u obzir pri dodavanju
alkalnih otopina u mješavinu koja sadrži Viant.
Pri povećanim koncentracijama kalcija u mješavini može biti narušena stabilnost folne kiseline.

29 - 06 - 2018