Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lijekovi
  3. Vigifinil 100 mg tablete

Vigifinil 100 mg tablete

svaka tableta sadrži 100 mg modafinila

Tvari:
modafinilum
ATK: N06BA07
Način izdavanja na recept
Farmaceutski oblik tableta
Pakiranje 100 mg
Sastav

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Vigifinil 100 mg tablete

modafinil

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti li

ječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vigifinil i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Vigifinil?

3.

Kako uzimati Vigifinil?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vigifinil?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vigifinil i za što se koristi?


Djelatna tvar u Vigifinil tabletama je modafinil.

Vigifinil mogu uzimati odrasli koji pate od narkolepsije kako bi im pomogao da ostanu budni.
Narkolepsija je stanje koje uzrokuje prekomjernu dnevnu pospanost i sklonost

nenadanom utonuću u

san u neprikladnim situacijama (napadaji spavanja). Ovaj lijek može poboljšati Vašu narkolepsiju i

smanjiti vjerojatnost da ćete imati napadaje spavanja, ali mogu postojati i drugi načini s kojima
možete poboljšati Vaše stanje o

čemu će Vas savjetovati Vaš liječnik.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Vigifinil?

Nemojte uzimati

Vigifinil:

ako ste

alergični

na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate

nepravilne otkucaje srca

.

ako imate

nekontroliran, umjereno do teško povišen krvni tlak

(hipertenziju).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vigifinil ako:

imate

problema sa srcem

ili

povišen krvni tlak

. Vaš liječnik će to trebati redovito

provjeravati dok uzimate Vigifinil.

ste ikad imali

depresiju, loše raspoloženje, tjeskobu, psihozu

(gubitak kontakta sa

stvarnošću) ili

maniju

(pretjerano uzbuđenje ili osjećaj ekstremne sreće) ili

bipolarni

poremećaj

jer Vigifinil može pogoršati Vaše stanje.

imate problema s

bubrezima

ili

jetrom

(jer ćete morati uzeti manju dozu).

ste imali problem s

alkoholom

ili

lijekovima

u prošlosti.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.

02 - 01 - 2019

Obrati

te se liječniku ili ljekarniku i u ovim slučajevima

Pojedinci su prijavili da imaju

misli o samoubojstvu

ili

agresivne misli

ili

ponašanja

dok su

uzimali ovaj lijek.

Obratite se

odmah Vašem liječniku

ako primijetite da postajete

depresivni, osjećate se agresivno i neprijateljski

prema drugim ljudima ili imate

misli o

samoubojstvu

ili druge promjene u Vašem ponašanju (vidjeti dio 4.).

Možete pitati člana

obitelji ili bliskog prijatelja da Vam pomogne potražiti znakove depresije ili druge promjene u
Vašem ponašanju.

Ovaj lijek ima potencijal da postanete ovisni o njemu nakon dugotrajne upotrebe. Ako ga

morate uzimati duže vrijeme

Vaš liječnik će redovito provjeravati je li ovaj lijek još uvijek

najbolji lijek za Vas.


Drugi lijekovi i Vigifinil

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Vigifinil i određeni drugi lijekovi mogu

utjecati jedan na drugog te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi doze koje uzimate. Posebno je

važno ako uzimate Vigifinil i neki od sljedećih lijekova:

Hormonske

kontraceptive

(uključujući kontraceptivne pilule, implantate, intrauterine

kontracepcijske

uređaje (IUD) i flastere)). Trebat ćete uzeti u obzir druge metode kontrole

začeća za vrijeme dok uzimate Vigifinil i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja, jer

Vigifinil smanjuje njhovu učinkovitost.

Omeprazol

(za vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, lošu probavu i čireve).

Antivirusne lijekove

za liječenje HIV infekcije (inhibitore proteaze, npr. indinavir ili ritonavir).

Ciklosporin

(koristi se za prevenciju odbacivanja presatka organa ili za artritis ili psorijazu).

Lijekove protiv

epilepsije (n

pr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin).

Lijekove protiv depresije (npr. amitriptilin, citalopram ili fluoksetin) ili tjeskobe (npr.
diazepam).

Lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik će pratiti vrijeme zgrušavanja krvi

tijekom liječenja.

Blokatore kalcijevih kanala ili beta blokatore za

visok krvni tlak

ili probleme sa srcem (npr.

amlodipin, verapamil ili propranolol).

Statine za snižavanje

kolesterola

(npr. atorvastatin ili simvastatin).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću ne biste trebali uzimati

ovaj lijek. Nije poznato može li ovaj lijek štetiti Vašem

nerođenom djetetu.

Obratite se Vašem liječniku oko metoda za sprječavanje začeća koje će biti prikladne za Vas dok

uzimate Vigifinil (i dva mjeseca nakon prestanka liječenja) ili ako imate drugih nejasnoća.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vigifinil

može uzrokovati zamućen vid ili omaglicu u 1 na 10 osoba. Ako ste pogođeni navedenim ili

se j

oš uvijek osjećate vrlo pospano dok uzimate ovaj lijek, ne pokušavajte voziti ili upravljati

strojevima.

Vigifinil sadrži laktozu

Ako

Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Vigifinil?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

02 - 01 - 2019

Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.

Odrasli

Uobičajena doza je 200 mg na dan. Ova doza se može uzeti jednom dnevno (ujutro) ili podijeljena u
dvije doze na dan (100 mg ujutro i 100 mg u podne).

U nekim slučajevima Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dnevnu dozu do 400 mg.

Starije osobe (iznad 65 godina starosti)

Uobičajena doza je 100 mg na dan.

Vaš liječnik će povećati Vašu dozu (do najviše 400 mg na dan) samo ukoliko nemate problema sa
bubrezima ili jetrom.

Odrasli s teškim problemima s bubrezima i jetrom

Uobičajena doza je 100 mg na dan.

Vaš liječnik će redovno preispitivati Vaše liječenje kako bi provjerio da je ispravno za Vas.

Ako uzmete više Vigifinila nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta možete

osjećati mučninu, nemir, osjećati se dezorijentirano, smeteno,

uznemireno, tjes

kobno ili uzbuđeno. Možete također imati poteškoća sa spavanjem, proljev,

halucinacije (osjećanje stvari koje nisu stvarne), bol u prsima, promjenu u brzini otkucaja srca ili
porast krvnog tlaka. Odmah se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ili obavije

stite svog liječnika ili

ljekarnika. Ponesite sa sobom ovu uputu i sve preostale tablete.


Ako ste zaboravili uzeti Vigifinil

Ako ste zaboravili uzeti lijek uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U

slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

M

oguće nuspojave


Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Pres

tanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku ako:

I

znenada imate poteškoća s disanjem ili piskanje pri disanju ili Vam počnu oticati lice, usta ili

grlo.

Primijetite kožni osip ili svrbež (posebno ako je na cijelom tijelu). Teški osipi mogu uzrokovati

stvaranje mjehura i ljuštenje kože, čireve u ustima, očima, nosu ili genitalijama. Možete također

imati povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) i abnormalne rezultate krvnih testova.

Osjećate promjene u duševnom zdravlju i općem blagostanju. Znakovi mogu uključivati:

promjene raspoloženja ili neuobičajeno razmišljanje,

agresiju ili neprijateljstvo,

zaboravljivost ili smetenost,

osjećaj ekstremne sreće,

pretjeranu

uzbuđenost ili hiperaktivnost,

tjeskobu ili nervozu,

depresiju, misli ili ponašanje vezano uz samoubojstvo,

uznemirenost ili psihozu (gubitak kontakta sa stvarnošću što može uključivati deluzije
ili

osjećanje stvari koje nisu stvarne), osjećaj odvojenosti ili tuposti, ili poremećaj

osobnosti.


Ostale nus

pojave uključuju sljedeće:

Vrlo

česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Glavobolja.

02 - 01 - 2019

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica.

P

ospanost, prekomjerni umor ili poteškoće spavanja (nesanica).

Osjećaj ubrzanih otkucaja srca

Bol u prsima.

Navale crvenila

uz osjećaj vrućine.

Suha usta.

Gubitak apetita,

mučnina, bol u trbuhu, loša probava, proljev ili zatvor.

Slabost. Utrnulost ili trnci u rukama ili stopalima.

Zamućen vid.

Abnormalni rezultati krvnih testova koji pokazuju kako radi Vaša jetra (povišeni jetreni
enzimi).

Razdražljivost.

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Bol u leđima, bol u vratu, bol u mišićima, mišićna slabost, grčevi u nogama, bol u zglobovima,

trzanje mišića ili nevoljno drhtanje.

Vrtoglavica (osjećaj vrtnje).

Poteškoće u nesmetanom pomicanju mišića ili drugi problemi s pokretima, mišićna napetost,
problemi s koordinacijom.

Simptomi peludne groznice uključujući svrbež/curenje nosa ili suzne oči.

Pojačan kašalj, astma ili kratkoća daha.

Kožni osip, akne ili svrbež kože.

Znojenje.

Promjene krvnog tlaka (visok ili nizak),

promjene u praćenju srčane funkcije (EKG), nepravilni

ili neuobičajeno spori otkucaji srca.

Poteškoće s gutanjem, natečen jezik ili čirevi u ustima.

Povećana količina plinova u crijevima (vjetrovi), refluks (vraćanje tekućine iz želuca), pojačani

apetit, promjene tjelesne težine, žeđ ili poremećaji okusa

Povraćanje.

Migrena.

Problemi s govorom.

Dijabetes s povišenim šećerom u krvi.

Visok kolesterol u krvi.

Natečene ruke i stopala.

Poremećen san ili abnormalni snovi.

Gubitak spolnog nagona.

Krvarenje iz nosa, grlobolja ili upala nosnih puteva (sinusitis).

Poremećaj vida ili suhe oči.

Promjene

mokraće ili češće mokrenje.

Poremećaj menstruacije.

Poremećaj vrijednosti krvnih testova koji pokazuju promijenjen broj bijelih krvnih stanica.

Nemir s pojačanim kretnjama tijela.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Vigifinil?


Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.


Lijek ne zahti

jeva posebne uvjete čuvanja.

02 - 01 - 2019

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vigifinil sadrži?

Djelatna tvar je modafinil. Jedna tableta sadrži 100 mg modafinila.

Drugi sastojci (p

omoćne tvari) su: laktoza hidrat, krospovidon (E1202), bezvodna laktoza,

povidon (E1201), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat i talk
(E553b).

Kako Vigifinil izgleda i sadržaj pakiranja?

Vigifinil 100 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule

veličine 12,65 mm x 5,55

mm s oznakom „100“.

Vigifinil 100 mg tablete su dostupne u neprozirnom PVC/PVDC//Al ili neprozirnom
PVC/PE/PCTFE//Al blister pakiranju od 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A
10000 Zagreb

logo nositelja odobrenja

Proizvođač:

Chanelle Medical
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u

siječnju 2019.

02 - 01 - 2019