Vigifinil 100 mg tablete
svaka tableta sadrži 100 mg modafinila
Tvari:modafinilum
ATK: | N06BA07 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | tableta |
Pakiranje | 100 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Vigifinil 100 mg tablete
modafinil
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,
čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti li
ječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Vigifinil i za što se koristi?
2.
Što morate znati p
rije nego počnete uzimati Vigifinil?
3.
Kako uzimati Vigifinil?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vigifinil?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Vigifinil i za što se koristi?
Djelatna tvar u Vigifinil tabletama je modafinil.
Vigifinil mogu uzimati odrasli koji pate od narkolepsije kako bi im pomogao da ostanu budni.
Narkolepsija je stanje koje uzrokuje prekomjernu dnevnu pospanost i sklonost
nenadanom utonuću u
san u neprikladnim situacijama (napadaji spavanja). Ovaj lijek može poboljšati Vašu narkolepsiju i
smanjiti vjerojatnost da ćete imati napadaje spavanja, ali mogu postojati i drugi načini s kojima
možete poboljšati Vaše stanje o
čemu će Vas savjetovati Vaš liječnik.
2.
Što morate znati p
rije nego počnete uzimati Vigifinil?
Nemojte uzimati
Vigifinil:
•
ako ste
alergični
na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako imate
nepravilne otkucaje srca
.
•
ako imate
nekontroliran, umjereno do teško povišen krvni tlak
(hipertenziju).
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vigifinil ako:
•
imate
problema sa srcem
ili
povišen krvni tlak
. Vaš liječnik će to trebati redovito
provjeravati dok uzimate Vigifinil.
•
ste ikad imali
depresiju, loše raspoloženje, tjeskobu, psihozu
(gubitak kontakta sa
stvarnošću) ili
maniju
(pretjerano uzbuđenje ili osjećaj ekstremne sreće) ili
bipolarni
poremećaj
jer Vigifinil može pogoršati Vaše stanje.
•
imate problema s
bubrezima
ili
jetrom
(jer ćete morati uzeti manju dozu).
•
ste imali problem s
alkoholom
ili
lijekovima
u prošlosti.
Djeca i adolescenti
Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.
02 - 01 - 2019
Obrati
te se liječniku ili ljekarniku i u ovim slučajevima
•
Pojedinci su prijavili da imaju
misli o samoubojstvu
ili
agresivne misli
ili
ponašanja
dok su
uzimali ovaj lijek.
Obratite se
odmah Vašem liječniku
ako primijetite da postajete
depresivni, osjećate se agresivno i neprijateljski
prema drugim ljudima ili imate
misli o
samoubojstvu
ili druge promjene u Vašem ponašanju (vidjeti dio 4.).
Možete pitati člana
obitelji ili bliskog prijatelja da Vam pomogne potražiti znakove depresije ili druge promjene u
Vašem ponašanju.
•
Ovaj lijek ima potencijal da postanete ovisni o njemu nakon dugotrajne upotrebe. Ako ga
morate uzimati duže vrijeme
Vaš liječnik će redovito provjeravati je li ovaj lijek još uvijek
najbolji lijek za Vas.
Drugi lijekovi i Vigifinil
Obavijestite Vašeg
liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta. Vigifinil i određeni drugi lijekovi mogu
utjecati jedan na drugog te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi doze koje uzimate. Posebno je
važno ako uzimate Vigifinil i neki od sljedećih lijekova:
Hormonske
kontraceptive
(uključujući kontraceptivne pilule, implantate, intrauterine
kontracepcijske
uređaje (IUD) i flastere)). Trebat ćete uzeti u obzir druge metode kontrole
začeća za vrijeme dok uzimate Vigifinil i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja, jer
Vigifinil smanjuje njhovu učinkovitost.
Omeprazol
(za vraćanje kiseline iz želuca u jednjak, lošu probavu i čireve).
Antivirusne lijekove
za liječenje HIV infekcije (inhibitore proteaze, npr. indinavir ili ritonavir).
Ciklosporin
(koristi se za prevenciju odbacivanja presatka organa ili za artritis ili psorijazu).
Lijekove protiv
epilepsije (n
pr. karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin).
Lijekove protiv depresije (npr. amitriptilin, citalopram ili fluoksetin) ili tjeskobe (npr.
diazepam).
Lijekove za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin). Vaš liječnik će pratiti vrijeme zgrušavanja krvi
tijekom liječenja.
Blokatore kalcijevih kanala ili beta blokatore za
visok krvni tlak
ili probleme sa srcem (npr.
amlodipin, verapamil ili propranolol).
Statine za snižavanje
kolesterola
(npr. atorvastatin ili simvastatin).
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate
trudnoću ne biste trebali uzimati
ovaj lijek. Nije poznato može li ovaj lijek štetiti Vašem
nerođenom djetetu.
Obratite se Vašem liječniku oko metoda za sprječavanje začeća koje će biti prikladne za Vas dok
uzimate Vigifinil (i dva mjeseca nakon prestanka liječenja) ili ako imate drugih nejasnoća.
Upravljanje vozilima i strojevima
Vigifinil
može uzrokovati zamućen vid ili omaglicu u 1 na 10 osoba. Ako ste pogođeni navedenim ili
se j
oš uvijek osjećate vrlo pospano dok uzimate ovaj lijek, ne pokušavajte voziti ili upravljati
strojevima.
Vigifinil sadrži laktozu
Ako
Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja
ovog lijeka.
3.
Kako uzimati Vigifinil?
Uvijek uzmite ovaj lijek
točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
02 - 01 - 2019
Tablete je potrebno progutati cijele s vodom.
Odrasli
Uobičajena doza je 200 mg na dan. Ova doza se može uzeti jednom dnevno (ujutro) ili podijeljena u
dvije doze na dan (100 mg ujutro i 100 mg u podne).
U nekim slučajevima Vaš liječnik može odlučiti povećati Vašu dnevnu dozu do 400 mg.
Starije osobe (iznad 65 godina starosti)
Uobičajena doza je 100 mg na dan.
Vaš liječnik će povećati Vašu dozu (do najviše 400 mg na dan) samo ukoliko nemate problema sa
bubrezima ili jetrom.
Odrasli s teškim problemima s bubrezima i jetrom
Uobičajena doza je 100 mg na dan.
Vaš liječnik će redovno preispitivati Vaše liječenje kako bi provjerio da je ispravno za Vas.
Ako uzmete više Vigifinila nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta možete
osjećati mučninu, nemir, osjećati se dezorijentirano, smeteno,
uznemireno, tjes
kobno ili uzbuđeno. Možete također imati poteškoća sa spavanjem, proljev,
halucinacije (osjećanje stvari koje nisu stvarne), bol u prsima, promjenu u brzini otkucaja srca ili
porast krvnog tlaka. Odmah se obratite hitnoj službi najbliže bolnice ili obavije
stite svog liječnika ili
ljekarnika. Ponesite sa sobom ovu uputu i sve preostale tablete.
Ako ste zaboravili uzeti Vigifinil
Ako ste zaboravili uzeti lijek uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku
dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
U
slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.
4.
M
oguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one
neće razviti kod svakoga.
Pres
tanite uzimati ovaj lijek i obratite se odmah svom liječniku ako:
•
I
znenada imate poteškoća s disanjem ili piskanje pri disanju ili Vam počnu oticati lice, usta ili
grlo.
•
Primijetite kožni osip ili svrbež (posebno ako je na cijelom tijelu). Teški osipi mogu uzrokovati
stvaranje mjehura i ljuštenje kože, čireve u ustima, očima, nosu ili genitalijama. Možete također
imati povišenu tjelesnu temperaturu (vrućicu) i abnormalne rezultate krvnih testova.
•
Osjećate promjene u duševnom zdravlju i općem blagostanju. Znakovi mogu uključivati:
promjene raspoloženja ili neuobičajeno razmišljanje,
agresiju ili neprijateljstvo,
zaboravljivost ili smetenost,
osjećaj ekstremne sreće,
pretjeranu
uzbuđenost ili hiperaktivnost,
tjeskobu ili nervozu,
depresiju, misli ili ponašanje vezano uz samoubojstvo,
uznemirenost ili psihozu (gubitak kontakta sa stvarnošću što može uključivati deluzije
ili
osjećanje stvari koje nisu stvarne), osjećaj odvojenosti ili tuposti, ili poremećaj
osobnosti.
Ostale nus
pojave uključuju sljedeće:
Vrlo
česte
(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Glavobolja.
02 - 01 - 2019
Česte
(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Omaglica.
P
ospanost, prekomjerni umor ili poteškoće spavanja (nesanica).
Osjećaj ubrzanih otkucaja srca
Bol u prsima.
Navale crvenila
uz osjećaj vrućine.
Suha usta.
Gubitak apetita,
mučnina, bol u trbuhu, loša probava, proljev ili zatvor.
Slabost. Utrnulost ili trnci u rukama ili stopalima.
Zamućen vid.
Abnormalni rezultati krvnih testova koji pokazuju kako radi Vaša jetra (povišeni jetreni
enzimi).
Razdražljivost.
Manje česte
(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Bol u leđima, bol u vratu, bol u mišićima, mišićna slabost, grčevi u nogama, bol u zglobovima,
trzanje mišića ili nevoljno drhtanje.
Vrtoglavica (osjećaj vrtnje).
Poteškoće u nesmetanom pomicanju mišića ili drugi problemi s pokretima, mišićna napetost,
problemi s koordinacijom.
Simptomi peludne groznice uključujući svrbež/curenje nosa ili suzne oči.
Pojačan kašalj, astma ili kratkoća daha.
Kožni osip, akne ili svrbež kože.
Znojenje.
Promjene krvnog tlaka (visok ili nizak),
promjene u praćenju srčane funkcije (EKG), nepravilni
ili neuobičajeno spori otkucaji srca.
Poteškoće s gutanjem, natečen jezik ili čirevi u ustima.
Povećana količina plinova u crijevima (vjetrovi), refluks (vraćanje tekućine iz želuca), pojačani
apetit, promjene tjelesne težine, žeđ ili poremećaji okusa
Povraćanje.
Migrena.
Problemi s govorom.
Dijabetes s povišenim šećerom u krvi.
Visok kolesterol u krvi.
Natečene ruke i stopala.
Poremećen san ili abnormalni snovi.
Gubitak spolnog nagona.
Krvarenje iz nosa, grlobolja ili upala nosnih puteva (sinusitis).
Poremećaj vida ili suhe oči.
Promjene
mokraće ili češće mokrenje.
Poremećaj menstruacije.
Poremećaj vrijednosti krvnih testova koji pokazuju promijenjen broj bijelih krvnih stanica.
Nemir s pojačanim kretnjama tijela.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
K
ako čuvati Vigifinil?
Ovaj l
ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lijek ne zahti
jeva posebne uvjete čuvanja.
02 - 01 - 2019
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode
ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove
će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Vigifinil sadrži?
Djelatna tvar je modafinil. Jedna tableta sadrži 100 mg modafinila.
Drugi sastojci (p
omoćne tvari) su: laktoza hidrat, krospovidon (E1202), bezvodna laktoza,
povidon (E1201), bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearilfumarat i talk
(E553b).
Kako Vigifinil izgleda i sadržaj pakiranja?
Vigifinil 100 mg tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika kapsule
veličine 12,65 mm x 5,55
mm s oznakom „100“.
Vigifinil 100 mg tablete su dostupne u neprozirnom PVC/PVDC//Al ili neprozirnom
PVC/PE/PCTFE//Al blister pakiranju od 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
i proizvođač
Nositelj odobrenja:
Makpharm d.o.o.
Folnegovićeva 1/A
10000 Zagreb
logo nositelja odobrenja
Proizvođač:
Chanelle Medical
Dublin Road
Loughrea
Co. Galway
Irska
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji put revidirana u
siječnju 2019.
02 - 01 - 2019