Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što odgovara 780 mg metformina)
Tvari:metforminum vildagliptinum
ATK: | A10BD08 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | filmom obložena tableta |
Pakiranje | 50 mg + 1000 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
vildagliptin/metforminklorid
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što je Vilspox i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox
3. Kako uzimati Vilspox
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Vilspox
6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Vilspox
i za što se koristi
Djelatne tvari lijeka Vilspox, vildagliptin i metformin pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju
„oralni antidijabetici”.
Vilspox, se primjenjuje za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Ovaj tip šećerne bolesti je
takoĎer poznat kao dijabetes melitus neovisan o inzulinu.
Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo
ne radi onako kako bi trebao. Bolest se takoĎer moţe razviti ako tijelo stvara previše glukagona.
I inzulin i glukagon stvara gušterača. Inzulin je tvar koja pomaţe u sniţavanju razine šećera u krvi,
osobito poslije obroka. Glukagon potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u
krvi.
Kako Vilspox djeluje
Obje djelatne tvari, vildagliptin i metformin, pomaţu u kontroliranju razine šećera u krvi. Djelatna tvar
vildagliptin djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona. Djelatna tvar metformin
djeluje pomaţući tijelu da bolje iskoristi inzulin. Ovaj lijek dokazano sniţava razinu šećera u krvi, što
moţe pomoći spriječiti komplikacije povezane s Vašom šećernom bolešću.
26 - 02 - 2018
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vilspox
Nemojte uzimati Vilspox
ako ste alergični na vildagliptin, metformin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo što od navedenog, razgovarajte sa svojim
liječnikom prije uzimanja lijeka Vilspox.
ako imate nekontroliranu šećernu bolest, uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina
glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne teţine, laktacidozu (vidjeti
“Rizik od laktacidoze” niţe) ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kojem se tvari koje se
nazivaju „ketonska tijela“ nakupljaju u krvi i mogu dovesti do dijabetičke predkome. Simptomi
uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
ako ste nedavno imali srčani udar ili imate zatajivanje srca ili ozbiljne probleme s cirkulacijom
krvi ili poteškoće pri disanju koje mogu biti znak srčanih problema.
ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
ako imate tešku infekciju ili ste ozbiljno dehidrirali (izgubili ste mnogo tekućine iz Vašeg tijela).
ako trebate napraviti kontrastno rendgensko snimanje (poseban rendgenski pregled koji uključuje
injekciju kontrastnog sredstva). TakoĎer molimo pogledajte informacije o tome u dijelu
„Upozorenja i mjere opreza”.
ako imate problema s jetrom.
ako pijete velike količine alkohola (bilo svaki dan ili samo s vremena na vrijeme).
ako dojite (pogledajte takoĎer dio „Trudnoća i dojenje”).
Upozorenja i mjere opreza
Rizik od laktacidoze
Vilspox moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito
ako Vam bubrezi ne rade ispravno. Rizik od razvoja laktacidoze takoĎer je povećan uz nekontroliranu
šećernu bolest, ozbiljne infekcije, dugotrajno gladovanje ili uzimanje alkohola, dehidraciju (dodatne
informacije vidjeti niţe), tegobe s jetrom i sva zdravstvena stanja u kojima dio tijela ima smanjenu
opskrbu kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku za daljnje upute.
Prestanite nakratko uzimati Vilspox ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom
(značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloţenost toplini ili
ako pijete manje tekućine nego obično. Obratite se liječniku za daljnje upute.
Prestanite uzimati Vilspox i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite
neke od simptoma laktacidoze
, jer to stanje moţe dovesti do kome.
Simptomi laktacidoze uključuju:
povraćanje
bol u trbuhu (bol u abdomenu)
grčevi u mišićima
opće loše osjećanje uz jaki umor
oteţano disanje
smanjena tjelesna temperatura i usporen rad srca
Laktacidoza je hitno stanje i mora se liječiti u bolnici.
Vilspox nije zamjena za inzulin. Stoga ne smijete uzimati Vilspox za liječenje šećerne bolesti tipa 1.
Ako imate ili ste imali bolest gušterače, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u
dijabetološkoj ambulanti prije nego uzmete Vilspox.
26 - 02 - 2018
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti prije nego
uzmete lijek Vilspox ako uzimate antidijabetički lijek iz skupine sulfonilureja. Da bi izbjegao nisku
koncentraciju glukoze u krvi (hipoglikemija), Vaš će liječnik moţda htjeti smanjiti Vašu dozu
sulfonilureje kad je uzimate zajedno s lijekom Vilspox.
Ako ste prethodno uzimali vildagliptin, ali ste ga morali prestati uzimati zbog jetrene bolesti, ne
smijete uzimati ovaj lijek.
Česta komplikacija šećerne bolesti su dijabetičke koţne lezije. Savjetuje Vam se da se pridrţavate
preporuka za njegu koţe i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra. TakoĎer Vam se
savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate lijek Vilspox.
Ako se oni pojave, trebate se odmah obratiti liječniku.
Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Vilspox tijekom i
još neko vrijeme nakon zahvata. Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s
liječenjem lijekom Vilspox.
Testovi jetrene funkcije će se napraviti prije početka liječenja lijekom Vilspox, potom tijekom prve
godine u razmacima od tri mjeseca te poslije toga periodički. Razlog tome je nastojanje da se znakovi
povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.
Tijekom liječenja lijekom Vilspox, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput
godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Vaš će liječnik redovito provjeravati razinu šećera u krvi i urinu.
Djeca i adolescenti
Vilspox se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina.
Drugi lijekovi i Vilspox
Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrţi jod u krvnu ţilu, na primjer, u sklopu
rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Vilspox prije ili u vrijeme injekcije.
Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vilspox.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Moţda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam
liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Vilspox. Osobito je vaţno spomenuti sljedeće:
glukokortikoide koji se obično koriste za liječenje upala
beta-2 agoniste koji se obično koriste za liječenje poremećaja disanja
druge lijekove koji se koriste za liječenje šećerne bolesti
lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici)
lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su
ibuprofen i celekoksib)
odreĎene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora
angiotenzina II)
neke lijekove koji utječu na štitnjaču, ili
neke lijekove koji utječu na ţivčani sustav.
Vilspox s alkoholom
Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Vilspox jer to moţe povećati rizik od
laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza”).
26 - 02 - 2018
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima
uzimanja lijeka Vilspox tijekom trudnoće.
Nemojte uzimati lijek Vilspox ako ste trudni ili dojite (takoĎer pogledajte „Nemojte uzimati
Vilspox“).
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ako osjećate omaglicu dok uzimate lijek Vilspox, nemojte upravljati vozilima niti raditi s alatima ili
strojevima.
3.
Kako uzimati Vilspox
Količina lijeka Vilspox koju ljudi moraju uzimati ovisi o njihovu stanju. Liječnik će Vam reći točno
koliko tableta lijeka Vilspox trebate uzimati.
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Preporučena doza je jedna filmom obloţena tableta od 50 mg/850 mg ili 50 mg/1000 mg koja se uzima
dvaput na dan.
Ako imate smanjenu funkciju s bubrega, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu. Isto tako, ako
uzimate lijek za šećernu bolest koji se zove sulfonilureja, liječnik Vam moţe propisati niţu dozu.
Liječnik Vam moţe propisati ovaj lijek sam ili zajedno s odreĎenim drugim lijekovima koji sniţavaju
razinu šećera u krvi.
Kada i kako uzimati Vilspox
Tablete progutajte cijele sa čašom vode,
Uzmite jednu tabletu ujutro i drugu navečer s obrokom ili odmah nakon obroka. Uzimanje tablete
odmah nakon obroka smanjuje rizik od ţelučanih tegoba.
Nastavite slijediti svaki savjet o prehrani koji ste dobili od svog liječnika. Ako se trebate pridrţavati
dijabetičke dijete za kontrolu tjelesne teţine, onda svakako nastavite s njom i za vrijeme uzimanja
lijeka Vilspox.
Ako uzmete više lijeka Vilspox nego što ste trebali
Ako uzmete previše tableta lijeka Vilspox ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete,
odmah se obratite
liječniku ili ljekarniku.
Moţda će biti potrebna medicinska pomoć. Ako trebate otići liječniku ili u
bolnicu, pakiranje i ovu uputu o lijeku ponesite sa sobom.
Ako ste zaboravili uzeti Vilspox
Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju uz sljedeći obrok, osim ako već nije vrijeme za uzimanje
nove tablete. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili
zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Vilspox
Nastavite uzimati ovaj lijek dok god Vam ga liječnik propisuje tako da moţe nastaviti kontrolirati Vaš
šećer u krvi. Nemojte prestati uzimati lijek Vilspox ako Vam to nije rekao Vaš liječnik. Ako imate
pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek, obratite se svom liječniku.
26 - 02 - 2018
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri u dijabetološkoj ambulanti.
4. Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Prestanite uzimati Vilspox i odmah otiđite svom liječniku
ako osjetite sljedeće nuspojave:
laktacidoza
(vrlo rijetko: moţe se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Vilspox moţe uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza
(vidjeti dio “Upozorenja i mjere opreza”). Ako Vam se to dogodi, morate
prestati uzimati
lijek Vilspox i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu
, jer laktacidoza moţe
dovesti do kome.
angioedem (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): simptomi uključuju otečeno lice, jezik
ili grlo, oteţano gutanje, oteţano disanje, iznenadno izbijanje osipa ili koprivnjače, što moţe
upućivati na reakciju zvanu „angioedem”.
bolest jetre (hepatitis) (rijetko): simptomi uključuju ţutu boju koţe i očiju, mučninu, gubitak
apetita ili tamno obojenu mokraću, što moţe upućivati na bolest jetre (hepatitis).
upala gušterače (pankreatitis) (učestalost nepoznata): simptomi uključuju jaku i upornu bol u
trbuhu (područje trbuha), koja bi se mogla proširiti do leĎa te mučninu i povraćanje.
Ostale nuspojave
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox:
vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mučnina, povraćanje, proljev, bol u i oko
ţeluca (bol u trbuhu), gubitak apetita.
često (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): omaglica, glavobolja, nekontrolirano drhtanje, metalni
okus, niska razina glukoze u krvi.
manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): bol u zglobovima, umor, zatvor, otečene šake,
gleţnjevi ili stopala (edem).
vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): grlobolja, curenje iz nosa, vrućica; znakovi
visoke razine mliječne kiseline u krvi (poznato kao laktacidoza), kao što su omamljenost ili
omaglica, jaka mučnina ili povraćanje, bol u trbuhu, nepravilni otkucaji srca ili duboko, ubrzano
disanje; crvenilo koţe, svrbeţ; sniţena razina vitamina B12 (bljedilo, umor, psihički simptomi kao
što su smetenost ili poremećaji pamćenja).
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox i sulfonilureju:
često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje.
Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali lijek Vilspox
i inzulin:
često: glavobolja, zimica, mučnina, niska razina glukoze u krvi, ţgaravica.
manje često: proljev, nadutost.
Nakon što je lijek stavljen u promet, prijavljene su i sljedeće nuspojave:
učestalost nije poznata (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka): osip koji svrbi,
upala gušterače, lokalizirano ljuštenje koţe ili mjehurići, bol u mišiću.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
u dijabetološkoj ambulanti. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u
. Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
26 - 02 - 2018
5. Kako čuvati Vilspox
Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok
valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Vilspox sadrži
-
Djelatne tvari su vildagliptin i metforminklorid.
Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 850 mg metforminklorida (što
Odgovara 660 mg metformina).
Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obloţena tableta sadrţi 50 mg vildagliptina i 1000 mg metforminklorida (što
Odgovara 780 mg metformina).
-
Drugi sastojci su: hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, hipromeloza 2910 3cP, titanijev
dioksid (E 171), ţuti ţeljezov oksid (E 172), makrogol 4000 i talk.
Kako Vilspox izgleda i sadržaj pakiranja
Vilspox 50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na jednoj
strani i „SEH” na drugoj strani.
Duljina: otprilike 20,1 mm
Širina: otprilike 8,0 mm
Vilspox 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Tamno ţuta, ovalna filmom obloţena tableta sa zaobljenim rubovima, s utisnutom oznakom „NVR” na
jednoj strani i „FLO” na drugoj strani.
Duljina: otprilike 21,1 mm
Širina: otprilike 8,4 mm
Vilspox filmom obloţene tablete su pakirane u Aluminij/Aluminij (PA/Al/PVC//Al) blisterima ili
poliklorotrifluroetilen (PCTFE)/PVC/Al blisterima.
Dostupno u pakiranjima koja sadrţe 30 ili 60 tableta.
Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
26 - 02 - 2018
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska.
Proizvođač
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka.
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka.
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Austrija
Vilspox 50 mg/850 mg – Filmtabletten
Vilspox 50 mg/1000 mg – Filmtabletten
Bugarska
VILSPOX 50 mg/850 mg film-coated tablets
ВИЛСПОКС 50 mg/850 mg филмирани таблетки
VILSPOX 50 mg/1000 mg film-coated tablets
ВИЛСПОКС 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Estonija
Vilspox
Latvija
Vilspox 50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Vilspox 50 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Litva
Vilspox 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vilspox 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
MaĎarska
Vilspox 50 mg/850 mg filmtabletta
Vilspox 50 mg/1000 mg filmtabletta
Poljska
VILSPOX
Slovenija
VILSPOX 50 mg/850 mg filmsko obloţene tablete
VILSPOX 50 mg/1000 mg filmsko obloţene tablete
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.
Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018 .
26 - 02 - 2018