Vincristine Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

VINCRISTINE Pfizer 1mg/ml otopina za injekciju

vinkristinsulfat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sa

čuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vincristine i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vincristine?

3.

Kako primjenjivati Vincristine?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vincristine?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vincristine i za što se koristi?

Lijek Vincristine

pripada skupini lijekova pod imenom citostatici (lijekovi za liječenje raka).

Primjena lijekova za liječenje raka se ponekad zove kemoterapija. Vinkristinsulfat se u kombinaciji s
drugim kemoterapijskim lijekovima primarno koristi

u liječenju raka krvi (leukemije i limfomi).

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vincristine?

Nemojte primjenjivati

Vincristine:

- ako s

te alergični (preosjetljivi) na vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).
- ako imate

bolest koja uzrokuje slabost mišića nogu (demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth

sindroma)
- ako ste na radioterapiji (

terapiji zračenjem)

- ako ste trudni ili dojite
- ako imate bakterijsku infekciju.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas,

obratite se Vašem liječniku. Provjerite s Vašim liječnikom

ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego vam se primijeni Vincristine.

Nakon primjene ovog lijeka

, može nastupiti sljedeće:

poremećaji rada bubrega

poremećaji središnjeg živčanog sustava

poremećaji jetre

poremećaji dišnog sustava

poremećaji krvi

nastanak drugih oblika raka.

02 - 01 - 2019

Obavijestite Vašeg liječnika ako bolujete ili ste preboljeli bolest srčanih krvnih žila.

B

udući da ovaj lijek jako nadražuje oči i može izazvati oštećenja, potrebno je izbjegavati doticaj s

očima.

Drugi lijekovi i VINCRISTINE

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

−

alopurinol (lijek za liječenje gihta) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od poremećaja
rada koštane srži.

−

mitomicin-

C (lijek za liječenje raka) - pri istodobnom uzimanju postoji mogućnost nastanka

otežanog disanja ili gubitka zraka. Ove nuspojave mogu nastati i do 2 tjedna nakon primjene
mitomicina-C.

−

itrakonazol ili vorikonazol (lijekovi

za liječenje gljivičnih infekcija) pri istodobnom uzimanju

povećava se rizik od nastanka nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav i mišiće

−

klozapin (

lijek za liječenje duševnih bolesti) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od

poremećaja krvi.

−

nifedipin

(lijek za liječenje angine pektoris) - pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od

nastanka nuspojava

−

digoksin

(lijek za liječenje oslabljene funkcije srca) - pri istodobnom uzimanju učinkovitost lijeka

za srce može biti smanjena.

Cjepljenje bolesnika koji primaju vinkristin mora biti odobreno

od liječnika koji je propisao i

provodio terapiju vinkristinom, nakon detaljne procjene bolesnikovog statusa krvi.

Moguće je da fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) prilikom istodobne primjene s vinkristinom ima

slabiji učinak, stoga će vam se pratiti razina fenitoina u krvi putem pretraga krvi.

Kada se kemoterapija primjenjuje istodobno s radioterapijom

(terapija zračenjem), moguće je da će

Vašeg liječnik odgoditi primjenu ovog lijeka do završetka radioterapije.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će Vam savjetovati da izbjegavate trudnoću te da koristite učinkovitu kontracepciju tijekom

liječenja ovim lijekom.

Nije poznato izlučuje li se vinkristin u majčino mlijeko. Zbog rizika od ozbiljnih nuspojava u

dojenčadi, liječnik će Vam savjetovati da ne dojite tijekom liječenja ovim lijekom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema d

okaza da vinkristinsulfat utječe na intelektualne ili psihomotorne sposobnosti. Ipak biste

trebali izbjegavati rad sa

bilo kakvim strojevima za vrijeme trajanja liječenja.

3.

Kako primjenjivati Vincristine?

Ovaj lijek

ćete primati pod nadzorom liječnika u bolnici koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Ovaj lijek

je namijenjen isključivo za primjenu u venu, a najčešće se daje u razmacima od tjedan

dana.

02 - 01 - 2019

Intratekalna primjena (injekcijom u kralježnicu)

vinkristina najčešće rezultira smrtnim ishodom.

V

inkristin se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i u kombinaciji s raznim drugim

lijekovima. Doza se pažljivo

prilagođava prema potrebama pojedinog bolesnika.

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu lijeka te koliko ćete ga često dobivati.

Prepor

učena doza je 0,4-1,4 mg po m

tjelesne površine na tjedan za odrasle osobe.

Primjena u djece

Preporučena doza je 1,5-2,0 mg po m

tjelesne površine na tjedan.

U djece tjelesne težine manje od 10 kg, doza iznosi 0,05 mg/kg na tjedan.

Ako primite više lijeka Vincristine nego što ste trebali

Ovaj lijek ćete dobivati u bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Stoga je mala vjerojatnost da

ćete dobiti više lijeka nego što trebate.
Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah se javite liječniku:

•

oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju mogu biti znak teške
alergijske reakcije (angioedem) ili osip, svrbež i crvenilo kože; s oticanjem šaka, stopala,

zglobova, lica, usana, grla i padom krvnog tlaka što mogu također biti znaci teške alergijske

reakcije (anafilaktička reakcija)

•

prolaz

na sljepoća

•

pojava modrica po koži bez prethodne ozljede što može biti znak smanjenja broj krvnih

pločica (trombocita) koje su odgovorne za zgrušavanje krvi

•

konvulzije (napadaji)

•

paraliza

•

gluhoća

•

izostanak stolice, nadutost,

nemogućnost ispuštanja plinova, grčevi ili bolovi u crijevima

mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja rada crijeva (paralitički ileus)

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica

•

s

manjena količina natrija u krvi, smanjeni apetit

•

utrnulost živca u stopalu koje se očituje šepanjem i padanjem stopala, osjećaj žarenja,
bockanje ili trnci u nekom dijelu tijela

•

zatvor, bol u trbuhu, povraćanje, mučnina

•

gubitak kose

•

bol u mišićima, bol u kostima

•

smanjenje tjelesne težine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

•

bol u ustima i ždrijelu, proljev, bol u čeljusti

•

zadržavanje mokraće

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

koma

02 - 01 - 2019

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

infarkt miokarda, bolest srca

•

začepljenje malih vena u jetri

•

smanjeni broj bijelih krvnih stanica pod nazivom granulociti

•

neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona koje se očituje zadržavanjem tekućine u
tijelu (oticanjem)

•

dehidracija

•

povišenje razine mokraćne kiseline u krvi

•

gubitak osjeta, gubitak refleksa, bol uzrokovana oštećenjem živaca, bol u žlijezdama

slinovnicama, oštećenje živaca, nekontrolirani pokreti očiju, poremećaj ravnoteže, poremećaj
hoda

•

glavobolja, omaglica

•

atrofija očnog živca (propadanje očnog živca koje dovodi do poremećaja vida)

•

vrtoglavica,

•

porast ili pad krvnog tlaka

•

ranice u ustima

•

gubitak mišićnog tkiva (atrofija mišića), bol u udovima, bol u leđima

•

poremećaj mokraćnog mjehura radi kojeg mokraća nekontrolirano otječe, učestalo mokrenje,
otežano mokrenje,

•

vrućica, reakcija na mjestu primjene lijeka u obliku boli i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uklj

učuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Vincristine?

Ovaj lijek čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.

Čuvati u hladnjaku (2

°

C – 8

°

C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti.

Vincristine ne sadrži konzervanse. Stoga je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu
otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što VINCRISTINE sadrži ?

Djelatna tvar je vinkristinsulfat.

Jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata

.

Drugi sastojci su: manitol; natrijev hidroksid; sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako Vincristine izgleda i sadržaj pakiranja?

Vincristine Pfizer je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju.

02 - 01 - 2019

1 ml otopine u plastičnoj bočici, 5 bočica u kutiji

1 ml otopine u plastičnoj bočici, 1 bočica u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Pfizer Croatia d.o.o.

Slavonska avenija 6
10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

02 - 01 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU

Kao i kod drugih antineoplatičnih lijekova, i ovaj se lijek treba pripremiti od strane stručnog osoblja
educiranog za postupanje s ci

totoksičnim lijekovima. Priprema otopine mora se vršiti u samo za to

određenom području (u posebnom digestoru s laminarnim protokom za pripremu citotoksičnih

lijekova). Pri tome se moraju koristiti zaštitne maske i rukavice. U slučaju kontakta vinkristina s

kožom ili sluznicom, to se područje mora odmah obilno isprati vodom i sapunom.

Trudnice bi trebale izbjegavati rad s citotoksičnim preparatima kao što je vinkristin.

Vinkristinsulfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Otopine vinkristinsulfata i furosemida se trenutno talože. Druge inkompatibilnosti nisu prijavljene.

Preporuča se da je pH otopine vinkristinsulfata između 3,5 i 5,5.
Ne smije se miješati s drugim otopinama, osim s otopinom natrijevog klorida i glukoze.

Ne smije se dodavati tekućina u bočicu prije prikupljanja doze. Potrebno je pažljivo dozirati

prikupljenu otopinu vinkristinsulfata, koristeći točno baždarenu injekciju. Ne dodavati tekućinu u

bočicu radi pokušaja njezinog potpunog pražnjenja.
Vinkristin treba primijeniti u roku od jedne minute.

Pripremljene injekcije koje sadrže vinkristin potrebno je označiti sljedećim tekstom: „SAMO
ZA INTRAVENSKU PRIMJENU“.

Sav materijal koji je korišten u pripremi otopine vinkristina te sve što je povezano s tjelesnim

izlučevinama bolesnika koji su primali vinkristin, potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima
za postupanje s opasnim materijalom.

Izračunata doza otopine za injekciju se prikuplja u injekciji te se primjenjuje ili izravno u venu ili

pomoću infuzijskog sustava kroz koji fiziološka otopina slobodno teče (nakon potvrde da je igla

ispravno umetnuta u venu), vodeći računa o sastavu otopine.

Za injiciranje vinkristina preporučaju se štrcaljke s Luer-Lock nastavkom. Također se preporučuju

igle s većim promjerom da se smanji tlak i mogući nastanak plina.

Postupci u slučaju nehotičnog prolijevanja otopine

U slučaju prolijevanja otopine vinkristina, potrebno je ograničiti pristup u to područje. Osoblje koje

radi na čišćenju tog područja mora nositi dvostruke lateks-gumene rukavice, masku, zaštitne naočale

te zaštitnu odjeću. Prvo se koriste adsorbirajući ručnici ili granule u svrhu sprječavanja širenja

tekućine. Osim navedenog može se upotrijebiti i 5%-tna otopina natrijevog hidroksida. Apsorbirajući
materijal i ostala sredstva k

orištena u čišćenju potrebno je odložiti u nepropusnu plastičnu posudu

(kontejner) i odgovarajuće obilježiti. Citotoksični otpad se mora tretirati kao opasan ili toksičan s

jasnom oznakom “Citotoksični otpad za spaljivanje na 1100°C”. Takav se otpad mora spaliti na

1100°C kroz najmanje 1 sekundu. Nakon opisanog postupka kontaminirano područje mora se dalje
obilno isprati vodom.

02 - 01 - 2019