Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

vinorelbin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Vinorelsin i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Vinorelsin?

3.

Kako primjenjivati Vinorelsin?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vinorelsin?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vinorelsin i za što se koristi?

Vinorelsin se smije primjenjivati samo u odraslih bolesnika.

Vinorelsin se koristi u

liječenju raka i pripada skupini lijekova poznatih kao vinka alkaloidi.

Vinorelsin se koristi za

liječenje određenih vrsta raka pluća i dojke.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vinorelsin?

Nemojte primjenjivati Vinorelsin

-

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

-

ako imate ili ste nedavno imali tešku infekciju (unutar zadnja 2 tjedna) ili teško smanjenje broja bijelih
krvnih stanica (neutropenija)

-

ako imate teško smanjenje broja trombocita

-

ako dojite

-

ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni

-

ako ste upravo primili cjepivo protiv žute groznice ili ga planirate primiti.

Ovaj lijek namijenjen

je isključivo za primjenu u venu i ne smije se ubrizgavati u kralježnicu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Vinorelsin ako:

-

ste imali srčanu bolest koja uključuje nedostatak opskrbe srca krvlju (ishemična bolest srca, angina ili

srčani udar) ili jaku bol u prsima

-

primate radioterapiju, a

područje obuhvaća jetru

-

imate znakove ili simptome koji ukazuju na infekcij

u (kao što su vrućica, zimica, grlobolja), odmah se

javite

svom liječniku kako bi mogli napraviti potrebne pretrage

-

imate oštećenje funkcije jetre

25-01-2017

-

ste nedavno cijepljeni ili se trebate cijepiti. Morate

obavijestiti svog liječnika o liječenju prije bilo

kojeg cijepljenja.

-

primate

lijek za liječenje raka koji se zove mitomicin C

-

ste podrijetlom iz Japana, jer tijekom liječenja Vinorelsinom

možete biti osjetljiviji na probleme s

plućima.

Vinorelsin

ne smije doći u dodir s očima jer postoji opasnost od nastanka teške iritacije, pa čak i čira rožnice.

Ako se to dogodi, odmah isperite oko fiziološkom otopinom i javite se oftamologu.

Prije svake primjene Vinorelsina uzorak krvi bit

će uzet za analizu. Ako rezultati ovih analiza nisu

zadovoljavajući, Vaše liječenje može se odgoditi, te će se provoditi daljnje kontrole dok se vrijednosti ne
vrate na normalu.

Djeca i adolescenti

Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata

mlađih od 18 godina nije utvrđena, stoga se primjena ne

preporučuje.

Drugi lijekovi i Vinorelsin

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate neke od navedenih lijekova:

-

lijekovi za razrjeđivanje krvi (antikoagulansi kao npr. varfarin)

-

drugi lijekovi koji mogu utjecati na koštanu srž (bijele i crvene krvne stanice te trombocite), npr.

lijekovi za liječenje raka

-

lijekovi za liječenje epilepsije kao što su karbamazepin, fenitoin i fenobarbital

-

antibiotici kao što su rifampicin, eritromicin, klaritromicin, telitromicin

-

biljne lijekove koji sadrže Gospinu travu (

Hypericum perforatum

)

-

lijekovi za

liječenje gljivičnih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol i

posakonazol

-

antivirusni lijekovi

za liječenje HIV infekcije, npr. ritonavir (inhibitori HIV proteaze)

-

nefazodon (lijek za liječenje depresije)

-

lijekovi koji smanjuju djelovanje imunog sustava kao što su ciklosporin i takrolimus

-

verapamil, kinidin (lijekovi za liječenje srčanih bolesti)

-

drugi

lijekovi za liječenje raka, npr. mitomicin C, cisplatina, lapatinib

-

cjepivo protiv žute groznice i druga živa cjepiva. Molimo obavijestite Vašeg

liječnika ako Vam je

potrebno bilo kakvo cijepljenje

budući da može uzrokovati ozbiljne nuspojave kada se primjenjuje

tijekom liječenja lijekom Vinorelsin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vinorelsin se ne smije davati trudnicama jer može uzrokovati teška

porođajna oštećenja.

Ako ste žena reproduktivne dobi morate koristiti

učinkovitu metodu kontracepcije (metodu kontrole začeća)

tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon prestanka liječenja. Ako tijekom liječenja ostanete trudni, morate
odmah obavijestiti s

vog liječnika.

Ako ste trudni ili ako zatrudnite tijekom liječenja

ovim lijekom,

preporučuje se genetičko savjetovanje.

Ako ste muškarac, trebali biste

pričekati s ostvarivanjem očinstva tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon

prestanka liječenja ovim lijekom. Budući da postoji opasnost da liječenje ovim lijekom dovede do
neplodnosti muškaraca, možete potražiti savjet o pohrani

sperme prije početka liječenja.

25-01-2017

Prije

početka liječenja vinorelbinom morate prestati dojiti jer nije poznato prolazi li lijek u majčino mlijeko,

te na taj način djeluje na dojenče. Ne smijete dojiti tijekom primjene ovog lijeka.

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o

učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim,

potreban je oprez u bolesnika liječenih vinorelbinom s obzirom na neke nuspojave lijeka (vidjeti dio 4.).
Stoga se pre

poručuje ne voziti ukoliko se ne osjećate dobro, ili Vam je Vaš liječnik savjetovao da ne vozite.

3.

Kako primjenjivati Vinorelsin?

Vinorelsin

ćete dobivati pod nadzorom liječnika specijaliziranog za ovu vrstu liječenja.

Prije i tijekom liječenja Vinorelsinom Vaš liječnik će provjeravati broj vaših krvnih stanica. Početak liječenja
ovisi o vašim rezultatima krvnih nalaza.
Doziranje ovisi o vašoj visini i težini, o

stanju zbog kojeg se liječite, o Vašem odgovoru na liječenje i drugim

lijekovima koje primate. V

aše opće stanje i Vaš odgovor na liječenje će se pomno pratiti prije, tijekom i

nakon liječenja vinorelbinom.

Uobičajena doza vinorelbina je 25-30 mg/m

tjelesne površine primijenjena jedanput na tjedan.

Stariji bolesnici

Kliničko iskustvo nije utvrdilo značajne razlike s obzirom na to kako stariji bolesnici reagiraju na ovaj lijek,

međutim moguće je da neki stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na ovaj lijek.

Bolesnici s oštećenjem jetre

Doziranje

će biti smanjeno ako imate teške jetrene probleme.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Doziranje ne treba smanjiti

u bolesnika s oštećenjem bubrega.

Primjena u djece

Sigurnost i djelotvornost u djece

mlađe od 18 godina nije utvrđena, stoga se primjena ne preporučuje.

Način i put primjene

Ovaj lijek prije primjene treba razrijediti s otopinom natrijevog klorida ili glukoze i smije se davati jedino
infuzijom u venu tijekom 6-

10 minuta. Nakon što ste dobili lijek koristit će se otopina natrijevog klorida za

ispiranje vene.

Ako primijenite više lijeka Vinorelsin nego što ste trebali

Budući da ćete ovaj lijek primati dok ste u bolnici, nije vjerojatno da ćete ga dobiti premalo ili previše,

međutim, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ako imate bilo kakvih nedoumica. Usprkos primijenjenoj

odgovarajućoj dozi lijeka, Vaše tijelo može reagirati na liječenje pokazujući teške simptome kao što su
znakovi infekcije (npr.

vrućica, zimica, kašalj, bol u zglobovima). Također, možda ćete imati zatvor.

25-01-2017

Ako prestanete primjenjivati Vinorelsin

O trajanju liječenja će odlučiti Vaš liječnik. Međutim, ako želite ranije prestati s liječenjem, obavezno
morate razgovarati

s Vašim liječnikom o drugim opcijama liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s

primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako tijekom primjene Vinorelsina

razvijete neki od sljedećih simptoma,

odmah se javite Vašem

liječniku:

znakovi jače infekcije poput malaksalosti, kašlja, vrućice i zimice,

teži oblik zatvora s boli u trbuhu, u slučaju da niste praznili crijeva nekoliko dana,

izražena omaglica,

ošamućenost pri ustajanju, što je znak naglog pada krvnog tlaka,

izražena bol u prsima neuobičajena za Vas, ovi simptomi se mogu pojaviti zbog poremećaja u radu srca
kao rezultat nedostatka opskrbe srca krvlju, stanja poznatog kao ishemi

čna bolest srca, poput angine ili

srčanog udara (ponekad fatalna),

znakovi alergijske reakcije poput osipa, svrbeža, nedostatak zraka

, oticanje očnih kapaka, lica, usnica

i/ili jezika i grla.

Niže su navedene nuspojave koje su se javile kod nekih osoba tijekom primjene Vinorelsina.
Nuspojave su klasificirane prema

padajućoj učestalosti pojave.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Nizak

broj bijelih krvnih stanica, što može povećati rizik od infekcije,

Nizak broj crvenih krvnih stanica (anemija), zbog

čega vam koža može postati blijeda i možete osjećati umor

ili nedostatak zraka,
Gubitak pojedinih refleksa

ponekad s promijenjenim osjećajem dodira,

Slabost donjih udova,
Upala usta ili grla,

Mučnina i povraćanje,
Zatvor,
Nenormalni rezultati testova jetrene funkcije,
Gubitak kose,
Reakcije na mjestu injekcije kao što su crvenilo ,

žareća bol, promjena boje vena i/ili upala vena (lokalni

flebitis).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Infekcije (bakterijske, virusne ili gljivične) u tijelu (dišni, mokraćni ili probavni sustav, a moguće i drugi
sustavi

) sa simptomima kao što su vrućica, bol i zimica,

Nizak broj

krvnih pločica (trombocita) u krvi što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica,

Proljev,

Bol u mišićima i/ili zglobovima, uključujući bol čeljusti,

Slabost, umor, vrućica, bol na različitim mjestima u vašem tijelu (u prsima ili na mjestu gdje se nalazi
tumor).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Teška sepsa (upalni odgovor organizma na prisutnost bakterija ili njihovih otrova u krvi) sa simptomima
visoke temperature

i utjecajem na opće stanje,

Teška

utrnulost (parestezija),

Nizak krvni tlak sa simptomima poput

omaglice ili osjećaja gubljenja svijesti,

Visoki krvni tlak sa simptomima poput glavobolje,
Navale/naleti crvenila

uz osjećaj vrućine u području lica i vrata,

25-01-2017

Hladne ruke i stopala (

periferna hladnoća),

Otežano disanje,

piskanje/zviždanje (pri disanju, u plućima).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Niske razine natrija u krvi (što može uzrokovati simptome kao što su umor, smetenost, grčenje mišića i
komu),
Teška bol u prsima, s

rčani udar (ishemična bolest srca, angina pektoris, infarkt miokarda),

Ozbiljno nizak krvni tlak ili kolaps,

Bolest pluća (intersticijska pneumopatija), osobito u kombinaciji s mitomicinom (lijek za liječenje
karcinoma),
Teška bol u abdomenu

ili leđima (upala gušterače),

P

aralitička blokada crijeva (ileus, zastoj prolaska crijevnog sadržaja),

Kožne reakcije kao što su

osip, svrbež i koprivnjača,

Teško oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu injekcije.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Komplicirano trovanje krvi koje može biti opasno po život,
Nepravilni otkucaji srca, ubrzani

otkucaji srca, poremećaji srčanog ritma.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Opća infekcija u kombinaciji sa smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (neutropenijska sepsa),
Smanjenje bijelih krvn

ih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija),

Smanjenje broja bijelih i crvenih krvnih stanica kao i

krvnih pločica (trombocita),

Sistemske alergijske reakcije koje mogu uzrokovati teške probleme s disanjem, omaglicu, osip po cijelom

tijelu, oteknuće očnih kapaka, usnica, grla (anafilaktički šok, anafilaksija, anafilaktoidne reakcije),
Niska razina natrija zbog prevelike proizvodnje hormona koji

uzrokuje zadržavanje tekućine što rezultira

slabošću, umorom ili smetenošću (SIADH sindrom),
Smanjeni apetit (anoreksija),
Crvenilo ruku i stopala.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno

putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vinorelsin?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2

°

C – 8

°

C). NE ZAMRZAVATI.

Bočicu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici bočice i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

25-01-2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vinorelsin sadrži?

Djelatna tvar je vinorelbin. Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku
vinorelbintartarata)

Jedna bočica od 1 ml sadrži 10 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata)

Jedna bočica od 5 ml sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata)

Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Vinorelsin izgleda i sadržaj pakiranja?

Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.

Veličine pakiranja:

10 bočica x 1 ml

1 bočica x 5 ml

Bočica će biti pakirana sa ili bez zaštitnog plastičnog omota.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island

P

roizvođači

S.C Sindan-Pharma S.R.L.
11

th

, Ion Mihalache Blvd.

Bukurešt, 011171
Rumunjska

Actavis Italy S.p.A.
Nerviano Plant
Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI)
Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel.: + 385 1 37 20 000

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2017.

25-01-2017

Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili stručnom medicinskom osoblju:

Niže su navedene upute koje će pomoći u pripremi i primjeni lijeka Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za
otopinu za infuziju.

Pripremu i primjenu lijeka treba provoditi stručno medicinsko osoblje, te kao sa svakim citotoksičnim
lijekom, potrebno je poduzeti mj

ere opreza kako bi se izbjeglo izlaganje osoblja tijekom trudnoće.

Upute za uporabu

Vinorelsin 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

vinorelbin

Pročitajte ove upute prije pripreme i primjene Vinorelsina

1.

IZGLED

Vinorelsin je koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina s pH vrijednosti od
3,3 do 3,8 i osmolarnosti od oko 330 mOsm/l.

Jedna bočica od 1 ml sadrži 10 mg vinorelbina, a od 5 ml

sadrži 50 mg vinorelbina (u obliku vinorelbintartarata).

2.

PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE

Treba primjenjivati postupke za ispravno rukovanje i zbrinjavanje citostatika.

Kao i s drugim citotoksičnim lijekovima, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine vinorelbina:

-

Osoblje mora nositi

odgovarajuću zaštitu, izrazito duge gumene rukavice, zaštitne maske, kape, zaštitne

naočale, sterilne rukavice za jednokratnu primjenu, zaštitne prekrivače za radni prostor i vreće za
prikupljanje otpada.

Eventualno prolijevanje ili curenje sadržaja mora s

e obrisati noseći zaštitne rukavice.

Strogo izbjegavati bilo kakav doticaj s očima. Ako dođe do kontakta, oči treba odmah obilno isprati

fiziološkom otopinom. U slučaju iritacije javiti se okulisti

U slučaju doticaja s kožom, dobro isprati zahvaćeno područje s vodom.

Nakon završetka pripreme i primjene lijeka, bilo koju izloženu površinu treba dobro očistiti te oprati
ruke i lice.

Priprema otopine za infuziju

Samo za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno
nacionalnim propisima.

Pripremu i primjenu otopina citostatika koji se injiciraju mora obavljati samo kvalificirano osoblje sa
znanjem o lijekovima koji se primjenjuju, u uvjetima koji osiguravaju zaštitu okoliša a osobito zaštitu

osoblja koje rukuje lijekovima. Zahtjeva se priprema prostora predviđenog za ovu svrhu.
Zabranjeno je jesti, pušiti i piti u tom prostoru.

Štrcaljke i infuzijski set morate pažljivo sastaviti kako bi izbjegli curenje (preporučuje se primjena Luer lock
nastavaka).

Vinorelsin se ne smije razrijediti u alkalnoj otopini (rizik za precipitaciju).

Sadržaj bočice se mora odmah upotrijebiti nakon prvog otvaranja bočice.

Fizička i kemijska stabilnost lijeka nakon razrjeđivanja u preporučenim otopinama za infuziju dokazana je
tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C -8°C i 25ºC.

S mikrobiološkog

stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja, osim ako rekonstitucija

spriječava rizik od mikrobiološke kontaminacije. Ako se lijek nakon rarjeđivanja ne upotrijebi odmah,

vrijeme i uvjeti čuvanja otopine prije upotrebe su odgovornost korisnika.

25-01-2017

Doziranje

i način primjene

VINORELSIN

SE SMIJE DAVATI ISKLJUČIVO INTRAVENOZNO, NAKON RAZRJEĐIVANJA.

Intratekalni put primjene vinorelbina može biti fatalan.

•

Preporučuje se Vinorelsin davati infuzijom u trajanju od 6-10 minuta nakon razrjeđivanja u 20-50 ml
otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili otopine glukoze 50 mg/ml (5%).

•

Nakon primjene lijeka uvijek je potrebno temeljito isprati venu s najmanje 250 ml otopine za
injekcije natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%).

•

Vinorelsin

se mora davati isključivo intravenski: vrlo je važno osigurati da je kanila ispravno

postavljena u venu prije početka primjene lijeka.

•

Ako nastupi ekstravazacija lijeka

u okolno tkivo tijekom primjene, mogu se pojaviti značajne lokalne

iritacije. U tom s

lučaju treba prekinuti primjenu lijeka, isprati venu fiziološkom otopinom, a ostatak

doze dati u drugu venu.

Ekstravazacije je potrebno zbrinuti sukladno lokalnim bolničkim

smjernicama i propisima.

•

U slučaju polikemoterapije, ovaj lijek se ne smije davati istodobno s drugim citotoksičnim
lijekovima zbog rizika od iritacije vena.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti Vinorelsin se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih

spomenutih u dijelu “Razrjeđivanje i primjena”.

Ne postoje inkompatibilnosti između lijeka Vinorelsin i staklenih bočica, PVC vrećice, polietilenske bočice
ili polipropilenske štrcaljke.

Izlučevinama i povraćanim sadržajem morate rukovati oprezno.

Čuvanje

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Bočicu treba čuvati u vanjskoj kutiji zbog zaštite od svjetlosti.
NE ZAMRZAVATI.
Vinorelsin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

naljepnici bočice i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca

3.

POSTUPAK ZA PRAVILNO ZBRINJAVANJE

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti skladno s nacionalnim propisima.

4.

OSTALE INFORMACIJE

Za dodatne informacije pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

25-01-2017