Visanne 2 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Visanne 2 mg tablete

dienogest

P

ažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijest

iti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Visanne i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati Visanne

3.

Kako uzimati Visanne

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Visanne

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE VISANNE I ZA ŠTO SE KORISTI

Visanne je lijek

za liječenje endometrioze (bolni simptomi zbog toga što se tkivo sluznice maternice

nalazi na mjestima gdje se normalno ne nalazi). Visanne sadrži hormon, progestagen dienogest.

2.

ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VISANNE

NEMOJTE uzimati Visanne ako

:

•

u venama imate

krvni ugrušak

(tro

mboembolijski poremećaj). To se primjerice može

dogoditi u krvnim žilama nogu (tromboza dubokih vena)

ili pluća (plućna embolija). Također

vidjeti niže navedeni odlomak "

Visanne i venski krvni ugrušci

"

•

bolujete ili ako ste ikada bolovali od

teške arterijske bolesti

, uključujući kardiovaskularnu

bolest, kao što je

srčani udar,

moždani udar

ili

srčana bolest

, koja uzrokuje smanjeni dotok

krvi (angina pektoris).

Također vidjeti niže navedeni odlomak "

Visanne i arterijski krvni

ugrušci

"

•

imate

šećernu bolest

s

oštećenjem krvnih žila

•

bolujete ili ako ste ikada bolovali od

teške bolesti jetre

(a vrijednosti funkcije jetre nisu se

vratile na normalu). Simptomi bolesti jetre mogu biti žutilo kože

i/ili svrbež po čitavom tijelu

•

imate ili ako ste ikada imali

benigni

ili

maligni tumor jetre

•

bolujete ili ako ste ikada bolovali ili ako se sumnja na to da bolujete od

malignog

tumora koji

ovisi o spolnim hormonima, kao što je rak dojke ili genitalnih organa

•

imate neko neobjašnjeno

krvarenje iz rodnice

•

ste

alergični

(

preosjetljivi

) na dienogest ili neki drugi sastojak ovog lijeka (v

idjeti dio 6 i kraj

dijela 2

)

Ako se neko od ovih stanja prvi put pojavi tijekom korištenja lijeka Visanne, odmah ih prestanite
uzimati i posavjetujte se s

liječnikom.

29 - 09 - 2015

Upozorenja i mjere opreza

Tijekom uzimanja lijeka Visanne ne smijete koristiti hormonske kontraceptive bilo kojeg oblika
(tablete, flaster, intrauterini sistem).

Lijek

Visanne NIJE kontraceptiv. Ako želite spriječiti trudnoću, trebate koristiti kondome ili

poduzimati neke druge mjere nehormonske kontracepcije.

U nekim situacijama trebate biti posebno oprezni dok koristite lijek Visanne

te će Vas Vaš liječnik

vjerojatno trebati redovito pregledavati. Ako se neko od sljedećih stanja odnosi na Vas, obavijestite o
tome svojeg

liječnika:

Ako:

•

ste ikada imali

krvni ugrušak

(vensku tromboemboliju) ili ako je itko u vašoj užoj obitelji

kao relativno mlada osoba imao krvni ugrušak

•

imate blisku rođakinju koja je bolovala od

raka dojke

•

ste ikada bolovali od

depresije

•

imate

povišeni krvni tlak

ili ako Vam se tijekom uzimanja Visanne tableta povisi krvni tlak

•

ste razvili

bolest jetre

tijekom uzimanja lijeka

Visanne. Simptomi mogu uključivati žutilo

kože ili očiju ili svrbež po čitavom tijelu. Ako su se takvi simptomi pojavili tijekom ranije

trudnoće, o tome također obavijestite svojega liječnika.

•

imate

šećernu bolest

ili ako ste je

privremeno imali tijekom ranije trudnoće

•

ste ikada imali

kloazmu

(zlatnosmeđe mrlje na koži, osobito na koži lica); ukoliko jeste,

izbjegavajte prekomjerno izlaganje sunčevu svjetlu ili ultraljubičastom zračenju

•

tijekom uzimanja lijeka Visanne imate

bolove u

donjem dijelu abdomena.

U razdoblju uzimanja lijeka

Visanne smanjeni su izgledi da ćete zatrudnjeti jer Visanne može utjecati

na ovulaciju.

Ako zatrudnite dok uzimate lijek Visanne, izloženi ste

malo povećanom riziku

izvanmaterične

trudno

će (embrij se razvija izvan maternice). Prije nego što počnete uzimati lijek Visanne, obavijestite

liječnika ako ste u prošlosti imali izvanmateričnu trudnoću ili ako imate oštećenu funkciju Fallopievih
tuba.

Visanne i ozbiljno krvarenje iz maternice

Krvarenje iz maternice, primjerice u žena kod kojih

sluznica maternice (endometrij) raste u mišićni

sloj maternice, što se naziva adenomioza maternice ili

dobroćudni

tumori maternice

, što se katkada

naziva fibroidima maternice (lejomiomi maternice), može se pogoršati pri uporabi lijeka Visanne. Ako
je krvarenje jako i kontinuirano, to može dovesti do niskih razina crvenih krvnih stanica (anemije), što

u nekim slučajevima može biti teškog oblika. U slučaju anemije, trebate s liječnikom razgovarati o
tome da li da prekinete uzimati lijek Visanne.

Visanne i promjene uzorka krvarenja

Većina žena koje se liječe s lijekom Visanne doživljava promjene uzorka menstrualnog krvarenja
(vidjeti dio 4.

M

oguće nuspojave

).

Visanne i venski krvni ugrušci

Neka ispitivanja uk

azuju na mogućnost postojanja malog, no ne statistički značajnog, povećanog

rizika od nastanka

krvnog ugruška u nogama

(

venska tromboembolija

), što je povezano s

uporabom pripravaka s progestagenima kao što je lijek Visanne. Krvni ugrušci mogu, vrlo rijetko,
uzrokovati ozbiljna trajna ošte

ćenja ili mogu čak biti fatalni.

29 - 09 - 2015

Rizik od nastanka

venskog krvnog ugruška

povećava se:

•

s dobi

•

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

•

ako ste Vi, ili netko od V

aših bliskih rođaka, u mladosti imali krvni ugrušak u nozi

(trombo

zu), plućima (plućnu emboliju) ili u nekog drugom organu

•

ako se morate podvrći kirurškom zahvatu, ako ste doživjeli tešku prometnu nesreću ili ako ste
dugo imobilizirani. Važno je

liječnika unaprijed obavijestiti da koristite lijek Visanne, jer

postoji

mogućnost da se liječenje mora prekinuti. Liječnik će Vam reći kada ponovno možete

započeti s primjenom lijeka Visanne. To je obično oko dva tjedna nakon što ponovno stanete
na vlastite noge.

Visanne i arterijski krvni ugrušci

Postoji malo dokaza o pove

zanosti između pripravaka s progestagenima, kao što je Visanne i

povećanog rizika od nastanka krvnog ugruška u, primjerice, krvnim žilama srca (srčani udar), ili
mozga (moždani udar). U žena s povišenim krvnim tlakom

ti preparati mogu malo povećati rizik od

moždanog udara.

Rizik od nastanka

arterijskog krvnog ugruška

povećava se:

•

ako pušite.

Preporučamo Vam da prestanete pušiti dok uzimate lijek Visanne, osobito

ako ste stariji od 35 godina.

•

ako imate prekomjernu tjelesnu težinu

•

ako je netko od vaših blis

kih rođaka imao u mladosti srčani udar ili moždani udar

•

ako imate povišeni krvni tlak

Razgovarajte sa svoji

m liječnikom prije nego uzmete Visanne

Odmah prestanite uzimati lijek Visanne i obratite se svom

liječniku ako primijetite moguće

znakove krvnog ugruška, kao što su:

- jaka bol i/ili oticanje u jednoj od nogu
- iznenadna jaka bol u prsnom košu koja se može širiti u lijevu ruku
- iznenadni gubitak zraka
-

iznenadni kašalj bez očitog uzroka

-

svaka neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene

-

djelomična ili potpuna sljepoća ili dvostruki vid

-

otežan govor ili nemogućnost govorenja

- vrtoglavica ili nesvjestica
-

slabost, čudan osjećaj ili obamrlost u bilo kojemu dijelu tijela

Visanne i rak

Iz trenutačno raspoloživih podataka nije jasno da li lijek Visanne povećava rizik od raka dojke. Rak
dojke je zapažen

nešto češće u žena koje uzimaju hormone, u usporedbi s onima koje ih ne uzimaju,

no nije poznato je li liječenje uzrok tome. Na primjer, moguće je da se u žena koje uzimaju hormone
otkriva više tumora, te da se tumori u tih žena otkrivaju

ranije jer ih liječnik češće pregledava. Pojava

tumora dojke postupno se smanjuje nakon

prestanka hormonskog liječenja. Važno je

da redovito

kontrolirate dojke

, a ako osjetite neku kvržicu,

trebate se obratiti liječniku.

U rijetkim su slučajevima u žena koje uzimaju hormone, zabilježeni dobroćudni tumori jetre, a u još

manje slučajeva maligni tumori jetre. Ako imate neuobičajeno jake bolove u želucu, obratite se svom

liječniku.

29 - 09 - 2015

Visanne i osteoporoza

Promjene u

mineralnoj gustoći kostiju

Primjena lijeka Visanne može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina
starosti

). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati dobrobiti i rizike

primjene lijeka Visanne na Vas kao pojednačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika
za

smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

Ako primjenjujete lijek Visanne,

Vašim kostima će biti od pomoći primjeren unos kalcija i vitamina D

putem prehrane ili uzimanjem dodataka prehrani.

Ako ste izloženi većem riziku od osteoporoze (slabljenje kostiju zbog gubitka koštanih minerala), Vaš

će liječnik pažljivo odvagati rizike u odnosu na koristi od liječenja s lijekom Visanne jer Visanne ima
um

jereno supresivni učinak na tijelo pri stvaranju estrogena (druge vrste ženskih hormona).

Drugi lijekovi i Visanne

Uvijek obavijestite

liječnika o tome koje lijekove ili biljne proizvode već upotrebljavate.

Isto tako obavijestite s

vakog drugog liječnika ili zubara (ili ljekarnika) koji Vam propisuju neki drugi

lijek o tome da uzimate lijek Visanne.

Neki lijekovi mogu imati učinak na razine lijeka Visanne u krvi te mu mogu smanjiti djelotvornost ili
uzrokovati nuspojave.

To uključuje:

•

lijekovi koji se k

oriste za liječenje

epilepsije

(npr. fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, okskarbazepin,

topiramat, felbamat)

tuberkuloze

(npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i infekcije virusom hepatitisa C

(tzv. inhibitori proteaze i

nenukleozidne reverzne transkriptaze kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenc)

gljivičnih infekcija

(grizeofulvin, ketokonazol)

•

biljni lijek

gospina trava

Prije nego što uzmete bilo koji lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Visanne

s hranom i pićem

Tijek

om liječenja lijekom Visanne trebate izbjegavati uzimanje sokova od grejpa, jer to može povisiti

razine lijeka Visanne u Vašoj krvi. To može povisiti rizik od razvoja nuspojava.

Laboratorijske pretrage

Ako trebate napraviti pretragu krvi, obavijestite svog

liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate

lijek Visanne jer Visanne može utjecati na rezultate nekih pretraga.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati lijek Visanne ako ste trudni ili ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

U korisnica lijeka

Visanne nisu zapaženi nikakvi učinci na sposobnost upravljanja vozilima i

strojevima.

29 - 09 - 2015

Visanne sadrži laktozu

Ako ne podnosi

te određene šećere, molimo Vas da se obratite svom liječniku prije nego što počnete

uzimati lijek Visanne.

Djeca i adolescenti

Visanne se ne smije primjenjivati u djevojaka prije menarhe (prvog menstrualnog krvarenja).

Primjena lijeka Visanne može utjecati na jačinu kostiju u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina
starosti

). Ako ste mlađi od 18 godina, u tom će slučaju Vaš liječnik pažljivo odvagati dobrobiti i rizike

primjene lijeka Visanne

na Vas kao pojednačne bolesnice, uzimajući u obzir moguće čimbenike rizika

za

smanjenje gustoće kostiju (osteoporoza).

3.

KAKO UZIMATI VISANNE

Uvijek uzmite lijek Visanne točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta dnevno.

Sl

jedeći se navodi odnose na lijek Visanne, osim ako liječnik nije drugačije propisao. Molimo Vas da

se pridržavate ovih uputa jer Vam u protivnom lijek Visanne ne

će potpuno koristiti.

Liječenje s lijekom Visanne možete započeti bilo kojeg dana Vašeg prirodnog ciklusa.

Odrasli: svaki dan, po mogućnosti u isto vrijeme, uzmite jednu tabletu s nešto tekućine.
Kada se dovrši jedno pakiranje, treba bez prekida nastaviti uzimati tablete iz sl

jedećeg pakiranja.

Tablete nastavite uzimati i u dane menstrualnog krvarenja.

Nema iskustva u liječenju lijekom Visanne dužem od 15 mjeseci u bolesnica s endometriozom.

Ako uzmete više lijeka Visanne nego što ste trebali

Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim učincima nakon uzimanja previše lijeka Visanne odjednom. No,
ukoliko ste zabrinuti, obratite se svom

liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Visanne ili ako pov

raćate ili imate proljev

Ako propustite uzeti jednu tabletu, lijek

Visanne će imati slabiji učinak. Ako propustite jednu ili više

tableta, uzmite samo jednu tab

letu čim se sjetite, a onda sljedećeg dana nastavite uzimati po jednu

tabletu u uobičajeno vrijeme.

Ako povraćate unutar 3 – 4 sata od uzimanja lijeka Visanne ili ako imate jaki proljev postoji rizik da
Vaše tijelo ne

će apsorbirati djelatnu tvar sadržanu u tableti. Situacija je gotovo ista kao da ste

zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva unutar 3 – 4 sata od uzimanja Visanne
tablete, trebate što prije uzeti drugu tabletu.

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili tabletu koju ste zaboravili uzeti.

Ako prestanete uzimati lijek Visanne

Ako prestanete uzimati lijek Visanne

, postoji mogućnost da Vam se vrate izvorni simptomi

endometrioze.

29 - 09 - 2015

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.Ti se

učinci češće javljaju tijekom prvih mjeseci nakon početka uzimanja lijeka Visanne, a obično nestaju s

nastavkom primjene. Također postoji mogućnost da dođe do promjene načina krvarenja, kao što je

točkasto krvarenje, nepravilno krvarenje ili potpuni izostanak mjesečnica.

Često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 100 korisnica)

- porast tjelesne težine
- depresivno raspoloženje, problemi sa spavanjem, nervoza, gubitak interesa za spolni odnos
ili promjene u raspoloženju
- glavobolja ili migrena
-

mučnina, bolovi u abdomenu, vjetrovi, otečen trbuh ili povraćanje

- akne ili gubitak kose
-

bolovi u leđima

-

osjetljivost u dojkama, cista jajnika ili valovi vrućine

- krvarenje iz

maternice /vaginalno krvarenje, uključujući točkasto krvarenje

- slabost ili razdražljivost

Manje često (javljaju se u 1 do 10 osoba na svakih 1000 korisnica)

- anemija
- gubitak na tjelesnoj težini

ili povećanje apetita

-

anksioznost, depresija ili česte promjene raspoloženja

-

neravnoteža u autonomnom živčanom sustavu (kontrolira nesvjesne tjelesne funkcije, npr.

znojenje) ili por

emećena pažnja

- suho oko
- tinitus
-

nespecifični problemi s cirkulacijom ili neuobičajene palpitacije

- sniženi krvni tlak
-

kratkoća daha

- proljev, konstipacija, abdominalna osjetljivost, upala želuca i crijeva (gastrointestinalna
upala), upala zubnog mesa (gingivitis)
-

suha koža, prekomjerno znojenje, jaki svrbež po čitavom tijelu, muški način rasta dlaka

(hirzutizam), krhki nokti, prhut, dermatitis, nenormalan rast dlaka, preosjetljivost na svjetlo
ili problemi s pigmentacijom kože
- bolovi u

kostima, mišićni grčevi, bolovi i/ili osjećaj težine u rukama i šakama, ili u nogama i

stopalima
-

infekcija mokraćnog trakta

-

kandidijaza vagine, suhoća genitalnog područja, vaginalni iscjedak, zdjelična bol, atrofična

upala genitalnih organa sa iscjetkom (

atrofični vulvovaginitis), ili kvržica ili kvržice u dojci

-

oticanje zbog retencije tekućine

Dodatne nuspojave u adolescentica (starih 12 do ispod 18 godina starosti): smanjenje

gustoće kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koj

u nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

29 - 09 - 2015

5.

KAKO ČUVATI VISANNE

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od od svjetlosti.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok
valjanosti“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakv

e lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Visanne sadrži

Djelatna tvar je dienogest. Svaka tableta sadrži 2 mg dienogesta.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat, krumpirov škrob, mikrokristalična celuloza, povidon K 25, talk,
krospovidon, magnezijev stearat.

Kako Visanne izgleda i sadržaj pakiranja

Visanne tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubom i utisnutom
oznakom "B" na jednoj strani, te promjera 7 mm.

Tablete su dostupne u blisterima koji sadrže 14 filmom obloženih tableta.

Pakiranja sadrže blistere s po 28, 84 ili 168 tableta.

Na tržištu se ne moraju nala

ziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80
10000 Zagreb
Hrvatska

P

roizvođač

Bayer Weimar GmbH und Co. KG.

Weimar, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Visanne

: Bugarska, Hrvatska, Danska,

Njemačka, Finska, Francuska, Madžarska, Irska, Island,

Italija, Malta, Nizozemska, Norveška, Austrija, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija,

Slovačka Republika, Češka Republika i Švedska.

Visannette:

Belgija, Cipar, Estonija, Grčka, Latvija, Litva, Luksemburg i Španjolska.

29 - 09 - 2015

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

29 - 09 - 2015