Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina

latanoprost

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, liječnika Vašeg djeteta ili
ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Vizilatan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizilatan

3.

Kako primjenjivati Vizilatan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vizilatan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Vizilatan i za što se koristi

Vizilatan pripada skupini lijekova koji se nazivaju analozima prostaglandina. Djeluje tako da
povećava otjecanje očne vodice iz oka u krvotok.

Vizilatan se koristi za liječenje stanja koja nazivamo

glaukom otvorenog kuta

i

povišen očni tlak

u odraslih. Oba stanja su povezana s povišenim tlakom unutar oka te mogu štetno djelovati na
vid.

Vizilatan se takoĎer koristi i za liječenje povišenog očnog tlaka i glaukoma u djece svih dobnih
skupina.

Vizilatan se može primjenjivati u odraslih muškaraca i žena (uključujući starije osobe) i u djece od
roĎenja do 18-te godine života. Vizilatan nije ispitivan u prijevremeno roĎene djece (novoroĎenčad
roĎena prije 36.tjedna trudnoće).

Vizilatan 50 mikrogarama/ml kapi za oko je sterilna otopina koja ne sadrži konzervanse.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vizilatan

Nemojte primjenjivati Vizilatan:

•

ako ste alergični na latanoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku prije nego primijenite Vizilatan ili
prije nego ga primijenite Vašem djetetu ako se išta od sljedećeg može odnositi na Vas ili Vaše dijete:

•

ako se Vi ili Vaše dijete spremate na bilo kakvu operaciju oka (uključujući operaciju očne
mrene) ili ste imali nekakvu operaciju na oku u prošlosti,

•

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od očnih bolesti (kao što je bol u oku, nadraženost oka, upala oka
ili zamagljen vid),

•

ako Vi ili Vaše dijete bolujete od suhih očiju,

21 - 11 - 2018

•

ako Vi ili Vaše dijete imate tešku ili neodgovarajuće kontroliranu astmu,

•

ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće. Možete i dalje primjenjivati Vizilatan, no slijedite
upute za osobe koje nose kontaktne leće u dijelu 3,

•

ako bolujete ili ste bolovali od virusne infekcije oka uzrokovane virusom herpes simplex
(HSV).

Drugi lijekovi i Vizilatan

Vizilatan može stupati u interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika, liječnika
koji liječi Vaše dijete ili ljekarnika o lijekovima koje uzimate ili biste mogli uzeti, uključujući i
lijekove (ili kapi za oči) koji se uzimaju bez recepta.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća
Nemojte primjenjivati Vizilatan ako ste trudni. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje
Nemojte primjenjivati Vizilatan ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene lijeka Vizilatan. Ako se to dogodi, nemojte
upravljati niti koristiti se alatima ili strojevima dok Vam se vid ne popravi.

Vizilatan sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerol hidroksistearat 40, koji može uzrokovati reakcije na koži.

Vizilatan sadrži fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 6,35 mg fosfata u svakom ml otopine.
Ako patite od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), fosfati mogu u vrlo
rijetkim slučajevima uzrokovati zamagljene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom
liječenja.

3.

Kako primjenjivati Vizilatan

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik koji liječi Vaše dijete.
Provjerite s liječnikom, liječnikom koji liječi Vaše dijete ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle osobe (uključujući i osobe starije životne dobi) jest jedna kap jednom
dnevno u oboljelo oko (ili oči). Najbolje vrijeme je navečer.

Nemojte primjenjivati Vizilatan češće od jednom dnevno jer se učinkovitost terapije može smanjiti s
češćom primjenom.

Primijenite Vizilatan točno onako kako Vam je rekao liječnik ili liječnik koji liječi Vaše dijete i
primjenjujte ga onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako Vi ili Vaše dijete nosite kontaktne leće, uklonite ih prije primjene lijeka Vizilatan. Nakon
primjene lijeka Vizilatan pričekajte 15 minuta i zatim ponovno stavite leće.

Upute za uporabu

21 - 11 - 2018

1a

1b

•

Izvadite bočicu

(slika 1a)

iz kartonske kutije

i zapišite datum

otvaranja na označenom mjestu na kartonskoj kutiji i na bočici.

•

Uzmite bočicu s lijekom i zrcalo.

•

Operite ruke.

•

Otvorite poklopac

(slika 1b)

.

2.

•

Bočicu držite okrenuto naopako, tako da Vam je palac na
širokom dijelu pri vrhu bočice, a ostali prsti na dnu. Prije prve
primjene desetak puta pritisnite bočicu dok se ne pojavi prva
kapljica

(slika 2.)

.

3.

•

Zabacite glavu prema natrag. Čistim prstom lagano povucite
donju vjeĎu prema dolje tako da nastane

„

džep

”

izmeĎu donje

vjeĎe i oka. U taj prostor trebate ukapati kap

(slika 3.)

.

•

Približite vrh bočice oku. Upotrijebite zrcalo ako Vam je tako
lakše.

4.

5.

•

Kapaljkom nemojte dodirivati oko, vjeĎu, okolna područja
oka ni druge površine.

To može dovesti do kontaminacije

kapi.

•

Lagano stisnite donji dio bočice tako da isteče po jedna kap
lijeka

(slika 4.)

.

•

Ako kapljica ne kapne na predviĎeno mjesto, pokušajte
ponovno.

•

Nakon ukapavanja prstom pritisnite kut oka blizu nosa na 1
minute

(slika 5.)

. Tako će se spriječiti dopiranje lijeka u ostatak

tijela.

21 - 11 - 2018

•

Ako trebate ukapati lijek u oba oka, ponovite iste korake i za
drugo oko.

•

Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.

•

Nemojte upotrebljavati više bočica lijeka istovremeno. Ne
otvarajte poklopac sve dok ne trebate upotrijebiti bočicu.

•

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja

kako

bi se spriječile infekcije i upotrijebiti novu bočicu.

Ako primjenjujete Vizilatan s drugim kapima za oči

Nakon primjene lijeka Vizilatan pričekajte najmanje 5 minuta prije primjene drugih kapi.

Ako primijenite više Vizilatana nego što ste trebali

Ako ukapate previše kapi u oko, možda ćete osjetiti blagu nadraženost oka i oko može početi suziti i
pocrvenjeti. To bi trebalo proći, no ako ste zabrinuti, obratite se liječniku ili liječniku koji liječi Vaše
dijete za savjet.
Ako slučajno Vi ili Vaše dijete progutate Vizilatan, obratite se što prije svom liječniku za savjet.

Ako ste zaboravili primijeniti Vizilatan

Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu. U slučaju bilo kakvih nejasnoća obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete primjenjivati Vizilatan

Ako ne želite više primjenjivati Vizilatan trebate se posavjetovati s Vašim liječnikom ili liječnikom
Vašeg djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Slijede poznate nuspojave primjene kapi za oči koje sadrže djelatnu tvar latanoprost:

Vrlo česte

(javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika):

Postupna promjena boje Vašeg oka jer se povećava količina smeĎeg pigmenta u šarenici. Veća je
vjerojatnost da će Vam se to dogoditi ako imate mješovitu boju očiju (plavo-smeĎe, sivo-smeĎe,
žuto-smeĎe ili zeleno-smeĎe oči), nego ako imate jednoličnu boju očiju (plave, sive, zelene ili
smeĎe oči). Promjene u oku mogu se javiti nakon nekoliko godina, iako su u pravilu vidljivije
unutar 8 mjeseci od početka liječenja. Promjena boje može biti trajna i može biti uočljivija ako
primijenite Vizilatan u samo jedno oko. Promjena boje oka neće uzrokovati nikakve probleme.
Nakon što prekinete liječenje Vizilatanom mijenjanje boje oka se neće nastaviti.

Crvenilo oka.

Nadraženost oka (osjećaj žarenja, pijeska u očima, svrbež, bockanje ili osjećaj stranog tijela u
oku). Ako osjetite nadraženost oka dovoljno jaku da oko prekomjerno suzi ili da počnete
razmatrati prekid uzimanja lijeka, neodloživo (unutar tjedan dana) se savjetujte s liječnikom,
ljekarnikom ili medicinskom sestrom. Možda će se vaša terapija morati ponovno procijeniti kako
biste nastavili primati odgovarajuću terapiju za svoje stanje.

Postupna promjena na trepavicama liječenog oka i sitnim dlačicama oko oka, što se najčešće
javlja u osoba japanskog podrijetla. Promjene se odnose na tamnjenje te na povećanje dužine,
debljine i broja trepavica.

Česte

(javljaju se u manje od 1 na 10 bolesnika):

•

Nadraženost ili oštećenje površine oko oka, upala očnih vjeĎa (blefaritis), bol u oku, osjetljivost
na svjetlost (fotofobija), konjuktivitis.

21 - 11 - 2018

Manje česte

(javljaju se u manje od 1 na 100 bolesnika):

•

Oticanje očnih vjeĎa, suhoća očiju, upala ili nadraženost područja oko oka (keratitis), zamagljen
vid, upala obojenog dijela oka (uveitis), oticanje mrežnice oka (makularni edem),

•

Kožni osip,

•

Bol u prsima (angina), osjet srčane aktivnosti (palpitacije)

•

Astma, kratkoća daha (dispneja)

•

Bol u prsištu

•

Glavobolja, vrtoglavica

•

Bol u mišićima, bol u zglobovima

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Upala šarenice (iritis), simptomi oticanja ili grebanja/oštećenje na površini oka, oticanje oko oka
(periorbitalni edem), promjena smjera u kojem rastu trepavice ili može izrasti drugi red
trepavica, stvaranje ožiljaka na površini oka, prostor ispunjen tekućinom unutar obojanog djela
oka (cista na šarenici).

Kožne reakcije na vjeĎama, tamnjenje kože vjeĎa

Pogoršanje astme

Teški svrbež kože

Razvoj virusnih infekcija oka uzrokovanih herpes simpleks virusom (HSV).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Pogoršanje angine u bolesnika koji već boluju od bolesti srca, izgled upalih očiju (produbljivanje
sulkusa vjeĎa)

Nuspojave češće zabilježene u djece u odnosu na odrasle su curenje i svrbež nosa te vrućica.

U vrlo rijetkim slučajevima neki bolesnici koji pate od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela
oka (rožnice) razvili su zamagljene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Vizilatan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočicu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja

kako bi se spriječile infekcije. Zapišite datum

otvaranja bočice na označenom mjestu na kartonskoj kutiji i na bočici.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

21 - 11 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Vizilatan sadrži



Djelatna tvari je latanoprost.

Svaki ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta.



Drugi sastojci jesu

makrogolglicerol hidroksistearat 40, natrijev klorid, dinatrijev edetat,

natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, bezvodn idinatrijev fosfat, klorovodična kiselina i/ili natrijev
hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti), voda za injekcije.

Kako Vizilatan izgleda i sadržaj pakiranja

Vizilatan dolazi kao 2,5 ml prozirne, bezbojne, vodene otopine bez vidljivih čestica, što odgovara
količini od oko 80 kapi otopine, u kartonskoj kutiji koja sadrži bijeli spremnik od 5 ml s više doza
(HDPE), s pumpicom (PP, HDPE, LDPE), zelenim tlačnim cilindrom i čepom (HDPE).

Veličine pakiranja:
kartonske kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice s 2,5 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
PharmaSwiss Česka republika s.r.o.,
Jankovcova 1569/2c,
17000 Praha 7,
Češka Republika

ProizvoĎač:
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
Pallini, Attiki
15351 Grčka
i
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

PharmaSwiss d.o.o., Strojarska 20, 10000 Zagreb, Hrvatska
Tel: 00385 1 6311 833

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Danska

Vizilatan

Bugarska

Визилат 0,05 mg/ml капки
за очи, разтвор

Češka

Vizilatan

Grčka

Visiolatan

Francuska

Vizilatan 50
microgrammes/ml,
collyre en solution

21 - 11 - 2018

Hrvatska

Vizilatan 50 mikrograma/ml
kapi za oko, otopina

MaĎarska

Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos
szemcsepp

Nizozemska

Vizilatan 50 microgram/ml
oogdruppels, oplossing

Poljska

Vizilatan

Slovačka

Vizilatan 0,05 mg/ml

Način i mjesto izdavanja lijeka.

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u studenome 2018.

21 - 11 - 2018