Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Voda za injekcije Viaflo, otapalo za parenteralnu primjenu

vode za injekcije

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svo

m liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Voda za injekcije Viaflo i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego primite Vodu za injekcije Viaflo?

3.

Kako

ćete primiti Vodu za injekcije Viaflo?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Vodu za injekcije Viaflo?

6.

Sadržaj pakiranja

i

druge informacije

1.

Što je Voda za injekcije

Viaflo i za što se koristi?

Voda za injekcije Viaflo

je čista, sterilna voda. Ona se koristi za razrjeđivanje lijekova prije njihovog

davanja. Tu na primjer spadaju lijekovi koji se daju:
-

injekcijom (daju se korištenjem igle, na primjer u Vašu venu),

infuzijom (polagano injiciranje) u venu, što se također naziva „drip“.

2.

Što morate znati

prije nego primite

Vodu za injekcije Viaflo?

Nemojte primiti samu Vodu za injekcije Viaflo.

Ako Vam se ona injicira

sama, može doći do toga da Vaše crvene krvne stanice upiju vodu i

zbog toga se raspadnu (hemoliza). To

se događa zbog toga što Voda za injekcije Viaflo nema

istu koncentraciju tvari kao i Vaša krv.

Stručno medicinsko osoblje će uvijek promiješati Vodu za injekcije Viaflo s nekim lijekom prije nego
što ju primite.

Uvijek pročitajte uputu o lijeku za lijek ili lijekove koji će se pomiješati s Vodom za injekcije Viaflo.

Na taj način ćete provjeriti smijete li takvu otopinu koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Voda za injekcije Viaflo se ne smije davati sama. Prije nego što primite Vodu za injekcije Viaflo
trebate znati da:
-

će se ona uvijek promiješati s jednim ili više lijekova prije nego što ju primite,

će stručno medicinsko osoblje dodane lijekove dobro promiješati na način da nastala otopina
ima približno istu koncentraciju tvari kao i V

aša krv (izotoničnu). Ovisno o vrsti lijeka kojeg

ćete primiti, to će značiti da:
-

će lijek trebati razrijediti s Vodom za injekcije Viaflo,

će trebati dodati neku drugu tvar u mješavinu Vode za injekcije Viaflo i lijeka prije nego
ju primite.

Ako primite Vodu za injekcije Viaflo može se javiti hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica).

Hemoglobin oslobođen oštećenjem crvenih krvnih stanica može uzrokovati oštećenje bubrega u nekih
bolesnika.

30 - 11 - 2015

Kako bi se to spriječilo, liječnik će Vam uzeti uzorak krvi kako bi pratio ravnotežu kemijskih tvari u
Vašoj krvi (ionska ravnoteža).

Prije nego primite mješavinu dodanog lijeka i Vode za injekcije Viaflo

, liječnik će provjeriti:

jesu li lijekovi koji se trebaju dodati stabilni u Vodi za injekcije Viaflo,

da lijekovi neće djelovati jedan na drugog.

Drugi lijekovi i Voda za injekcije Viaflo

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli

uzeti

bilo koje

druge lijekove.

Lijekove koje uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Viaflo mogu djelovati jedan na drugog.

Voda za injekcije Viaflo

s hranom, pićem i alkoholom

Upitajte svog

liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Rizik za V

aše nerođeno dijete ili za Vašu trudnoću ovisiti će o tome koje lijekove uzimate pomiješane

s Vodom za injekcije Viaflo.

Rizik za V

aše dijete tijekom dojenja također će ovisiti o tome koje lijekove uzimate pomiješane s

Vodom za injekcije Viaflo.

L

iječnik će Vas savjetovati koji lijekovi mogu imati određene rizike.

Tijekom trudnoće ili dojenja liječnik će Vam dati lijekove samo ako je to nužno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voda za injekcije Viaflo

ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Bilo koji utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima

ovisit će o tome koje lijekove

uzimate pomiješane s Vodom za injekcije Viaflo.

Liječnik će Vas savjetovati o mogućim utjecajima

pojedinih lijekova.

3.

Kako

ćete primiti Vodu za injekcije Viaflo?

Vodu za injekcije Viaflo

će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

V

aš će liječnik odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada i kako ćete ju primati. To će ovisiti o

vrs

ti lijeka ili lijekova koje ćete primiti zajedno s Vodom za injekcije Viaflo.

Liječnik će također uzeti u obzir Vašu dob, tjelesnu težinu, Vaše opće stanje te ostale vrste liječenja
koje primate.

NE smijete primiti Vodu za injekcije Viaflo ako u vodi

ima vidljivih čestica koje plutaju ili ako

je pakiranje

na bilo koji način oštećeno.

Ako primite više Vode za injekcije Viaflo nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Vode za injekcije Viaflo (prekomjerna infuzija), to može dovesti do hemolize.
Hemoliza je stanje kada crvene krvne stanice upiju vodu i zbog toga se raspadnu.

Lijekovi koji su pomiješani s Vodom

za injekcije Viaflo mogu također izazvati različite simptome ako

se daju u prevelikim količinama (prekomjerna infuzija). U tome slučaju, znaci i simptomi predoziranja
ovisit

će o vrsti lijeka koji je pomiješan s Vodom za injekcije Viaflo.

30 - 11 - 2015

Ako V

am se nenamjerno primijeni prekomjerna doza, primjena lijeka će se zaustaviti i primit ćete

drugo odgovarajuće liječenje, ovisno o simptomima.

Trebate

pročitati uputu o lijeku za lijek koji se dodaje u Vodu za injekcije Viaflo kako biste saznali

moguće simptome prekomjerne infuzije.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Može se pojaviti pucanje (hemoliza) crvenih krvnih stanica ako:
-

primite samu Vodu za injekcije Viaflo,

je Voda za injekcije Viaflo iskorištena za pripremu otopina za injekciju ili infuziju koje nemaju

sličnu koncentraciju tvari kao i Vaša krv (izotoničnu).

Ako je lijek dodan u Vodu za injekcije Viaflo, dod

ani lijek također može izazvati nuspojave. Ove

nuspojave ovisit će o lijeku koji je dodan. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako

biste saznali moguće simptome.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uk

ljučuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Vodu za injekcije Viaflo?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

.

Nemojte vaditi unutarnju Viaflo vrećicu s Vodom za injekcije iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li
je sve spremno za uporabu.

Voda za injekcije Viaflo se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

vrećici iza

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Jednom kad se pakiranje otvori, Voda za injekcije Viaflo mora se odmah upotrijebiti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voda za injekcije Viaflo sadrži?

Jedini sastojak je sterilna voda za injekcije.

Svaka vrećica sadrži 250 ml, odnosno 500 ml vode za injekcije.

Kako Voda za injekcije Viaflo izgleda i sadržaj pakiranja?

Voda za injekcije Viaflo je bistra i bezbojna

otopina. Isporučuje se u Viaflo vrećicama koje su

sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo

vrećica je posebno upakirana u zatvorenu,

zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

30 - 11 - 2015

Veličine vrećica su:

250 ml

500 ml

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine:

30 vrećica s 250 ml otapala

20 vrećica s 500 ml otapala

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8
10000 Zagreb

Proizvođač:

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Ujedinjeno Kraljevstvo

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina

bistra, bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti

odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu

zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje tekućine iz sekundarne vrećice.
Voda za injekcije Viaflo se ne smije davati sama.
Infuziju je potrebno izotonizirati prije parenteralne primjene.
Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji se
može ponovno zatvoriti. Obavezno je potpuno i o

prezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka.

Otopina u koju su dodani dodaci mora se odmah

iskoristiti i ne smije se dalje čuvati.

Infuzija se mora

primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora

prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

30 - 11 - 2015

Neiskorišteni lijek zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

Za pripremu

konačne otopine treba uzeti u obzir sljedeći kapacitet volumena punjenja:

271 ml

za vrećicu s 250 ml vode za injekcije

530 ml

za vrećicu s 500 ml vode za injekcije

1.

Otvaranje

a.

Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b.

Snažnim

stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otapalo iz neprimjetnih pukotina.

Ako otapalo

curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c.

Provjerite da li je otapalo bistro

i bez stranih čestica. Ako otapalo nije bistro ili ako sadrži

strane čestice, treba ga zbrinuti u otpad.

2.

Priprema za primjenu nakon izotoniziranja

a.

Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.

b.

Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:
-

prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka,

prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga,

štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

c.

Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

d.

Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute
priložene uz set.

3.

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkompatibilni.

Dodavanje lijeka prije primjene

a.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti i injicirajte.

c.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je
kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

a.

Zatvorite stezaljku seta.

b.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

nastavak za dodavanje lijekova koji se može ponovno zatvoriti i injicirajte.

d.

Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e.

Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

f.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4.

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka treba provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka
obzirom na pH vrijednost Vode za injekcije (pH: 4,5 do 7,0)

u Viaflo vrećici.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđeni lijek treba iskoristiti odmah, osim kad je otapanje

izvedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne koristi odmah,

odgovornost o vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

30 - 11 - 2015

5.

Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se

dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

Obavezno treba pročitati upute za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka treba provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na pH
vrijednost Vode za injekcije Viaflo (pH: 4,5 do 7,0).

30 - 11 - 2015