Voltaren 12,5 mg čepići

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Voltaren 12,5 mg ĉepići

Voltaren 25 mg ĉepići
Voltaren 50 mg ĉepići

diklofenaknatrij

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Voltaren ĉepići i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego poĉnete uzimati Voltaren ĉepiće

3.

Kako uzimati Voltaren ĉepiće

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako ĉuvati Voltaren ĉepiće

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU VOLTAREN ĈEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE

Voltaren čepići se primjenjuju za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja,
uključujući:

liječenje juvenilnoga reumatoidnog artritisa (samo čepići od 12,5 mg i 25 mg);

reumatske bolesti: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, akutni napadaj
gihta;

akutni mišićno-koštani poremećaji:

periartritis (upala zgloba), tendinitis (upala tetive), tendosinovitis (upala tetive i zglobne
tekućine), burzitis (upala zglobne vrećice)

druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna menstruacija,
bolna stanja kralješnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih,
stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata;

dodatno liječenje bolnih upala uha, grla, nosa uz osnovnu terapiju.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLTAREN

ČEPIĆE

Ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja DA, nemojte početi koristiti čepiće prije nego se
ponovno posavjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte uzimati diklofenak:

ako ste alergični na diklofenak, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

06 - 04 - 2018

ako imate ili ste ikada imali ulkus jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u

probavnom sustavu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, ili krvi u stolici te crne
ili stolice boje katrana

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom

ako ste imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju

alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog antireumatika

ako Vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest, npr. ako ste pretrpjeli

srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam
začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi
uklanjanja ili premošćivanja začepljenja

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Voltaren čepiće.

Prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku:

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene

trigliceride

ako patite od nekog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju Vaš će liječnik

vjerojatno zatražiti da se redovito kontrolirate za vrijeme dok koristite Voltaren čepiće

ako imate ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu

ako imate upalu rektalne sluznice

ako bolujete od porfirije

ako patite od nekog crijevnog poremećaja, npr. od ulceroznog kolitisa ili Chronove

bolesti

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog
vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti
Voltaren 50 mg ĉepići

nisu prikladni za djecu.

Drugi lijekovi i Voltaren ĉepići

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Voltaren čepića te se može pokazati potrebnim
promijeniti dozu kojeg lijeka ili ga obustaviti primjenjivati stoga obavijestite svog liječnika ili
ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se koriste u liječenju depresije,

tablete za mokrenje (diuretike),

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se koristi u liječenju neoplazmi,

06 - 04 - 2018

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se koriste za supresiju imunološkog sustava,

kinolonske antimikrobne lijekove - lijekove koji se koriste u liječenju bakterijskih

bolesti,

kortikosteroide,

bilo koji drugi nesteroidni antireumatik, na primjer acitilasalicilatnu kiselinu ili

ibuprofen,

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće),

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili

inhibitore ACE.

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se koriste u liječenju povišenih masnoća u krvi

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem odreĎenih jetrenih enzima (snažni inhibitori

CYP2C9)

Ostala upozorenja

čepići su izraĎeni za umetanje u debelo crijevo (rektum).

nikada ih ne uzimajte na usta

.

na početku primjene lijek može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost.

Prijavljeni su i problemi s vidom. Dogodi li se to, nemojte upravljati motornim vozilima ni
strojevima.

lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem

vremenskom razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih
manje tjelesne težine

postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate lijek

poput Voltaren čepića. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite
upute svog liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

dok uzimate ove lijekove, Vaš će Vas liječnik možda povremeno trebati pregledati.

ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne antireumatike (NSAIL),

osobito ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog liječnika ukoliko primijetite neke
neuobičajene simptome.

budući da je to protuupalni lijek, Voltaren čepić može ublažiti znakove infekcije, npr.

glavobolju ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći
da koristite Voltaren čepiće.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se
svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ako zatrudnite tijekom uporabe Voltarena obavijestite Vašeg liječnika.
Prije konzultiranja s liječnikom, Voltaren se ne bi trebao koristiti u prvom i drugom tromjesečju
trudnoće.
Voltaren se ne smije koristiti u posljednja tri mjeseca trudnoće.

Dojenje
Diklofenak ne treba uzimati tijekom dojenja, obzirom da se diklofenak i njegovi razgradni
produkti izlučuju u maloj količini u majčinom mlijeku, da bi se izbjegli neželjeni učinci na
dojenčetu.

06 - 04 - 2018

Plodnost
Kao i drugi lijekovi koji inhibiraju sintezu prostaglandina, Voltaren Vam može otežati
zatrudnjeti. Trebate reći Vašem liječniku ukoliko želite zatrudnjeti ili ako imate neki problem sa
zatrudnjivanjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

S obzirom da se tijekom uporabe Voltarena mogu pojaviti nuspojave poput poremećaja vida,
vrtoglavice ili izrazite pospanosti, sposobnost upravljanja motornim vozilima i/ili rukovanja
strojevima je smanjena. Stoga Vas molimo da se u takvim slučajevima suzdržite od vožnje
vozila te nemojte koristiti alate ili strojeve.

3.

KAKO UZIMATI VOLTAREN ČEPIĆE

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Voltaren čepići se primjenjuju u najmanjoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski
učinak.

Preporučena doza u odraslih u liječenju reumatskih bolesti, izvanzglobnog reumatizma i raznih
bolnih stanja je 100 mg do 150 mg dnevno, podijeljeno u 2 do 3 doze.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Bolesnicima s blažim bolovima i djeci starijoj od 14 godina dovoljno je 75 mg do 100 mg
dnevno.

Primjena u djece
Djeca, u dobi od 6 do 12 godina, s akutnim postoperativnim bolovima uzimaju 1-2 mg po
kilogramu tjelesne težine dnevno u podijeljenim dozama. Liječenje treba ograničiti na 4 dana
(samo čepići od 12,5 mg i 25 mg).
U liječenju juvenilnoga reumatoidnog artritisa u djece u dobi 1-12 godina, doza Voltaren čepića

iznosi 2-3 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno, podijeljeno u 2 ili 3 doze.

Naĉin primjene

Čepići su izraĎeni za umetanje u debelo crijevo (rektum) te

nikada ih ne uzimajte na usta

.

Ako uzmete Voltaren ĉepića više nego što ste trebali

Ako ste odrasla osoba, u jednome danu ne smijete uzeti više od 150 mg diklofenaka.
Djeci se ne smije dati više nego što je liječnik propisao.
Ako greškom uzmete previše čepića ili ih uzmete suviše često, o tome odmah obavijestite svog
liječnika.
Znakovi predoziranja Voltaren čepićima nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom
sustavu (od nadražaja do krvarenja iz probavnog sustava), snižen krvni tlak, usporeno disanje,
znakovi oštećenja rada bubrega (do akutnog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada
središnjeg živčanog sustava (od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

06 - 04 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Voltaren ĉepiće

Zaboravite li uzeti čepić, ne brinite. Uzmite ga čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za
uzimanje iduće doze, jednostavno je uzmite i zaboravite na onu propuštenu. Ne uzimajte
dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu propuštenu. Ne umećite dva čepića odjednom.
Ako ste odrasla osoba, ukupna doza uzeta u jednome danu ne smije premašiti 150 mg. Djeci se
ne smije dati više nego što je liječnik propisao.

Ako prestanete uzimati Voltaren ĉepiće

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite išta od niže navedenog, PRESTANITE uzimati Voltaren ĉepiće i odmah
obavijestite o tome svog lijeĉnika.

alergijsku reakciju kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s
oštećenjem sluznice usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži
(Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

bol u želucu, lijena probava, žgaravica, vjetrovi, mučnina i povraćanje.

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju
koji ste povratili, crna ili stolica boje katrana.

žuto obojenje kože ili bjeloočnica.

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura.

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda.

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja
Voltaren čepićima, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom, obično u roku
24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka).

Ako primijetite da se modrice javljaju češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,
obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali diklofenak javile su se niže navedene nuspojave različite težine.

Ĉeste nuspojave, uoĉene u jednog na 10 bolesnika

glavobolja, omaglica, vrtoglavica.

proljev, mučnina, povraćanje, loša probava, gubitak teka, bol u trbuhu, vjetrovi.

kožni osip.

Rijetke nuspojave, uoĉene u jednog na 1000 bolesnika

pospanost, umor.

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka i
nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti.

čir želuca, povraćanje krvi ili krv u stolici, upala želuca (gastritis),

krvarenje u

probavnom sustavu.

astma, otežano disanje.

06 - 04 - 2018

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu (žuto obojenje
kože ili bjeloočnica).

koprivnjača (urtikarija)

zadržavanje tekućine, simptomi meĎu koje se ubraja i oticanje zglobova.

Vrlo rijetke nuspojave, uoĉene u jednog na 10 000 bolesnika

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih
krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita).

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, promjene raspoloženja

peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje,
poremećaj okusa, upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu (meningitis),

moždani udar ,

poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid

oštećenje sluha, zvonjava u ušima (tinitus),

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudnom košu, zatajenje srca, srčani
udar

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih
žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis),

zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), promjene okusa, poremećaji debelog
crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis
ili Chronova bolest), upala gušterače.

zatajenje funkcije jetre

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći.

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje
kose, svrbež, crvenilo

impotencija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

KAKO ČUVATI VOLTAREN ČEPIĆE

Voltaren čepiće morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Nemojte uzimati Voltaren čepiće nakon isteka roka valjanosti, koji je označen na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Voltaren ĉepići sadrže

Djelatna tvar u Voltaren čepićima je diklofenaknatrij.

06 - 04 - 2018

Jedan Voltaren 12,5 mg čepić sadrži 12,5 mg diklofenaknatrija.
Jedan Voltaren 25 mg čepić sadrži 25 mg diklofenaknatrija.
Jedan Voltaren 50 mg čepić sadrži 50 mg diklofenaknatrija.
U Voltaren čepićima sadržana je pomoćna tvar: tvrda mast (Witepsol) - masna podloga za
čepiće.

Kako Voltaren ĉepići izgledaju i sadržaj pakiranja

Voltaren čepići su bijele do žućkaste boje, koničnog oblika i glatke površine.
Voltaren čepići dostupni su u pakovanju od 10 (2x5) čepića u bijelom neprozirnom stripu, u
kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ:

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

06 - 04 - 2018