Voltaren forte 50 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Voltaren forte 50 mg želučanootporne tablete

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Voltaren forte i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren forte ?

3.

Kako uzimati Voltaren forte ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voltaren forte ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Voltaren forte i za što se koristi?

Voltaren forte sadrži djelatnu tvar diklofenak koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni
protuupalni lijekovi.

Voltaren forte se primjenjuje za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja, uključujući:

bolesti zglobova: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, akutni napadaj gihta

akutni mišićno-koštani poremećaji: bolno rame (periartritis), upala tetive (tendinitis), upala tetive i
njene ovojnice (tendosinovitis), upala

drugih dijelova zgloba

(burzitis

)

.

druga bolna stanja: bolna i upalna stanja nakon ozljede (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna
menstruacija, bolna stanja kralježnice, bolna stanja nakon manjih ortopedskih, stomatoloških i
drugih manjih operacija

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren forte ?

Nemojte uzimati Voltaren forte:

ako ste alergični na djelatnu tvar, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate ili ste ikada imali čir jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u probavnom sustavu ili
simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, krvi u stolici te crne ili stolice poput katrana

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

ako imate poteškoća s bubrezima ili jetrom

ako ste imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju
alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog protuupalnog lijeka

ako Vam je utrvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,
moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene krvne
žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili premošćivanja
začepljenja krvne žile

10 - 09 - 2018

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Voltaren forte.

Prije nego primijenite ovaj lijek, svakako obavijestite Vašeg liječnika:

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene trigliceride

ako patite ili ste ikada patili od neke bolesti probavnog sustava, npr. želučanih čireva, ulceroznog
kolitisa ili Crohnove bolesti

ako patite od nekog poremećaja krvi ili zgrušavanja krvi. U tom slučaju Vaš će liječnik vjerojatno
zatražiti redovitu kontrolu za vrijeme dok uzimate Voltaren forte.

ako imate ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu, ako patite od sezonskih alergija ili ste inače
alergičar, ako patite od kronične opstruktivne bolesti pluća ili kroničnih infekcija dišnog sustava

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bolujete od porfirije (rijetke genetske bolesti)

ako imate oštećenje funkcije bubrega i srca

ako bolujete od sistemskog eritemskog lupusa ili mješovite bolesti vezivnog tkiva

ako planirate zatrudnjeti ili dojite

ako ste nedavno bili na operaciji ili morate ići na operaciju

ako ste starije dobi (preko 65 g.), naročito ako ste krhkog zdravlja ili manje tjelesne težine

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog
vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Voltaren forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na Voltaren forte te se može pokazati potrebnim promijeniti dozu kojeg
lijeka ili obustaviti njegovu primjenu stoga obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo
koji od sljedećih lijekova:

lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se primjenjuju u liječenju depresije,

lijekove za izmokravanje (diuretike),

litij – lijek koji se primjenjuje u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se primjenjuje u liječenju dobroćudnih novotvorina

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog sustava tijela, što
omogućuje Vašem tijelu da prihvati transplantirani organ,

lijekove koji se primjenjuju u liječenju infekcija (tzv. kinolonski antibiotici)

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (tzv. kortikosteroidi)

bilo koji drugi nesteroidni protuupalni lijek, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen,

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće),

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka

fenitoin – lijek koji se primjenjuje u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se primjenjuju u liječenju povišenih masnoća u krvi

10 - 09 - 2018

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem odreĎenih jetrenih enzima (snažni inhibitori CYP2C9,
poput sulfinpirazona i vorikonazola)

trimetoprim (primjenjuje se za liječenje bakterijskih infekcija)

lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi

Ostala posebna upozorenja

lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom
razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno ako ste starije životne dobi ili manje tjelesne
težine

postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate ovaj lijek. Rizik je
veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i
koliko dugo uzimati lijek.

dok uzimate ovaj lijek, Vaš će Vas liječnik možda povremeno trebati pregledati.

ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne protuupalne lijekove(NSPUL),
osobito ako ste starije dobi, morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko primijetite neke
neuobičajene simptome.

budući da je ovo protuupalni lijek, Voltaren forte može ublažiti znakove infekcije, npr. glavobolju
ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite
Voltaren forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Zabilježeni su povećan rizik od pobačaja i poremećaji u razvoju u djece čije su majke tijekom rane
trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnh protuupalnih lijekova.

Voltaren forte se

ne preporučuje

uzimati tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće.

Ne uzimajte ovaj lijek tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće.

Dojenje
Voltaren forte prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Ne uzimajte ovaj lijek tijekom dojenja
kako biste izbjegli neželjene učinke koje lijek može imati na dijete.

Plodnost
Ako pokušavate zatrudnjeti, uzimanje ovog lijeka može to otežati. Obratite se Vašem liječniku ako
planirate zatrudnjeti, ili ako imate poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako tijekom primjene ovog lijeka imate omaglicu, vrtoglavicu, pospanost ili slične simptome,
uključujući smetnje vida, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima

Voltarena forte

Voltaren forte sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s
liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje, polioksilirano, hidrogenirano)

pa može uzrokovati nadražaj želuca i proljev.

3.

Kako uzimati Voltaren forte ?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

10 - 09 - 2018

Doziranje
Voltaren forte se primjenjuje u najmanjoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski učinak.

Odrasli

Preporučena doza u liječenju reumatskih bolesti, izvanzglobnog reumatizma i raznih bolnih stanja iznosi
100 do 150 mg dnevno podijeljeno u 2 do 3 doze (1 tableta Voltarena forte 2 do 3 puta dnevno).
Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg (3 tablete).

Primjena u djece i adolescenata

Voltaren forte tablete nisu namijenjene za primjenu u djece.

Način primjene
Tabletu treba progutati cijelu s čašom vode prije jela. Tabletu nemojte lomiti niti žvakati.

Ako uzmete više Voltarena forte nego što ste trebali

U jednome danu ne smijete uzeti više od 150 mg diklofenaka (tri tablete

Voltarena forte). Ako greškom

uzmete preveliku dozu Voltarena forte, o tome odmah obavijestite liječnika.
Znakovi predoziranja mogu biti: glavobolja, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, krv u stolici ili sadržaju
koji ste povratili, proljev, omaglica, zvonjava u ušima, konvulzije. U slučaju teškog trovanja javljaju se
znakovi koji ukazuju na akutno zatajenje bubrega i jetre kao npr. smanjena količina mokraće, često
mokrenje, bol tijekom mokrenja, žuto obojena koža i bjeloočnice, nakupljanje tekućine u trbuhu, umor,
slabost, gubitak apetita.

Ako ste zaboravili uzeti Voltaren forte

Ako ste zaboravili uzeti dozu Voltarena forte uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je blizu vrijeme za
iduću dozu, zaboravljenu dozu ne nadoknaĎujte, a sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Voltaren forte

Voltaren forte uzimajte onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo što od niže navedenog, odmah prestanite uzimati Voltaren forte i obavijestite o
tome Vašeg liječnika ili otiĎite u najbližu bolnicu:

alergijska reakcija

kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka i
nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti

kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s oštećenjem sluznice
usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži (Stevens Johnsonov sindrom,
toksična epidermalna nekroliza)

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju koji ste
povratili, crna ili stolica poput katrana

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,
praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku 24 sata od pojave boli u trbuhu

10 - 09 - 2018

znakovi koji ukazuju na meningitis (upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu):
vrućica, glavobolja, ukočeni vrat, povraćanje, osjetljivost na svjetlo (fotofobija), promijenjeno
stanje svijesti (preosjetljivost, nemir, smetenost, pospanost do kome)

znakovi koji ukazuju na moždani udar: utrnulost, slabost ili oduzetost lica, ruke ili noge, poremećaj
govora, poremećaj vida, jaka glavobolja, gubitak ravnoteže i/ili koordinacije, omaglica ili
vrtoglavica

znakovi koji ukazuju na zatajenje srca:

osjećaj lupanja srca, oticanje dijelova tijela, osjećaj

nedostatka zraka, umor, slabost, nesvjestica

znakovi koji ukazuju na srčani udar: pritisak, stezanje i bol u prsima ili rukama, koja se može
proširiti na vrat, čeljust i leĎa, mučnina, probavne smetnje, žgaravica ili bolovi u trbuhu, kratkoća
daha, znojenje ili hladan znoj, osjećaj tjeskobe, umor, vrtoglavica

Ako primijetite pojavljivanje modrica češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,
obavijestite o tome Vašeg liječniku.

U bolesnika koji su uzimali diklofenak javile su se niže navedene nuspojave različite težine:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

glavobolja, omaglica, vrtoglavica

proljev, loša probava, gubitak teka, bol u trbuhu, vjetrovi, mučnina, povraćanje

kožni osip

povišene razine jetrenih enzima (vidljivo u krvnoj slici)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

pospanost, umor

čir želuca, upala želuca (gastritis),

astma, otežano disanje

poremećaji funkcije jetre, uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu (žuto obojenje kože ili
bjeloočnica)

koprivnjača (urtikarija)

zadržavanje tekućine, simptomi meĎu koje se ubraja i oteknuće zglobova

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih stanica
(leukocita) i krvnih pločica (trombocita)

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, promjene raspoloženja

peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje, poremećaj
okusa,

poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid

oštećenje sluha, zvonjenje u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije),

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih žila
(vaskulitis)

upala pluća karakterizirana kratkoćom daha, kašljanjem i povišenom temperaturom (pneumonitis)

zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu
debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), upala gušterače

(

karakterizirana

bolovima u gornjem dijelu trbuha koji se šire prema leĎima i pojačavaju se nakon

jela, mučnina i povraćanje)

zatajenje funkcije jetre (karakterizirano pojavom žutog obojenja kože i sluznica, sklonosti stvaranju
podljeva ili krvarenja, nakupljanjem tekućine u trbuhu, umorom, slabošću, mučninom i gubitkom
apetita).

10 - 09 - 2018

poremećaji rada bubrega (karakterizirano općim lošim osjećanjem, čestim mokrenjem, boli tijekom
mokrenja, prisilnom potrebom za mokrenjem, pojavom boli u leĎima i slabinama)

krv ili proteini u mokraći

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje kose,
svrbež, crvenilo

impotencija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5.

Kako čuvati Voltaren forte ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voltaren forte sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij.
Jedna Voltaren forte želučanootporna tableta sadrži 50 mg diklofenaknatrija.

Pomoćne tvari su: bezvodni koloidni silicijev dioksid; mikrokristalična celuloza; laktoza hidrat;
kukuruzni škrob; povidon; natrijev škroboglikolat, vrsta A; magnezijev stearat; hipromeloza;
makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje, polioksilirano, hidrogenirano); crveni željezov oksid
(E172); žuti željezov oksid (E172); talk; titanijev dioksid (E171); metakrilatna kiselina/etilakrilat
kopolimer 1:1, 30-postotna disperzija; makrogol i simetikon emulzija.

Kako Voltaren forte izgleda i sadržaj pakiranja ?

BlijedosmeĎa, okrugla, bikonveksna želučanootporna tableta s ovalnim rubovima,

s utisnutom

oznakom „CG“ na jednoj strani i „GT“ na drugoj strani

.

Voltaren forte tablete su dostupne u pakiranju od 20 želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač:

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

10 - 09 - 2018

ProizvoĎač:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2018.

10 - 09 - 2018