Voltaren retard 100 mg tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za bolesnika

Voltaren retard 100 mg tablete

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i

ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti, liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Voltaren retard 100 mg tablete i za što se koriste

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Voltaren retard 100 mg tablete

3.

Kako uzimati Voltaren retard 100 mg tablete

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Voltaren retard 100 mg tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO SU VOLTAREN RETARD 100 mg TABLETE I ZA ŠTO SE KORISTE

Voltaren retard pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Voltaren retard se primjenjuje za uklanjanje boli i upale različitog intenziteta u nizu stanja,

uključujući:

bolesti zglobova: reumatoidni artritis, osteoartroza, ankilozantni spondilitis, akutni napadaj

gihta

akutni mišićno-koštani poremećaji: periartritis (upala zgloba), tendinitis (upala tetive),

tendosinovitis (upala tetive i zglobne tekućine), burzitis (upala zglobne vrećice)

druga bolna stanja: posttraumatska stanja (prijelomi, uganuća, iščašenja), bolna menstruacija,

bolna stanja kralježnice, postoperativna bolna stanja nakon manjih ortopedskih,

stomatoloških i drugih manjih kirurških zahvata

11 - 05 - 2018

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VOLTAREN

RETARD 100 mg TABLETE

Ako je odgovor na neko od sljedećih pitanja DA, nemojte početi koristiti Voltaren retard prije

nego se ponovno posavjetujete sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Nemojte uzimati diklofenak:

ako ste alergični na diklofenak, neki drugi nesteroidni protuupalni lijek ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako imate li ili ste ikada imali ulkus jednjaka, želuca ili tankog crijeva, krvarenje u

probavnom sustavu ili simptome poput krvi u sadržaju koji ste povratili, ili krvi u stolici

te crne ili stolice boje katrana

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće

ako imate li poteškoća s bubrezima ili jetrom

ako ste imali poteškoća s disanjem, curenje iz nosa, kožni osip ili bilo koju drugu reakciju

alergijskog tipa nakon uzimanja aspirina, ibuprofena ili drugog nesteroidnog

antireumatika

ako Vam je utrvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli

srčani udar, moždani udar, mali moždani udar (TIA - tranzitorna ishemijska ataka) ili

su Vam začepljene krvne žile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni

zahvat radi uklanjanjaili premošćivanja začepljenja

Ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Voltaren rapid.

Prije nego Vam primjeni diklofenak, svakako recite Vašem liječniku:

ako pušite

ako imate dijabetes

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene

trigliceride

ako patite od nekog crijevnog poremećaja, npr. ulceroznog kolitisa ili Crohn - ove bolesti

ako patite od kakvog poremećaja krvi ili krvarenja. U tom slučaju Vaš će liječnik

vjerojatno zatražiti redovitu kontrolu za vrijeme dok uzimate Voltaren retard.

11 - 05 - 2018

ako imate ili ste ikada ranije imali bronhalnu astmu

ako bolujete li od porfirije

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniže učinkovite doze tijekom najkraćeg neophodnog

vremenskog razdoblja.

Djeca i adolescenti

Voltaren retard nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Voltaren retard 100 mg tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Voltaren retard tableta te se može pokazati potrebnim

promijeniti dozu kojeg lijeka ili obustaviti njegovu primjenu stoga obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za sniženje razine šećera u krvi,

lijekove protiv zgrušavanja krvi (npr. varfarin),

antidepresive - lijekove koji se koriste u liječenju depresije,

tablete za mokrenje (diuretike),

litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti,

metotreksat – lijek koji se koristi u liječenju neoplazmi,

ciklosporin i takrolimus – lijekove koji se koriste za supresiju imunološkog sustava

kinolonske antimikrobne lijekove – lijekove koji se koriste u liječenju infekcija

kortikosteroide,

bilo koji drugi nesteroidni antireumatik, na primjer acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen,

mifepriston (lijek koji se primjenjuje za prekid trudnoće),

srčane glikozide (na primjer digoksin), lijekove koji se uzimaju zbog poteškoća sa srcem,

lijekove za liječenje srčanih stanja i povišenog krvnog tlaka, npr. beta-blokatore ili

inhibitore ACE.

fenitoin – lijek koji se koristi u liječenju epilepsije

kolestipol i kolestiramin – lijekove koji se koriste u liječenju povišenih masnoća u krvi

11 - 05 - 2018

ostale lijekove koji se metaboliziraju putem odreĎenih jetrenih enzima (snažni inhibitori

CYP2C9)

Ostala posebna upozorenja

na početku primjene lijek može uzrokovati vrtoglavicu i pospanost. Prijavljeni su i problemi

s vidom. Dogodi li se to, nemojte upravljati motornim vozilima niti strojevima.

lijek je potrebno primijeniti u najnižim učinkovitim dozama u najkraćem vremenskom

razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje

tjelesne težine

postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moždanog udara kada uzimate lijek poput

Voltaren retard tableta. Rizik je veći ako uzimate visoke doze dulje vrijeme. Uvijek slijedite

upute svog liječnika o tome koliko uzeti i koliko dugo uzimati lijek.

dok uzimate ove lijekove , Vaš će Vas liječnik možda povremeno trebati pregledati.

ako ste imali želučanih problema kada ste uzimali nesteroidne antireumatike (NSAIL),

osobito ako ste stariji, morate odmah obavijestiti svog liječnika ukoliko primijetite neke

neuobičajene simptome.

budući da je to protuupalni lijek, Voltaren retard može ublažiti znakove infekcije, npr.

glavobolju ili vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu

reći da koristite Voltaren retard talete

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni i namjeravati zatrudnjeti, pa, iako to nije bilo često, zabilježeni su poremećaji u

razvoju u djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale lijekove iz skupine nesteroidnh

antireumatika.

Voltaren retard se ne preporučuje uzimati tijekom prva dva tromjesečja trudnoće.

Uporaba tijekom trećega tromjesečja je zabranjena zbog mogućnosti oštećenja cirkulacije fetusa.

Ako pokušavate zatrudnjeti uzimanje lijeka Voltaren retard može to otežati. Obratite se svom

liječniku ako planirate zatrudnjeti, ili ako s tim imate poteškoća.

11 - 05 - 2018

Dojenje

Voltaren retard prelazi u malim količinama u majčino mlijeko. Zbog toga ga se ne smije

primjenjivati tijekom dojenja kako bi se izbjegli neželjeni učinci na dojenče.

Plodnost

Ako pokušavate zatrudnjeti uzimanje lijeka Voltaren rapid može to otežati. Obratite se svom

liječniku ako planirate zatrudniti, ili ako s tim imate poteškoća.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici koji tijekom primjene Voltaren retard tableta imaju omaglicu, vrtoglavicu, pospanost

ili druge poremećaje središnjeg živčanog sustava, uključujući smetnje vida, ne smiju upravljati

vozilima niti raditi na strojevima.

Voltaren Retard sadrži saharozu

Voltaren Retard sadrži saharozu. Ako vam je liječnik rekao da imate bolest tzv. nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

KAKO UZIMATI VOLTAREN RETARD 100 mg TABLETE

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Voltaren retard se primjenjuje u najmanjoj dozi kojom se postiže zadovoljavajući terapijski

učinak.

U odraslih je uobičajena doza jedna Voltaren retard 100 mg tableta dnevno.

Maksimalna preporučena dnevna doza diklofenaka je 150 mg.

Primjena u djece i adolescenata

Voltaren retard 100 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece i adolescenata.

Stariji

Vaš liječnik Vam može propisati nižu dozu od one uobičajene za odrasle.

11 - 05 - 2018

Liječnik takoĎer može, radi opreza, provjeriti utječu li Voltaren retard tablete na Vaš želudac.

Način primjene

Voltaren retard tablete treba progutati cijele s čašom vode. Tablete se preporučuje popiti s čašom

vode prije jela.

Ne smijete ih lomiti niti žvakati jer se time utječe na sustav djelovanja tablete s produljenim

oslobaĎanjem.

Ako uzmete više Voltaren retard tableta nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Voltaren retard tableta, o tome odmah obavijestite svog

liječnika.

Znakovi predoziranja diklofenakom nisu tipični. Mogu se pojaviti simptomi u probavnom

sustavu (od nadražaja do krvarenja iz probavnog sustava), snižen krvni tlak, usporeno disanje,

znakovi oštećenja rada bubrega (do naglog bubrežnog zatajenja) i znakovi oštećenja rada

središnjeg živčanog sustava (od letargije i pospanosti do konvulzija i kome).

Ako ste zaboravili uzeti dozu Voltaren Retard tableta

Ako ste zaboravili uzeti dozu Voltaren retard tableta, uzmite ju čim se sjetite. MeĎutim, ako je

prošlo dosta vremena i blizu je vrijeme za slijedeću dozu, zaboravljenu dozu ne nadoknaĎujte, a

slijedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Unutar 24 sata nemojte uzeti više od jedne doze lijeka Voltaren retard.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenomVoltaren retard tableta obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga

Ako primijetite išta od niže navedenog, PRESTANITE uzimati Voltaren retard 100 mg

tablete i obavijestite o tome svog liječnika.

alergijsku reakciju

kao što je osip i svrbež, ponekad udružen s problemima s disanjem ili

oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem)

11 - 05 - 2018

kožni osip ili crvenilo s plikovima i ljuštenjem kože što može biti popraćeno s

oštećenjem sluznice usne šupljine, koji se mogu razviti u po život opasne reakcije na koži

(Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

bol u želucu, lijena probava, žgaravica, vjetrovi, mučnina i povraćanje.

bilo koji znak krvarenja u želucu ili crijevu, npr. pri pražnjenju crijeva, krv u sadržaju

koji ste povratili, crna ili stolica boje katrana.

žuto obojenje kože ili bjeloočnica.

ustrajna grlobolja ili povišena tjelesna temperatura.

neočekivana promjena količine mokraće i/ili njena izgleda.

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja
Voltaren retardom, praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom, obično u roku
24 sata od pojave boli u trbuhu (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih
podataka).

Ako primijetite da se modrice javljaju češće nego inače, ako imate češće grlobolje ili infekcije,

obavijestite o tome svog liječnika.

U bolesnika koji su uzimali diklofenak javile su se niže navedene nuspojave različite težine.

Česte nuspojave, uočene u jednog na 100 do jednog na 10 bolesnika

glavobolja, omaglica, vrtoglavica.

proljev, mučnina, povraćanje, loša probava, gubitak teka, bol u trbuhu, vjetrovi.

kožni osip.

povišene razine jetrenih enzima

Rijetke nuspojave, uočene u jedog na 10 000 do jednog na 100 bolesnika

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniženja krvnog tlaka i

nesvjestice, smetenosti ili grozničavosti.

pospanost, umor.

čir želuca, povraćanje krvi ili krv u stolici, upala želuca (gastritis), krvarenje u

probavnom sustavu.

astma, otežano disanje

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis) i žuticu (žuto obojenje

kože ili bjeloočnica).

11 - 05 - 2018

koprivnjača (urtikarija).

zadržavanje tekućine, simptomi meĎu koje se ubraja i oteknuće zglobova.

Vrlo rijetke nuspojave, uočene u manje od jednog na 10 000 bolesnika

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih

krvnih stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita).

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, promjene raspoloženja

peckanje ili utrnulost prstiju, oslabljeno pamćenje, napadaji, tjeskoba, nevoljno drhtanje,

poremećaj okusa, upala membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moždinu (meningitis),

moždani udar ,

poremećaji vida, zamućen ili dvostruki vid

oštećenje sluha, zvonjava u ušima (tinitus),

palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca), bol u grudnom košu, zatajenje srca, srčani

udar

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija), sniženje krvnog tlaka (hipotenzija), upala krvnih

žila (vaskulitis), upala pluća (pneumonitis),

zatvor, upala jezika, ulceracije u ustima (afte), promjene okusa, poremećaji debelog

crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su ulcerozni kolitis

ili Chronova bolest), upala gušterače.

zatajenje funkcije jetre

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći.

mjehuri po koži, kožni osip koji se može pogoršati izlaganjem sunčevu svjetlu, ispadanje

kose, svrbež, crvenilo

impotencija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

11 - 05 - 2018

5.

KAKO ČUVATI VOLTAREN RETARD 100 mg TABLETE

Voltaren retard tablete morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nemojte uzimati Voltaren retard tablete nakon isteka roka valjanosti, koji je označen na

pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što sadrže Voltaren retard 100 mg tablete

Djelatna tvar u Voltaren retard tabletama je diklofenaknatrij.

Jedna Voltaren retard filmom obložena tableta s produljenim oslobaĎanjem sadrži 100 mg

diklofenaknatrija.

Voltaren retard tablete sadrže i druge sastojke: saharozu, cetilni alkohol, silicijev dioksid

koloidni, bezvodni, povidon, magnezijev stearat, hipromelozu, željezov oksid, crveni (E172),

polisorbat 80, talk, titanijev dioksid (E171), makrogol. Tintu za označivanje čine šelak, željezov

oksid, crni (E172) i propilenglikol (E152).

Kako Voltaren retard tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Voltaren retard 100 mg tablete su ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s

ovalnim rubovima, s crnom oznakom „CGC“ na jednoj strani i „CG“ na drugoj strani.

Voltaren retard tablete dostupne su u pakiranju od 20 (2 x 10) filmom obloženih tableta s

produljenim oslobaĎanjem, u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i prozvoĎač:

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37b
10 000 Zagreb

11 - 05 - 2018

ProizvoĎač:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

11 - 05 - 2018