Voluven 6% otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Voluven 6% otopina za infuziju

Hidroksietilškrob (HES 130/0,4) u izotoničnoj otopini natrijevog klorida

Upozorenje

Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u

kritičnom stanju.

Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.

Ovaj je lijek pod dodatnim

praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete p

omoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava,

pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovoj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru

. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Voluven i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Voluven?

3. Kako primjenjivati Voluven?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Voluven?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Voluven i za što se koristi?

Voluven je nadomjestak volumena plazme koji se koristi za obnavljanje volumena krvi nakon gubitka krvi,
kada se ostali lijekovi koji se zovu kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju dovoljnima.

2. Što morat

e znati prije nego počnete primjenjivati Voluven?

Nemojte primjenjivati Voluven:

•

ako

ste alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)

•

ako imate opeklinske ozljede

•

ako

imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi

•

ako bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili cerebralno krvarenje)

•

ako

ste u kritičnom stanju (tj. trebate ostati na odjelu intenzivne njege)

•

ako

tijelo zadržava previše tekućine i rečeno Vam je da ste u stanju poznatom kao hiperhidracija

•

ako

imate tekućinu u plućima (plućni edem)

•

ako ste dehidrirali

•

ako

Vam je rečeno da imate jako povećanje razine natrija ili klorida u krvi

•

ako

imate teško oštećenu jetrenu funkciju

08 - 03 - 2019

•

ako imate teško zatajenje srca

•

ako imate teških problema sa zgrušavanjem krvi

•

ako ste primili transplantirani organ

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni Voluven ako

imate:

•

oštećenje jetrene funkcije

•

probleme sa srcem ili cirkulacijom

•

poremećaj zgrušavanja krvi (koagulacija)

•

probleme s bubrezima

Zbog

rizika

od

alergijskih

(anafilaktičkih/anafilaktoidnih)

reakcija,

bit ćete pomno praćeni kako bi se otkrili

rani znakovi alergijske reakcije kada primite ovaj lijek.

Operacija i ozljeda:

Vaš će liječnik pažljivo procijeniti odgovara li Vam ovaj lijek.
Vaš liječnik će pažljivo prilagoditi dozu Voluven 6% otopine kako bi se spriječilo preopterećenje suviškom

tekućine. Ovo će se posebno učiniti ako imate probleme s plućima, srcem ili cirkulacijom.
Osoblje za njegu bolesnika također će poduzeti mjere za praćenje ravnoteže tekućine u tijelu, razine soli u
krvi i funkciju bubrega. Možete primiti dodatne soli ako je potrebno.

Dodatno, bit će osigurano da primite dovoljno tekućine.

Voluven 6% otopina je kontraindicirana ako Vam je oštećena bubrežna funkcija ili Vam je zbog ozljede

bubrega potrebno liječenje dijalizom.

Ako dođe do oštećenja funkcije bubrega tijekom liječenja:

Ako liječnik utvrdi prve znakove oštećenja bubrega, ukinuti će Vam primjenu ovog lijeka. Također liječnik

će možda trebati dodatno pratiti Vašu bubrežnu funkciju do 90 dana.

Ako ste ponavljano primali Voluven 6% otopinu Vaš liječnik će pratiti parametre zgrušavanja krvi, vrijeme
krvarenja i ost

ale funkcije. U slučaju poremećaja zgrušavanja krvi, Vaš liječnik će ukinuti primjenu ovog

lijeka.

Ako ste podvrgnuti operaciji na otvorenom srcu, te priključeni na aparat srce-pluća koji tijekom operacije

privremeno preuzima funkciju srca i pluća, ne preporučuje se primjena ove otopine.

Djeca i adolescenti

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Voluven

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove, uključujući one koje kupujete bez recepta. Nije poznato da Voluven ima bilo kakav utjecaj na druge
lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem liječniku

za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek

08 - 03 - 2019

Trudnoća

Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni Voluvena u trudnoći.
Nije ispitivana sigurnost primjene lijeka u trudnica, osim kod carskog reza, i dojilja.

Dostupni su ograničeni

podaci o kliničkim ispitivanjima uporabe jednokratne doze Voluvena u trudnica podvrgnutih carskom rezu,
uz spinalnu anesteziju. Nije zabilježen negativni utjecaj Voluvena na sigurnost primjene; ne može se utvrditi
niti n

egativni utjecaj na novorođenčad.

Vaš liječnik će Vam dati Voluven nakon što je odvagnuo njegove prednosti u odnosu na rizik za dijete.

Dojenje

Vaš liječnik će Vam savjetovati trebate li prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Voluven ne utje

če na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

Kako primjenjivati Voluven?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

će biti pod stalnim nadzorom liječnika koji će kontrolirati količinu koju primate.

Doziranje

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu koju ćete primati.

Vaš liječnik će Vam primijeniti najmanju moguću učinkovitu dozu i infuzija Voluven 6% otopine neće
trajati više od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza iznosi 30 ml Voluven 6% otopine po kg tjelesne težine.

Primjena u djece i adolescenata

Iskustvo u primjeni ovog lijeka u djece je ograničeno, stoga se ne preporučuje primjena ovog lijeka u djece

Način primjene

Ovaj lijek će vam se primijeniti infuzijom u venu (intravenski). Brzina infuzije s količinom primijenjene

otopine, ovisi o specifičnim potrebama, bolesti zbog koje se primjenjuje i o maksimalnoj dnevnoj dozi,

Ako Vam se primijeni više Voluvena nego što je trebalo

Vaš liječnik će osigurati da primite količinu Voluven 6% otopine koja Vam je potrebna. Različiti ljudi

trebaju različite količine i ako je doza koju ste primili prevelika za Vas, Vaš će liječnik odmah prekinuti
uzimanje i ako je potrebno, primijeniti lijekove koji uklanjaju vodu iz tijela (diuretike).

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru jer se
primjena ovog lijeka mora prekinuti:

08 - 03 - 2019

•

crvenilo kože, preosjetljivost, simptomi poput bla

ge gripe, smanjenje broja otkucaja srca, povećanje

broja otkucaja srca, oticanje grla i teškoće s disanjem, tekućina u plućima koja nije uzrokovana
problemima sa srcem. Ovo mogu biti znaci teške alergijske reakcije.

Druge nuspojave zabilježene uz primjenu ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

:

•

svrbež, pogotovo nakon produljene primjene visokih doza ovog lijeka

•

povišene razine

enzima gušterače u krvi (amilaze)

•

razrjeđenje krvi

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

ovisno o dozi, mogu se pojaviti poremećaji zgrušavanja krvi.

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

•

oštećenje bubrega

•

oštećenje jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Voluven?

Ovaj l

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne zamrzavati.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C (staklena boca i freeflex vreća).

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja (polietilenska boca (KabiPac)).

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se
na zadnji dan navedenog mjeseca.

Vaš liječnik ili medicinska sestra će paziti da otopina bude bistra, bez čestica, spremnik lijeka neoštećen, i da je
zaštitni omot uklonjen s poliolefinske (free

flex

) vreće prije uporabe.

Otopinu treba upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja. Neupotrijebljenu otopinu ili otpadni materijal potrebno je
zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Voluven sadrži?

1000 ml otopine za infuziju sadrži:

Djelatne tvari:

Poli(O-2-hidroksietil)škrob

60,0 g

08 - 03 - 2019

(molarna supstitucija 0,38 – 0,45)
(srednja molekulska masa 130.000 Da)

Natrijev klorid

9,0 g

Na

+

154 mmol/l

Cl

154 mmol/l

Teorijska osmolarnost

308 mosm/l

pH vrijednost

4,0 – 5,5

Titracijska kiselost

< 1,0 mmol NaOH/l

Drugi sastojci su:

natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina(za podešavanje pH), voda za

injekcije.

Kako Voluven izgleda i sadržaj pakiranja?

Voluven je sterilna, bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina.

Voluven je dostupan u:
-

bezbojnim staklenim bocama,

s halobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem; 500 ml

otopine za infuziju; 10 boca u kutiji

p

oliolefinskim vrećama (Free

flex

) sa zaštitnim omotom; 500 ml otopine za infuziju

; 20 vreća u kutiji

polietilenskim bocama (KabiPac); 250 ml otopine za infuziju; 1,10, 20,30 boca u kutiji

- polietilenskim bocama (KabiPac); 500 ml otopine za infuziju; 1,10, 20 boca u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o.
Strojarska cesta 20, 10 000 Zagreb

P

roizvođači:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.,

Njemačka

Fresenius Kabi France
6, rue du Rempart
BP 611
27400 Louviers Cedex,
Francuska

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana

u ožujku 2019.

08 - 03 - 2019

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Primjenu HES-a treba ograni

čiti na početni volumen potreban za reanimaciju i infuzija Voluven 6%

otopine neće trajati više od 24 sata.

Maksimalna dnevna doza iznosi 30 ml/kg Voluven 6% otopine.

Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba biti praćeno stalnim praćenjem

hemodinamike, tako da infuziju treba zaustaviti čim se postignu odgovarajući hemodinamski ciljevi. Ne

smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza.

Prvih 10-

20 ml valja infundirati polako, stalno nadzirući bolesnika zbog moguće

anafilaktičke/

anafilaktoidne reakcije.

Ako dođe do

anafilaktičke/

anafilaktoidne reakcije, infuziju treba odmah prekinuti i poduzeti odgovarajuće

hitne mjere liječenja.

Trajanje liječenja ovisi o:

•

tome koliko je niski volumen krvi

•

krvnom tlaku

•

razrjeđenju krvi i njenih sastojaka (trombocita, crvenih krvnih stanica itd.).

Primjena u djece

Dostupni su samo ograničeni podaci o primjeni ovog lijeka u djece, stoga se ne preporučuje primjena ovog
lijeka u djece.

Samo za jednokratnu upotrebu.
Treba upotrijebiti odmah nakon prvog

otvaranja boce ili vreće.

Neupotrijebljeni lijek ili otpadni materijal treba zbrinuti u skladu s propisima za zbrinjavanje opasnog
medicinskog otpada.
Upotrijebiti samo bistre otopine

bez čestica i neoštećene spremnike.

Prije upotrebe potrebno je otkloniti zaštitni omot s poliolefinske (

freeflex

) vrećice.

08 - 03 - 2019